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새로 진단되거나 재발성 미만성 정중선 신경교종 및 기타 재발성 악성 CNS 종양의 치료를 위한 ONC206(PNOC 023) (PNOC023)

2026년 3월 16일 업데이트: Sabine Mueller, MD, PhD

PNOC023: 새로 진단되었거나 재발성 미만성 정중선 신경아교종(DMG) 및 기타 재발성 원발성 악성 중추신경계(CNS) 종양이 있는 소아 및 청년에서 ONC206의 공개 라벨 1상 및 표적 검증 연구

이 1상 시험은 새로 진단되었거나 재발한(재발성) 또는 기타 재발성 원발성 악성 CNS 종양이 있는 미만성 정중선 신경교종 환자를 치료할 때 ONC206 단독 또는 방사선 요법과 병용하는 효과 및 최적 용량을 연구합니다. ONC206은 암세포가 자라는 것을 막을 수 있는 최근에 발견된 화합물입니다. 이 약물은 실험실 실험에서 종양 세포에 소위 "스트레스 반응"을 일으켜 뇌종양 세포를 죽이는 것으로 나타났습니다. 이 스트레스 반응은 암세포를 죽게 하지만 정상 세포에는 영향을 미치지 않습니다. ONC206 단독 또는 방사선 요법과의 병용은 새로 진단되거나 재발하는 미만성 정중선 신경아교종 및 기타 재발성 원발성 악성 CNS 종양을 치료하는 데 효과적일 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. DRD2 길항제/ClpP 효능제 ONC206(ONC206)의 안전성 및 내약성을 결정하기 위함.

II. 국소 방사선 요법을 포함하는 선행 요법을 최소 1회 완료한 미만성 정중선 신경아교종(DMG)을 앓는 소아 및 청년에서 단일 제제로서 ONC206의 최대 내약 용량(MTD)을 결정하기 위함. (아암).

III. 새로 진단된 DMG 소아 및 청년에서 초점 방사선 요법과 병용한 ONC206의 MTD를 결정합니다. (팔 B).

IV. DMG의 첫 번째 진행이 있는 어린이 및 청년의 재조사와 함께 ONC206의 MTD를 결정합니다. (팔 C).

V. 다른 부문에 적합하지 않은 경우 재발성 DMG가 있는 참가자를 포함하여 재발성 원발성 악성 CNS 종양이 있는 소아 및 청년에서 ONC206의 MTD를 결정하기 위해. (팔 D).

VI. DMG가 있는 소아 및 청년의 종양 조직에서 ONC206의 농도를 평가하고 수술 전 혈장 약물 수준과 비교합니다. (대상 확인).

VII. 재발성 원발성 악성 CNS 종양이 있는 소아 및 청년의 종양 조직에서 ONC206의 농도를 평가하고 수술 전 혈장 약물 수준과 비교합니다. (대상 확인).

2차 목표:

I. 방사선 요법 없이 ONC206과 관련된 약동학을 기술하기 위함. (팔 A와 D).

탐구 목표:

I. 뇌신경 스코어링의 변화를 결정합니다.

II. 1상/확장 연구의 범위 내에서 임상 반응을 결정합니다.

III. 혈청 및 뇌척수액(CSF) 순환 종양 DNA(ctDNA)의 양과 임상 결과의 상관관계를 평가합니다.

IV. 종양의 해부학적 위치, H3K27 돌연변이 상태 및 기타 파트너 돌연변이와 임상 결과의 연관성을 평가합니다.

V. 종양 조직에서의 약력학적(PD) 효과

VI. 이전에 ONC201에 노출된 환자의 ONC206에 대한 전체 반응률 평가

VII. ONC206의 약력학(PD)을 평가하고 탐색적 약동학(PK)-PD 분석을 수행하여 약물 노출과 안전성 및 효능 모두에 대한 임상 종점 간의 관계를 조사하고 식별합니다.

VIII. 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 결과를 평가하기 위해

Ⅷ. 환자 보고 결과(PRO) 측정을 통해 연구 참여에 대한 환자 및/또는 대리 만족도를 평가합니다.

