Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ONC206 pro léčbu nově diagnostikovaných nebo recidivujících difuzních gliomů střední čáry a dalších recidivujících maligních nádorů CNS (PNOC 023) (PNOC023)

16. března 2026 aktualizováno: Sabine Mueller, MD, PhD

PNOC023: Otevřená studie fáze 1 a cílová validace ONC206 u dětí a mladých dospělých s nově diagnostikovaným nebo recidivujícím difuzním gliomem střední čáry (DMG) a dalšími recidivujícími primárními maligními nádory centrálního nervového systému (CNS)

Tato studie fáze I studuje účinky a nejlepší dávku ONC206 samotného nebo v kombinaci s radiační terapií při léčbě pacientů s difuzními gliomy střední linie, které jsou nově diagnostikovány nebo se vrátily (recidivující) nebo jinými recidivujícími primárními maligními nádory CNS. ONC206 je nedávno objevená sloučenina, která může zastavit růst rakovinných buněk. V laboratorních experimentech bylo prokázáno, že tento lék zabíjí buňky mozkového nádoru tím, že v nádorových buňkách vyvolává takzvanou „stresovou reakci“. Tato stresová reakce způsobuje smrt rakovinných buněk, ale bez ovlivnění normálních buněk. ONC206 samostatně nebo v kombinaci s radiační terapií může být účinný při léčbě nově diagnostikovaných nebo recidivujících difuzních gliomů střední linie a dalších recidivujících primárních maligních nádorů CNS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit bezpečnost a snášenlivost antagonisty DRD2/agonisty ClpP ONC206 (ONC206).

II. Stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) ONC206 jako samostatné látky u dětí a mladých dospělých s difuzním gliomem střední čáry (DMG), kteří dokončili alespoň jednu linii předchozí terapie, která zahrnovala fokální radiační terapii. (rameno A).

III. Stanovit MTD ONC206 v kombinaci s fokální radiační terapií u nově diagnostikovaných dětí a mladých dospělých s DMG. (rameno B).

IV. Stanovit MTD ONC206 v kombinaci s opakovaným ozářením u dětí a mladých dospělých s první progresí DMG. (rameno C).

V. Stanovit MTD ONC206 u dětí a mladých dospělých s recidivujícími primárními maligními nádory CNS včetně účastníků s recidivujícími DMG, pokud nejsou způsobilí pro ostatní ramena. (rameno D).

VI. Zhodnotit koncentraci ONC206 v nádorové tkáni u dětí a mladých dospělých s DMG a porovnat s hladinami léčiva v plazmě před operací. (Ověření cíle).

VII. Zhodnotit koncentraci ONC206 v nádorové tkáni u dětí a mladých dospělých s recidivujícími primárními maligními nádory CNS a porovnat s hladinami léčiva v plazmě před operací. (Ověření cíle).

DRUHÝ CÍL:

I. Popsat farmakokinetiku spojenou s ONC206 bez radiační terapie. (Paže A a D).

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Určete změny v bodování hlavových nervů.

II. Stanovte klinické odpovědi v rámci fáze 1/rozšiřující studie.

III. Vyhodnoťte korelaci množství cirkulující nádorové DNA (ctDNA) séra a mozkomíšního moku (CSF) s klinickým výsledkem.

IV. Vyhodnoťte souvislost klinických výsledků s anatomickou lokalizací nádoru, stavem mutace H3K27 a dalšími partnerskými mutacemi.

V. Farmakodynamické (PD) účinky v nádorové tkáni

VI. Zhodnoťte celkovou míru odpovědi na ONC206 u pacientů s předchozí expozicí ONC201

VII. Posuďte farmakodynamiku (PD) ONC206 a proveďte průzkumné farmakokinetické (PK)-PD analýzy, abyste prozkoumali a identifikovali vztah mezi expozicí léčivu a klinickými koncovými body pro bezpečnost i účinnost.

VIII. Posoudit výsledky kvality života související se zdravím (HRQOL).

VII. Vyhodnotit spokojenost pacientů a/nebo zástupců s účastí ve studii prostřednictvím měření výsledků hlášených pacientem (PRO).

X. Charakterizovat PK ONC206 v CSF u pacientů s DMG a recidivujícími primárními maligními nádory CNS.

XI. Posoudit mikrobiom a studie průtokové cytometrie v kontextu zobrazování a klinických výsledků pomocí deskriptivní statistiky.

PŘEHLED: Toto je studie s eskalací dávky ONC206. Pacienti jsou zařazeni do 1 ze 4 ramen.

ARMS A a D: Pacienti dostávají ONC206 perorálně (PO) jednou denně (QD) ve dnech 1, 8, 15, 22. Cykly se opakují každých 28 dní po dobu až 12 měsíců v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

RAŽE B a C: Pacienti podstupují standardní radiační terapii denně 5 dní v týdnu a dostávají ONC206 jako v rameni A.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 30 dnech a poté každé 3 měsíce po dobu až 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

208

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: PNOC Operations
  • Telefonní číslo: (415) 502-1600
  • E-mail: PNOC023@ucsf.edu

Studijní místa

  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3584
        • Nábor
        • Princess Máxima Center for Pediatric Oncology
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +31 88 972 7272
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Evelien de Vos-Kerkhof, MD
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sabine Mueller, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Andrea Franson, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cassie Kline, MD
        • Kontakt:
          • Cassie Kline, MD
          • Telefonní číslo: 215-590-2299
          • E-mail: klinec@chop.edu
  • Švýcarsko
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Švýcarsko, 8032
        • Nábor
        • The University Children's Hospital in Zurich
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ARMA: Děti a mladí dospělí s DMG (2-21 let), kteří dokončili alespoň jednu linii předchozí terapie. Předchozí léčba musí zahrnovat fokální radiační terapii a pacienti musí být během 4-14 týdnů od dokončení radiační terapie a nesmí mít známky progrese onemocnění
  • ARM A: Potvrzení DMG v nádorové tkáni je povinné a patologie musí být v souladu s DMG včetně DMG H3K27M mutantu a gliomů divokého typu III a IV H3 Světové zdravotnické organizace (WHO). Difuzní astrocytomy II. stupně WHO nebo jiné gliomy nízkého stupně bez mutace H3K27M nejsou způsobilé
  • ARM A: Účastníci se musí zotavit ze všech akutních vedlejších účinků předchozí terapie. Od plánovaného začátku plánované studijní léčby musí uplynout následující časové úseky: 5 poločasů od jakékoli hodnocené látky, 4 týdny od cytotoxické terapie (kromě 23 dnů pro temozolomid a 6 týdnů pro nitrosomočoviny), 4 týdny od protilátek a musí být alespoň 7 dní od dokončení terapie biologickým činidlem nebo látkou s malou molekulou. U jakékoli biologické látky nebo látky s malou molekulou se známými nežádoucími účinky, které se mohou vyskytnout déle než 7 dní po podání, musí období před zařazením trvat déle, než je doba, během níž je známo, že se nežádoucí účinky vyskytnou (je třeba je projednat se studijním týmem).
  • ARM B: Nově diagnostikované děti a mladí dospělí (2-21 let) s diagnózou DMG jsou způsobilí, včetně míšních DMG
  • ARM B: Potvrzení DMG v nádorové tkáni je povinné a patologie musí být konzistentní s DMG včetně DMG H3K27M mutantu a gliomů divokého typu WHO III a IV H3. Difuzní astrocytomy II. stupně WHO nebo jiné gliomy nízkého stupně bez mutace H3K27M nejsou způsobilé
  • ARM C: Děti a mladí dospělí s DMG (2-21 let), kteří mají známky první progrese, ale nebyli pro tuto progresi léčeni a doporučuje se jim znovu ozářit
  • ARM C: Pacienti musí podstoupit předchozí fokální radiační terapii jako součást jejich počáteční terapie a měli by být alespoň 6 měsíců od předchozí radiační terapie. Pokud je načasování kratší než 6 měsíců od předchozího fokálního ozáření, je třeba tyto pacienty projednat se studijním křeslem(i)
  • ARM C: Potvrzení DMG v nádorové tkáni je povinné a patologie musí být v souladu s DMG včetně mutantu DMG H3K27M a gliomů divokého typu WHO III a IV H3. Difuzní astrocytomy II. stupně WHO nebo jiné gliomy nízkého stupně bez mutace H3K27M nejsou způsobilé
  • ARM C: Účastníci se musí zotavit ze všech akutních vedlejších účinků předchozí terapie
  • ARM C: Od plánovaného začátku plánované studijní léčby musí uplynout následující časové úseky: 5 poločasů od jakékoli zkoumané látky, 4 týdny od cytotoxické terapie (kromě 23 dnů u temozolomidu a 6 týdnů u nitrosomočovin), 4 týdny od protilátky a musí uplynout alespoň 7 dní od ukončení terapie biologickým činidlem nebo látkou s malou molekulou. U jakékoli biologické látky nebo látky s malou molekulou se známými nežádoucími účinky, které se mohou vyskytnout déle než 7 dní po podání, musí období před zařazením trvat déle, než je doba, během níž je známo, že se nežádoucí účinky vyskytnou (je třeba je projednat se studijním týmem).
  • ARM D: Děti a mladí dospělí s recidivujícími primárními maligními nádory CNS (ve věku 2–21 let), u kterých byla prokázána progrese, ale nebyli pro tuto progresi léčeni
  • ARM D: Potvrzení nádorové tkáně je povinné a patologie musí být konzistentní s recidivujícím primárním maligním nádorem CNS (je povolena diagnóza recidivujícího ependymomu)
  • ARM D: Účastníci se musí zotavit ze všech akutních vedlejších účinků předchozí terapie
  • ARM D: Od plánovaného začátku plánované studijní léčby musí uplynout následující časové úseky: 5 poločasů od jakékoli zkoumané látky, 4 týdny od cytotoxické terapie (kromě 23 dnů u temozolomidu a 6 týdnů u nitrosomočovin), 4 týdny od protilátky a musí uplynout alespoň 7 dní od ukončení terapie biologickým činidlem nebo látkou s malou molekulou. U jakékoli biologické látky nebo látky s malou molekulou se známými nežádoucími účinky, které se mohou vyskytnout déle než 7 dní po podání, musí období před zařazením trvat déle, než je doba, během níž je známo, že se nežádoucí účinky vyskytnou (je třeba je projednat se studijním týmem).
  • ARM D: Účastníci, kteří dostávají dexametazon, musí být na stabilní nebo snižující se dávce alespoň 3 dny před základním vyšetřením magnetickou rezonancí (MRI)
  • CÍLOVÁ VALIDACE: Nově diagnostikované děti a dospělí (ve věku 2 let a starší) se zobrazením v souladu s DMG jsou způsobilí
  • CÍLOVÁ VALIDACE: Děti a mladí dospělí s recidivujícími primárními zhoubnými nádory CNS, včetně recidivujících DMG, (ve věku 2 let a více), u kterých byla prokázána progrese, ale nebyli pro tuto progresi léčeni
  • CÍLOVÁ VALIDACE: Účastníci musí podstoupit odběr nádorové tkáně jako součást standardní péče
  • Účastníci, kteří dostávají steroidy, musí mít stabilní nebo klesající dávku alespoň 3 dny před základním vyšetřením MRI
  • Periferní absolutní počet neutrofilů (ANC) >= neutrofilů 1,0 g/l
  • Počet krevních destiček >= 100 x 10^9/l (nezávislý na transfuzi, definovaný jako nepřijímání krevních destiček alespoň 7 dní před zařazením)
  • Clearance kreatininu nebo rychlost glomerulární filtrace radioizotopů (GFR) >= 90 ml/min/1,73 m^2 nebo sérový kreatinin založený na věku/pohlaví rovný horní hranici normálu
  • Bilirubin (součet konjugovaných + nekonjugovaných) =< 1,5 x horní hranice normálu (ULN) pro věk
  • Sérová glutamát-pyruvtransamináza (SGPT) (alaninaminotransferáza (ALT)) =< 2 x ULN
  • Pacienti se záchvatovou poruchou mohou být zařazeni, pokud je záchvatová porucha dobře kontrolována
  • Účinky ONC206 na vyvíjející se lidský plod nejsou známy. Z tohoto důvodu musí ženy ve fertilním věku a muži souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce. Adekvátní metody zahrnují: hormonální nebo bariérovou metodu antikoncepce; nebo abstinence před vstupem do studia a po dobu účasti na studiu. Pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, když se ona nebo její partner účastní této studie, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře. Muži léčení nebo zařazení do tohoto protokolu musí také souhlasit s používáním přiměřené antikoncepce před zahájením studie a po dobu trvání účasti ve studii.
  • Karnofsky >= 50 pro účastníky > 16 let a Lansky >= 50 pro účastníky =< 16 let. Účastníci, kteří nemohou chodit kvůli ochrnutí, ale jsou na invalidním vozíku, budou považováni za ambulantní pro účely hodnocení skóre výkonu.
  • Subjekty musí být ochotny poskytnout archivní tkáňové vzorky fixované ve formalínu (FFPE) a zmrazené vzorky pro studie biomarkerů, pokud jsou k dispozici
  • Zákonný rodič/zákonný zástupce nebo účastník musí být schopen porozumět písemnému informovanému souhlasu a souhlasnému dokumentu a být ochoten jej podepsat, podle potřeby

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří v současné době dostávají jiný hodnocený lék, nejsou způsobilí
  • Účastníci, kteří v současné době dostávají jiné protirakovinné látky, nejsou způsobilí
  • Účastníci se známou poruchou, která ovlivňuje jejich imunitní systém, jako je virus lidské imunodeficience (HIV) nebo hepatitida B nebo C, nebo autoimunitní porucha vyžadující systémovou cytotoxickou nebo imunosupresivní léčbu, nejsou způsobilí. Poznámka: Účastníci, kteří v současné době používají inhalační, intranazální, oční, topické nebo jiné neorální nebo nenitrožilní (IV) steroidy, nemusí být nutně vyloučeni ze studie, ale je třeba je projednat s vedoucím studie.
  • Účastníci s nekontrolovanou infekcí
  • Účastnice ve fertilním věku nesmějí být těhotné ani kojící. Ženy ve fertilním věku musí mít před zahájením léčby negativní těhotenský test v séru nebo moči
  • Aktivní užívání nelegálních drog nebo diagnóza alkoholismu
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako ONC206
  • Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. z důvodu jazykových problémů, psychických poruch, demence apod. účastníka nebo rodiny
  • Všichni účastníci s nemocemi, které mohou ovlivnit absorpci ONC206
  • Všichni účastníci užívající silné inhibitory nebo induktory CYP3A4, 2D6, 1A2, 2C9 a 2C19 alespoň 14 dní před a v průběhu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ARM A: ONC206 pro účastníky s difúzními gliomy střední linie + předchozí terapie
Účastníci dostávají ONC206 ústně (PO) až šestkrát týdně. Cykly opakují každých 28 dní po dobu až 12 měsíců v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. V případě, že účastník získá klinický prospěch z léčby, může léčba pokračovat až do 24 měsíců.
Lék: ONC206
Podáno ústně (PO)
Ostatní jména:
  • antagonista dopaminového receptoru D2 (DRD2) /lidská mitochondriální kaseinolytická proteáza P (ClpP)ClpP Agonista
  • DRD2 antagonista/ClpP agonista
Postup: Volitelná protonová (1H) MR spektroskopie (MRS)
Volitelný postup snímkování
Ostatní jména:
  • PANÍ
Experimentální: ARM B: ONC206 + Radiační terapie pro nově diagnostikované účastníky
Účastníci podstupují standard radiační terapie péče denně 5 dní v týdnu a dostávají ONC206 PO až šestkrát týdně. Cykly opakují každých 28 dní po dobu až 12 měsíců v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. V případě, že účastník získá klinický prospěch z léčby, může léčba pokračovat až do 24 měsíců.
Lék: ONC206
Podáno ústně (PO)
Ostatní jména:
  • antagonista dopaminového receptoru D2 (DRD2) /lidská mitochondriální kaseinolytická proteáza P (ClpP)ClpP Agonista
  • DRD2 antagonista/ClpP agonista
Záření: Standardní péče radiační terapie
Podstoupit RT
Ostatní jména:
  • Radioterapie rakoviny
  • Radiační terapie (RT)
Postup: Volitelná protonová (1H) MR spektroskopie (MRS)
Volitelný postup snímkování
Ostatní jména:
  • PANÍ
Experimentální: ARM C: ONC206 + Radiační terapie, DMG s důkazem první progrese, ale dříve neošetřené
Účastníci podstupují standard radiační terapie péče denně 5 dní v týdnu a dostávají ONC206 PO až šestkrát týdně. Cykly opakují každých 28 dní po dobu až 12 měsíců v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. V případě, že účastník získá klinický prospěch z léčby, může léčba pokračovat až do 24 měsíců.
Lék: ONC206
Podáno ústně (PO)
Ostatní jména:
  • antagonista dopaminového receptoru D2 (DRD2) /lidská mitochondriální kaseinolytická proteáza P (ClpP)ClpP Agonista
  • DRD2 antagonista/ClpP agonista
Záření: Standardní péče radiační terapie
Podstoupit RT
Ostatní jména:
  • Radioterapie rakoviny
  • Radiační terapie (RT)
Postup: Volitelná protonová (1H) MR spektroskopie (MRS)
Volitelný postup snímkování
Ostatní jména:
  • PANÍ
Experimentální: ARM D: Léčba ONC206, primární maligní nádory CNS s progresí
Účastníci dostávají ONC206 PO jednou denně (QD) až šestkrát týdně. Cykly opakují každých 28 dní po dobu až 12 měsíců v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. V případě, že účastník získá klinický prospěch z léčby, může léčba pokračovat až do 24 měsíců.
Lék: ONC206
Podáno ústně (PO)
Ostatní jména:
  • antagonista dopaminového receptoru D2 (DRD2) /lidská mitochondriální kaseinolytická proteáza P (ClpP)ClpP Agonista
  • DRD2 antagonista/ClpP agonista
Postup: Volitelná protonová (1H) MR spektroskopie (MRS)
Volitelný postup snímkování
Ostatní jména:
  • PANÍ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Do 4 týdnů po první dávce
A DLT is defined as a treatment-related adverse event (AE) or abnormal laboratory value that occurs in the first cycle of treatment (Cycle 1 for Arm A and D; Cycle 0 for Arm B and C), meets criteria for DLT as outlined below and is assessed as unrelated to disease, disease progression, inter-current illness, or concomitant medications, and is judged by the investigator to be related to ONC206 as graded by Verze 5.0) National Cancer Institute Common Terminology Criteria pro nežádoucí účinky (CTCAE).
Do 4 týdnů po první dávce
Maximální tolerovaná dávka (MTD) ONC206
Časové okno: Do 4 týdnů po první dávce
K nalezení MTD v každém rameni se použije Bayesovský optimální interval (BOIN). MTD je vybrána na základě izotonické regrese a tento výpočet je implementován lesklou aplikací „Boin“ dostupnou na adrese http://www.trialdesign.org. Konkrétně vyberte jako MTD dávka, pro kterou je izotonický odhad rychlosti toxicity nejblíže cílové toxicitě. Pokud existují vazby, vyberte vyšší úroveň dávky, když je izotonický odhad nižší než míra cílové toxicity a vyberte nižší úroveň dávky, když je izotonický odhad větší než nebo roven cílové toxicitě.
Do 4 týdnů po první dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná maximální koncentrace (CMAX) ONC206
Časové okno: Den 1 (předdávkování, 0,5, 1, 2, 4, 8 hodin (H) po dávce), den 2 (24 hodin po dávce 1-5), den 3 (0,5, 1, 2, 4 a 8h po páté léčbě pro dávku 6-10) (celkem až 3 dny)
Údaje o koncentraci budou shrnuty N, průměr, standardní odchylka, medián, min, max a 95% interval spolehlivosti
Den 1 (předdávkování, 0,5, 1, 2, 4, 8 hodin (H) po dávce), den 2 (24 hodin po dávce 1-5), den 3 (0,5, 1, 2, 4 a 8h po páté léčbě pro dávku 6-10) (celkem až 3 dny)
Průměrný odpovídající čas (TMAX) ONC206
Časové okno: Den 1 (předdávkování, 0,5, 1, 2, 4, 8 hodin (H) po dávce), den 2 (24 hodin po dávce 1-5), den 3 (0,5, 1, 2, 4 a 8h po páté léčbě pro dávku 6-10) (celkem 3 dny)
Parametry PK budou odhadnuty pomocí standardní populace PK metodiky a nelineárního modelování smíšeného efektu
Den 1 (předdávkování, 0,5, 1, 2, 4, 8 hodin (H) po dávce), den 2 (24 hodin po dávce 1-5), den 3 (0,5, 1, 2, 4 a 8h po páté léčbě pro dávku 6-10) (celkem 3 dny)
Oblast pod křivkou (AUC) ONC206
Časové okno: Den 1 (předdávkování, 0,5, 1, 2, 4, 8 hodin (H) po dávce), den 2 (24 hodin po dávce 1-5), den 3 (0,5, 1, 2, 4 a 8h po páté léčbě pro dávku 6-10) (celkem až 3 dny)
Parametry PK budou odhadnuty pomocí standardní populace PK metodiky a nelineárního modelování smíšeného efektu
Den 1 (předdávkování, 0,5, 1, 2, 4, 8 hodin (H) po dávce), den 2 (24 hodin po dávce 1-5), den 3 (0,5, 1, 2, 4 a 8h po páté léčbě pro dávku 6-10) (celkem až 3 dny)
Eliminace poločas (T1/2) ONC206
Časové okno: Den 1 (předdávkování, 0,5, 1, 2, 4, 8 hodin (H) po dávce), den 2 (24 hodin po dávce 1-5), den 3 (0,5, 1, 2, 4 a 8h po páté léčbě pro dávku 6-10) (celkem 3 dny)
Parametry PK budou odhadnuty pomocí standardní populace PK metodiky a nelineárního modelování smíšeného efektu
Den 1 (předdávkování, 0,5, 1, 2, 4, 8 hodin (H) po dávce), den 2 (24 hodin po dávce 1-5), den 3 (0,5, 1, 2, 4 a 8h po páté léčbě pro dávku 6-10) (celkem 3 dny)
Průměrná celková vůle těla (CL) pro ONC206
Časové okno: Den 1 (předdávkování, 0,5, 1, 2, 4, 8 hodin (H) po dávce), den 2 (24 hodin po dávce 1-5), den 3 (0,5, 1, 2, 4 a 8h po páté léčbě pro dávku 6-10) (celkem 3 dny)
Parametry PK budou odhadnuty pomocí standardní populace PK metodiky a nelineárního modelování smíšeného efektu
Den 1 (předdávkování, 0,5, 1, 2, 4, 8 hodin (H) po dávce), den 2 (24 hodin po dávce 1-5), den 3 (0,5, 1, 2, 4 a 8h po páté léčbě pro dávku 6-10) (celkem 3 dny)
Průměrný distribuční objem (VD) pro ONC206
Časové okno: Den 1 (předdávkování, 0,5, 1, 2, 4, 8 hodin (H) po dávce), den 2 (24 hodin po dávce 1-5), den 3 (0,5, 1, 2, 4 a 8h po páté léčbě pro dávku 6-10) (celkem 3 dny)
Parametry PK budou odhadnuty pomocí standardní populace PK metodiky a nelineárního modelování smíšeného efektu
Den 1 (předdávkování, 0,5, 1, 2, 4, 8 hodin (H) po dávce), den 2 (24 hodin po dávce 1-5), den 3 (0,5, 1, 2, 4 a 8h po páté léčbě pro dávku 6-10) (celkem 3 dny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sabine Mueller, MD, PhD

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Dana-Farber Cancer Institute
Jazz Pharmaceuticals
Mithil Prasad Foundation
Storm the Heavens Fund
The ChadTough Defeat DIPG Foundation

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sabine Mueller, MD, PhD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 200814
  • NCI-2021-00046 (Identifikátor registru: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • R01CA266596 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků po deidentifikace.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Klinické studie na ONC206

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit