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ONC206 para Tratamento de Gliomas Difusos Recorrentes de Linha Média Recém-diagnosticados e Outros Tumores Malignos Recorrentes do SNC (PNOC 023) (PNOC023)

16 de março de 2026 atualizado por: Sabine Mueller, MD, PhD

PNOC023: Estudo aberto de fase 1 e validação de alvo de ONC206 em crianças e adultos jovens com glioma difuso de linha média (DMG) recém-diagnosticado ou recorrente e outros tumores malignos primários recorrentes do sistema nervoso central (SNC)

Este estudo de fase I estuda os efeitos e a melhor dose de ONC206 sozinho ou em combinação com radioterapia no tratamento de pacientes com gliomas difusos da linha média que são diagnosticados recentemente ou voltaram (recorrentes) ou outros tumores malignos primários do SNC recorrentes. ONC206 é um composto recentemente descoberto que pode impedir o crescimento de células cancerígenas. Este medicamento foi mostrado em experimentos de laboratório para matar células tumorais cerebrais, causando uma chamada "resposta ao estresse" nas células tumorais. Essa resposta ao estresse faz com que as células cancerígenas morram, mas sem afetar as células normais. ONC206 sozinho ou em combinação com radioterapia pode ser eficaz no tratamento de gliomas difusos da linha média recém-diagnosticados ou recorrentes e outros tumores malignos primários recorrentes do SNC.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar a segurança e tolerabilidade do antagonista de DRD2/agonista de ClpP ONC206 (ONC206).

II. Determinar a dose máxima tolerada (MTD) de ONC206 como agente único em crianças e adultos jovens com glioma difuso de linha média (DMG) que completaram pelo menos uma linha de terapia anterior que incluiu radioterapia focal. (braço A).

III. Determinar o MTD de ONC206 em combinação com radioterapia focal em crianças recém-diagnosticadas e adultos jovens com DMG. (braço B).

4. Determinar o MTD de ONC206 em combinação com re-irradiação em crianças e adultos jovens com primeira progressão de DMG. (braço C).

V. Determinar o MTD de ONC206 em crianças e adultos jovens com tumores malignos primários recorrentes do SNC, incluindo participantes com DMGs recorrentes se não forem elegíveis para os outros braços. (braço D).

VI. Avaliar a concentração de ONC206 no tecido tumoral de crianças e adultos jovens com DMG e comparar com os níveis plasmáticos da droga antes da cirurgia. (Validação do alvo).

VII. Avaliar a concentração de ONC206 no tecido tumoral em crianças e adultos jovens com tumores malignos primários recorrentes do SNC e comparar com os níveis plasmáticos da droga antes da cirurgia. (Validação do alvo).

OBJETIVO SECUNDÁRIO:

I. Descrever a farmacocinética associada ao ONC206 sem radioterapia. (Braços A e D).

OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:

I. Determinar mudanças na pontuação do nervo craniano.

II. Determine as respostas clínicas dentro dos limites de um estudo de fase 1/expansão.

III. Avalie a correlação da quantidade de DNA tumoral circulante no soro e líquido cefalorraquidiano (CSF) (ctDNA) com o resultado clínico.

4. Avalie a associação dos resultados clínicos com a localização anatômica do tumor, o status da mutação H3K27 e outras mutações do parceiro.

V. Efeitos farmacodinâmicos (PD) no tecido tumoral

VI. Avalie a taxa de resposta geral ao ONC206 em pacientes com exposição anterior ao ONC201

VII. Avalie a farmacodinâmica (PD) do ONC206 e realize análises farmacocinéticas exploratórias (PK)-PD para investigar e identificar a relação entre a exposição ao medicamento e os desfechos clínicos para segurança e eficácia.

VIII. Para avaliar os resultados da Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS)

VIII. Avaliar a satisfação do paciente e/ou representante com a participação no estudo por meio de medidas de resultados relatados pelo paciente (PRO).

X. Caracterizar a farmacocinética de ONC206 no LCR em pacientes com DMG e tumores malignos primários recorrentes do SNC.

XI. Avaliar estudos de microbioma e citometria de fluxo no contexto de resultados de imagem e clínicos usando estatísticas descritivas.

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de ONC206. Os pacientes são designados para 1 de 4 braços.

ARMS A e D: Os pacientes recebem ONC206 por via oral (PO) uma vez ao dia (QD) nos dias 1, 8, 15, 22. Os ciclos se repetem a cada 28 dias por até 12 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

BRAÇOS B e C: Os pacientes são submetidos a radioterapia padrão de tratamento diariamente 5 dias por semana e recebem ONC206 como no Braço A.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 30 dias e depois a cada 3 meses por até 5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

208

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: PNOC Operations
  • Número de telefone: (415) 502-1600
  • E-mail: PNOC023@ucsf.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Recrutamento
        • University of California, San Francisco
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sabine Mueller, MD, PhD
        • Contato:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan
        • Contato:
        • Contato:
          • Andrea Franson, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Investigador principal:
          • Cassie Kline, MD
        • Contato:
          • Cassie Kline, MD
          • Número de telefone: 215-590-2299
          • E-mail: klinec@chop.edu
  • Holanda
      • Utrecht, Holanda, 3584
        • Recrutamento
        • Princess Máxima Center for Pediatric Oncology
        • Contato:
          • Número de telefone: +31 88 972 7272
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Evelien de Vos-Kerkhof, MD
  • Suíça
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Suíça, 8032
        • Recrutamento
        • The University Children's Hospital in Zurich
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ARM A: Crianças e adultos jovens com DMG (2-21 anos de idade) que completaram pelo menos uma linha de terapia anterior. O tratamento anterior deve ter incluído radioterapia focal e os pacientes devem estar dentro de 4 a 14 semanas após a conclusão da radioterapia e não ter evidência de progressão da doença
  • ARM A: A confirmação do tecido tumoral de DMG é obrigatória e a patologia deve ser consistente com um DMG, incluindo DMG H3K27M mutante e gliomas de tipo selvagem H3 grau III e IV da Organização Mundial da Saúde (OMS). Astrocitomas difusos grau II da OMS ou outros gliomas de baixo grau sem mutação H3K27M não são elegíveis
  • ARM A: Os participantes devem ter se recuperado de todos os efeitos colaterais agudos da terapia anterior. Desde o início previsto do tratamento agendado do estudo, devem ter decorrido os seguintes períodos de tempo: 5 meias-vidas de qualquer agente experimental, 4 semanas de terapia citotóxica (exceto 23 dias para temozolomida e 6 semanas de nitrosouréias), 4 semanas de anticorpos e deve ser pelo menos 7 dias desde a conclusão da terapia com um agente biológico ou de pequena molécula. Para qualquer agente biológico ou de pequena molécula com eventos adversos conhecidos que podem ocorrer além de 7 dias após a administração, o período antes da inscrição deve ser além do tempo durante o qual os eventos adversos são conhecidos (estes devem ser discutidos com a equipe do estudo)
  • ARM B: Crianças recém-diagnosticadas e adultos jovens (2-21 anos de idade) com diagnóstico de DMG são elegíveis, incluindo DMGs da medula espinhal
  • ARM B: A confirmação do tecido tumoral de DMG é obrigatória e a patologia deve ser consistente com um DMG, incluindo DMG H3K27M mutante e gliomas de tipo selvagem H3 grau III e IV da OMS. Astrocitomas difusos grau II da OMS ou outros gliomas de baixo grau sem mutação H3K27M não são elegíveis
  • ARM C: Crianças e adultos jovens com DMGs (2-21 anos de idade) que têm evidência de primeira progressão, mas não foram tratados para esta progressão e são recomendados para obter nova irradiação
  • ARM C: Os pacientes devem ter sido submetidos a radioterapia focal anterior como parte de sua terapia inicial e devem ter pelo menos 6 meses de radioterapia anterior. Se o tempo for inferior a 6 meses a partir da radiação focal anterior, esses pacientes precisam ser discutidos com o(s) coordenador(es) do estudo
  • ARM C: A confirmação do tecido tumoral de DMG é obrigatória e a patologia deve ser consistente com um DMG, incluindo DMG H3K27M mutante e gliomas de tipo selvagem H3 grau III e IV da OMS. Astrocitomas difusos grau II da OMS ou outros gliomas de baixo grau sem mutação H3K27M não são elegíveis
  • ARM C: Os participantes devem ter se recuperado de todos os efeitos colaterais agudos da terapia anterior
  • ARM C: Desde o início previsto do tratamento agendado do estudo, os seguintes períodos de tempo devem ter decorrido: 5 meias-vidas de qualquer agente experimental, 4 semanas de terapia citotóxica (exceto 23 dias para temozolomida e 6 semanas de nitrosouréias), 4 semanas de anticorpos e deve ter pelo menos 7 dias desde o término da terapia com um agente biológico ou de pequena molécula. Para qualquer agente biológico ou de pequena molécula com eventos adversos conhecidos que podem ocorrer além de 7 dias após a administração, o período antes da inscrição deve ser além do tempo durante o qual os eventos adversos são conhecidos (estes devem ser discutidos com a equipe do estudo)
  • ARM D: Crianças e adultos jovens com tumores malignos primários recorrentes do SNC (2 a 21 anos de idade) que têm evidência de progressão, mas não foram tratados para esta progressão
  • ARM D: A confirmação do tecido tumoral é obrigatória e a patologia deve ser consistente com tumor maligno primário recorrente do SNC (o diagnóstico de ependimoma recorrente é permitido)
  • ARM D: Os participantes devem ter se recuperado de todos os efeitos colaterais agudos da terapia anterior
  • ARM D: Desde o início previsto do tratamento agendado do estudo, os seguintes períodos de tempo devem ter decorrido: 5 meias-vidas de qualquer agente experimental, 4 semanas de terapia citotóxica (exceto 23 dias para temozolomida e 6 semanas de nitrosouréias), 4 semanas de anticorpos e deve ter pelo menos 7 dias desde o término da terapia com um agente biológico ou de pequena molécula. Para qualquer agente biológico ou de pequena molécula com eventos adversos conhecidos que podem ocorrer além de 7 dias após a administração, o período antes da inscrição deve ser além do tempo durante o qual os eventos adversos são conhecidos (estes devem ser discutidos com a equipe do estudo)
  • ARM D: Os participantes que estão recebendo dexametasona devem estar em uma dose estável ou decrescente por pelo menos 3 dias antes da ressonância magnética (MRI) basal
  • VALIDAÇÃO DO ALVO: crianças e adultos recém-diagnosticados (2 anos de idade ou mais) com imagens consistentes com um DMG são elegíveis
  • VALIDAÇÃO DO ALVO: Crianças e adultos jovens com tumores malignos primários recorrentes do SNC, incluindo DMG recorrente, (2 anos de idade ou mais) que apresentam evidências de progressão, mas não foram tratados para esta progressão
  • VALIDAÇÃO DO ALVO: Os participantes devem ser submetidos à coleta de tecido tumoral como parte de seu padrão de atendimento
  • Os participantes que estão recebendo esteróides devem estar em uma dose estável ou decrescente por pelo menos 3 dias antes da ressonância magnética de linha de base
  • Contagem absoluta periférica de neutrófilos (ANC) >= neutrófilo 1,0 g/l
  • Contagem de plaquetas >= 100 x 10^9/L (independente de transfusão, definida como não receber transfusões de plaquetas por pelo menos 7 dias antes da inscrição)
  • Depuração de creatinina ou taxa de filtração glomerular radioisótopo (TFG) >= 90 mL/min/1,73 m^2 ou uma creatinina sérica com base na idade/sexo igual ao limite superior normal
  • Bilirrubina (soma de conjugado + não conjugado) =< 1,5 x limite superior do normal (LSN) para idade
  • Transaminase pirúvica glutâmica sérica (SGPT) (alanina aminotransferase (ALT)) = < 2 x LSN
  • Pacientes com transtorno convulsivo podem ser inscritos se o transtorno convulsivo estiver bem controlado
  • Os efeitos do ONC206 no feto humano em desenvolvimento são desconhecidos. Por esta razão, as mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar métodos contraceptivos adequados. Os métodos adequados incluem: método anticoncepcional hormonal ou de barreira; ou abstinência antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto ela ou seu parceiro estiver participando deste estudo, ela deve informar seu médico imediatamente. Os homens tratados ou inscritos neste protocolo também devem concordar em usar contracepção adequada antes do estudo e durante a participação no estudo
  • Karnofsky >= 50 para participantes > 16 anos e Lansky >= 50 para participantes =< 16 anos. Os participantes que não puderem andar devido à paralisia, mas que estiverem em uma cadeira de rodas, serão considerados ambulatoriais para fins de avaliação do escore de desempenho
  • Os indivíduos devem estar dispostos a fornecer espécimes de tecido fixados em formalina (FFPE) e congelados para estudos de biomarcadores, se disponíveis
  • Um pai/responsável legal ou participante deve ser capaz de entender e estar disposto a assinar um consentimento informado por escrito e um documento de consentimento, conforme apropriado

Critério de exclusão:

  • Os participantes que estão atualmente recebendo outro medicamento experimental não são elegíveis
  • Os participantes que estão atualmente recebendo outros agentes anticancerígenos não são elegíveis
  • Participantes com um distúrbio conhecido que afeta seu sistema imunológico, como o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite B ou C, ou um distúrbio autoimune que requer terapia citotóxica ou imunossupressora sistêmica não são elegíveis. Observação: os participantes que estão atualmente usando esteroides inalatórios, intranasais, oculares, tópicos ou outros esteróides não orais ou não intravenosos (IV) não são necessariamente excluídos do estudo, mas precisam ser discutidos com o coordenador do estudo
  • Participantes com infecção não controlada
  • Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar não devem estar grávidas ou amamentando. Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo antes do início da terapia
  • Uso ativo de drogas ilícitas ou diagnóstico de alcoolismo
  • Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao ONC206
  • Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc. do participante ou família
  • Quaisquer participantes com doenças que possam afetar a absorção de ONC206
  • Quaisquer participantes com fortes inibidores ou indutores de CYP3A4, 2D6, 1A2, 2C9 e 2C19 pelo menos 14 dias antes e durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BRAC A: Onc206 para participantes com gliomas da linha média difusa + terapia anterior
Os participantes recebem Onc206 por via oral (PO) até seis vezes por semana. Os ciclos repetem a cada 28 dias por até 12 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Caso o participante receba benefícios clínicos do tratamento, o tratamento pode prosseguir até 24 meses.
Medicamento: ONC206
Dado por via oral (PO)
Outros nomes:
  • antagonista do receptor de dopamina D2 (DRD2)/protease caseinolítica mitocondrial humana P (ClpP)ClpP Agonista
  • Antagonista de DRD2/agonista de ClpP
Procedimento: Espectroscopia opcional de RM de prótons (1H) (MRS)
Procedimento de imagem opcional
Outros nomes:
  • SRA
Experimental: BRAC B: Onc206 + Radiação para participantes diagnosticados recém -diagnosticados
Os participantes passam por padrão de terapia de radiação diariamente 5 dias por semana e recebem Onc206 PO até seis vezes por semana. Os ciclos repetem a cada 28 dias por até 12 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Caso o participante receba benefícios clínicos do tratamento, o tratamento pode prosseguir até 24 meses.
Medicamento: ONC206
Dado por via oral (PO)
Outros nomes:
  • antagonista do receptor de dopamina D2 (DRD2)/protease caseinolítica mitocondrial humana P (ClpP)ClpP Agonista
  • Antagonista de DRD2/agonista de ClpP
Radiação: Padrão de Tratamento de Radioterapia
Submeter-se a RT
Outros nomes:
  • Radioterapia do Câncer
  • Radioterapia (RT)
Procedimento: Espectroscopia opcional de RM de prótons (1H) (MRS)
Procedimento de imagem opcional
Outros nomes:
  • SRA
Experimental: BRAC C: Onc206 + radioterapia, DMGs com evidência de primeira progressão, mas anteriormente não tratada
Os participantes passam por padrão de terapia de radiação diariamente 5 dias por semana e recebem Onc206 PO até seis vezes por semana. Os ciclos repetem a cada 28 dias por até 12 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Caso o participante receba benefícios clínicos do tratamento, o tratamento pode prosseguir até 24 meses.
Medicamento: ONC206
Dado por via oral (PO)
Outros nomes:
  • antagonista do receptor de dopamina D2 (DRD2)/protease caseinolítica mitocondrial humana P (ClpP)ClpP Agonista
  • Antagonista de DRD2/agonista de ClpP
Radiação: Padrão de Tratamento de Radioterapia
Submeter-se a RT
Outros nomes:
  • Radioterapia do Câncer
  • Radioterapia (RT)
Procedimento: Espectroscopia opcional de RM de prótons (1H) (MRS)
Procedimento de imagem opcional
Outros nomes:
  • SRA
Experimental: ARM D: terapia onc206, tumores malignos do SNC com progressão
Os participantes recebem Onc206 PO uma vez por dia (QD) até seis vezes por semana. Os ciclos repetem a cada 28 dias por até 12 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Caso o participante receba benefícios clínicos do tratamento, o tratamento pode prosseguir até 24 meses.
Medicamento: ONC206
Dado por via oral (PO)
Outros nomes:
  • antagonista do receptor de dopamina D2 (DRD2)/protease caseinolítica mitocondrial humana P (ClpP)ClpP Agonista
  • Antagonista de DRD2/agonista de ClpP
Procedimento: Espectroscopia opcional de RM de prótons (1H) (MRS)
Procedimento de imagem opcional
Outros nomes:
  • SRA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes com toxicidades limitadas por dose (DLT)
Prazo: Dentro de 4 semanas após a primeira dose
A DLT is defined as a treatment-related adverse event (AE) or abnormal laboratory value that occurs in the first cycle of treatment (Cycle 1 for Arm A and D; Cycle 0 for Arm B and C), meets criteria for DLT as outlined below and is assessed as unrelated to disease, disease progression, inter-current illness, or concomitant medications, and is judged by the investigator to be related to ONC206 Conforme classificado pelos critérios de terminologia comum do Instituto Nacional de Câncer para Eventos Adversos (CTCAE) versão 5.0).
Dentro de 4 semanas após a primeira dose
Dose máxima tolerada (MTD) de Onc206
Prazo: Dentro de 4 semanas após a primeira dose
O design do intervalo ideal bayesiano (Boin) será usado para encontrar o MTD dentro de cada braço. O MTD é selecionado com base na regressão isotônica e esse cálculo é implementado pelo aplicativo Shiny "Boin" disponível em http://www.trialdesign.org. Especificamente, selecione como o MTD a dose para a qual a estimativa isotônica da taxa de toxicidade é mais próxima da taxa de toxicidade alvo. Se houver laços, selecione o nível de dose mais alto quando a estimativa isotônica for menor que a taxa de toxicidade alvo e selecione o nível de dose mais baixo quando a estimativa isotônica for maior ou igual à taxa de toxicidade alvo.
Dentro de 4 semanas após a primeira dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração máxima média (CMAX) de Onc206
Prazo: Dia 1 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 horas (h) após dose), dia 2 (24 h após a dose para a dose 1-5), dia 3 (0,5, 1, 2, 4 e 8h após o quinto tratamento para a dose 6-10) (até 3 dias no total)
Os dados do tempo de concentração serão resumidos por n, média, desvio padrão, mediana, min, max e intervalo de confiança de 95%
Dia 1 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 horas (h) após dose), dia 2 (24 h após a dose para a dose 1-5), dia 3 (0,5, 1, 2, 4 e 8h após o quinto tratamento para a dose 6-10) (até 3 dias no total)
Tempo médio correspondente (TMAX) de Onc206
Prazo: Dia 1 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 horas (h) após dose), dia 2 (24 h após a dose para a dose 1-5), dia 3 (0,5, 1, 2, 4 e 8h após o quinto tratamento para a dose 6-10) (até 3 dias no total)
Os parâmetros PK serão estimados usando metodologias PK padrão da população e modelagem de efeito misto não linear
Dia 1 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 horas (h) após dose), dia 2 (24 h após a dose para a dose 1-5), dia 3 (0,5, 1, 2, 4 e 8h após o quinto tratamento para a dose 6-10) (até 3 dias no total)
Área sob a curva (AUC) de Onc206
Prazo: Dia 1 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 horas (h) após dose), dia 2 (24 h após a dose para a dose 1-5), dia 3 (0,5, 1, 2, 4 e 8h após o quinto tratamento para a dose 6-10) (até 3 dias no total)
Os parâmetros PK serão estimados usando metodologias PK padrão da população e modelagem de efeito misto não linear
Dia 1 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 horas (h) após dose), dia 2 (24 h após a dose para a dose 1-5), dia 3 (0,5, 1, 2, 4 e 8h após o quinto tratamento para a dose 6-10) (até 3 dias no total)
Eliminação Half-Life (T1/2) de Onc206
Prazo: Dia 1 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 horas (h) após dose), dia 2 (24 h após a dose para a dose 1-5), dia 3 (0,5, 1, 2, 4 e 8h após o quinto tratamento para a dose 6-10) (até 3 dias no total)
Os parâmetros PK serão estimados usando metodologias PK padrão da população e modelagem de efeito misto não linear
Dia 1 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 horas (h) após dose), dia 2 (24 h após a dose para a dose 1-5), dia 3 (0,5, 1, 2, 4 e 8h após o quinto tratamento para a dose 6-10) (até 3 dias no total)
A depuração total média do corpo (CL) para onc206
Prazo: Dia 1 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 horas (h) após dose), dia 2 (24 h após a dose para a dose 1-5), dia 3 (0,5, 1, 2, 4 e 8h após o quinto tratamento para a dose 6-10) (até 3 dias no total)
Os parâmetros PK serão estimados usando metodologias PK padrão da população e modelagem de efeito misto não linear
Dia 1 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 horas (h) após dose), dia 2 (24 h após a dose para a dose 1-5), dia 3 (0,5, 1, 2, 4 e 8h após o quinto tratamento para a dose 6-10) (até 3 dias no total)
Volume médio de distribuição (VD) para Onc206
Prazo: Dia 1 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 horas (h) após dose), dia 2 (24 h após a dose para a dose 1-5), dia 3 (0,5, 1, 2, 4 e 8h após o quinto tratamento para a dose 6-10) (até 3 dias no total)
Os parâmetros PK serão estimados usando metodologias PK padrão da população e modelagem de efeito misto não linear
Dia 1 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 horas (h) após dose), dia 2 (24 h após a dose para a dose 1-5), dia 3 (0,5, 1, 2, 4 e 8h após o quinto tratamento para a dose 6-10) (até 3 dias no total)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sabine Mueller, MD, PhD

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Dana-Farber Cancer Institute
Jazz Pharmaceuticals
Mithil Prasad Foundation
Storm the Heavens Fund
The ChadTough Defeat DIPG Foundation

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Sabine Mueller, MD, PhD, University of California, San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 200814
  • NCI-2021-00046 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • R01CA266596 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais do participante após a desidentificação.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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