Subkutan injektion av stora volymer av tumescent lidokain och epinefrin av lekmän (TLE-RCT)

Det primära syftet med denna forskning är att visa att subkutan injektion av tumescent (utspädd) lidokain och epinefrin (TLE) är säker, väl tolererad och lätt att utföra av nästan alla som är minst 16 år gamla. Det primära syftet kommer att uppnås genom att genomföra en IRB-godkänd dubbelblind, non-inferiority, randomiserad klinisk prövning (RCT).

Indikationerna för TLE när det injiceras i subkutan vävnad är

• Pre-hospital behandling av en ormbettförgiftning (SBE)
• Dermatologiska kirurgiska ingrepp helt genom lokalbedövning
• Ren sensorisk regionalbedövning för betydande hud- och muskuloskeletal smärta.

Den nuvarande TLE-RCT har tre forskningsarmar, som är följande:

Injektion av 125 ml av en läkare och självinjektion av 125 ml av en frivillig (Arm I): En frivillig lekman (forskare), minst 16 år gammal, kommer först att få 125 ml TLE injicerat subkutant i det vänstra främre låret av en läkare. Sedan kommer försökspersonen själv att injicera ytterligare 125 ml TLE i hans/hennes högra främre lår.

Injektion av 125 ml av en läkare och 125 ml av en annan frivillig (Arm II): En frivillig lekman (primär forskningsperson), minst 16 år gammal, kommer först att få 125 ml TLE injicerat subkutant i det vänstra främre låret av en läkare. Den primära forskarpersonen kommer sedan att få en andra 125 ml TLE injicerad i hans/hennes högra främre lår av en andra vuxen frivillig som är minst 16 år gammal och inte en läkare.

Injektion av 250 ml av en läkare i en frivillig (arm III): En frivillig lekman (forskare), minst 16 år gammal, kommer att få 250 ml TLE injicerat subkutant i det ena främre låret av en läkare.

Det kommer att finnas två TLE-formuleringar, F1 och F2.

• F1 innehåller epinefrin 1mg/L = 1:1 000 000, eller 0,25mg/250ml.
• F2 innehåller epinefrin 2mg/L = 1:500 000, eller 0,5mg/250ml. F1 och F2 kommer båda att innehålla lidokain 1gm/L = 0,1gm/100ml = 0,1% Den maximala dosen av utspädd svällande epinefrin i F1 och F2 är 0,25mg respektive 0,5mg. En EpiPen® innehåller 0,3 mg epinefrin. Koncentrationen av adrenalin i en EpiPen® är 1:1000, vilket är 1000 och 500 gånger högre än koncentrationen av adrenalin i F1 respektive F2.

Enskilda ämnen kommer att slumpmässigt tilldelas för att få antingen F1 eller F2. Den maximala dosen av tumescent lidokain är 5 mg/kg, vilket helt klart är en säker dos med tanke på att risken för mild lidokaintoxicitet vid 28 mg/kg av 0,1 % TLE är 1 per 5 000 000