Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ONC206 voor de behandeling van nieuw gediagnosticeerde of terugkerende diffuse middellijngliomen en andere terugkerende kwaadaardige CZS-tumoren (PNOC 023) (PNOC023)

8 juni 2026 bijgewerkt door: Sabine Mueller, MD, PhD

PNOC023: Open-label fase 1- en doelvalidatieonderzoek van ONC206 bij kinderen en jongvolwassenen met nieuw gediagnosticeerde of terugkerende diffuse middellijngliomen (DMG) en andere terugkerende primaire kwaadaardige tumoren van het centrale zenuwstelsel (CZS)

Deze fase I-studie bestudeert de effecten en de beste dosis van ONC206 alleen of in combinatie met bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met diffuus middellijnglioom dat nieuw is gediagnosticeerd of is teruggekomen (recidief) of andere terugkerende primaire kwaadaardige CZS-tumoren. ONC206 is een recent ontdekte stof die de groei van kankercellen kan stoppen. In laboratoriumexperimenten is aangetoond dat dit medicijn hersentumorcellen doodt door een zogenaamde "stressrespons" in tumorcellen te veroorzaken. Deze stressreactie zorgt ervoor dat kankercellen afsterven, maar zonder de normale cellen aan te tasten. ONC206 alleen of in combinatie met bestralingstherapie kan effectief zijn bij de behandeling van nieuw gediagnosticeerde of terugkerende diffuse middellijngliomen en andere terugkerende primaire kwaadaardige CZS-tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de veiligheid en verdraagbaarheid van DRD2-antagonist/ClpP-agonist ONC206 (ONC206) te bepalen.

II. Om de maximaal getolereerde dosis (MTD) van ONC206 als monotherapie te bepalen bij kinderen en jonge volwassenen met diffuus middellijnglioom (DMG) die ten minste één lijn van eerdere therapie hebben voltooid, waaronder focale bestralingstherapie. (Arm A).

III. Om de MTD van ONC206 in combinatie met focale radiotherapie te bepalen bij nieuw gediagnosticeerde kinderen en jongvolwassenen met DMG. (arm B).

IV. Om de MTD van ONC206 te bepalen in combinatie met herbestraling bij kinderen en jongvolwassenen met eerste progressie van DMG. (Arm C).

V. Om de MTD van ONC206 te bepalen bij kinderen en jonge volwassenen met recidiverende primaire maligne CZS-tumoren, inclusief deelnemers met recidiverende DMG's als ze niet in aanmerking komen voor de andere armen. (Arm D).

VI. Om de concentratie van ONC206 in tumorweefsel van kinderen en jonge volwassenen met DMG te beoordelen en te vergelijken met plasmaconcentraties van geneesmiddelen vóór de operatie. (Doelvalidatie).

VII. Om de concentratie van ONC206 in tumorweefsel bij kinderen en jonge volwassenen met recidiverende primaire kwaadaardige CZS-tumoren te beoordelen en te vergelijken met plasmaconcentraties van geneesmiddelen vóór de operatie. (Doelvalidatie).

SECUNDAIRE DOELSTELLING:

I. Om de farmacokinetiek te beschrijven geassocieerd met ONC206 zonder bestralingstherapie. (Armen A en D).

VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal veranderingen in de score van de hersenzenuw.

II. Bepaal de klinische respons binnen de grenzen van een fase 1/uitbreidingsonderzoek.

III. Evalueer de correlatie van de hoeveelheid serum en cerebrospinale vloeistof (CSF) circulerend tumor-DNA (ctDNA) met klinisch resultaat.

IV. Evalueer de associatie van klinische uitkomsten met anatomische locatie van de tumor, H3K27-mutatiestatus en andere partnermutaties.

V. Farmacodynamische (PD) effecten in tumorweefsel

VI. Beoordeel het algehele responspercentage op ONC206 bij patiënten met eerdere blootstelling aan ONC201

VII. Beoordeel de farmacodynamiek (PD) van ONC206 en voer verkennende farmacokinetische (PK)-PD-analyses uit om de relatie tussen blootstelling aan geneesmiddelen en klinische eindpunten te onderzoeken en te identificeren voor zowel veiligheid als werkzaamheid.

VIII. Om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) -resultaten te beoordelen

VIIII. Om de patiënt- en/of proxy-tevredenheid met deelname aan het onderzoek te beoordelen via door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO-metingen).

X. Om de PK van ONC206 in CSF te karakteriseren bij patiënten met DMG en recidiverende primaire kwaadaardige CZS-tumoren.

XI. Om microbioom- en flowcytometrie-onderzoeken te beoordelen in de context van beeldvorming en klinische resultaten met behulp van beschrijvende statistiek.

OVERZICHT: Dit is een dosisescalatieonderzoek van ONC206. Patiënten worden toegewezen aan 1 van de 4 armen.

ARMS A en D: Patiënten krijgen ONC206 oraal (PO) eenmaal daags (QD) op dag 1, 8, 15, 22. Cycli worden gedurende maximaal 12 maanden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

ARMS B en C: Patiënten ondergaan dagelijks 5 dagen per week standaard bestralingstherapie en ontvangen ONC206 zoals in arm A.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten 30 dagen gevolgd en daarna elke 3 maanden gedurende maximaal 5 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

208

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584
        • Werving
        • Princess Máxima Center for Pediatric Oncology
        • Contact:
          • Telefoonnummer: +31 88 972 7272
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Evelien de Vos-Kerkhof, MD
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Werving
        • University of California, San Francisco
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sabine Mueller, MD, PhD
        • Contact:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Werving
        • Children's National Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lindsay Kilburn, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • University of Michigan
        • Contact:
        • Contact:
          • Andrea Franson, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cassie Kline, MD
        • Contact:
  • Zwitserland
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Zwitserland, 8032
        • Werving
        • The University Children's Hospital in Zurich
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ARM A: Kinderen en jongvolwassenen met DMG (2-21 jaar) die ten minste één lijn van eerdere therapie hebben voltooid. Voorafgaande behandeling moet focale bestralingstherapie omvatten en patiënten moeten binnen 4-14 weken na voltooiing van bestralingstherapie zijn en geen bewijs van ziekteprogressie hebben
  • ARM A: Tumorweefselbevestiging van DMG is verplicht en de pathologie moet consistent zijn met een DMG inclusief DMG H3K27M-mutant en World Health Organization (WHO) graad III en IV H3 wildtype gliomen. WHO-graad II diffuse astrocytomen of andere laaggradige gliomen zonder H3K27M-mutatie komen niet in aanmerking
  • ARM A: Deelnemers moeten hersteld zijn van alle acute bijwerkingen van eerdere therapie. Vanaf de geplande start van de geplande studiebehandeling moeten de volgende tijdsperioden zijn verstreken: 5 halfwaardetijden vanaf elk onderzoeksmiddel, 4 weken vanaf cytotoxische therapie (behalve 23 dagen voor temozolomide en 6 weken vanaf nitrosourea), 4 weken vanaf antilichamen en ten minste 7 dagen zijn verstreken sinds de voltooiing van de therapie met een biologisch middel of een middel met kleine moleculen. Voor elk biologisch middel of middel met een klein molecuul waarvan bekend is dat het bijwerkingen heeft die na 7 dagen na toediening kunnen optreden, moet de periode voorafgaand aan inschrijving langer zijn dan de tijd waarin bijwerkingen bekend zijn (deze moeten met het onderzoeksteam worden besproken).
  • ARM B: Nieuw gediagnosticeerde kinderen en jonge volwassenen (2-21 jaar) met een diagnose van DMG komen in aanmerking, inclusief ruggenmerg-DMG's
  • ARM B: Tumorweefselbevestiging van DMG is verplicht en de pathologie moet consistent zijn met een DMG inclusief DMG H3K27M-mutant en WHO graad III en IV H3 wildtype gliomen. WHO-graad II diffuse astrocytomen of andere laaggradige gliomen zonder H3K27M-mutatie komen niet in aanmerking
  • ARM C: Kinderen en jongvolwassenen met DMG's (2-21 jaar) die tekenen van eerste progressie hebben, maar niet zijn behandeld voor deze progressie en die worden aanbevolen om opnieuw te worden bestraald
  • ARM C: Patiënten moeten eerdere focale bestralingstherapie hebben ondergaan als onderdeel van hun initiële therapie en moeten ten minste 6 maanden verwijderd zijn van eerdere bestralingstherapie. Als de timing minder dan 6 maanden na eerdere focale bestraling is, moeten deze patiënten worden besproken met de studiestoel(en)
  • ARM C: Tumorweefselbevestiging van DMG is verplicht en de pathologie moet consistent zijn met een DMG inclusief DMG H3K27M-mutant en WHO-klasse III en IV H3 wildtype gliomen. WHO-graad II diffuse astrocytomen of andere laaggradige gliomen zonder H3K27M-mutatie komen niet in aanmerking
  • ARM C: Deelnemers moeten hersteld zijn van alle acute bijwerkingen van eerdere therapie
