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Subkutane Injektion großer Mengen Tumeszenz-Lidocain und Epinephrin durch Laien (TLE-RCT)

3. Februar 2021 aktualisiert von: Jeffrey Alan Klein, MD

Subkutane Injektion großer Mengen von Tumeszenz-Lidocain und Epinephrin (TLE) durch Laien: eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie zur Nichtunterlegenheit

Diese Forschung soll zeigen, dass es für fast jeden sicher und nicht schwierig ist, mindestens 125 ml einer verdünnten Lösung aus Tumeszenz-Lidocain und Epinephrin (TLE) zu injizieren, wobei eine TLE-Lösung aus Lidocain (1 g/l) und Epinephrin (1 mg) besteht /L) in normaler Kochsalzlösung.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Forschung ist es zu zeigen, dass die subkutane Injektion von tumeszierendem (verdünntem) Lidocain und Epinephrin (TLE) sicher, gut verträglich und von fast jedem, der mindestens 16 Jahre alt ist, leicht durchgeführt werden kann. Das primäre Ziel wird durch die Durchführung einer vom IRB genehmigten, doppelblinden, randomisierten klinischen Nichtunterlegenheitsstudie (RCT) erreicht.

Die Indikationen für TLE bei Injektion in subkutanes Gewebe sind

  • Präklinische Behandlung einer Schlangenbiss-Vergiftung (SBE)
  • Dermatologische chirurgische Eingriffe vollständig in örtlicher Betäubung
  • Reine sensorische Regionalanästhesie bei starken Schmerzen der Haut und des Bewegungsapparates.

Das vorliegende TLE-RCT hat drei Forschungsarme, die wie folgt aussehen:

Injektion von 125 ml durch einen Arzt und Selbstinjektion von 125 ml durch einen Freiwilligen (Arm I): Einem freiwilligen Laien (Forschungsperson), mindestens 16 Jahre alt, werden zunächst 125 ml TLE subkutan in den linken vorderen Oberschenkel injiziert von a Arzt. Dann injiziert sich das Subjekt selbst weitere 125 ml TLE in seinen/ihren rechten vorderen Oberschenkel.

Injektion von 125 ml durch einen Arzt und 125 ml durch einen anderen Freiwilligen (Arm II): Ein freiwilliger Laie (Hauptforschungsteilnehmer), mindestens 16 Jahre alt, erhält zunächst 125 ml TLE, das von einem Arzt subkutan in den linken vorderen Oberschenkel injiziert wird. Das primäre Forschungssubjekt erhält dann von einem zweiten erwachsenen Freiwilligen, der mindestens 16 Jahre alt und kein medizinischer Fachmann ist, eine zweite 125-ml-TLE-Injektion in seinen rechten vorderen Oberschenkel.

Injektion von 250 ml durch einen Arzt in einen Freiwilligen (Arm III): Ein freiwilliger Laie (Forschungsperson), mindestens 16 Jahre alt, erhält 250 ml TLE, das von einem Arzt subkutan in den einen vorderen Oberschenkel injiziert wird.

Es wird zwei TLE-Formulierungen geben, F1 und F2.

  • F1 enthält Epinephrin 1 mg/l = 1:1.000.000 oder 0,25 mg/250 ml.
  • F2 enthält Epinephrin 2 mg/l = 1:500.000 oder 0,5 mg/250 ml. F1 und F2 enthalten beide Lidocain 1 g/l = 0,1 g/100 ml = 0,1 %. Die Höchstdosis von verdünntem Tumeszenz-Epinephrin in F1 und F2 beträgt 0,25 mg bzw. 0,5 mg. Ein EpiPen® enthält 0,3 mg Epinephrin. Die Adrenalinkonzentration in einem EpiPen® beträgt 1:1000, was 1000- bzw. 500-mal höher ist als die Adrenalinkonzentration in F1 bzw. F2.

Einzelne Fächer werden zufällig zugewiesen, um entweder F1 oder F2 zu erhalten. Die maximale Dosierung von Tumeszenz-Lidocain beträgt 5 mg/kg, was eindeutig eine sichere Dosierung ist, da das Risiko einer leichten Lidocain-Toxizität bei 28 mg/kg von 0,1 % TLE 1 pro 5.000.000 beträgt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jeffrey A Klein, MD
  • Telefonnummer: (949) 283-1070
  • E-Mail: jeff@kleinmd.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Juan Capistrano, California, Vereinigte Staaten, 92675
        • HK Dermatology Care Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle freiwilligen Probanden müssen gesund, verhaltens- und temperamentvoll, ohne geistige Beeinträchtigung und mindestens 16 Jahre alt sein.
  • Ein freiwilliger TLE-Forschungsteilnehmer muss ein nicht medizinisch-professioneller Laie sein und vor der Teilnahme eine vom IRB genehmigte Einwilligungserklärung unterschrieben haben.
  • Alle Probanden müssen mindestens 40 kg = 88 lb wiegen

Ausschlusskriterien:

  • Jeder, der eine erhebliche Angst vor Nadeln oder Angst vor Injektionen hat
  • Eine Geschichte der Lidocain-Allergie.
  • Eine signifikante Vorgeschichte von Epinephrin-Überempfindlichkeit.
  • Vorgeschichte einer Nebenwirkung auf perkutane Injektionen, wie Ohnmacht und Benommenheit (vasovagale Reaktionen, Beinahe-Synkope).
  • Signifikante Nadelphobie oder Angst.
  • Vasovagale Reaktion im Zusammenhang mit medizinischen Eingriffen oder dem Anblick von Blut.
  • Unkontrollierter oder labiler Bluthochdruck.
  • Schilddrüsenüberfunktion, Schilddrüsenmedikamente.
  • Kürzliche Anwendung von Phenylephrin (Actifed®) oder Pseudoephedrin.
  • Jede signifikante Herzrhythmusstörung einschließlich kontrolliertem Vorhofflimmern, Tachykardie, Mitralklappenprolaps.
  • Signifikante chronische Nierenfunktionsstörung.
  • Signifikante Leberfunktionsstörungen.
  • Vorgeschichte einer durch Blut übertragenen Infektion mit HIV, Hepatitis B, Hepatitis C.
  • Nachweis einer aktiven Hautinfektion.
  • Schwangere sind ausgeschlossen.
  • Das Subjekt hat kürzlich Medikamente eingenommen, von denen bekannt ist, dass sie den Metabolismus von Lidocain beeinträchtigen, wie Erythromycin, Clarithromycin, Ketoconazol, Fluconazol, Sertralin (Zoloft) oder Ciprofloxacin.
  • Das Subjekt hat kürzlich ein Medikament eingenommen, von dem bekannt ist, dass es nachteilig mit Epinephrin interagiert, wie Pseudoephedrin, Ephedrin oder Betablocker.
  • Vorgeschichte einer Strahlentherapie oder Operation, die den Bereich in der Nähe der vorgeschlagenen Injektionsstelle betrifft.
  • Vorbestehende oder gleichzeitige Infektionen (Haut-, Harn-, Lungenentzündung sind ausgeschlossen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Subkutane Injektion von 125 ml durch einen Arzt und Selbstinjektion von 125 ml durch einen Freiwilligen (Arm I):
Einem freiwilligen Laien (Forschungsperson), mindestens 16 Jahre alt, werden zunächst 125 ml TLE von einem Arzt subkutan in den linken vorderen Oberschenkel injiziert. Dann injiziert sich das Subjekt selbst weitere 125 ml TLE in seinen/ihren rechten vorderen Oberschenkel.
Arzneimittel: Tumeszentes Lidocain und Epinephrin
Subkutane Injektion eines relativ großen Volumens (125 ml bis 250 ml) einer relativ verdünnten Lösung von Lidocain (1 g/l) und Epinephrin (1 mg/l oder 2 mg/l).
Andere Namen:
  • Tumeszente Lokalanästhesie
Aktiver Komparator: Subkutane Injektion von 125 ml durch einen Arzt und 125 ml durch einen anderen Freiwilligen (Arm II):
Einem freiwilligen Laien (primäre Forschungsperson), mindestens 16 Jahre alt, werden zunächst 125 ml TLE von einem Arzt subkutan in den linken vorderen Oberschenkel injiziert. Das primäre Forschungssubjekt erhält dann von einem zweiten erwachsenen Freiwilligen, der mindestens 16 Jahre alt und kein medizinischer Fachmann ist, eine zweite 125-ml-TLE-Injektion in seinen rechten vorderen Oberschenkel.
Arzneimittel: Tumeszentes Lidocain und Epinephrin
Subkutane Injektion eines relativ großen Volumens (125 ml bis 250 ml) einer relativ verdünnten Lösung von Lidocain (1 g/l) und Epinephrin (1 mg/l oder 2 mg/l).
Andere Namen:
  • Tumeszente Lokalanästhesie
Aktiver Komparator: Subkutane Injektion von 250 ml durch einen Arzt bei einem Freiwilligen (Arm III)
Einem freiwilligen Laien (Forschungsperson), mindestens 16 Jahre alt, werden 250 ml TLE von einem Arzt subkutan in den einen vorderen Oberschenkel injiziert.
Arzneimittel: Tumeszentes Lidocain und Epinephrin
Subkutane Injektion eines relativ großen Volumens (125 ml bis 250 ml) einer relativ verdünnten Lösung von Lidocain (1 g/l) und Epinephrin (1 mg/l oder 2 mg/l).
Andere Namen:
  • Tumeszente Lokalanästhesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
das Auftreten klinisch signifikanter unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der TLE-Injektion, wie z. B. Schmerzen an der Injektionsstelle, vasovagale Ereignisse, Tachykardie, Infektion
bis zu 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Schmerzskala (NPS)
Zeitfenster: unmittelbar nach Eingriff
Numerische Schmerzskala (NPS) nach jeder Injektion, wobei der Bereich der Skala 0 bis 10 beträgt und wobei 0 = "kein Schmerz" und 10 = "schlimmster vorstellbarer Schmerz" ist
unmittelbar nach Eingriff
Pulsfrequenz
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten nach dem Eingriff
Messen Sie den Unterschied zwischen den Pulsfrequenzen vor und nach der subkutanen Injektion von 250 ml TLE.
bis zu 30 Minuten nach dem Eingriff
Blutdruckänderungen
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten nach dem Eingriff
Messen Sie die Unterschiede zwischen systolischem und diastolischem Blutdruck vor und nach subkutaner Injektion von 250 ml TLE.
bis zu 30 Minuten nach dem Eingriff
EKG-Rhythmus ändert sich
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten nach dem Eingriff
EKG-Rhythmusstreifen werden vor und nach 250 ml TLE aufgezeichnet und alle signifikanten Veränderungen werden dokumentiert. Vor der anfänglichen subkutanen Injektion der TLE-Lösung wird der EKG-Rhythmus notiert und aufgezeichnet. Wenn beispielsweise der „Prä-TLE“-Rhythmus „Normaler Sinusrhythmus (NSR)“ ist, wird diese Beobachtung aufgezeichnet. Nach der subkutanen TLE-Injektion wird ein zweiter EKG-Rhythmus aufgezeichnet. Die Analyse dieser beiden EKG-Rhythmusstreifen liefert eine dichotome Ergebnisvariable: „keine klinisch signifikante EKG-Veränderung“ oder „potenziell signifikante EKG-Veränderung“. Wenn es eine signifikante Veränderung des EKG-Rhythmusstreifens gibt, werden alle relevanten klinischen Details oder Beobachtungen aufgezeichnet.
bis zu 30 Minuten nach dem Eingriff
Menschliche Faktoren im Zusammenhang mit der subkutanen Injektion eines großen Volumens einer TLE-Lösung.
Zeitfenster: während des Eingriffs
Während des TLE-Injektionsprozesses auftretende Probleme des menschlichen Faktors oder der Benutzerschnittstelle werden beobachtet und eine Erzählung der Beobachtungen wird aufgezeichnet. Der TLE-RCT soll zeigen, dass jeder Laie eine 125-ml-subkutane Injektion eines TLE auf sichere und wirksame Weise verabreichen kann und einer ähnlichen Injektion durch einen Arzt im Wesentlichen nicht unterlegen ist. Wir beobachten und protokollieren eine scheinbare Schwierigkeit des Laien bei der Injektion. Wir befragen den Laien, ob die „Gebrauchsanweisung“ ausreichend ist, und notieren gegebenenfalls Verbesserungsvorschläge.
während des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jeffrey Alan Klein, MD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

22. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

7. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TLE-RCT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anderen Forschern, die unsere RCT-TLE-Studie replizieren möchten, werden auf Anfrage anonymisierte Daten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden zu dem Zeitpunkt verfügbar sein, an dem die Daten zum ersten Mal in einem öffentlichen Forum präsentiert werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle Informationen werden auf www.tumescent.com hochgeladen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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