Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Subkutan injektion af store mængder tumescent lidokain og adrenalin af lægmænd (TLE-RCT)

3. februar 2021 opdateret af: Jeffrey Alan Klein, MD

Subkutan injektion af store mængder af tumescent lidokain og epinephrin (TLE) af lægmænd: et dobbeltblindt, ikke-mindreværdigt, randomiseret klinisk forsøg

Denne forskning har til formål at vise, at det er sikkert og ikke svært for næsten alle at injicere mindst 125 ml af en fortyndet opløsning af tumescent lidocain og epinephrin (TLE), hvor en TLE-opløsning består af lidocain (1gm/L) og epinephrin (1mg) /L) i normalt saltvand.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne forskning er at påvise, at subkutan injektion af tumescent (fortyndet) lidocain og epinephrin (TLE) er sikker, veltolereret og let udført af næsten alle, der er mindst 16 år gamle. Det primære mål vil blive opnået ved at udføre et IRB-godkendt dobbeltblindt, non-inferiority, randomiseret klinisk forsøg (RCT).

Indikationerne for TLE ved injektion i subkutant væv er

  • Præhospital behandling af en slangebidsforgiftning (SBE)
  • Dermatologiske kirurgiske procedurer udelukkende ved lokalbedøvelse
  • Ren sensorisk regional anæstesi til væsentlige hud- og muskuloskeletale smerter.

Den nuværende TLE-RCT har tre forskningsarme, som er som følger:

Injektion af 125 ml af en læge og selvinjektion af 125 ml af en frivillig (arm I): En frivillig lægmand (forsker), mindst 16 år gammel, vil først modtage 125 ml TLE injiceret subkutant i venstre forreste lår af en læge. Derefter vil forsøgspersonen selv injicere en anden 125 ml TLE i hans/hendes højre forreste lår.

Injektion af 125 ml af en læge og 125 ml af en anden frivillig (arm II): En frivillig lægmand (primært forsøgsperson), mindst 16 år gammel, vil først modtage 125 ml TLE injiceret subkutant i venstre forreste lår af en læge. Den primære forsøgsperson vil derefter modtage en anden 125 ml TLE injiceret i hans/hendes højre forreste lår af en anden voksen frivillig, som er mindst 16 år gammel og ikke en læge.

Injektion af 250 ml af en læge i en frivillig (arm III): En frivillig lægmand (forsker), mindst 16 år gammel, vil modtage 250 ml TLE injiceret subkutant i det ene forreste lår af en læge.

Der vil være to TLE-formuleringer, F1 og F2.

  • F1 indeholder adrenalin 1mg/L = 1:1.000.000 eller 0,25mg/250ml.
  • F2 indeholder epinephrin 2mg/L = 1:500.000 eller 0,5mg/250ml. F1 og F2 vil begge indeholde lidocain 1gm/L = 0,1gm/100ml = 0,1% Den maksimale dosis af fortyndet tumescerende epinephrin i F1 og F2 er henholdsvis 0,25mg og 0,5mg. En EpiPen® indeholder 0,3 mg epinephrin. Koncentrationen af ​​epinephrin i en EpiPen® er 1:1000, hvilket er 1000 og 500 gange større end koncentrationen af ​​epinephrin i henholdsvis F1 og F2.

Individuelle emner vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten F1 eller F2. Den maksimale dosis af tumescent lidocain er 5mg/kg, hvilket klart er en sikker dosis, da risikoen for mild lidocain-toksicitet ved 28mg/kg af 0,1% TLE er 1 pr. 5.000.000

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jeffrey A Klein, MD
  • Telefonnummer: (949) 283-1070
  • E-mail: jeff@kleinmd.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Juan Capistrano, California, Forenede Stater, 92675
        • HK Dermatology Care Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle frivillige forsøgspersoner vil være sunde, modne i adfærd og temperament, uden psykiske funktionsnedsættelser og mindst 16 år gamle.
  • En frivillig TLE-forsker skal være en ikke-medicinsk-professionel lægmand og skal have underskrevet en IRB-godkendt informeret samtykkeformular inden deltagelse.
  • Alle forsøgspersoner skal veje mindst 40 kg = 88 lb

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver, der har en betydelig angst for nåle eller frygt for injektioner
  • En historie med lidokainallergi.
  • En betydelig historie med epinephrin overfølsomhed.
  • Anamnese med en bivirkning på perkutane injektioner, såsom besvimelse og svimmelhed (vasovagale reaktioner, nær synkope).
  • Betydelig nålefobi eller angst.
  • Vasovagal reaktion forbundet med medicinske procedurer eller synet af blod.
  • Ukontrolleret eller labil hypertension.
  • Hyperthyroidisme, skjoldbruskkirtelmedicin.
  • Nylig brug af phenylephrin (Actifed®) eller pseudoefedrin.
  • Enhver signifikant hjertearytmi inklusive kontrolleret atrieflimren takykardi, mitralklapprolaps.
  • Betydelig kronisk nyreinsufficiens.
  • Betydelige leverfunktionsabnormiteter.
  • Anamnese med eller har haft en blodfødt infektion med HIV, Hepatitis B, Hepatitis C.
  • Bevis på aktiv hudinfektion.
  • Gravide kvinder er udelukket.
  • Forsøgspersonen har for nylig taget et eller flere lægemidler, der vides at interferere med metabolismen af ​​lidocain, såsom erythromycin, clarithromycin, ketoconazol, fluconazol, sertralin (Zoloft) eller ciprofloxacin.
  • Forsøgspersonen har for nylig taget et hvilket som helst lægemiddel, der vides at interagere negativt med epinephrin, såsom pseudoefedrin, efedrin eller betablokker.
  • Historie om strålebehandling eller operation, der involverer området nær det foreslåede injektionssted.
  • Eksisterende eller samtidige infektioner (kutan, urin, lungebetændelse er udelukkende).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Subkutan injektion af 125 ml af en læge og selvinjektion af 125 ml af en frivillig (arm I):
En frivillig lægmand (forsker), mindst 16 år gammel, vil først modtage 125 ml TLE injiceret subkutant i venstre forreste lår af en læge. Derefter vil forsøgspersonen selv injicere en anden 125 ml TLE i hans/hendes højre forreste lår.
Medicin: Svulmende lidokain og adrenalin
Subkutan injektion af et relativt stort volumen (125ml til 250ml) af en relativt fortyndet opløsning af lidocain (1gm/L) og epinephrin (1mg/L eller 2mg/L).
Andre navne:
  • Tumescent lokalbedøvelse
Aktiv komparator: Subkutan injektion af 125 ml af en læge og 125 ml af en anden frivillig (arm II):
En frivillig lægmand (primært forsøgsperson), mindst 16 år gammel, vil først modtage 125 ml TLE injiceret subkutant i venstre forreste lår af en læge. Den primære forsøgsperson vil derefter modtage en anden 125 ml TLE injiceret i hans/hendes højre forreste lår af en anden voksen frivillig, som er mindst 16 år gammel og ikke en læge.
Medicin: Svulmende lidokain og adrenalin
Subkutan injektion af et relativt stort volumen (125ml til 250ml) af en relativt fortyndet opløsning af lidocain (1gm/L) og epinephrin (1mg/L eller 2mg/L).
Andre navne:
  • Tumescent lokalbedøvelse
Aktiv komparator: Subkutan injektion af 250 ml af en læge i en frivillig (arm III)
En frivillig lægmand (forsker), mindst 16 år gammel, vil modtage 250 ml TLE injiceret subkutant i det ene forreste lår af en læge.
Medicin: Svulmende lidokain og adrenalin
Subkutan injektion af et relativt stort volumen (125ml til 250ml) af en relativt fortyndet opløsning af lidocain (1gm/L) og epinephrin (1mg/L eller 2mg/L).
Andre navne:
  • Tumescent lokalbedøvelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: op til 24 timer
forekomsten af ​​enhver klinisk signifikant bivirkning forbundet med TLE-injektion, såsom smerter på injektionsstedet, vasovagal hændelse, takykardi, infektion
op til 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smerteskala (NPS)
Tidsramme: umiddelbart efter indgreb
Numerisk smerteskala (NPS) score efter hver injektion, hvor omfanget af skalaen er 0 til 10, og hvor 0= "ingen smerte" og 10="værst tænkelige smerte"
umiddelbart efter indgreb
Pulsfrekvens
Tidsramme: op til 30 minutter efter indgreb
Mål forskellen mellem pulsfrekvenser før og efter subkutan injektion af 250 ml TLE.
op til 30 minutter efter indgreb
Blodtryksændringer
Tidsramme: op til 30 minutter efter indgreb
Mål forskellene mellem systolisk og diastolisk blodtryk før og efter subkutan injektion af 250 ml TLE.
op til 30 minutter efter indgreb
Ændringer i EKG-rytmen
Tidsramme: op til 30 minutter efter indgreb
EKG-rytmestrimler vil blive optaget før og efter 250 ml TLE, og eventuelle væsentlige ændringer vil blive dokumenteret. Før den indledende subkutane injektion af TLE-opløsningen vil EKG-rytmen blive noteret og registreret. For eksempel, hvis "pre-TLE"-rytmen er "Normal Sinus Rhythm (NSR)", vil denne observation blive registreret. Efter den subkutane TLE-injektion vil en anden EKG-rytme blive optaget. Analysen af ​​disse to EKG-rytmestrimler vil give en dikotom resultatvariabel: "ingen klinisk signifikant EKG-ændring" eller "potentielt signifikant EKG-ændring." Hvis der er en signifikant EKG-rytmeændring, vil alle relevante kliniske detaljer eller observationer blive registreret.
op til 30 minutter efter indgreb
Human-faktorer forbundet med subkutan injektion af et stort volumen af ​​en TLE-opløsning.
Tidsramme: under indgrebet
Menneskelige faktor- eller brugergrænsefladevanskeligheder, der opstår under TLE-injektionsprocessen, vil blive observeret, og en fortælling om observationerne vil blive registreret. TLE-RCT er beregnet til at demonstrere, at enhver lægmand kan give en 125 ml subkutan injektion af en TLE på en måde, der er sikker og effektiv og i det væsentlige ikke ringere end en lignende injektion administreret af en læge. Vi vil observere og registrere en tilsyneladende vanskelighed, som lægmanden oplever, når han giver injektionen. Vi vil stille spørgsmål til lægmanden for at afgøre, om "brugsvejledningen" er tilstrækkelig, og hvis ikke, vil vi registrere deres forslag til forbedringer.
under indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jeffrey Alan Klein, MD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

22. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

7. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TLE-RCT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Andre forskere, der ønsker at replikere vores RCT-TLE-forsøg, vil blive forsynet med de-identificerede data efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige på det tidspunkt, hvor dataene først præsenteres i et offentligt forum.

IPD-delingsadgangskriterier

Al information vil blive uploadet til www.tumescent.com

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Muskuloskeletale smerter

Kliniske forsøg med Svulmende lidokain og adrenalin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner