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ONC206 pour le traitement des gliomes médians diffus nouvellement diagnostiqués ou récurrents et d'autres tumeurs malignes récurrentes du SNC (PNOC 023) (PNOC023)

8 juin 2026 mis à jour par: Sabine Mueller, MD, PhD

PNOC023 : Étude ouverte de phase 1 et de validation cible d'ONC206 chez les enfants et les jeunes adultes atteints d'un gliome diffus médian (DMG) nouvellement diagnostiqué ou récurrent et d'autres tumeurs malignes primaires récurrentes du système nerveux central (SNC)

Cet essai de phase I étudie les effets et la meilleure dose d'ONC206 seul ou en association avec la radiothérapie dans le traitement de patients atteints de gliomes diffus de la ligne médiane nouvellement diagnostiqués ou récidivants (récurrents) ou d'autres tumeurs malignes primaires récurrentes du SNC. ONC206 est un composé récemment découvert qui peut empêcher la croissance des cellules cancéreuses. Il a été démontré dans des expériences de laboratoire que ce médicament tue les cellules tumorales cérébrales en provoquant une soi-disant « réponse au stress » dans les cellules tumorales. Cette réponse au stress provoque la mort des cellules cancéreuses, mais sans affecter les cellules normales. ONC206 seul ou en association avec la radiothérapie peut être efficace dans le traitement des gliomes médians diffus nouvellement diagnostiqués ou récurrents et d'autres tumeurs malignes primaires récurrentes du SNC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer l'innocuité et la tolérabilité de l'antagoniste DRD2/agoniste ClpP ONC206 (ONC206).

II. Déterminer la dose maximale tolérée (MTD) d'ONC206 en monothérapie chez les enfants et les jeunes adultes atteints de gliome diffus de la ligne médiane (DMG) qui ont terminé au moins une ligne de traitement antérieur comprenant une radiothérapie focale. (Bras A).

III. Déterminer la MTD d'ONC206 en association avec la radiothérapie focale chez les enfants et les jeunes adultes nouvellement diagnostiqués avec DMG. (Bras B).

IV. Déterminer la DMT d'ONC206 en association avec une réirradiation chez les enfants et les jeunes adultes présentant une première progression de DMG. (Bras C).

V. Déterminer la MTD d'ONC206 chez les enfants et les jeunes adultes atteints de tumeurs malignes primaires récurrentes du SNC, y compris les participants atteints de DMG récurrents s'ils ne sont pas éligibles pour les autres bras. (Bras D).

VI. Évaluer la concentration d'ONC206 dans le tissu tumoral d'enfants et de jeunes adultes atteints de DMG et la comparer aux taux plasmatiques de médicament avant la chirurgie. (Validation cible).

VII. Évaluer la concentration d'ONC206 dans le tissu tumoral chez les enfants et les jeunes adultes atteints de tumeurs malignes primaires récurrentes du SNC et la comparer aux taux plasmatiques de médicament avant la chirurgie. (Validation cible).

OBJECTIF SECONDAIRE :

I. Décrire la pharmacocinétique associée à ONC206 sans radiothérapie. (Bras A et D).

OBJECTIFS EXPLORATOIRES :

I. Déterminer les changements dans la notation des nerfs crâniens.

II. Déterminer les réponses cliniques dans les limites d'une étude de phase 1/expansion.

III. Évaluer la corrélation de la quantité d'ADN tumoral circulant dans le sérum et le liquide céphalo-rachidien (LCR) (ctDNA) avec les résultats cliniques.

IV. Évaluer l'association des résultats cliniques avec l'emplacement anatomique de la tumeur, le statut de la mutation H3K27 et d'autres mutations du partenaire.

V. Effets pharmacodynamiques (PD) dans le tissu tumoral

VI. Évaluer le taux de réponse global à ONC206 chez les patients ayant déjà été exposés à ONC201

VII. Évaluer la pharmacodynamique (PD) d'ONC206 et effectuer des analyses pharmacocinétiques exploratoires (PK)-PD pour étudier et identifier la relation entre l'exposition au médicament et les paramètres cliniques pour la sécurité et l'efficacité.

VIII. Évaluer les résultats de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL)

VIIII. Évaluer la satisfaction des patients et/ou des mandataires vis-à-vis de la participation à l'étude via des mesures des résultats rapportés par les patients (PRO).

X. Pour caractériser la pharmacocinétique de ONC206 dans le LCR chez les patients atteints de DMG et de tumeurs malignes primaires récurrentes du SNC.

XI. Évaluer les études sur le microbiome et la cytométrie en flux dans le contexte de l'imagerie et des résultats cliniques à l'aide de statistiques descriptives.

APERÇU : Il s'agit d'une étude à doses croissantes d'ONC206. Les patients sont affectés à 1 des 4 bras.

BRAS A et D : Les patients reçoivent ONC206 par voie orale (PO) une fois par jour (QD) les jours 1, 8, 15, 22. Les cycles se répètent tous les 28 jours pendant jusqu'à 12 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

BRAS B et C : Les patients subissent une radiothérapie standard tous les jours 5 jours par semaine et reçoivent ONC206 comme dans le bras A.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 30 jours, puis tous les 3 mois jusqu'à 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

208

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: PNOC Operations
  • Numéro de téléphone: (415) 502-1600
  • E-mail: PNOC023@ucsf.edu

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584
        • Recrutement
        • Princess Máxima Center for Pediatric Oncology
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +31 88 972 7272
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Evelien de Vos-Kerkhof, MD
  • Suisse
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Suisse, 8032
        • Recrutement
        • The University Children's Hospital in Zurich
        • Contact:
        • Contact:
  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Recrutement
        • University of California, San Francisco
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sabine Mueller, MD, PhD
        • Contact:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Recrutement
        • Children's National Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lindsay Kilburn, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of Michigan
        • Contact:
        • Contact:
          • Andrea Franson, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Chercheur principal:
          • Cassie Kline, MD
        • Contact:
          • Cassie Kline, MD
          • Numéro de téléphone: 215-590-2299
          • E-mail: klinec@chop.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • BRAS A : Enfants et jeunes adultes atteints de DMG (âgés de 2 à 21 ans) qui ont terminé au moins une ligne de traitement antérieur. Le traitement antérieur doit avoir inclus une radiothérapie focale et les patients doivent être dans les 4 à 14 semaines suivant la fin de la radiothérapie et ne présenter aucun signe de progression de la maladie
  • ARM A : La confirmation du tissu tumoral de la DMG est obligatoire et la pathologie doit être compatible avec une DMG, y compris le mutant DMG H3K27M et les gliomes de type sauvage H3 de grade III et IV de l'Organisation mondiale de la santé (OMS). Les astrocytomes diffus de grade II de l'OMS ou d'autres gliomes de bas grade sans mutation H3K27M ne sont pas éligibles
  • BRAS A : Les participants doivent avoir récupéré de tous les effets secondaires aigus d'un traitement antérieur. Depuis le début prévu du traitement prévu à l'étude, les périodes suivantes doivent s'être écoulées : 5 demi-vies pour tout agent expérimental, 4 semaines pour le traitement cytotoxique (sauf 23 jours pour le témozolomide et 6 semaines pour les nitrosourées), 4 semaines pour les anticorps et doivent être au moins 7 jours depuis la fin du traitement avec un agent biologique ou à petite molécule. Pour tout agent biologique ou à petite molécule avec des effets indésirables connus pouvant survenir au-delà de 7 jours après l'administration, la période précédant l'inscription doit être supérieure à la période pendant laquelle des effets indésirables sont connus (ceux-ci doivent être discutés avec l'équipe de l'étude)
  • BRAS B : les enfants et les jeunes adultes nouvellement diagnostiqués (âgés de 2 à 21 ans) avec un diagnostic de DMG sont éligibles, y compris les DMG de la moelle épinière
  • BRAS B : la confirmation du tissu tumoral de la DMG est obligatoire et la pathologie doit être compatible avec une DMG, y compris le mutant DMG H3K27M et les gliomes de type sauvage H3 de grade III et IV de l'OMS. Les astrocytomes diffus de grade II de l'OMS ou d'autres gliomes de bas grade sans mutation H3K27M ne sont pas éligibles
  • ARM C : enfants et jeunes adultes atteints de DMG (2-21 ans) qui présentent des signes de première progression mais qui n'ont pas été traités pour cette progression et pour lesquels il est recommandé de subir une réirradiation
  • ARM C : Les patients doivent avoir subi une radiothérapie focale antérieure dans le cadre de leur traitement initial et doivent être au moins à 6 mois de la radiothérapie précédente. Si le délai est inférieur à 6 mois à compter de la radiothérapie focale précédente, ces patients doivent être discutés avec le(s) président(s) d'étude
  • ARM C : La confirmation tissulaire de la DMG est obligatoire et la pathologie doit être compatible avec une DMG, y compris le mutant DMG H3K27M et les gliomes de type sauvage H3 de grade III et IV de l'OMS. Les astrocytomes diffus de grade II de l'OMS ou d'autres gliomes de bas grade sans mutation H3K27M ne sont pas éligibles
  • BRAS C : les participants doivent avoir récupéré de tous les effets secondaires aigus d'un traitement antérieur
  • BRAS C : depuis le début prévu du traitement prévu à l'étude, les périodes suivantes doivent s'être écoulées : 5 demi-vies pour tout agent expérimental, 4 semaines à partir du traitement cytotoxique (sauf 23 jours pour le témozolomide et 6 semaines pour les nitrosourées), 4 semaines à partir de anticorps et doit être au moins 7 jours depuis la fin du traitement avec un agent biologique ou à petite molécule. Pour tout agent biologique ou à petite molécule avec des effets indésirables connus pouvant survenir au-delà de 7 jours après l'administration, la période précédant l'inscription doit être supérieure à la période pendant laquelle des effets indésirables sont connus (ceux-ci doivent être discutés avec l'équipe de l'étude)
  • ARM D : enfants et jeunes adultes atteints de tumeurs malignes primaires récurrentes du SNC (âgés de 2 à 21 ans) qui présentent des signes de progression mais qui n'ont pas été traités pour cette progression
  • ARM D : la confirmation du tissu tumoral est obligatoire et la pathologie doit être compatible avec une tumeur maligne primaire récurrente du SNC (le diagnostic d'épendymome récurrent est autorisé)
  • ARM D : les participants doivent avoir récupéré de tous les effets secondaires aigus d'un traitement antérieur
  • ARM D : depuis le début prévu du traitement prévu à l'étude, les périodes suivantes doivent s'être écoulées : 5 demi-vies de tout agent expérimental, 4 semaines de traitement cytotoxique (sauf 23 jours pour le témozolomide et 6 semaines de nitrosourées), 4 semaines de anticorps et doit être au moins 7 jours depuis la fin du traitement avec un agent biologique ou à petite molécule. Pour tout agent biologique ou à petite molécule avec des effets indésirables connus pouvant survenir au-delà de 7 jours après l'administration, la période précédant l'inscription doit être supérieure à la période pendant laquelle des effets indésirables sont connus (ceux-ci doivent être discutés avec l'équipe de l'étude)
  • ARM D : les participants qui reçoivent de la dexaméthasone doivent recevoir une dose stable ou décroissante pendant au moins 3 jours avant l'examen d'imagerie par résonance magnétique (IRM) de référence
  • VALIDATION DE LA CIBLE : les enfants et les adultes nouvellement diagnostiqués (âgés de 2 ans et plus) dont l'imagerie correspond à un DMG sont éligibles
  • VALIDATION DE LA CIBLE : Enfants et jeunes adultes atteints de tumeurs malignes primaires récurrentes du SNC, y compris DMG récurrentes, (2 ans et plus) qui présentent des signes de progression mais qui n'ont pas été traités pour cette progression
  • VALIDATION CIBLE : Les participants doivent subir une collecte de tissus tumoraux dans le cadre de leur norme de soins
  • Les participants qui reçoivent des stéroïdes doivent recevoir une dose stable ou décroissante pendant au moins 3 jours avant l'examen IRM de référence
  • Nombre absolu de neutrophiles périphériques (ANC) >= neutrophiles 1,0 g/l
  • Numération plaquettaire> = 100 x 10 ^ 9 / L (transfusion indépendante, définie comme ne recevant pas de transfusions de plaquettes pendant au moins 7 jours avant l'inscription)
  • Clairance de la créatinine ou débit de filtration glomérulaire radio-isotopique (DFG) >= 90 mL/min/1,73 m ^ 2 ou une créatinine sérique basée sur l'âge / le sexe égal à la limite supérieure de la normale
  • Bilirubine (somme de conjugué + non conjugué) =< 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) pour l'âge
  • Transaminase glutamique pyruvique sérique (SGPT) (alanine aminotransférase (ALT)) = < 2 x LSN
  • Les patients souffrant de troubles épileptiques peuvent être recrutés si le trouble épileptique est bien contrôlé
  • Les effets d'ONC206 sur le fœtus humain en développement sont inconnus. Pour cette raison, les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate. Les méthodes adéquates comprennent : une méthode de contraception hormonale ou barrière ; ou abstinence avant l'entrée à l'étude et pendant la durée de la participation à l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle ou son partenaire participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant. Les hommes traités ou inscrits à ce protocole doivent également accepter d'utiliser une contraception adéquate avant l'étude et pendant la durée de la participation à l'étude
  • Karnofsky >= 50 pour les participants > 16 ans et Lansky >= 50 pour les participants =< 16 ans. Les participants qui sont incapables de marcher à cause de la paralysie, mais qui sont debout dans un fauteuil roulant, seront considérés comme ambulatoires aux fins de l'évaluation du score de performance
  • Les sujets doivent être disposés à fournir des échantillons de tissus d'archives fixés au formol (FFPE) et congelés pour les études de biomarqueurs, si disponibles
  • Un parent/tuteur légal ou un participant doit être capable de comprendre et disposé à signer un document écrit de consentement éclairé et d'assentiment, le cas échéant

Critère d'exclusion:

  • Les participants qui reçoivent actuellement un autre médicament expérimental ne sont pas éligibles
  • Les participants qui reçoivent actuellement d'autres agents anticancéreux ne sont pas éligibles
  • Les participants atteints d'un trouble connu qui affecte leur système immunitaire, comme le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou l'hépatite B ou C, ou un trouble auto-immun nécessitant un traitement systémique cytotoxique ou immunosuppresseur ne sont pas éligibles. Remarque : les participants qui utilisent actuellement des stéroïdes inhalés, intranasaux, oculaires, topiques ou d'autres stéroïdes non oraux ou non intraveineux (IV) ne sont pas nécessairement exclus de l'étude, mais doivent être discutés avec le président de l'étude.
  • Participants avec une infection non contrôlée
  • Les participantes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes ni allaiter. Les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif avant le début du traitement
  • Consommation active de drogues illicites ou diagnostic d'alcoolisme
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à ONC206
  • Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence, etc. du participant ou de sa famille
  • Tout participant souffrant de maladies susceptibles d'affecter l'absorption d'ONC206
  • Tous les participants sous inhibiteurs ou inducteurs puissants du CYP3A4, 2D6, 1A2, 2C9 et 2C19 au moins 14 jours avant et tout au long de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ARM A: ONC206 pour les participants avec des gliomes de ligne médiane diffus + Thérapie antérieure
Les participants reçoivent l'ONC206 oralement (PO) jusqu'à six fois par semaine. Les cycles se répètent tous les 28 jours jusqu'à 12 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Dans le cas où le participant reçoit des avantages cliniques du traitement, le traitement peut passer jusqu'à 24 mois.
Médicament: ONC206
Donné oralement (PO)
Autres noms:
  • antagoniste du récepteur de la dopamine D2 (DRD2)/protéase caséinolytique mitochondriale humaine P (ClpP) Agoniste du ClpP
  • Antagoniste DRD2/agoniste ClpP
Procédure: Spectroscopie MR de protons (1H) en option (MRS)
Procédure d'imagerie facultative
Autres noms:
  • MADAME
Expérimental: ARM B: Radiothérapie ONC206 + pour les participants nouvellement diagnostiqués
Les participants subissent des normes de radiothérapie quotidiennement 5 jours par semaine et reçoivent l'ONC206 PO jusqu'à six fois par semaine. Les cycles se répètent tous les 28 jours jusqu'à 12 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Dans le cas où le participant reçoit des avantages cliniques du traitement, le traitement peut passer jusqu'à 24 mois.
Médicament: ONC206
Donné oralement (PO)
Autres noms:
  • antagoniste du récepteur de la dopamine D2 (DRD2)/protéase caséinolytique mitochondriale humaine P (ClpP) Agoniste du ClpP
  • Antagoniste DRD2/agoniste ClpP
Radiation: Norme de soins Radiothérapie
Subir une RT
Autres noms:
  • Radiothérapie du cancer
  • Radiothérapie (RT)
Procédure: Spectroscopie MR de protons (1H) en option (MRS)
Procédure d'imagerie facultative
Autres noms:
  • MADAME
Expérimental: ARM C: radiothérapie ONC206 +, DMG avec des preuves de première progression mais non traitée auparavant
Les participants subissent des normes de radiothérapie quotidiennement 5 jours par semaine et reçoivent l'ONC206 PO jusqu'à six fois par semaine. Les cycles se répètent tous les 28 jours jusqu'à 12 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Dans le cas où le participant reçoit des avantages cliniques du traitement, le traitement peut passer jusqu'à 24 mois.
Médicament: ONC206
Donné oralement (PO)
Autres noms:
  • antagoniste du récepteur de la dopamine D2 (DRD2)/protéase caséinolytique mitochondriale humaine P (ClpP) Agoniste du ClpP
  • Antagoniste DRD2/agoniste ClpP
Radiation: Norme de soins Radiothérapie
Subir une RT
Autres noms:
  • Radiothérapie du cancer
  • Radiothérapie (RT)
Procédure: Spectroscopie MR de protons (1H) en option (MRS)
Procédure d'imagerie facultative
Autres noms:
  • MADAME
Expérimental: ARM D: Thérapie ONC206, tumeurs du SNC maligne primaire avec progression
Les participants reçoivent l'ONC206 PO une fois par jour (QD) jusqu'à six fois par semaine. Les cycles se répètent tous les 28 jours jusqu'à 12 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Dans le cas où le participant reçoit des avantages cliniques du traitement, le traitement peut passer jusqu'à 24 mois.
Médicament: ONC206
Donné oralement (PO)
Autres noms:
  • antagoniste du récepteur de la dopamine D2 (DRD2)/protéase caséinolytique mitochondriale humaine P (ClpP) Agoniste du ClpP
  • Antagoniste DRD2/agoniste ClpP
Procédure: Spectroscopie MR de protons (1H) en option (MRS)
Procédure d'imagerie facultative
Autres noms:
  • MADAME

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants avec des toxicités de limitation de dose (DLT)
Délai: Dans les 4 semaines après la première dose
Un DLT est défini comme un événement indésirable lié au traitement (AE) ou une valeur de laboratoire anormale qui se produit dans le premier cycle de traitement (cycle 1 pour les ARM A et D; cycle 0 pour les ARM B et C) tel que classé par le National Cancer Institute Critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0).
Dans les 4 semaines après la première dose
Dose maximale tolérée (MTD) de l'ONC206
Délai: Dans les 4 semaines après la première dose
La conception de l'intervalle optimal bayésien (BOIN) sera utilisée pour trouver le MTD dans chaque bras. MTD est sélectionné en fonction de la régression isotonique et ce calcul est implémenté par l'application brillante "BOIN" disponible sur http://www.trialdesign.org. Plus précisément, sélectionnez comme MTD la dose pour laquelle l'estimation isotonique du taux de toxicité est la plus proche du taux de toxicité cible. S'il y a des liens, sélectionnez le niveau de dose plus élevé lorsque l'estimation isotonique est inférieure au taux de toxicité cible et sélectionnez le niveau de dose inférieur lorsque l'estimation isotonique est supérieure ou égale au taux de toxicité cible.
Dans les 4 semaines après la première dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration maximale moyenne (CMAX) de l'ONC206
Délai: Jour 1 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 heures (h) post-dose), jour 2 (24 h après la dose pour la dose 1-5), jour 3 (0,5, 1, 2, 4 et 8h après le cinquième traitement pour la dose 6-10) (jusqu'à 3 jours au total)
Les données sur le temps de concentration seront résumées par n, moyenne, écart type, médian, min, max et intervalle de confiance à 95%
Jour 1 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 heures (h) post-dose), jour 2 (24 h après la dose pour la dose 1-5), jour 3 (0,5, 1, 2, 4 et 8h après le cinquième traitement pour la dose 6-10) (jusqu'à 3 jours au total)
Temps correspondant moyen (TMAX) de l'ONC206
Délai: Jour 1 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 heures (h) post-dose), jour 2 (24 h après la dose pour la dose 1-5), jour 3 (0,5, 1, 2, 4 et 8h après le cinquième traitement pour la dose 6-10) (jusqu'à 3 jours au total)
Les paramètres PK seront estimés à l'aide de méthodologies de population standard PK et de modélisation à effet mixte non linéaire
Jour 1 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 heures (h) post-dose), jour 2 (24 h après la dose pour la dose 1-5), jour 3 (0,5, 1, 2, 4 et 8h après le cinquième traitement pour la dose 6-10) (jusqu'à 3 jours au total)
Zone sous la courbe (AUC) de l'ONC206
Délai: Jour 1 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 heures (h) post-dose), jour 2 (24 h après la dose pour la dose 1-5), jour 3 (0,5, 1, 2, 4 et 8h après le cinquième traitement pour la dose 6-10) (jusqu'à 3 jours au total)
Les paramètres PK seront estimés à l'aide de méthodologies de population standard PK et de modélisation à effet mixte non linéaire
Jour 1 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 heures (h) post-dose), jour 2 (24 h après la dose pour la dose 1-5), jour 3 (0,5, 1, 2, 4 et 8h après le cinquième traitement pour la dose 6-10) (jusqu'à 3 jours au total)
Half-Life (T1 / 2) de l'ONC206
Délai: Jour 1 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 heures (h) post-dose), jour 2 (24 h après la dose pour la dose 1-5), jour 3 (0,5, 1, 2, 4 et 8h après le cinquième traitement pour la dose 6-10) (jusqu'à 3 jours au total)
Les paramètres PK seront estimés à l'aide de méthodologies de population standard PK et de modélisation à effet mixte non linéaire
Jour 1 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 heures (h) post-dose), jour 2 (24 h après la dose pour la dose 1-5), jour 3 (0,5, 1, 2, 4 et 8h après le cinquième traitement pour la dose 6-10) (jusqu'à 3 jours au total)
Alimentation totale moyenne du corps (CL) pour ONC206
Délai: Jour 1 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 heures (h) post-dose), jour 2 (24 h après la dose pour la dose 1-5), jour 3 (0,5, 1, 2, 4 et 8h après le cinquième traitement pour la dose 6-10) (jusqu'à 3 jours au total)
Les paramètres PK seront estimés à l'aide de méthodologies de population standard PK et de modélisation à effet mixte non linéaire
Jour 1 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 heures (h) post-dose), jour 2 (24 h après la dose pour la dose 1-5), jour 3 (0,5, 1, 2, 4 et 8h après le cinquième traitement pour la dose 6-10) (jusqu'à 3 jours au total)
Volume moyen de distribution (VD) pour ONC206
Délai: Jour 1 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 heures (h) post-dose), jour 2 (24 h après la dose pour la dose 1-5), jour 3 (0,5, 1, 2, 4 et 8h après le cinquième traitement pour la dose 6-10) (jusqu'à 3 jours au total)
Les paramètres PK seront estimés à l'aide de méthodologies de population standard PK et de modélisation à effet mixte non linéaire
Jour 1 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 heures (h) post-dose), jour 2 (24 h après la dose pour la dose 1-5), jour 3 (0,5, 1, 2, 4 et 8h après le cinquième traitement pour la dose 6-10) (jusqu'à 3 jours au total)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sabine Mueller, MD, PhD

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
Dana-Farber Cancer Institute
Jazz Pharmaceuticals
Mithil Prasad Foundation
Storm the Heavens Fund
The ChadTough Defeat DIPG Foundation

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Sabine Mueller, MD, PhD, University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 août 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2021

Première publication (Réel)

1 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 200814
  • NCI-2021-00046 (Identificateur de registre: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • R01CA266596 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles des participants après anonymisation.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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