Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Subkutan injeksjon av store volumer av tumescent lidokain og epinefrin av lekfolk (TLE-RCT)

3. februar 2021 oppdatert av: Jeffrey Alan Klein, MD

Subkutan injeksjon av store volumer av tumescent lidokain og epinefrin (TLE) av lekfolk: en dobbeltblind, ikke-underordnet, randomisert klinisk studie

Denne forskningen er ment å vise at det er trygt og ikke vanskelig for nesten alle å injisere minst 125 ml av en fortynnet løsning av tumescent lidokain og epinefrin (TLE), der en TLE-løsning består av lidokain (1gm/L) og epinefrin (1mg) /L) i vanlig saltvann.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne forskningen er å demonstrere at subkutan injeksjon av tumescent (fortynnet) lidokain og epinefrin (TLE) er trygt, godt tolerert og enkelt utført av nesten alle som er minst 16 år gamle. Hovedmålet vil bli oppnådd ved å gjennomføre en IRB-godkjent dobbeltblind, ikke-inferioritet, randomisert klinisk studie (RCT).

Indikasjonene for TLE ved injeksjon i subkutant vev er

  • Prehospital behandling av en slangebitt-envenomation (SBE)
  • Dermatologiske kirurgiske prosedyrer fullstendig ved lokalbedøvelse
  • Ren sensorisk regional anestesi for betydelige hud- og muskel- og skjelettsmerter.

Den nåværende TLE-RCT har tre forskningsarmer, som er som følger:

Injeksjon av 125 ml av en lege og selvinjeksjon av 125 ml av en frivillig (arm I): En frivillig lekperson (forsker), minst 16 år gammel, vil først få 125 ml TLE injisert subkutant i venstre fremre lår av en lege. Deretter vil forsøkspersonen selv injisere en ny 125 ml TLE i hans/hennes høyre fremre lår.

Injeksjon av 125 ml av en lege og 125 ml av en annen frivillig (arm II): En frivillig lekperson (primært forskningsobjekt), minst 16 år gammel, vil først få 125 ml TLE injisert subkutant i venstre fremre lår av en lege. Den primære forskningspersonen vil deretter motta en ny 125 ml TLE injisert i hans/hennes høyre fremre lår av en annen voksen frivillig som er minst 16 år gammel og ikke en medisinsk fagperson.

Injeksjon av 250 ml av en lege i en frivillig (arm III): En frivillig lekperson (forsker), minst 16 år gammel, vil få 250 ml TLE injisert subkutant i det ene fremre låret av en lege.

Det vil være to TLE-formuleringer, F1 og F2.

  • F1 inneholder epinefrin 1 mg/l = 1:1 000 000, eller 0,25 mg/250 ml.
  • F2 inneholder epinefrin 2mg/L = 1:500 000, eller 0,5mg/250ml. F1 og F2 vil begge inneholde lidokain 1gm/L = 0,1gm/100ml = 0,1% Maksimaldosen av fortynnet tumescent epinefrin i F1 og F2 er henholdsvis 0,25mg og 0,5mg. En EpiPen® inneholder 0,3 mg epinefrin. Konsentrasjonen av epinefrin i en EpiPen® er 1:1000, som er 1000 og 500 ganger høyere enn konsentrasjonen av epinefrin i henholdsvis F1 og F2.

Individuelle emner vil bli tilfeldig tildelt for å motta enten F1 eller F2. Den maksimale dosen av tumescent lidokain er 5 mg/kg, som helt klart er en sikker dosering gitt at risikoen for mild lidokain-toksisitet ved 28 mg/kg på 0,1 % TLE er 1 per 5 000 000

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jeffrey A Klein, MD
  • Telefonnummer: (949) 283-1070
  • E-post: jeff@kleinmd.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Juan Capistrano, California, Forente stater, 92675
        • HK Dermatology Care Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle frivillige forsøkspersoner skal være friske, modne i oppførsel og temperament, uten psykiske funksjonshemninger og minst 16 år gamle.
  • En frivillig TLE-forsker må være en ikke-medisinsk-profesjonell lekperson og må ha signert et IRB-godkjent informert samtykkeskjema før deltakelse.
  • Alle forsøkspersoner må veie minst 40 kg = 88 lb

Ekskluderingskriterier:

