Injeção Subcutânea de Grandes Volumes de Lidocaína Tumescente e Epinefrina por Leigos (TLE-RCT)

O objetivo principal desta pesquisa é demonstrar que a injeção subcutânea de lidocaína tumescente (diluída) e epinefrina (TLE) é segura, bem tolerada e facilmente realizada por quase qualquer pessoa com pelo menos 16 anos de idade. O objetivo principal será alcançado por meio da realização de um ensaio clínico randomizado (ECR) duplo-cego, de não inferioridade e aprovado pelo IRB.

As indicações para ELT quando injetadas no tecido subcutâneo são

• Tratamento pré-hospitalar de envenenamento por picada de cobra (SBE)
• Procedimentos cirúrgicos dermatológicos totalmente por anestesia local
• Anestesia regional sensorial pura para dor cutânea e musculoesquelética significativa.

O presente TLE-RCT tem três braços de pesquisa, que são os seguintes:

Injeção de 125ml por um médico e auto-injeção de 125ml por um voluntário (Braço I): Um voluntário leigo (sujeito da pesquisa), com pelo menos 16 anos de idade, receberá primeiro 125ml de ELT injetado por via subcutânea na parte anterior da coxa esquerda por um médico. Em seguida, o sujeito auto-injetará um segundo 125ml de ELT na parte anterior da coxa direita.

Injeção de 125ml por um médico e 125ml por outro voluntário (Braço II): Um voluntário leigo (sujeito primário da pesquisa), com pelo menos 16 anos de idade, receberá primeiro 125ml de ELT injetado por via subcutânea na parte anterior da coxa esquerda por um médico. O sujeito da pesquisa primária receberá então um segundo 125ml de TLE injetado em sua coxa anterior direita por um segundo voluntário adulto que tenha pelo menos 16 anos e não seja um profissional médico.

Injeção de 250ml por um médico em um voluntário (Braço III): Um voluntário leigo (sujeito de pesquisa), com pelo menos 16 anos de idade, receberá 250ml de TLE injetado por via subcutânea na parte anterior da coxa por um médico.

Haverá duas formulações TLE, F1 e F2.

• F1 contém epinefrina 1mg/L = 1:1.000.000, ou 0,25mg/250ml.
• F2 contém epinefrina 2mg/L = 1:500.000, ou 0,5mg/250ml. F1 e F2 conterão lidocaína 1gm/L = 0,1gm/100ml = 0,1% A dose máxima de epinefrina tumescente diluída em F1 e F2 é de 0,25mg e 0,5mg, respectivamente. Um EpiPen® contém 0,3 mg de epinefrina. A concentração de epinefrina em uma EpiPen® é de 1:1.000, que é 1.000 e 500 vezes maior que a concentração de epinefrina em F1 e F2, respectivamente.

Indivíduos individuais serão designados aleatoriamente para receber F1 ou F2. A dosagem máxima de lidocaína tumescente é de 5 mg/kg, o que é claramente uma dosagem segura, visto que o risco de toxicidade leve da lidocaína a 28 mg/kg de 0,1% de ELT é de 1 por 5.000.000