X. DMG 및 재발성 원발성 악성 CNS 종양이 있는 환자의 CSF에서 ONC206의 PK를 특성화하기 위함.

XI. 기술 통계를 사용하여 이미징 및 임상 결과와 관련하여 마이크로바이옴 및 유세포 분석 연구를 평가합니다.

개요: 이것은 ONC206의 용량 증량 연구입니다. 환자는 4개의 팔 중 1개에 할당됩니다.

ARMS A 및 D: 환자는 1일, 8일, 15일, 22일에 1일 1회(QD) ONC206을 경구(PO)로 투여받습니다. 주기는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 12개월 동안 28일마다 반복됩니다.

ARMS B 및 C: 환자는 주 5일 매일 표준 치료 방사선 요법을 받고 Arm A에서와 같이 ONC206을 받습니다.

연구 치료 완료 후 환자는 30일 후 추적 관찰되며 이후 최대 5년 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

208

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: PNOC Operations
  • 전화번호: (415) 502-1600
  • 이메일: PNOC023@ucsf.edu

연구 장소

  • 네덜란드
      • Utrecht, 네덜란드, 3584
        • 모병
        • Princess Máxima Center for Pediatric Oncology
        • 연락하다:
          • 전화번호: +31 88 972 7272
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Evelien de Vos-Kerkhof, MD
  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • 모병
        • University of California, San Francisco
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sabine Mueller, MD, PhD
        • 연락하다:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 모병
        • University of Michigan
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Andrea Franson, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • 수석 연구원:
          • Cassie Kline, MD
        • 연락하다:
  • 스위스
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, 스위스, 8032
        • 모병
        • The University Children's Hospital in Zurich
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ARM A: 최소 한 라인의 이전 치료를 완료한 DMG(2-21세)가 있는 어린이 및 청년. 이전 치료에는 국소 방사선 요법이 포함되어야 하며 환자는 방사선 요법 완료 후 4-14주 이내에 있어야 하며 질병 진행의 증거가 없어야 합니다.
  • ARM A: DMG의 종양 조직 확인은 필수이며 병리학은 DMG H3K27M 돌연변이 및 세계보건기구(WHO) 등급 III 및 IV H3 야생형 신경교종을 포함한 DMG와 일치해야 합니다. H3K27M 돌연변이가 없는 WHO 등급 II 미만성 성상세포종 또는 기타 저등급 신경아교종은 적합하지 않습니다.
  • ARM A: 참가자는 이전 치료의 모든 급성 부작용에서 회복되어야 합니다. 계획된 연구 치료의 예상 시작부터 다음 기간이 경과해야 합니다: 모든 연구 약물의 반감기 5주, 세포독성 요법의 4주(테모졸로마이드의 경우 23일 및 니트로소우레아의 경우 6주 제외), 항체의 경우 4주 및 반드시 생물학적 제제 또는 소분자 제제로 치료를 완료한 후 최소 7일이 경과해야 합니다. 투여 후 7일 이후에 발생할 수 있는 알려진 부작용이 있는 생물학적 제제 또는 소분자 제제의 경우, 등록 전 기간은 부작용이 발생한 것으로 알려진 기간을 넘어야 합니다(연구 팀과 논의해야 함).
  • ARM B: 척수 DMG를 포함하여 DMG 진단을 받은 새로 진단받은 어린이 및 청년(2-21세)이 자격이 있습니다.
  • ARM B: DMG의 종양 조직 확인은 필수이며 병리학은 DMG H3K27M 돌연변이 및 WHO 등급 III 및 IV H3 야생형 신경교종을 포함한 DMG와 일치해야 합니다. H3K27M 돌연변이가 없는 WHO 등급 II 미만성 성상세포종 또는 기타 저등급 신경아교종은 적합하지 않습니다.
  • ARM C: 첫 번째 진행의 증거가 있지만 이 진행에 대한 치료를 받지 않았으며 재조사를 권장하는 DMG가 있는 어린이 및 청년(2-21세)
  • ARM C: 환자는 초기 치료의 일부로 이전에 국소 방사선 치료를 받았어야 하며 이전 방사선 치료로부터 최소 6개월이 경과해야 합니다. 시기가 이전 국소 방사선으로부터 6개월 미만인 경우, 이러한 환자는 연구 의장과 논의해야 합니다.
  • ARM C: DMG의 종양 조직 확인은 필수이며 병리학은 DMG H3K27M 돌연변이 및 WHO 등급 III 및 IV H3 야생형 신경교종을 포함한 DMG와 일치해야 합니다. H3K27M 돌연변이가 없는 WHO 등급 II 미만성 성상세포종 또는 기타 저등급 신경아교종은 적합하지 않습니다.
  • ARM C: 참가자는 이전 치료의 모든 급성 부작용에서 회복되어야 합니다.
  • ARM C: 계획된 연구 치료의 예상 시작부터 다음 기간이 경과해야 합니다: 모든 연구 물질의 5 반감기, 세포독성 요법의 4주(테모졸로마이드의 경우 23일 및 니트로소우레아의 경우 6주 제외), 생물학적 제제 또는 소분자 제제로 치료를 완료한 후 최소 7일이 경과해야 합니다. 투여 후 7일 이후에 발생할 수 있는 알려진 부작용이 있는 생물학적 제제 또는 소분자 제제의 경우, 등록 전 기간은 부작용이 발생한 것으로 알려진 기간을 넘어야 합니다(연구 팀과 논의해야 함).
  • ARM D: 진행의 증거가 있지만 이 진행에 대한 치료를 받지 않은 재발성 원발성 악성 CNS 종양(2 - 21세)이 있는 소아 및 청년
  • ARM D: 종양 조직 확인이 필수이며 병리가 재발성 원발성 악성 CNS 종양과 일치해야 함(재발성 상의세포종 진단 허용됨)
  • ARM D: 참가자는 이전 치료의 모든 급성 부작용에서 회복되어야 합니다.
  • ARM D: 계획된 연구 치료의 예상 시작부터 다음 기간이 경과해야 합니다: 모든 연구 약물의 반감기 5회, 세포독성 요법의 4주(테모졸로마이드의 경우 23일 및 니트로소우레아의 경우 6주 제외), 생물학적 제제 또는 소분자 제제로 치료를 완료한 후 최소 7일이 경과해야 합니다. 투여 후 7일 이후에 발생할 수 있는 알려진 부작용이 있는 생물학적 제제 또는 소분자 제제의 경우, 등록 전 기간은 부작용이 발생한 것으로 알려진 기간을 넘어야 합니다(연구 팀과 논의해야 함).
  • ARM D: 덱사메타손을 받는 참가자는 기준선 자기공명영상(MRI) 스캔 전 최소 3일 동안 안정적이거나 용량을 줄여야 합니다.
  • 대상 확인: DMG와 일치하는 영상을 가진 새로 진단받은 어린이 및 성인(2세 이상)이 자격이 있습니다.
  • 대상 확인: 진행의 증거가 있지만 이 진행에 대한 치료를 받지 않은 재발성 DMG를 포함하여 재발성 원발성 악성 CNS 종양이 있는 어린이 및 청소년(2세 이상)
  • 표적 검증: 참가자는 표준 치료의 일환으로 종양 조직 수집을 받아야 합니다.
  • 스테로이드를 투여받는 참가자는 기준선 MRI 스캔 전 최소 3일 동안 안정적이거나 용량을 줄여야 합니다.
  • 말초 절대 호중구 수(ANC) >= 호중구 1.0g/l
  • 혈소판 수 >= 100 x 10^9/L(수혈 독립적, 등록 전 최소 7일 동안 혈소판 수혈을 받지 않은 것으로 정의됨)
  • 크레아티닌 청소율 또는 방사성동위원소 사구체 여과율(GFR) >= 90mL/분/1.73 m^2 또는 연령/성별에 기초한 혈청 크레아티닌 동등한 정상 상한
  • 빌리루빈(결합 + 비결합의 합) =< 1.5 x 연령에 대한 정상 상한(ULN)
  • 혈청 글루탐산 피루브산 트랜스아미나제(SGPT)(알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)) =< 2 x ULN
  • 발작 장애가 잘 조절되는 경우 발작 장애가 있는 환자를 등록할 수 있습니다.
  • 발달중인 인간 태아에 대한 ONC206의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로 가임기 여성과 남성은 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 적절한 방법은 다음과 같습니다. 호르몬 또는 장벽 피임 방법; 또는 연구 시작 전 및 연구 참여 기간 동안의 금욕. 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다. 이 프로토콜에서 치료를 받거나 등록한 남성은 또한 연구 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 참가자 >= 16세의 경우 Karnofsky >= 50 및 참가자 =< 16세의 경우 Lansky >= 50. 마비로 인해 걸을 수 없지만 휠체어를 타고 있는 참가자는 성과 점수를 평가할 목적으로 걸을 수 있는 것으로 간주됩니다.
  • 피험자는 가능한 경우 바이오마커 연구를 위해 FFPE(archival formalin-fixed embedded) 및 냉동 조직 표본을 기꺼이 제공해야 합니다.
  • 법적 부모/보호자 또는 참여자는 서면 동의서 및 승인 문서를 이해하고 서명할 의사가 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 현재 다른 연구 약물을 받고 있는 참가자는 자격이 없습니다.
  • 현재 다른 항암제를 투여 받고 있는 참가자는 대상에서 제외됩니다.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 또는 C형 간염과 같은 면역 체계에 영향을 미치는 알려진 장애 또는 전신 세포 독성 또는 면역 억제 요법이 필요한 자가 면역 장애가 있는 참가자는 자격이 없습니다. 참고: 현재 흡입, 비강, 안구, 국소 또는 기타 비경구 또는 비정맥(IV) 스테로이드를 사용하고 있는 참가자는 반드시 연구에서 제외되지는 않지만 연구 의장과 논의해야 합니다.
  • 통제되지 않은 감염이 있는 참가자
  • 가임 여성 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 합니다. 가임 여성 참가자는 치료 시작 전에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
  • 적극적인 불법 약물 사용 또는 알코올 중독 진단
  • ONC206과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
  • 연구 절차를 따를 수 없음, 예. 참가자 또는 가족의 언어장애, 심리장애, 치매 등으로 인한 경우
  • ONC206의 흡수에 영향을 줄 수 있는 질병이 있는 참가자
  • 연구 전 최소 14일 및 전체 연구 동안 CYP3A4, 2D6, 1A2, 2C9 및 2C19의 강력한 억제제 또는 유도제에 대한 모든 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ARM A : 확산 중간 선 신경 교종 + 사전 요법을 가진 참가자의 경우 ONC206
참가자는 일주일에 최대 6 회 ONC206 구두 (PO)를받습니다. 주기는 질병 진행 또는 허용 할 수없는 독성이없는 경우 최대 12 개월 동안 28 일마다 반복됩니다. 참가자가 치료로 임상 적 혜택을받는 경우 치료는 최대 24 개월까지 진행될 수 있습니다.
의약품: ONC206
구두로 주어진 (PO)
다른 이름들:
  • 도파민 수용체 D2(DRD2)의 길항제/인간 미토콘드리아 카제인분해 프로테아제 P(ClpP)ClpP 작용제
  • DRD2 길항제/ClpP 효능제
절차: 선택적 양성자(1H) MR 분광법(MRS)
선택적 이미징 절차
다른 이름들:
  • 부인
실험적: ARM B : 새로 진단 된 참가자를위한 ONC206 + 방사선 요법
참가자들은 매일 5 일 매일 치료 방사선 치료를 받고 일주일에 최대 6 회 ONC206 PO를받습니다. 주기는 질병 진행 또는 허용 할 수없는 독성이없는 경우 최대 12 개월 동안 28 일마다 반복됩니다. 참가자가 치료로 임상 적 혜택을받는 경우 치료는 최대 24 개월까지 진행될 수 있습니다.
의약품: ONC206
구두로 주어진 (PO)
다른 이름들:
  • 도파민 수용체 D2(DRD2)의 길항제/인간 미토콘드리아 카제인분해 프로테아제 P(ClpP)ClpP 작용제
  • DRD2 길항제/ClpP 효능제
방사능: 표준 치료 방사선 요법
RT 진행
다른 이름들:
  • 암 방사선 요법
  • 방사선 요법(RT)
절차: 선택적 양성자(1H) MR 분광법(MRS)
선택적 이미징 절차
다른 이름들:
  • 부인
실험적: ARM C : ONC206 + 방사선 요법, 첫 번째 진행의 증거가 있지만 이전에는 처리되지 않은 DMG
참가자들은 매일 5 일 매일 치료 방사선 치료를 받고 일주일에 최대 6 회 ONC206 PO를받습니다. 주기는 질병 진행 또는 허용 할 수없는 독성이없는 경우 최대 12 개월 동안 28 일마다 반복됩니다. 참가자가 치료로 임상 적 혜택을받는 경우 치료는 최대 24 개월까지 진행될 수 있습니다.
의약품: ONC206
구두로 주어진 (PO)
다른 이름들:
  • 도파민 수용체 D2(DRD2)의 길항제/인간 미토콘드리아 카제인분해 프로테아제 P(ClpP)ClpP 작용제
  • DRD2 길항제/ClpP 효능제
방사능: 표준 치료 방사선 요법
RT 진행
다른 이름들:
  • 암 방사선 요법
  • 방사선 요법(RT)
절차: 선택적 양성자(1H) MR 분광법(MRS)
선택적 이미징 절차
다른 이름들:
  • 부인
실험적: ARM D : ONC206 요법, 진행중인 1 차 악성 CNS 종양
참가자는 하루에 한 번 ONC206 PO (QD)를 일주일에 최대 6 번받습니다. 주기는 질병 진행 또는 허용 할 수없는 독성이없는 경우 최대 12 개월 동안 28 일마다 반복됩니다. 참가자가 치료로 임상 적 혜택을받는 경우 치료는 최대 24 개월까지 진행될 수 있습니다.
의약품: ONC206
구두로 주어진 (PO)
다른 이름들:
  • 도파민 수용체 D2(DRD2)의 길항제/인간 미토콘드리아 카제인분해 프로테아제 P(ClpP)ClpP 작용제
  • DRD2 길항제/ClpP 효능제
절차: 선택적 양성자(1H) MR 분광법(MRS)
선택적 이미징 절차
다른 이름들:
  • 부인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성을 가진 참가자의 비율 (DLT)
기간: 첫 번째 복용 후 4 주 이내에
DLT는 치료 관련 부작용 (AE) 또는 첫 번째 치료주기에서 발생하는 치료 관련 부작용 (AE) 또는 비정상 실험실 가치로 정의되며 (팔 A 및 D의주기 1; 팔 B 및 C의 사이클 0), 아래에 요약 된 DLT 기준을 충족 시키며, 질병, 질병 진행, 혈관 상류 질환, 또는 양식의 약물로 평가 된 것으로 평가되며, 조사에 의해 조사되고, 조사되고, 조사됩니다. National Cancer Institute 부작용에 대한 공통 용어 기준 (CTCAE) 버전 5.0).
첫 번째 복용 후 4 주 이내에
ONC206의 최대 내성 용량 (MTD)
기간: 첫 번째 복용 후 4 주 이내에
베이안 최적 인터벌 (BOIN) 디자인은 각 암 내에서 MTD를 찾는 데 사용됩니다. MTD는 동위 원소 회귀를 기반으로 선택 되며이 계산은 http://www.trialdesign.org에서 사용 가능한 반짝이는 앱 "Boin"에 의해 구현됩니다. 구체적으로, 독성 속도의 등방성 추정치가 표적 독성 속도에 가장 가까운 용량을 MTD로 선택하십시오. 관계가있는 경우 등방성 추정치가 표적 독성 속도보다 낮을 때 더 높은 용량 수준을 선택하고 등방성 추정치가 표적 독성 속도보다 크거나 동일 할 때 더 낮은 용량 수준을 선택하십시오.
첫 번째 복용 후 4 주 이내에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ONC206의 평균 최대 농도 (CMAX)
기간: 1 일 (사전 복용량, 0.5, 1, 2, 4, 8 시간 (H) 복용 후), 2 일 (복용량 1-5의 경우 24 시간), 3 일 (0.5, 1, 2, 4 및 8 시간 후 5-10) (총 3 일) (총 3 일).
집중 시간 데이터는 N, 평균, 표준 편차, 중앙값, 최소, 최대 및 95% 신뢰 구간으로 요약됩니다.
1 일 (사전 복용량, 0.5, 1, 2, 4, 8 시간 (H) 복용 후), 2 일 (복용량 1-5의 경우 24 시간), 3 일 (0.5, 1, 2, 4 및 8 시간 후 5-10) (총 3 일) (총 3 일).
ONC206의 평균 해당 시간 (TMAX)
기간: 1 일 (사전 복용량, 0.5, 1, 2, 4, 8 시간 (H) 복용 후), 2 일 (복용량 1-5의 경우 24 시간), 3 일 (0.5, 1, 2, 4 및 8 시간 후 5-10) (총 3 일) (총 3 일).
PK 매개 변수는 표준 모집단 PK 방법론 및 비선형 혼합 효과 모델링을 사용하여 추정됩니다.
1 일 (사전 복용량, 0.5, 1, 2, 4, 8 시간 (H) 복용 후), 2 일 (복용량 1-5의 경우 24 시간), 3 일 (0.5, 1, 2, 4 및 8 시간 후 5-10) (총 3 일) (총 3 일).
ONC206의 곡선 (AUC) 아래 면적
기간: 1 일 (사전 복용량, 0.5, 1, 2, 4, 8 시간 (H) 복용 후), 2 일 (복용량 1-5의 경우 24 시간), 3 일 (0.5, 1, 2, 4 및 8 시간 후 5-10) (총 3 일) (총 3 일).
PK 매개 변수는 표준 모집단 PK 방법론 및 비선형 혼합 효과 모델링을 사용하여 추정됩니다.
1 일 (사전 복용량, 0.5, 1, 2, 4, 8 시간 (H) 복용 후), 2 일 (복용량 1-5의 경우 24 시간), 3 일 (0.5, 1, 2, 4 및 8 시간 후 5-10) (총 3 일) (총 3 일).
ONC206의 제거 반감기 (T1/2)
기간: 1 일 (사전 복용량, 0.5, 1, 2, 4, 8 시간 (H) 복용 후), 2 일 (복용량 1-5의 경우 24 시간), 3 일 (0.5, 1, 2, 4 및 8 시간 후 5-10) (총 3 일) (총 3 일).
PK 매개 변수는 표준 모집단 PK 방법론 및 비선형 혼합 효과 모델링을 사용하여 추정됩니다.
1 일 (사전 복용량, 0.5, 1, 2, 4, 8 시간 (H) 복용 후), 2 일 (복용량 1-5의 경우 24 시간), 3 일 (0.5, 1, 2, 4 및 8 시간 후 5-10) (총 3 일) (총 3 일).
ONC206의 평균 전체 신체 제거 (CL)
기간: 1 일 (사전 복용량, 0.5, 1, 2, 4, 8 시간 (H) 복용 후), 2 일 (복용량 1-5의 경우 24 시간), 3 일 (0.5, 1, 2, 4 및 8 시간 후 5-10) (총 3 일) (총 3 일).
PK 매개 변수는 표준 모집단 PK 방법론 및 비선형 혼합 효과 모델링을 사용하여 추정됩니다.
1 일 (사전 복용량, 0.5, 1, 2, 4, 8 시간 (H) 복용 후), 2 일 (복용량 1-5의 경우 24 시간), 3 일 (0.5, 1, 2, 4 및 8 시간 후 5-10) (총 3 일) (총 3 일).
ONC206에 대한 평균 분포 (VD)
기간: 1 일 (사전 복용량, 0.5, 1, 2, 4, 8 시간 (H) 복용 후), 2 일 (복용량 1-5의 경우 24 시간), 3 일 (0.5, 1, 2, 4 및 8 시간 후 5-10) (총 3 일) (총 3 일).
PK 매개 변수는 표준 모집단 PK 방법론 및 비선형 혼합 효과 모델링을 사용하여 추정됩니다.
1 일 (사전 복용량, 0.5, 1, 2, 4, 8 시간 (H) 복용 후), 2 일 (복용량 1-5의 경우 24 시간), 3 일 (0.5, 1, 2, 4 및 8 시간 후 5-10) (총 3 일) (총 3 일).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sabine Mueller, MD, PhD

협력자

National Cancer Institute (NCI)
Dana-Farber Cancer Institute
Jazz Pharmaceuticals
Mithil Prasad Foundation
Storm the Heavens Fund
The ChadTough Defeat DIPG Foundation

수사관

  • 연구 의자: Sabine Mueller, MD, PhD, University of California, San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 23일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 200814
  • NCI-2021-00046 (레지스트리 식별자: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • R01CA266596 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화 후 개별 참가자 데이터.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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