  • Alle som har en betydelig frykt for nåler eller frykt for injeksjoner
  • En historie med lidokainallergi.
  • En betydelig historie med epinefrinoverfølsomhet.
  • Anamnese med bivirkning på perkutane injeksjoner, slik som besvimelse og svimmelhet (vasovagale reaksjoner, nær synkope).
  • Betydelig nålefobi eller angst.
  • Vasovagal reaksjon forbundet med medisinske prosedyrer eller synet av blod.
  • Ukontrollert eller labil hypertensjon.
  • Hypertyreose, skjoldbruskkjertelmedisiner.
  • Nylig bruk av fenylefrin (Actifed®) eller pseudoefedrin.
  • Enhver signifikant hjertearytmi inkludert kontrollert atrieflimmertakykardi, mitralklaffprolaps.
  • Betydelig kronisk nedsatt nyrefunksjon.
  • Betydelige leverfunksjonsavvik.
  • Historie om å ha eller har hatt en blodfødt infeksjon med HIV, Hepatitt B, Hepatitt C.
  • Bevis på aktiv hudinfeksjon.
  • Gravide kvinner er ekskludert.
  • Personen har nylig tatt alle legemidler som er kjent for å forstyrre metabolismen av lidokain, slik som erytromycin, klaritromycin, ketokonazol, flukonazol, sertralin (Zoloft) eller ciprofloksacin.
  • Personen har nylig tatt ethvert stoff som er kjent for å interagere negativt med epinefrin som pseudoefedrin, efedrin eller betablokker.
  • Historie med strålebehandling eller kirurgi som involverer området nær det foreslåtte injeksjonsstedet.
  • Eksisterende eller samtidige infeksjoner (kutan, urin, lungebetennelse er ekskluderende).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Subkutan injeksjon av 125 ml av en lege og selvinjeksjon av 125 ml av en frivillig (arm I):
En frivillig lekperson (forsker), minst 16 år gammel, vil først få 125 ml TLE injisert subkutant i venstre fremre lår av en lege. Deretter vil forsøkspersonen selv injisere en ny 125 ml TLE i hans/hennes høyre fremre lår.
Legemiddel: Tumescent lidokain og adrenalin
Subkutan injeksjon av et relativt stort volum (125ml til 250ml) av en relativt fortynnet løsning av lidokain (1gm/L) og epinefrin (1mg/L eller 2mg/L).
Andre navn:
  • Tumescent lokalbedøvelse
Aktiv komparator: Subkutan injeksjon av 125 ml av en lege og 125 ml av en annen frivillig (arm II):
En frivillig lekperson (primært forskningsobjekt), minst 16 år gammel, vil først få 125 ml TLE injisert subkutant i venstre fremre lår av en lege. Den primære forskningspersonen vil deretter motta en ny 125 ml TLE injisert i hans/hennes høyre fremre lår av en annen voksen frivillig som er minst 16 år gammel og ikke en medisinsk fagperson.
Legemiddel: Tumescent lidokain og adrenalin
Subkutan injeksjon av et relativt stort volum (125ml til 250ml) av en relativt fortynnet løsning av lidokain (1gm/L) og epinefrin (1mg/L eller 2mg/L).
Andre navn:
  • Tumescent lokalbedøvelse
Aktiv komparator: Subkutan injeksjon av 250 ml av en lege i en frivillig (arm III)
En frivillig lekperson (forsker), minst 16 år gammel, vil få 250 ml TLE injisert subkutant i det ene fremre låret av en lege.
Legemiddel: Tumescent lidokain og adrenalin
Subkutan injeksjon av et relativt stort volum (125ml til 250ml) av en relativt fortynnet løsning av lidokain (1gm/L) og epinefrin (1mg/L eller 2mg/L).
Andre navn:
  • Tumescent lokalbedøvelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 24 timer
forekomsten av enhver klinisk signifikant bivirkning assosiert med TLE-injeksjon, slik som smerte på injeksjonsstedet, vasovagal hendelse, takykardi, infeksjon
opptil 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smerteskala (NPS)
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon
Numerisk smerteskala (NPS) poengsum etter hver injeksjon, hvor omfanget av skalaen er 0 til 10, og hvor 0= "ingen smerte" og 10="verst tenkelig smerte"
umiddelbart etter intervensjon
Puls
Tidsramme: inntil 30 minutter etter intervensjon
Mål forskjellen mellom pulsfrekvenser før og etter subkutan injeksjon av 250 ml TLE.
inntil 30 minutter etter intervensjon
Blodtrykksendringer
Tidsramme: inntil 30 minutter etter intervensjon
Mål forskjellene mellom systolisk og diastolisk blodtrykk før og etter subkutan injeksjon av 250 ml TLE.
inntil 30 minutter etter intervensjon
EKG-rytmeendringer
Tidsramme: inntil 30 minutter etter intervensjon
EKG-rytmestrips vil bli registrert før og etter 250 ml TLE, og eventuelle vesentlige endringer vil bli dokumentert. Før den første subkutane injeksjonen av TLE-løsningen, vil EKG-rytmen bli notert og registrert. For eksempel, hvis "pre-TLE"-rytmen er "Normal Sinus Rhythm (NSR)", vil denne observasjonen bli registrert. Etter den subkutane TLE-injeksjonen vil en andre EKG-rytme bli registrert. Analysen av disse to EKG-rytmestripene vil gi en dikotom utfallsvariabel: "ingen klinisk signifikant EKG-endring" eller "potensielt signifikant EKG-endring." Hvis det er en betydelig endring i EKG-rytmen, vil alle relevante kliniske detaljer eller observasjoner bli registrert.
inntil 30 minutter etter intervensjon
Human-faktorer assosiert med subkutan injeksjon av et stort volum av en TLE-løsning.
Tidsramme: under intervensjonen
Vanskeligheter med menneskelig faktor eller brukergrensesnitt som oppstår under TLE-injeksjonsprosessen vil bli observert og en fortelling om observasjonene vil bli registrert. TLE-RCT er ment å demonstrere at enhver lekperson kan gi en 125 ml subkutan injeksjon av en TLE på en måte som er trygg og effektiv og i hovedsak ikke dårligere enn en lignende injeksjon administrert av en lege. Vi vil observere og registrere en tilsynelatende vanskelighet som lekpersonen opplever når han gir injeksjonen. Vi vil stille spørsmål til lekmannen for å avgjøre om "bruksanvisningen" er tilstrekkelig, og hvis ikke, vil vi registrere deres forslag til forbedringer.
under intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jeffrey Alan Klein, MD

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

22. februar 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

7. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TLE-RCT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Andre forskere som ønsker å replikere RCT-TLE-studien vår, vil få avidentifiserte data på forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig på det tidspunktet dataene først presenteres i et offentlig forum.

Tilgangskriterier for IPD-deling

All informasjon vil bli lastet opp til www.tumescent.com

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Muskel- og skjelettsmerter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere