Podskórne wstrzykiwanie dużych objętości tumescent lidokainy i epinefryny przez laików (TLE-RCT)

Głównym celem tych badań jest wykazanie, że podskórne wstrzyknięcie tumescencyjnej (rozcieńczonej) lidokainy i epinefryny (TLE) jest bezpieczne, dobrze tolerowane i łatwe do wykonania przez prawie każdego, kto ukończył co najmniej 16 lat. Główny cel zostanie osiągnięty poprzez przeprowadzenie zatwierdzonego przez IRB, podwójnie ślepego, równoważnego, randomizowanego badania klinicznego (RCT).

Wskazania do TLE po wstrzyknięciu do tkanki podskórnej to

• Przedszpitalne leczenie zatrucia ukąszeniem węża (SBE)
• Dermatologiczne zabiegi chirurgiczne całkowicie w znieczuleniu miejscowym
• Czyste czuciowe znieczulenie regionalne do znacznego bólu skórnego i mięśniowo-szkieletowego.

Obecny TLE-RCT ma trzy Ramiona badawcze, które są następujące:

Wstrzyknięcie 125 ml przez lekarza i samodzielne wstrzyknięcie 125 ml przez ochotnika (Ramię I): Osoba nieprofesjonalna (osoba badana) w wieku co najmniej 16 lat otrzyma najpierw 125 ml TLE wstrzyknięte podskórnie w lewą przednią część uda przez Lekarz. Następnie osoba badana samodzielnie wstrzyknie drugie 125 ml TLE w prawą przednią część uda.

Wstrzyknięcie 125 ml przez lekarza i 125 ml przez innego ochotnika (Ramię II): Osoba nieprofesjonalna ochotniczka (główny uczestnik badania), w wieku co najmniej 16 lat, otrzyma najpierw 125 ml TLE wstrzyknięte podskórnie w lewą przednią część uda przez lekarza. Główny badany otrzyma następnie drugie 125 ml TLE wstrzyknięte w prawą przednią część uda przez drugiego dorosłego ochotnika, który ma co najmniej 16 lat i nie jest lekarzem.

Wstrzyknięcie 250 ml przez lekarza ochotnikowi (Ramię III): Nieprofesjonalny ochotnik (osoba badana), w wieku co najmniej 16 lat, otrzyma 250 ml TLE wstrzyknięte podskórnie w przednią część uda przez lekarza.

Będą dwie formuły TLE, F1 i F2.

• F1 zawiera epinefrynę 1 mg/L = 1:1 000 000, czyli 0,25 mg/250 ml.
• F2 zawiera epinefrynę 2 mg/L = 1:500 000, czyli 0,5 mg/250 ml. F1 i F2 będą zawierały lidokainę 1gm/L = 0,1gm/100ml = 0,1%. Maksymalna dawka rozcieńczonej epinefryny tumescencyjnej w F1 i F2 wynosi odpowiednio 0,25mg i 0,5mg. EpiPen® zawiera 0,3 mg epinefryny. Stężenie epinefryny w EpiPen® wynosi 1:1000, czyli 1000 i 500 razy więcej niż stężenie epinefryny odpowiednio w F1 i F2.

Poszczególne osoby zostaną losowo przydzielone do otrzymania F1 lub F2. Maksymalna dawka tumescencyjnej lidokainy wynosi 5 mg/kg, co jest wyraźnie bezpieczną dawką, biorąc pod uwagę, że ryzyko łagodnej toksyczności lidokainy przy 28 mg/kg 0,1% TLE wynosi 1 na 5 000 000