  • ARM C: Vanaf de geplande start van de geplande studiebehandeling moeten de volgende tijdsperioden zijn verstreken: 5 halfwaardetijden vanaf elk onderzoeksmiddel, 4 weken vanaf cytotoxische therapie (behalve 23 dagen voor temozolomide en 6 weken vanaf nitrosourea), 4 weken vanaf antilichamen en moet ten minste 7 dagen zijn verstreken sinds de voltooiing van de therapie met een biologisch middel of een middel met kleine moleculen. Voor elk biologisch middel of middel met een klein molecuul waarvan bekend is dat het bijwerkingen heeft die na 7 dagen na toediening kunnen optreden, moet de periode voorafgaand aan inschrijving langer zijn dan de tijd waarin bijwerkingen bekend zijn (deze moeten met het onderzoeksteam worden besproken).
  • ARM D: Kinderen en jongvolwassenen met recidiverende primaire maligne CZS-tumoren (2 - 21 jaar) die tekenen van progressie vertonen maar niet zijn behandeld voor deze progressie
  • ARM D: bevestiging van tumorweefsel is verplicht en pathologie moet consistent zijn met recidiverende primaire maligne CZS-tumor (diagnose van recidiverend ependymoom is toegestaan)
  • ARM D: Deelnemers moeten hersteld zijn van alle acute bijwerkingen van eerdere therapie
  • ARM D: Vanaf de verwachte start van de geplande studiebehandeling moeten de volgende tijdsperioden zijn verstreken: 5 halfwaardetijden vanaf elk onderzoeksmiddel, 4 weken vanaf cytotoxische therapie (behalve 23 dagen voor temozolomide en 6 weken vanaf nitrosourea), 4 weken vanaf antilichamen en moet ten minste 7 dagen zijn verstreken sinds de voltooiing van de therapie met een biologisch middel of een middel met kleine moleculen. Voor elk biologisch middel of middel met een klein molecuul waarvan bekend is dat het bijwerkingen heeft die na 7 dagen na toediening kunnen optreden, moet de periode voorafgaand aan inschrijving langer zijn dan de tijd waarin bijwerkingen bekend zijn (deze moeten met het onderzoeksteam worden besproken).
  • ARM D: deelnemers die dexamethason krijgen, moeten een stabiele of afnemende dosis hebben gedurende ten minste 3 dagen voorafgaand aan de baseline magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) -scan
  • DOELVALIDATIE: Nieuw gediagnosticeerde kinderen en volwassenen (2 jaar en ouder) met beeldvorming die consistent is met een DMG komen in aanmerking
  • DOELVALIDATIE: Kinderen en jongvolwassenen met recidiverende primaire maligne CZS-tumoren, waaronder recidiverende DMG, (2 jaar en ouder) die progressie vertonen maar niet zijn behandeld voor deze progressie
  • DOELVALIDATIE: Deelnemers moeten tumorweefselverzameling ondergaan als onderdeel van hun zorgstandaard
  • Deelnemers die steroïden krijgen, moeten gedurende ten minste 3 dagen voorafgaand aan de basislijn-MRI-scan een stabiele of afnemende dosis hebben
  • Perifeer absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= neutrofielen 1,0 g/l
  • Aantal bloedplaatjes >= 100 x 10^9/L (transfusie-onafhankelijk, gedefinieerd als het niet ontvangen van bloedplaatjestransfusies gedurende ten minste 7 dagen voorafgaand aan inschrijving)
  • Creatinineklaring of radio-isotoop glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) >= 90 ml/min/1,73 m^2 of een serumcreatinine op basis van leeftijd/geslacht gelijk bovengrens van normaal
  • Bilirubine (som van geconjugeerd + ongeconjugeerd) =< 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) voor leeftijd
  • Serum glutaminezuurpyruvaattransaminase (SGPT) (alanineaminotransferase (ALT)) =< 2 x ULN
  • Patiënten met een epileptische aandoening kunnen worden ingeschreven als de epileptische aandoening goed onder controle is
  • De effecten van ONC206 op de zich ontwikkelende menselijke foetus zijn onbekend. Om deze reden moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken. Adequate methoden omvatten: hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; of onthouding voorafgaand aan deelname aan de studie en voor de duur van deelname aan de studie. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl zij of haar partner aan dit onderzoek deelneemt, dient zij haar behandelend arts hiervan onmiddellijk op de hoogte te stellen. Mannen die volgens dit protocol worden behandeld of ingeschreven, moeten er ook mee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken voorafgaand aan het onderzoek en voor de duur van hun deelname aan het onderzoek
  • Karnofsky >= 50 voor deelnemers > 16 jaar en Lansky >= 50 voor deelnemers =< 16 jaar. Deelnemers die niet kunnen lopen vanwege verlamming, maar die in een rolstoel zitten, worden beschouwd als ambulant voor het beoordelen van de prestatiescore
  • Proefpersonen moeten bereid zijn om gearchiveerde formaline-gefixeerde ingebedde (FFPE) en ingevroren weefselspecimens te verstrekken voor biomarkeronderzoeken, indien beschikbaar
  • Een wettelijke ouder/voogd of deelnemer moet in staat zijn een schriftelijk geïnformeerd toestemmings- en instemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen, indien van toepassing

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die momenteel een ander onderzoeksgeneesmiddel krijgen, komen niet in aanmerking
  • Deelnemers die momenteel andere middelen tegen kanker krijgen, komen niet in aanmerking
  • Deelnemers met een bekende aandoening die hun immuunsysteem aantast, zoals het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of hepatitis B of C, of ​​een auto-immuunziekte die systemische cytotoxische of immunosuppressieve therapie vereist, komen niet in aanmerking. Opmerking: deelnemers die momenteel geïnhaleerde, intranasale, oculaire, topische of andere niet-orale of niet-intraveneuze (IV) steroïden gebruiken, worden niet noodzakelijkerwijs uitgesloten van het onderzoek, maar moeten worden besproken met de studievoorzitter
  • Deelnemers met ongecontroleerde infectie
  • Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven. Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden, moeten vóór aanvang van de therapie een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben
  • Actief gebruik van illegale drugs of diagnose van alcoholisme
  • Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als ONC206
  • Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. door taalproblemen, psychische stoornissen, dementie etc. van de deelnemer of familie
  • Alle deelnemers met ziekten die de opname van ONC206 kunnen beïnvloeden
  • Alle deelnemers die ten minste 14 dagen voorafgaand aan en tijdens het onderzoek sterke remmers of inductoren van CYP3A4, 2D6, 1A2, 2C9 en 2C19 gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ARM A: ONC206 voor deelnemers met diffuse middellijn gliomen + eerdere therapie
Deelnemers ontvangen ONC206 mondeling (PO) tot zes keer per week. Cycli herhalen elke 28 dagen gedurende maximaal 12 maanden in afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. In het geval dat de deelnemer klinisch voordeel van de behandeling ontvangt, kan de behandeling tot 24 maanden doorgaan.
Geneesmiddel: ONC206
Oraal gegeven (PO)
Andere namen:
  • antagonist van dopaminereceptor D2 (DRD2) / humaan mitochondriaal caseinolytisch protease P (ClpP)ClpP-agonist
  • DRD2-antagonist/ClpP-agonist
Procedure: Optionele Proton (1H) MR-spectroscopie (MRS)
Optionele beeldvormingsprocedure
Andere namen:
  • MVR
Experimenteel: ARM B: ONC206 + Stralingstherapie voor nieuw gediagnosticeerde deelnemers
Deelnemers ondergaan dagelijks een standaard van zorgstralingstherapie 5 dagen per week en ontvangen ONC206 tot zes keer per week. Cycli herhalen elke 28 dagen gedurende maximaal 12 maanden in afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. In het geval dat de deelnemer klinisch voordeel van de behandeling ontvangt, kan de behandeling tot 24 maanden doorgaan.
Geneesmiddel: ONC206
Oraal gegeven (PO)
Andere namen:
  • antagonist van dopaminereceptor D2 (DRD2) / humaan mitochondriaal caseinolytisch protease P (ClpP)ClpP-agonist
  • DRD2-antagonist/ClpP-agonist
Straling: Standaardbehandeling Radiotherapie
RT ondergaan
Andere namen:
  • Radiotherapie bij kanker
  • Stralingstherapie (RT)
Procedure: Optionele Proton (1H) MR-spectroscopie (MRS)
Optionele beeldvormingsprocedure
Andere namen:
  • MVR
Experimenteel: ARM C: ONC206 + Stralingstherapie, DMG's met bewijs van eerste progressie maar eerder onbehandeld
Deelnemers ondergaan dagelijks een standaard van zorgstralingstherapie 5 dagen per week en ontvangen ONC206 tot zes keer per week. Cycli herhalen elke 28 dagen gedurende maximaal 12 maanden in afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. In het geval dat de deelnemer klinisch voordeel van de behandeling ontvangt, kan de behandeling tot 24 maanden doorgaan.
Geneesmiddel: ONC206
Oraal gegeven (PO)
Andere namen:
  • antagonist van dopaminereceptor D2 (DRD2) / humaan mitochondriaal caseinolytisch protease P (ClpP)ClpP-agonist
  • DRD2-antagonist/ClpP-agonist
Straling: Standaardbehandeling Radiotherapie
RT ondergaan
Andere namen:
  • Radiotherapie bij kanker
  • Stralingstherapie (RT)
Procedure: Optionele Proton (1H) MR-spectroscopie (MRS)
Optionele beeldvormingsprocedure
Andere namen:
  • MVR
Experimenteel: ARM D: ONC206 -therapie, primaire kwaadaardige CNS -tumoren met progressie
Deelnemers ontvangen ONC206 PO eenmaal per dag (QD) tot zes keer per week. Cycli herhalen elke 28 dagen gedurende maximaal 12 maanden in afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. In het geval dat de deelnemer klinisch voordeel van de behandeling ontvangt, kan de behandeling tot 24 maanden doorgaan.
Geneesmiddel: ONC206
Oraal gegeven (PO)
Andere namen:
  • antagonist van dopaminereceptor D2 (DRD2) / humaan mitochondriaal caseinolytisch protease P (ClpP)ClpP-agonist
  • DRD2-antagonist/ClpP-agonist
Procedure: Optionele Proton (1H) MR-spectroscopie (MRS)
Optionele beeldvormingsprocedure
Andere namen:
  • MVR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT)
Tijdsspanne: Binnen 4 weken na de eerste dosis
A DLT is defined as a treatment-related adverse event (AE) or abnormal laboratory value that occurs in the first cycle of treatment (Cycle 1 for Arm A and D; Cycle 0 for Arm B and C), meets criteria for DLT as outlined below and is assessed as unrelated to disease, disease progression, inter-current illness, or concomitant medications, and is judged by the investigator to be related to ONC206 as graded door National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Novelle Events (CTCAE) versie 5.0).
Binnen 4 weken na de eerste dosis
Maximaal getolereerde dosis (MTD) van ONC206
Tijdsspanne: Binnen 4 weken na de eerste dosis
Het Bayesian Optimal Interval (BOIN) -ontwerp zal worden gebruikt om de MTD binnen elke arm te vinden. MTD is geselecteerd op basis van isotone regressie en deze berekening wordt geïmplementeerd door de glanzende app "boin" beschikbaar op http://www.trialdesign.org. Selecteer in het bijzonder als de MTD de dosis waarvoor de isotone schatting van de toxiciteitssnelheid het dichtst bij de doeltoxiciteitssnelheid ligt. Als er banden zijn, selecteert u het hogere dosisniveau wanneer de isotone schatting lager is dan de doeltoxiciteitssnelheid en selecteert u het lagere dosisniveau wanneer de isotone schatting groter is dan of gelijk is aan de doeltoxiciteitssnelheid.
Binnen 4 weken na de eerste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde maximale concentratie (Cmax) van ONC206
Tijdsspanne: Dag 1 (pre-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 uur (h) na de dosis), dag 2 (24 uur na de dosis voor dosis 1-5), dag 3 (0,5, 1, 2, 4 en 8 uur na de vijfde behandeling voor dosis 6-10) (maximaal 3 dagen in totaal))
Concentratietijdgegevens zullen worden samengevat door N, gemiddelde, standaardafwijking, mediaan, min, max en 95% betrouwbaarheidsinterval
Dag 1 (pre-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 uur (h) na de dosis), dag 2 (24 uur na de dosis voor dosis 1-5), dag 3 (0,5, 1, 2, 4 en 8 uur na de vijfde behandeling voor dosis 6-10) (maximaal 3 dagen in totaal))
Gemiddelde overeenkomstige tijd (TMAX) van ONC206
Tijdsspanne: Dag 1 (pre-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 uur (h) na de dosis), dag 2 (24 uur na de dosis voor dosis 1-5), dag 3 (0,5, 1, 2, 4 en 8 uur na de vijfde behandeling voor dosis 6-10) (maximaal 3 dagen in totaal))
PK-parameters worden geschat met behulp van standaardpopulatie PK-methoden en niet-lineair gemengd effectmodellering
Dag 1 (pre-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 uur (h) na de dosis), dag 2 (24 uur na de dosis voor dosis 1-5), dag 3 (0,5, 1, 2, 4 en 8 uur na de vijfde behandeling voor dosis 6-10) (maximaal 3 dagen in totaal))
Gebied onder de curve (AUC) van ONC206
Tijdsspanne: Dag 1 (pre-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 uur (h) na de dosis), dag 2 (24 uur na de dosis voor dosis 1-5), dag 3 (0,5, 1, 2, 4 en 8 uur na de vijfde behandeling voor dosis 6-10) (maximaal 3 dagen in totaal))
PK-parameters worden geschat met behulp van standaardpopulatie PK-methoden en niet-lineair gemengd effectmodellering
Dag 1 (pre-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 uur (h) na de dosis), dag 2 (24 uur na de dosis voor dosis 1-5), dag 3 (0,5, 1, 2, 4 en 8 uur na de vijfde behandeling voor dosis 6-10) (maximaal 3 dagen in totaal))
Eliminatie halfwaardetijd (T1/2) van ONC206
Tijdsspanne: Dag 1 (pre-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 uur (h) na de dosis), dag 2 (24 uur na de dosis voor dosis 1-5), dag 3 (0,5, 1, 2, 4 en 8 uur na de vijfde behandeling voor dosis 6-10) (maximaal 3 dagen in totaal))
PK-parameters worden geschat met behulp van standaardpopulatie PK-methoden en niet-lineair gemengd effectmodellering
Dag 1 (pre-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 uur (h) na de dosis), dag 2 (24 uur na de dosis voor dosis 1-5), dag 3 (0,5, 1, 2, 4 en 8 uur na de vijfde behandeling voor dosis 6-10) (maximaal 3 dagen in totaal))
Gemiddelde totale lichaamsklaring (CL) voor ONC206
Tijdsspanne: Dag 1 (pre-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 uur (h) na de dosis), dag 2 (24 uur na de dosis voor dosis 1-5), dag 3 (0,5, 1, 2, 4 en 8 uur na de vijfde behandeling voor dosis 6-10) (maximaal 3 dagen in totaal))
PK-parameters worden geschat met behulp van standaardpopulatie PK-methoden en niet-lineair gemengd effectmodellering
Dag 1 (pre-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 uur (h) na de dosis), dag 2 (24 uur na de dosis voor dosis 1-5), dag 3 (0,5, 1, 2, 4 en 8 uur na de vijfde behandeling voor dosis 6-10) (maximaal 3 dagen in totaal))
Gemiddelde distributievolume (VD) voor ONC206
Tijdsspanne: Dag 1 (pre-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 uur (h) na de dosis), dag 2 (24 uur na de dosis voor dosis 1-5), dag 3 (0,5, 1, 2, 4 en 8 uur na de vijfde behandeling voor dosis 6-10) (maximaal 3 dagen in totaal))
PK-parameters worden geschat met behulp van standaardpopulatie PK-methoden en niet-lineair gemengd effectmodellering
Dag 1 (pre-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8 uur (h) na de dosis), dag 2 (24 uur na de dosis voor dosis 1-5), dag 3 (0,5, 1, 2, 4 en 8 uur na de vijfde behandeling voor dosis 6-10) (maximaal 3 dagen in totaal))

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sabine Mueller, MD, PhD

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Dana-Farber Cancer Institute
Jazz Pharmaceuticals
Mithil Prasad Foundation
Storm the Heavens Fund
The ChadTough Defeat DIPG Foundation

Onderzoekers

  • Studie stoel: Sabine Mueller, MD, PhD, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 augustus 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 200814
  • NCI-2021-00046 (Register-ID: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • R01CA266596 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens na de-identificatie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioblastoom

Klinische onderzoeken op ONC206

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren