Подкожная инъекция больших объемов тумесцентного лидокаина и адреналина неспециалистами (TLE-RCT)
3 февраля 2021 г. обновлено: Jeffrey Alan Klein, MD
Подкожная инъекция больших объемов тумесцентного лидокаина и адреналина (TLE) неспециалистами: двойное слепое рандомизированное клиническое исследование не меньшей эффективности
Это исследование призвано показать, что почти каждому человеку безопасно и несложно ввести не менее 125 мл разбавленного раствора тумесцентного лидокаина и адреналина (ТЛЭ), где раствор ТЛЭ состоит из лидокаина (1 г/л) и адреналина (1 мг). /л) в физиологическом растворе.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследования — продемонстрировать, что подкожная инъекция тумесцентного (разбавленного) лидокаина и адреналина (ТЛЭ) безопасна, хорошо переносится и легко выполняется практически любым человеком в возрасте от 16 лет. Основная цель будет достигнута путем проведения одобренного IRB двойного слепого рандомизированного клинического исследования не меньшей эффективности (РКИ).
Показания к ТЛЭ при введении в подкожную клетчатку:
- Догоспитальное лечение отравления змеиным ядом (SBE)
- Дерматологические хирургические вмешательства полностью под местной анестезией
- Чистая сенсорная регионарная анестезия при выраженной кожной и мышечно-скелетной боли.
Текущий TLE-RCT имеет три исследовательских направления, а именно:
Инъекция 125 мл врачом и самостоятельная инъекция 125 мл добровольцем (Группа I): непрофессионалу-добровольцу (субъекту исследования) в возрасте не менее 16 лет сначала вводят 125 мл TLE подкожно в переднюю часть левого бедра с помощью врач. Затем субъект самостоятельно введет себе вторые 125 мл TLE в правую переднюю часть бедра.
Инъекция 125 мл врачом и 125 мл другим добровольцем (Группа II): непрофессионалу-добровольцу (основной объект исследования) в возрасте не менее 16 лет врач сначала введет 125 мл TLE подкожно в переднюю часть левого бедра. Затем основной субъект исследования получит вторые 125 мл TLE, введенные в правую переднюю часть бедра вторым взрослым добровольцем в возрасте не менее 16 лет, не являющимся медицинским работником.
Введение 250 мл врачом добровольцу (Группа III): непрофессионалу-добровольцу (субъекту исследования) в возрасте не менее 16 лет врач введет 250 мл TLE подкожно в переднюю часть бедра.
Будет две формулировки TLE, F1 и F2.
- F1 содержит эпинефрин 1 мг/л = 1:1 000 000 или 0,25 мг/250 мл.
- F2 содержит эпинефрин 2 мг/л = 1:500 000 или 0,5 мг/250 мл. F1 и F2 содержат лидокаин 1 г/л = 0,1 г/100 мл = 0,1%. Максимальная доза разбавленного тумесцентного адреналина в F1 и F2 составляет 0,25 мг и 0,5 мг соответственно. EpiPen® содержит 0,3 мг адреналина. Концентрация адреналина в EpiPen® составляет 1:1000, что в 1000 и 500 раз превышает концентрацию адреналина в F1 и F2 соответственно.
Отдельные субъекты будут случайным образом назначены для получения либо F1, либо F2. Максимальная доза тумесцентного лидокаина составляет 5 мг/кг, что, безусловно, является безопасной дозировкой, учитывая, что риск легкой токсичности лидокаина при 28 мг/кг 0,1% TLE составляет 1 случай на 5 000 000.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
36
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jeffrey A Klein, MD
- Номер телефона: (949) 283-1070
- Электронная почта: jeff@kleinmd.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Michele Horwich, RN
- Номер телефона: (949) 248-1632
- Электронная почта: michele@kleinmd.com
Места учебы
-
-
California
-
San Juan Capistrano, California, Соединенные Штаты, 92675
- HK Dermatology Care Center
-
Контакт:
- Michele Horwich, RN
- Номер телефона: 949-248-1632
- Электронная почта: michele@kleinmd.com
-
Контакт:
- Elena Novak, PA
- Номер телефона: (949) 248-1632
- Электронная почта: elena@kleinmd.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все субъекты-добровольцы должны быть здоровыми, зрелыми в поведении и темпераменте, без психических отклонений и в возрасте не менее 16 лет.
- Добровольный субъект исследования TLE должен быть непрофессионалом в области медицины и должен подписать одобренную IRB форму информированного согласия до участия.
- Все предметы должны весить не менее 40 кг = 88 фунтов.
Критерий исключения:
- Любой, кто испытывает значительный страх перед иглами или инъекциями
- Аллергия на лидокаин в анамнезе.
- Значительная история гиперчувствительности к адреналину.
- История побочных реакций на чрескожные инъекции, такие как обмороки и головокружение (вазовагальные реакции, предобморочные состояния).
- Значительная фобия иглы или тревога.
- Вазовагальная реакция, связанная с любыми медицинскими процедурами или видом крови.
- Неконтролируемая или лабильная артериальная гипертензия.
- Гипертиреоз, препараты для щитовидной железы.
- Недавнее употребление фенилэфрина (Actifed®) или псевдоэфедрина.
- Любая выраженная сердечная аритмия, включая контролируемую мерцательную аритмию, тахикардию, пролапс митрального клапана.
- Значительная хроническая почечная недостаточность.
- Значительные нарушения функции печени.
- Наличие или наличие в анамнезе заражения ВИЧ, гепатитом В, гепатитом С через кровь.
- Признаки активной кожной инфекции.
- Беременные женщины исключены.
- Субъект недавно принимал какие-либо препараты, которые, как известно, влияют на метаболизм лидокаина, такие как эритромицин, кларитромицин, кетоконазол, флуконазол, сертралин (Золофт) или ципрофлоксацин.
- Субъект недавно принял какое-либо лекарство, о котором известно, что оно неблагоприятно взаимодействует с адреналином, такое как псевдоэфедрин, эфедрин или бета-блокатор.
- История лучевой терапии или операции, затрагивающей область рядом с предполагаемым местом инъекции.
- Ранее существовавшие или сопутствующие инфекции (кожные, мочевые, пневмония исключаются).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Подкожная инъекция 125 мл врачом и самостоятельная инъекция 125 мл добровольцем (Группа I):
Непрофессионалу-добровольцу (субъекту исследования) в возрасте не менее 16 лет врач сначала введет 125 мл TLE подкожно в переднюю часть левого бедра.
Затем субъект самостоятельно введет себе вторые 125 мл TLE в правую переднюю часть бедра.
|
Подкожная инъекция относительно большого объема (от 125 до 250 мл) относительно разбавленного раствора лидокаина (1 г/л) и адреналина (1 мг/л или 2 мг/л).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Подкожная инъекция 125 мл врачом и 125 мл другим добровольцем (Группа II):
Непрофессионалу-добровольцу (основной субъект исследования) в возрасте не менее 16 лет врач сначала введет 125 мл TLE подкожно в переднюю часть левого бедра.
Затем основной субъект исследования получит вторые 125 мл TLE, введенные в правую переднюю часть бедра вторым взрослым добровольцем в возрасте не менее 16 лет, не являющимся медицинским работником.
|
Подкожная инъекция относительно большого объема (от 125 до 250 мл) относительно разбавленного раствора лидокаина (1 г/л) и адреналина (1 мг/л или 2 мг/л).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Подкожная инъекция 250 мл врачом добровольцу (Группа III)
Непрофессионалу-добровольцу (субъекту исследования) в возрасте не менее 16 лет врач введет 250 мл TLE подкожно в переднюю часть бедра.
|
Подкожная инъекция относительно большого объема (от 125 до 250 мл) относительно разбавленного раствора лидокаина (1 г/л) и адреналина (1 мг/л или 2 мг/л).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: до 24 часов
|
частота любых клинически значимых нежелательных явлений, связанных с инъекцией TLE, таких как боль в месте инъекции, вазовагальные явления, тахикардия, инфекция
|
до 24 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая шкала боли (NPS)
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Числовая шкала боли (NPS) после каждой инъекции, где диапазон шкалы составляет от 0 до 10, где 0 = «нет боли» и 10 = «самая сильная вообразимая боль».
|
сразу после вмешательства
|
|
Частота пульса
Временное ограничение: до 30 минут после вмешательства
|
Измерьте разницу между частотой пульса до и после подкожной инъекции 250 мл TLE.
|
до 30 минут после вмешательства
|
|
Изменения артериального давления
Временное ограничение: до 30 минут после вмешательства
|
Измерьте разницу между систолическим и диастолическим артериальным давлением до и после подкожной инъекции 250 мл TLE.
|
до 30 минут после вмешательства
|
|
Изменения ритма ЭКГ
Временное ограничение: до 30 минут после вмешательства
|
Полоски ритма ЭКГ будут записаны до и после 250 мл TLE, и любые существенные изменения будут задокументированы.
Перед первой подкожной инъекцией раствора TLE будет отмечен и записан ритм ЭКГ.
Например, если ритм «до TLE» является «нормальным синусовым ритмом (NSR)», это наблюдение будет записано.
После подкожной инъекции TLE будет записан второй ритм ЭКГ.
Анализ этих двух полос ритма ЭКГ даст дихотомическую переменную результата: «отсутствие клинически значимого изменения ЭКГ» или «потенциально значимое изменение ЭКГ».
Если есть значительное изменение полосы ритма ЭКГ, то будут записаны любые соответствующие клинические детали или наблюдения.
|
до 30 минут после вмешательства
|
|
Человеческий фактор, связанный с подкожным введением большого объема раствора TLE.
Временное ограничение: во время вмешательства
|
Будут наблюдаться трудности, связанные с человеческим фактором или пользовательским интерфейсом, возникающие в процессе инъекции TLE, и будет записано описание наблюдений.
TLE-RCT предназначен для демонстрации того, что любой неспециалист может сделать 125 мл подкожной инъекции TLE способом, который является безопасным и эффективным и по существу не уступает аналогичной инъекции, проводимой врачом.
Мы будем наблюдать и записывать очевидные трудности, с которыми сталкивается непрофессионал при проведении инъекции.
Мы будем задавать вопросы неспециалистам, чтобы определить, достаточно ли «инструкции по применению», а если нет, то запишем их предложения по улучшению.
|
во время вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Klein JA, Jeske DR. Estimated Maximal Safe Dosages of Tumescent Lidocaine. Anesth Analg. 2016 May;122(5):1350-9. doi: 10.1213/ANE.0000000000001119.
- Klein JA, Langman LJ. Prevention of Surgical Site Infections and Biofilms: Pharmacokinetics of Subcutaneous Cefazolin and Metronidazole in a Tumescent Lidocaine Solution. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2017 May 30;5(5):e1351. doi: 10.1097/GOX.0000000000001351. eCollection 2017 May.
- Makdisi JR, Kim DP, Klein PA, Klein JA. Tumescent contravenom: murine model for prehospital treatment of Naja naja neurotoxic snake envenomation. Int J Dermatol. 2018 May;57(5):605-610. doi: 10.1111/ijd.13877. Epub 2018 Feb 20.
- Klein JA. Tumescent technique for local anesthesia improves safety in large-volume liposuction. Plast Reconstr Surg. 1993 Nov;92(6):1085-98; discussion 1099-100.
- Klein JA. The tumescent technique for liposuction surgery. J Am Acad Cosmetic Surg, 1987; 4:263-267.
- US Patent 10,786,483 B2. JA Klein, PA Klein, BA Klein. Tumescent Contravenom Drug Delivery (Sep 29, 2020).
- US Patent 10,493,024 B2. Klein. Tumescent infiltration drug delivery of high subcutaneous drug concentrations with prolonged local and systemic effects and minimal local or systemic toxicity (Dec 3, 2019).
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
22 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
7 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Химически индуцированные расстройства
- Боль
- Неврологические проявления
- Раны и травмы
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Отравление
- Укусы и укусы
- Скелетно-мышечная боль
- Змеиные укусы
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Адренергические бета-агонисты
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Мидриатики
- Лидокаин
- Эпинефрин
Другие идентификационные номера исследования
- TLE-RCT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Другим исследователям, желающим повторить наше исследование RCT-TLE, по запросу будут предоставлены деидентифицированные данные.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны в момент их первого представления на публичном форуме.
Критерии совместного доступа к IPD
Вся информация будет загружена на сайт www.tumescent.com.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .