Iniezione sottocutanea di grandi volumi di lidocaina tumescente ed epinefrina da parte di laici (TLE-RCT)

Lo scopo principale di questa ricerca è dimostrare che l'iniezione sottocutanea di lidocaina tumescente (diluita) e epinefrina (TLE) è sicura, ben tollerata e facilmente eseguita da quasi chiunque abbia almeno 16 anni. L'obiettivo principale sarà raggiunto conducendo uno studio clinico randomizzato (RCT) in doppio cieco, di non inferiorità, approvato dall'IRB.

Le indicazioni per TLE quando iniettate nel tessuto sottocutaneo sono

• Trattamento pre-ospedaliero di un avvelenamento da morso di serpente (SBE)
• Interventi chirurgici dermatologici totalmente in anestesia locale
• Anestesia regionale sensoriale pura per dolore cutaneo e muscoloscheletrico significativo.

L'attuale TLE-RCT ha tre bracci di ricerca, che sono i seguenti:

Iniezione di 125 ml da parte di un medico e autoiniezione di 125 ml da parte di un volontario (braccio I): un laico volontario (soggetto di ricerca), di almeno 16 anni di età, riceverà prima 125 ml di TLE iniettato per via sottocutanea nella parte anteriore della coscia sinistra da un medico. Quindi il soggetto si inietterà da solo un secondo 125 ml di TLE nella parte anteriore della coscia destra.

Iniezione di 125 ml da parte di un medico e 125 ml da parte di un altro volontario (braccio II): un volontario laico (soggetto primario della ricerca), di almeno 16 anni di età, riceverà prima 125 ml di TLE iniettati per via sottocutanea nella parte anteriore della coscia sinistra da un medico. Il soggetto della ricerca principale riceverà quindi un secondo 125 ml di TLE iniettato nella sua coscia anteriore destra da un secondo volontario adulto che abbia almeno 16 anni e non sia un medico.

Iniezione di 250 ml da parte di un medico in un volontario (braccio III): un volontario laico (soggetto di ricerca), di almeno 16 anni di età, riceverà 250 ml di TLE iniettati per via sottocutanea nella parte anteriore della coscia da un medico.

Ci saranno due formulazioni TLE, F1 e F2.

• F1 contiene epinefrina 1 mg/L = 1:1.000.000 o 0,25 mg/250 ml.
• F2 contiene epinefrina 2 mg/L = 1:500.000 o 0,5 mg/250 ml. F1 e F2 conterranno entrambi lidocaina 1 gm/L = 0,1 g/100 ml = 0,1% La dose massima di epinefrina tumescente diluita in F1 e F2 è rispettivamente di 0,25 mg e 0,5 mg. Un EpiPen® contiene 0,3 mg di epinefrina. La concentrazione di epinefrina in un EpiPen® è 1:1000, che è 1000 e 500 volte maggiore della concentrazione di epinefrina in F1 e F2, rispettivamente.

I singoli soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere F1 o F2. Il dosaggio massimo di lidocaina tumescente è di 5 mg/kg, che è chiaramente un dosaggio sicuro dato che il rischio di lieve tossicità da lidocaina a 28 mg/kg di TLE allo 0,1% è di 1 su 5.000.000