Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maallikoiden suorittama suurien määrien paisuvan lidokaiinin ja epinefriinin subkutaaninen injektio (TLE-RCT)

keskiviikko 3. helmikuuta 2021 päivittänyt: Jeffrey Alan Klein, MD

Maallikoiden suorittama suurien määrien paisuvan lidokaiinin ja epinefriinin (TLE) injektio ihon alle: kaksoissokkoutettu, ei-alempi, satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että on turvallista eikä lähes kenenkään vaikeaa ruiskuttaa vähintään 125 ml laimeaa tummuvaa lidokaiinia ja epinefriiniä (TLE) sisältävää liuosta, jossa TLE-liuos koostuu lidokaiinista (1 g/l) ja epinefriinistä (1 mg) /L) normaalissa suolaliuoksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että tummuvan (laimean) lidokaiinin ja epinefriinin (TLE) ihonalainen injektio on turvallista, hyvin siedetty ja helppo suorittaa lähes kaikille vähintään 16-vuotiaille. Ensisijainen tavoite saavutetaan suorittamalla IRB-hyväksytty kaksoissokkoutettu, non-inferiority, satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT).

TLE:n indikaatiot ihonalaiseen kudokseen ruiskutettuna ovat

  • Käärmeenpuremamyrkytyksen (SBE) sairaalahoitoa edeltävä hoito
  • Dermatologiset kirurgiset toimenpiteet täysin paikallispuudutuksessa
  • Puhdas sensorinen aluepuudutus merkittäviin iho- ja tuki- ja liikuntaelimistön kipuihin.

Nykyisellä TLE-RCT:llä on kolme tutkimusryhmää, jotka ovat seuraavat:

Lääkärin antama 125 ml:n injektio ja vapaaehtoisen itse antama 125 ml:n injektio (käsivarsi I): ​​Vapaaehtoinen maalliko (tutkittava), joka on vähintään 16-vuotias, saa ensin 125 ml TLE:tä, joka ruiskutetaan ihon alle vasempaan reiden etuosaan. lääkäri. Sitten koehenkilö ruiskuttaa itse toisen 125 ml TLE:tä oikeaan etureiteensä.

Lääkärin 125 ml injektio ja toisen vapaaehtoisen 125 ml injektio (haara II): Vapaaehtoinen maallikko (ensisijainen tutkimushenkilö), vähintään 16-vuotias, saa ensin 125 ml TLE:tä, jonka lääkäri injisoi ihon alle vasempaan reiteen. Ensisijainen tutkittava saa sitten toisen 125 ml:n TLE:tä ruiskuttamalla hänen oikeaan etureiteensä toiselta aikuiselta vapaaehtoiselta, joka on vähintään 16-vuotias ja joka ei ole lääketieteen ammattilainen.

Lääkärin 250 ml:n injektio vapaaehtoiselle (käsivarsi III): Vähintään 16-vuotiaalle vapaaehtoiselle maallikolle (tutkittavalle) annetaan 250 ml TLE:tä, jonka lääkäri injisoi ihon alle yhteen etureiteen.

TLE-formulaatioita on kaksi, F1 ja F2.

  • F1 sisältää epinefriiniä 1 mg/l = 1:1 000 000 tai 0,25 mg/250 ml.
  • F2 sisältää epinefriiniä 2 mg/l = 1:500 000 tai 0,5 mg/250 ml. F1 ja F2 sisältävät molemmat lidokaiinia 1 gm/l = 0,1 g/100 ml = 0,1 %. Laimean tummuvan epinefriinin enimmäisannos F1:ssä ja F2:ssa on 0,25 mg ja 0,5 mg. EpiPen® sisältää 0,3 mg epinefriiniä. Epinefriinin pitoisuus EpiPen®-kynässä on 1:1000, mikä on 1000 ja 500 kertaa suurempi kuin epinefriinin pitoisuus F1:ssä ja F2:ssa.

Yksittäiset koehenkilöt jaetaan satunnaisesti saamaan joko F1 tai F2. Tuhoavan lidokaiinin enimmäisannos on 5 mg/kg, mikä on selvästi turvallinen annos, koska lievän lidokaiinin toksisuuden riski annoksella 28 mg/kg 0,1 % TLE:tä on 1/5 000 000

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

36

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jeffrey A Klein, MD
  • Puhelinnumero: (949) 283-1070
  • Sähköposti: jeff@kleinmd.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Juan Capistrano, California, Yhdysvallat, 92675
        • HK Dermatology Care Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikkien vapaaehtoisten koehenkilöiden tulee olla terveitä, käytökseltään ja luonteeltaan kypsiä, ilman mielenterveysongelmia ja vähintään 16-vuotiaita.
  • Vapaaehtoisen TLE-tutkimuksen kohteen on oltava ei-lääketieteellinen maalliko, ja hänen on allekirjoitettava IRB:n hyväksymä tietoinen suostumuslomake ennen osallistumista.
  • Kaikkien koehenkilöiden tulee painaa vähintään 40 kg = 88 lb

Poissulkemiskriteerit:

  • Jokainen, joka pelkää merkittävästi neuloja tai injektiota
  • Lidokaiiniallergian historia.
  • Merkittävä adrenaliiniyliherkkyyshistoria.
  • Perkutaanisten injektioiden aiheuttama haittavaikutus, kuten pyörtyminen ja huimaus (vasovagaaliset reaktiot, lähellä pyörtymistä).
  • Merkittävä neulafobia tai ahdistus.
  • Vasovagaalinen reaktio, joka liittyy lääketieteellisiin toimenpiteisiin tai veren näkemiseen.
  • Hallitsematon tai labiili verenpainetauti.
  • Kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen lääkkeet.
  • Viimeaikainen fenyyliefriinin (Actifed®) tai pseudoefedriinin käyttö.
  • Mikä tahansa merkittävä sydämen rytmihäiriö, mukaan lukien kontrolloitu eteisvärinätakykardia, mitraaliläpän prolapsi.
  • Merkittävä krooninen munuaisten vajaatoiminta.
  • Merkittävät maksan toiminnan poikkeavuudet.
  • Aiemmin verestä syntynyt HIV-infektio, hepatiitti B tai hepatiitti C.
  • Todisteet aktiivisesta ihoinfektiosta.
  • Raskaana olevat naiset suljetaan pois.
  • Kohde on äskettäin käyttänyt mitä tahansa lääkettä, joiden tiedetään häiritsevän lidokaiinin metaboliaa, kuten erytromysiini, klaritromysiini, ketokonatsoli, flukonatsoli, sertraliini (Zoloft) tai siprofloksasiini.
  • Kohde on äskettäin ottanut mitä tahansa lääkettä, jonka tiedetään olevan haitallisesti vuorovaikutuksessa epinefriinin kanssa, kuten pseudoefedriiniä, efedriiniä tai beetasalpaajaa.
  • Aiempi sädehoito tai leikkaus, joka koskee ehdotetun pistoskohdan lähellä olevaa aluetta.
  • Aiemmin olemassa olevat tai samanaikaiset infektiot (iho-, virtsa-, keuhkokuume ovat poissulkevia).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Lääkärin antama 125 ml:n injektio ihon alle ja vapaaehtoisen itse antama 125 ml injektio (käsivarsi I):
Vähintään 16-vuotias vapaaehtoinen maalliko (tutkittava) saa ensin 125 ml TLE:tä, jonka lääkäri ruiskuttaa ihon alle vasempaan reiteen. Sitten koehenkilö ruiskuttaa itse toisen 125 ml TLE:tä oikeaan etureiteensä.
Lääke: Tumesoiva lidokaiini ja epinefriini
Suhteellisen suuren tilavuuden (125–250 ml) subkutaaninen injektio lidokaiinin (1 g/l) ja epinefriinin (1 mg/l tai 2 mg/l) liuosta.
Muut nimet:
  • Tumescent paikallinen anestesia
Active Comparator: Ihonalainen injektio 125 ml lääkärin toimesta ja 125 ml toiselle vapaaehtoiselle (haara II):
Vapaaehtoinen maalliko (ensisijainen tutkimushenkilö), vähintään 16-vuotias, saa ensin 125 ml TLE:tä, jonka lääkäri ruiskuttaa ihon alle vasempaan reiteen. Ensisijainen tutkittava saa sitten toisen 125 ml:n TLE:tä ruiskuttamalla hänen oikeaan etureiteensä toiselta aikuiselta vapaaehtoiselta, joka on vähintään 16-vuotias ja joka ei ole lääketieteen ammattilainen.
Lääke: Tumesoiva lidokaiini ja epinefriini
Suhteellisen suuren tilavuuden (125–250 ml) subkutaaninen injektio lidokaiinin (1 g/l) ja epinefriinin (1 mg/l tai 2 mg/l) liuosta.
Muut nimet:
  • Tumescent paikallinen anestesia
Active Comparator: Lääkärin antama 250 ml:n ihonalainen injektio vapaaehtoiselle (käsi III)
Vähintään 16-vuotias vapaaehtoinen maalliko (tutkittava) saa 250 ml TLE:tä, jonka lääkäri ruiskuttaa ihon alle yhteen etuosaan.
Lääke: Tumesoiva lidokaiini ja epinefriini
Suhteellisen suuren tilavuuden (125–250 ml) subkutaaninen injektio lidokaiinin (1 g/l) ja epinefriinin (1 mg/l tai 2 mg/l) liuosta.
Muut nimet:
  • Tumescent paikallinen anestesia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
kaikkien TLE-injektioon liittyvien kliinisesti merkittävien haittatapahtumien, kuten pistoskohdan kipu, vasovagaalinen tapahtuma, takykardia, infektio, ilmaantuvuus
jopa 24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerinen kipuasteikko (NPS)
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
Numeerisen kipuasteikon (NPS) pisteet jokaisen injektion jälkeen, jossa asteikon alue on 0–10 ja jossa 0 = "ei kipua" ja 10="pahin kuviteltavissa oleva kipu"
heti toimenpiteen jälkeen
Pulssi
Aikaikkuna: jopa 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Mittaa ero pulssin välillä ennen ja jälkeen ihonalaisen 250 ml:n TLE-injektion.
jopa 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Verenpaine Muutokset
Aikaikkuna: jopa 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Mittaa erot systolisen ja diastolisen verenpaineen välillä ennen ja jälkeen ihonalaisen 250 ml:n TLE-injektion.
jopa 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
EKG-rytmi muuttuu
Aikaikkuna: jopa 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
EKG-rytmiliuskat tallennetaan ennen ja jälkeen 250 ml TLE:tä ja kaikki merkittävät muutokset dokumentoidaan. Ennen ensimmäistä TLE-liuoksen ihonalaista injektiota EKG-rytmi kirjataan ja tallennetaan. Esimerkiksi, jos "pre-TLE"-rytmi on "Normal Sinus Rhythm (NSR)", tämä havainto tallennetaan. Ihonalaisen TLE-injektion jälkeen tallennetaan toinen EKG-rytmi. Näiden kahden EKG-rytmiliuskan analyysi tarjoaa kaksijakoisen tulosmuuttujan: "ei kliinisesti merkittävää EKG-muutosta" tai "potentiaalisesti merkittävä EKG-muutos". Jos EKG-rytminauhassa tapahtuu merkittävä muutos, kaikki asiaankuuluvat kliiniset tiedot tai havainnot tallennetaan.
jopa 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Ihmistekijät, jotka liittyvät suuren tilavuuden TLE-liuosta ihonalaiseen injektioon.
Aikaikkuna: intervention aikana
TLE-injektioprosessin aikana kohdatut inhimilliset tekijät tai käyttöliittymäongelmat tarkkaillaan ja havainnoista tallennetaan kertomus. TLE-RCT on tarkoitettu osoittamaan, että kuka tahansa maallikko voi antaa 125 ml:n ihonalaisen injektion TLE:tä tavalla, joka on turvallinen ja tehokas ja olennaisesti ei huonompi kuin vastaava lääkärin antama injektio. Tarkkailemme ja kirjaamme ylös maallikon ilmeiset vaikeudet pistoksen antaessaan. Esitämme maallikolle kysymyksiä selvittääksemme, ovatko "käyttöohjeet" riittävät, ja jos eivät, tallennamme hänen parannusehdotuksensa.
intervention aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jeffrey Alan Klein, MD

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 22. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 24. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TLE-RCT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Toiselle tutkijalle, joka haluaa toistaa RCT-TLE-tutkimuksemme, toimitetaan pyynnöstä tunnistamattomat tiedot.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla, kun tiedot esitetään ensimmäisen kerran julkisella foorumilla.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kaikki tiedot ladataan osoitteeseen www.tumescent.com

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tuki- ja liikuntaelimistön kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa