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新たに診断された、または再発したびまん性正中神経膠腫、およびその他の再発性悪性 CNS 腫瘍の治療のための ONC206 (PNOC 023) (PNOC023)

2026年3月16日 更新者：Sabine Mueller, MD, PhD

PNOC023: 新たに診断された、または再発したびまん性正中神経膠腫 (DMG)、およびその他の再発原発悪性中枢神経系 (CNS) 腫瘍を有する小児および若年成人における ONC206 の非盲検第 1 相および標的検証研究

この第 I 相試験では、新たに診断された、または再発した（再発した）びまん性正中神経膠腫、またはその他の再発した原発性悪性 CNS 腫瘍の患者の治療において、ONC206 を単独で、または放射線療法と組み合わせて使用​​した場合の効果と最適用量を研究しています。 ONC206 は最近発見された化合物で、がん細胞の増殖を止める可能性があります。 この薬は、実験室での実験で、腫瘍細胞にいわゆる「ストレス反応」を引き起こすことによって脳腫瘍細胞を殺すことが示されています。 このストレス反応は、がん細胞を死滅させますが、正常な細胞には影響を与えません。 ONC206 単独または放射線療法との併用は、新たに診断された、または再発したびまん性正中神経膠腫およびその他の再発した原発性悪性 CNS 腫瘍の治療に有効である可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. DRD2 アンタゴニスト/ClpP アゴニスト ONC206 (ONC206) の安全性と忍容性を決定します。

Ⅱ． 局所放射線療法を含む前治療の少なくとも 1 つのラインを完了したびまん性正中神経膠腫 (DMG) の小児および若年成人における単剤としての ONC206 の最大耐用量 (MTD) を決定すること。 (アーム A)。

III. 新たにDMGと診断された小児および若年成人を対象に、局所放射線療法と併用したONC206のMTDを決定すること。 (アーム B)。

IV. DMGの最初の進行を伴う小児および若年成人における再照射と組み合わせたONC206のMTDを決定すること。 (アーム C)。

V. 再発 DMG の参加者を含む再発原発性悪性 CNS 腫瘍の小児および若年成人における ONC206 の MTD を決定すること。 (アーム D)。

Ⅵ． DMG を有する小児および若年成人の腫瘍組織における ONC206 の濃度を評価し、手術前の血漿薬物レベルと比較すること。 (ターゲット検証)。

VII. 原発性悪性CNS腫瘍が再発した小児および若年成人の腫瘍組織におけるONC206の濃度を評価し、手術前の血漿薬物レベルと比較すること。 (ターゲット検証)。

副次的な目的:

I. 放射線療法なしで ONC206 に関連する薬物動態を説明すること。 (アーム A および D)。

探索的目的:

I. 脳神経スコアリングの変化を決定します。

Ⅱ．第 1 相 / 拡大試験の範囲内で臨床反応を判断します。

III.血清および脳脊髄液 (CSF) 循環腫瘍 DNA (ctDNA) の量と臨床転帰との相関関係を評価します。

IV.臨床転帰と腫瘍の解剖学的位置、H3K27 変異状態、およびその他のパートナー変異との関連性を評価します。

V. 腫瘍組織における薬力学的 (PD) 効果

Ⅵ．以前にONC201に曝露した患者におけるONC206に対する全体的な反応率を評価する

VII. ONC206 の薬力学 (PD) を評価し、探索的薬物動態 (PK)-PD 分析を実行して、安全性と有効性の両方について、薬物曝露と臨床エンドポイントとの関係を調査および特定します。

VIII. 健康関連の生活の質 (HRQOL) の結果を評価する

VIII. 患者報告アウトカム (PRO) 測定を介して、研究参加に対する患者および/または代理人の満足度を評価する。

X. DMGおよび再発性の原発性悪性CNS腫瘍を有する患者のCSFにおけるONC206のPKを特徴付ける。

XI. 記述統計学を使用して、イメージングおよび臨床転帰のコンテキストでマイクロバイオームおよびフローサイトメトリー研究を評価すること。

概要: これは ONC206 の用量漸増試験です。 患者は 4 つのアームのうちの 1 つに割り当てられます。

ARMS A および D: 患者は、1、8、15、22 日目に 1 日 1 回 (QD) ONC206 を経口 (PO) で投与されます。サイクルは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 12 か月間、28 日ごとに繰り返されます。

アーム B および C: 患者は標準治療の放射線療法を週 5 日毎日受け、アーム A と同様に ONC206 を受けます。

研究治療の完了後、患者は 30 日間追跡され、その後は 3 か月ごとに最大 5 年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

208

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：PNOC Operations
  • 電話番号：(415) 502-1600
  • メール：PNOC023@ucsf.edu

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • 募集
        • University of California, San Francisco
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sabine Mueller, MD, PhD
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • University of Michigan
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Andrea Franson, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • 主任研究者：
          • Cassie Kline, MD
        • コンタクト：
  • オランダ
      • Utrecht、オランダ、3584
        • 募集
        • Princess Máxima Center for Pediatric Oncology
        • コンタクト：
          • 電話番号：+31 88 972 7272
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Evelien de Vos-Kerkhof, MD
  • スイス
    • Canton of Zurich
      • Zurich、Canton of Zurich、スイス、8032
        • 募集
        • The University Children's Hospital in Zurich
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ARM A: 少なくとも 1 ラインの前治療を完了した DMG の小児および若年成人 (2～21 歳)。 以前の治療には局所放射線療法が含まれていなければならず、患者は放射線療法の完了から4〜14週間以内であり、疾患の進行の証拠がない必要があります
  • ARM A: DMG の腫瘍組織確認は必須であり、病理学は DMG H3K27M 変異体および世界保健機関 (WHO) グレード III および IV H3 野生型グリオーマを含む DMG と一致する必要があります。 -WHOグレードIIのびまん性星細胞腫またはH3K27M変異のないその他の低悪性度グリオーマは適格ではありません
  • ARM A: 参加者は、以前の治療によるすべての急性副作用から回復している必要があります。 予定された試験治療の予定開始から、次の期間が経過している必要があります: 治験薬からの 5 半減期、細胞毒性療法からの 4 週間 (テモゾロミドの 23 日およびニトロソウレアからの 6 週間を除く)、抗体からの 4 週間および生物学的製剤または低分子製剤による治療が完了してから少なくとも 7 日が経過している必要があります。 投与後 7 日を超えて発生する可能性のある既知の有害事象を持つ生物学的製剤または低分子薬剤については、登録前の期間は、有害事象が発生することが知られている期間を超えている必要があります (これらについては研究チームと話し合う必要があります)。
  • ARM B: DMG と診断された、脊髄 DMG を含む、新たに診断された小児および若年成人 (2 ～ 21 歳) が適格です。
  • ARM B: DMG の腫瘍組織確認は必須であり、病理学は DMG H3K27M 変異体および WHO グレード III および IV H3 野生型グリオーマを含む DMG と一致している必要があります。 -WHOグレードIIのびまん性星細胞腫またはH3K27M変異のないその他の低悪性度グリオーマは適格ではありません
  • ARM C：最初の進行の証拠があるが、この進行の治療を受けておらず、再照射を受けることが推奨されている DMG の小児および若年成人（2～21 歳）
  • ARM C: 患者は、初回治療の一環として以前に局所放射線療法を受けている必要があり、以前の放射線療法から少なくとも 6 か月経過している必要があります。 タイミングが以前の焦点照射から6か月未満の場合、これらの患者は研究委員長と話し合う必要があります
  • ARM C: DMG の腫瘍組織確認は必須であり、病理学は DMG H3K27M 変異体および WHO グレード III および IV H3 野生型グリオーマを含む DMG と一致している必要があります。 -WHOグレードIIのびまん性星細胞腫またはH3K27M変異のないその他の低悪性度グリオーマは適格ではありません
  • ARM C: 参加者は、以前の治療によるすべての急性副作用から回復している必要があります
  • ARM C: 予定された試験治療の予定開始から、次の期間が経過している必要があります: 治験薬から 5 半減期、細胞毒性療法から 4 週間 (テモゾロミドの 23 日とニトロソウレアからの 6 週間を除く)、治療から 4 週間生物学的薬剤または低分子薬剤による治療が完了してから少なくとも 7 日が経過している必要があります。 投与後 7 日を超えて発生する可能性のある既知の有害事象を持つ生物学的製剤または低分子薬剤については、登録前の期間は、有害事象が発生することが知られている期間を超えている必要があります (これらについては研究チームと話し合う必要があります)。
  • ARM D:進行の証拠があるが、この進行に対する治療を受けていない、原発性悪性CNS腫瘍が再発した小児および若年成人(2～21歳)
  • ARM D: 腫瘍組織の確認は必須であり、病理学は再発性原発性悪性 CNS 腫瘍と一致する必要があります (再発性上衣腫の診断は許可されます)
  • ARM D: 参加者は、以前の治療によるすべての急性副作用から回復している必要があります
  • ARM D: 予定された試験治療の予定開始から、次の期間が経過している必要があります: 治験薬の半減期が 5 回、細胞毒性療法から 4 週間 (テモゾロミドの場合は 23 日、ニトロソ尿素の場合は 6 週間を除く)、治療開始から 4 週間生物学的製剤または低分子製剤による治療が完了してから少なくとも 7 日が経過している必要があります。 投与後 7 日を超えて発生する可能性のある既知の有害事象を持つ生物学的製剤または低分子薬剤については、登録前の期間は、有害事象が発生することが知られている期間を超えている必要があります (これらについては研究チームと話し合う必要があります)。
  • ARM D: デキサメタゾンを投与されている参加者は、ベースラインの磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンの少なくとも 3 日前から、一定または減少している用量でなければなりません。
  • ターゲットの検証: 新たに診断された子供および成人 (2 歳以上) で、画像が DMG と一致している場合は適格です。
  • ターゲット検証: 進行の証拠があるが、この進行に対する治療を受けていない、再発性 DMG を含む再発性原発性悪性 CNS 腫瘍の小児および若年成人 (2 歳以上)
  • ターゲットの検証: 参加者は、標準治療の一環として腫瘍組織採取を受ける必要があります。
  • -ステロイドを受けている参加者は、ベースラインMRIスキャンの少なくとも3日前に安定または減少している必要があります
  • 末梢絶対好中球数（ANC） >= 好中球 1.0 g/l
  • -血小板数> = 100 x 10 ^ 9 / L（輸血に依存せず、登録前に少なくとも7日間血小板輸血を受けていないと定義）
  • -クレアチニンクリアランスまたは放射性同位体糸球体濾過率（GFR）>= 90 mL /分/ 1.73 m^2 または年齢/性別が等しい正常上限に基づく血清クレアチニン
  • ビリルビン（抱合+非抱合の合計）=<1.5×年齢の正常上限（ULN）
  • -血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）（アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT））=<2 x ULN
  • 発作性疾患が十分に制御されている場合、発作性疾患のある患者が登録される場合があります
  • 発育中のヒト胎児に対する ONC206 の影響は不明です。 このため、妊娠可能な女性と男性は、適切な避妊法を使用することに同意する必要があります。 適切な方法には以下が含まれます。避妊のホルモンまたはバリア法。または研究への参加前および研究参加期間中の禁欲。 女性またはパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。 -このプロトコルで治療または登録された男性は、研究前および研究参加期間中、適切な避妊を使用することに同意する必要があります
  • Karnofsky >= 50 の参加者 > 16 歳および Lansky >= 50 の参加者 =< 16 歳。 麻痺のために歩くことができないが車椅子に乗っている参加者は、パフォーマンススコアを評価する目的で歩行可能と見なされます
  • -被験者は、利用可能な場合、バイオマーカー研究のためにアーカイブホルマリン固定包埋（FFPE）および凍結組織標本を喜んで提供する必要があります
  • 法的な親/保護者または参加者は、必要に応じて、書面によるインフォームド コンセントおよび同意文書を理解し、署名する意思がある必要があります。

除外基準:

  • -現在別の治験薬を受け取っている参加者は対象外です
  • 現在他の抗がん剤を受けている参加者は対象外
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型またはC型肝炎などの免疫系に影響を与える既知の障害のある参加者、または全身の細胞傷害性または免疫抑制療法を必要とする自己免疫障害のある参加者は対象外です。 注：現在、吸入、鼻腔内、眼、局所またはその他の非経口または非静脈内（IV）ステロイドを使用している参加者は、必ずしも研究から除外されるわけではありませんが、研究委員長と話し合う必要があります
  • 感染が制御されていない参加者
  • 出産の可能性のある女性参加者は、妊娠中または授乳中であってはなりません。 -出産の可能性のある女性参加者は、治療開始前に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません
  • 積極的な違法薬物の使用またはアルコール依存症の診断
  • ONC206と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
  • 研究の手順に従うことができない。 参加者またはご家族の言語障害、精神障害、認知症などによる場合
  • -ONC206の吸収に影響を与える可能性のある病気のある参加者
  • -CYP3A4、2D6、1A2、2C9、および2C19の強力な阻害剤または誘導剤を使用している参加者 少なくとも14日前および研究中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームA：びまん性正中線膠腫 +事前療法の参加者のためのONC206
参加者は、週に最大6回ONC206（PO）を受け取ります。 疾患の進行または容認できない毒性がない場合、サイクルは28日ごとに最大12か月間繰り返されます。 参加者が治療の臨床的利益を受け取った場合、治療は最大24か月まで進むことができます。
薬：ONC206
経口投与（PO）
他の名前：
  • ドーパミン受容体 D2 (DRD2) のアンタゴニスト /ヒト ミトコンドリア カゼイン分解プロテアーゼ P (ClpP)ClpP アゴニスト
  • DRD2アンタゴニスト/ClpPアゴニスト
手順：オプションのプロトン (1H) MR 分光法 (MRS)
オプションの画像処理手順
他の名前：
  • 夫人
実験的：アームB：新たに診断された参加者のためのONC206 +放射線療法
参加者は、週5日、毎日標準のケア放射線療法を受け、週に最大6回ONC206 POを受け取ります。 疾患の進行または容認できない毒性がない場合、サイクルは28日ごとに最大12か月間繰り返されます。 参加者が治療の臨床的利益を受け取った場合、治療は最大24か月まで進むことができます。
薬：ONC206
経口投与（PO）
他の名前：
  • ドーパミン受容体 D2 (DRD2) のアンタゴニスト /ヒト ミトコンドリア カゼイン分解プロテアーゼ P (ClpP)ClpP アゴニスト
  • DRD2アンタゴニスト/ClpPアゴニスト
放射線：標準治療の放射線療法
RTを受ける
他の名前：
  • がん放射線治療
  • 放射線療法（RT）
手順：オプションのプロトン (1H) MR 分光法 (MRS)
オプションの画像処理手順
他の名前：
  • 夫人
実験的：アームC：ONC206 +放射線療法、最初の進行の証拠を持つDMGS
参加者は、週5日、毎日標準のケア放射線療法を受け、週に最大6回ONC206 POを受け取ります。 疾患の進行または容認できない毒性がない場合、サイクルは28日ごとに最大12か月間繰り返されます。 参加者が治療の臨床的利益を受け取った場合、治療は最大24か月まで進むことができます。
薬：ONC206
経口投与（PO）
他の名前：
  • ドーパミン受容体 D2 (DRD2) のアンタゴニスト /ヒト ミトコンドリア カゼイン分解プロテアーゼ P (ClpP)ClpP アゴニスト
  • DRD2アンタゴニスト/ClpPアゴニスト
放射線：標準治療の放射線療法
RTを受ける
他の名前：
  • がん放射線治療
  • 放射線療法（RT）
手順：オプションのプロトン (1H) MR 分光法 (MRS)
オプションの画像処理手順
他の名前：
  • 夫人
実験的：アームD：ONC206療法、進行の原発性悪性CNS腫瘍
参加者は、1日に1回（QD）を週に最大6回（QD）受け取ります。 疾患の進行または容認できない毒性がない場合、サイクルは28日ごとに最大12か月間繰り返されます。 参加者が治療の臨床的利益を受け取った場合、治療は最大24か月まで進むことができます。
薬：ONC206
経口投与（PO）
他の名前：
  • ドーパミン受容体 D2 (DRD2) のアンタゴニスト /ヒト ミトコンドリア カゼイン分解プロテアーゼ P (ClpP)ClpP アゴニスト
  • DRD2アンタゴニスト/ClpPアゴニスト
手順：オプションのプロトン (1H) MR 分光法 (MRS)
オプションの画像処理手順
他の名前：
  • 夫人

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性を持つ参加者の割合（DLT）
時間枠：最初の投与後4週間以内
DLTは、治療の最初のサイクルで発生する治療関連の有害事象（AE）または異常な臨床検査値として定義されています（ARM AおよびDのサイクル1およびDのサイクル1; ARM BおよびCのサイクル0）は、以下の概要と同様にDLTの基準を満たし、病気、病気の進行、病気の進行、または吸収性疾患、または併用療法の場合は、疾患の進行、または併用療法であると判断します。国立がん研究所の有害事象の共通用語基準（CTCAE）バージョン5.0）。
最初の投与後4週間以内
ONC206の最大耐量（MTD）
時間枠：最初の投与後4週間以内
ベイジアン最適間隔（ボイン）デザインは、各アーム内のMTDを見つけるために使用されます。 MTDは等張回帰に基づいて選択され、この計算はhttp://www.trialdesign.orgで利用可能な光沢のあるアプリ「boin」によって実装されます。 具体的には、毒性率の等張推定がターゲット毒性率に最も近い線量をMTDとして選択します。 タイがある場合は、等張推定値がターゲット毒性率よりも低いときに高用量レベルを選択し、等張推定値がターゲット毒性率以上の場合に低い用量レベルを選択します。
最初の投与後4週間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ONC206の平均最大濃度（CMAX）
時間枠：1日目（投与前、0.5、1、2、4、8時間（h）投与後）、2日目（投与後24時間後1〜5）、3日目（0.5、1、2、4、および8時間後、用量6-10の治療後）（合計3日間）
濃度時間データは、n、平均、標準偏差、中央値、min、max、および95％信頼区間によって要約されます
1日目（投与前、0.5、1、2、4、8時間（h）投与後）、2日目（投与後24時間後1〜5）、3日目（0.5、1、2、4、および8時間後、用量6-10の治療後）（合計3日間）
ONC206の平均対応時間（TMAX）
時間枠：1日目（投与前、0.5、1、2、4、8時間（h）投与後）、2日目（投与後24時間後1〜5）、3日目（0.5、1、2、4、および8時間後、用量6-10の治療後）（合計3日間）
PKパラメーターは、標準集団PK方法論と非線形混合効果モデリングを使用して推定されます
1日目（投与前、0.5、1、2、4、8時間（h）投与後）、2日目（投与後24時間後1〜5）、3日目（0.5、1、2、4、および8時間後、用量6-10の治療後）（合計3日間）
ONC206の曲線下面積（AUC）
時間枠：1日目（投与前、0.5、1、2、4、8時間（h）投与後）、2日目（投与後24時間後1〜5）、3日目（0.5、1、2、4、および8時間後、用量6-10の治療後）（合計3日間）
PKパラメーターは、標準集団PK方法論と非線形混合効果モデリングを使用して推定されます
1日目（投与前、0.5、1、2、4、8時間（h）投与後）、2日目（投与後24時間後1〜5）、3日目（0.5、1、2、4、および8時間後、用量6-10の治療後）（合計3日間）
ONC206の半減期（T1/2）を排除します
時間枠：1日目（投与前、0.5、1、2、4、8時間（h）投与後）、2日目（投与後24時間後1〜5）、3日目（0.5、1、2、4、および8時間後、用量6-10の治療後）（合計3日間）
PKパラメーターは、標準集団PK方法論と非線形混合効果モデリングを使用して推定されます
1日目（投与前、0.5、1、2、4、8時間（h）投与後）、2日目（投与後24時間後1〜5）、3日目（0.5、1、2、4、および8時間後、用量6-10の治療後）（合計3日間）
ONC206の平均総体クリアランス（CL）
時間枠：1日目（投与前、0.5、1、2、4、8時間（h）投与後）、2日目（投与後24時間後1〜5）、3日目（0.5、1、2、4、および8時間後、用量6-10の治療後）（合計3日間）
PKパラメーターは、標準集団PK方法論と非線形混合効果モデリングを使用して推定されます
1日目（投与前、0.5、1、2、4、8時間（h）投与後）、2日目（投与後24時間後1〜5）、3日目（0.5、1、2、4、および8時間後、用量6-10の治療後）（合計3日間）
ONC206の平均分布量（VD）
時間枠：1日目（投与前、0.5、1、2、4、8時間（h）投与後）、2日目（投与後24時間後1〜5）、3日目（0.5、1、2、4、および8時間後、用量6-10の治療後）（合計3日間）
PKパラメーターは、標準集団PK方法論と非線形混合効果モデリングを使用して推定されます
1日目（投与前、0.5、1、2、4、8時間（h）投与後）、2日目（投与後24時間後1〜5）、3日目（0.5、1、2、4、および8時間後、用量6-10の治療後）（合計3日間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sabine Mueller, MD, PhD

協力者

National Cancer Institute (NCI)
Dana-Farber Cancer Institute
Jazz Pharmaceuticals
Mithil Prasad Foundation
Storm the Heavens Fund
The ChadTough Defeat DIPG Foundation

捜査官

  • スタディチェア：Sabine Mueller, MD, PhD、University of California, San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月23日

一次修了 (推定)

2027年5月31日

研究の完了 (推定)

2027年7月31日

試験登録日

最初に提出

2021年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月29日

最初の投稿 (実際)

2021年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月16日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 200814
  • NCI-2021-00046 (レジストリ識別子：NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • R01CA266596 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化後の個々の参加者データ。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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