Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Laikusok által nagy mennyiségben feldobott lidokain és epinefrin szubkután injekciója (TLE-RCT)

2021. február 3. frissítette: Jeffrey Alan Klein, MD

Laikusok által nagy mennyiségben dúsító lidokain és epinefrin (TLE) szubkután injekciója: kettős vak, nem alsóbbrendű, randomizált klinikai vizsgálat

Ennek a kutatásnak az a célja, hogy bemutassa, hogy biztonságos és szinte senki számára nem nehéz befecskendezni legalább 125 ml híg, tumeszcens lidokain és epinefrin (TLE) oldatot, ahol a TLE oldat lidokainból (1 g/l) és epinefrinből (1 mg) áll. /L) normál sóoldatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatás elsődleges célja annak bizonyítása, hogy a tumeszcens (híg) lidokain és adrenalin (TLE) szubkután injekciója biztonságos, jól tolerálható és könnyen végrehajtható szinte mindenki számára, aki legalább 16 éves. Az elsődleges célt egy IRB által jóváhagyott, kettős vak, non-inferiority, randomizált klinikai vizsgálat (RCT) elvégzésével érik el.

A szubkután szövetbe injektált TLE indikációi a következők

  • Kígyómarás mérgezés (SBE) kórház előtti kezelése
  • Bőrsebészeti beavatkozások teljes egészében helyi érzéstelenítéssel
  • Tiszta szenzoros regionális érzéstelenítés jelentős bőr- és mozgásszervi fájdalmak esetén.

A jelenlegi TLE-RCT három kutatási karral rendelkezik, amelyek a következők:

125 ml-es injekció orvos által és 125 ml-es öninjekciózás önként (I. kar): Egy legalább 16 éves önkéntes laikus (kutatási alany) először 125 ml TLE-t kap a bal elülső combba szubkután injekcióban. orvos. Ezután az alany saját magának fecskendez be egy második 125 ml TLE-t a jobb elülső combjába.

125 ml-es injekció orvos által és 125 ml-es injekció egy másik önkéntes által (II. kar): Egy önkéntes laikus (elsődleges kutatási alany), legalább 16 éves, először 125 ml TLE-t kap, amelyet az orvos a bal elülső combba szubkután injektál. Az elsődleges kutatási alany ezután egy második 125 ml TLE-t kap a jobb elülső combjába fecskendezve egy második felnőtt önkéntestől, aki legalább 16 éves és nem egészségügyi szakember.

250 ml-es injekció orvos által egy önkéntesnek (III. kar): Egy legalább 16 éves önkéntes laikus (kutatási alany) 250 ml TLE-t kap, amelyet az orvos szubkután injektál az egyik elülső combba.

Két TLE készítmény lesz, az F1 és az F2.

  • Az F1 1 mg/l = 1:1 000 000 vagy 0,25 mg/250 ml epinefrint tartalmaz.
  • Az F2 2 mg/l = 1:500 000 vagy 0,5 mg/250 ml epinefrint tartalmaz. Az F1 és az F2 egyaránt 1 g/l = 0,1 g/100 ml = 0,1% lidokaint tartalmaz. A híg tumeszcens epinefrin maximális dózisa az F1-ben és az F2-ben 0,25 mg, illetve 0,5 mg. Az EpiPen® 0,3 mg epinefrint tartalmaz. Az epinefrin koncentrációja az EpiPen®-ben 1:1000, ami 1000-szer, illetve 500-szor nagyobb, mint az F1-ben, illetve az F2-ben lévő epinefrin koncentrációja.

Az egyes alanyok véletlenszerűen kerülnek kiosztásra, hogy megkapják az F1-et vagy az F2-t. A tumeszcens lidokain maximális adagja 5 mg/kg, ami egyértelműen biztonságos adag, tekintettel arra, hogy 28 mg/kg 0,1%-os TLE mellett 1/5 000 000 a lidokain enyhe toxicitás kockázata.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

36

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Jeffrey A Klein, MD
  • Telefonszám: (949) 283-1070
  • E-mail: jeff@kleinmd.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Juan Capistrano, California, Egyesült Államok, 92675
        • HK Dermatology Care Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden önkéntes alany egészséges, érett viselkedésű és temperamentumú, mentális károsodás nélkül, és legalább 16 éves.
  • Az önkéntes TLE kutatási alanynak nem orvos-szakmai laikusnak kell lennie, és részvétele előtt alá kell írnia egy IRB által jóváhagyott, beleegyező nyilatkozatot.
  • Minden alanynak legalább 40 kg = 88 font súlyúnak kell lennie

Kizárási kritériumok:

  • Bárki, aki jelentősen fél a tűktől vagy az injekcióktól
  • A lidokain allergia története.
  • Jelentős epinefrin-túlérzékenység anamnézisében.
  • A kórtörténetben előfordult perkután injekciók mellékhatása, például ájulás és szédülés (vasovagális reakciók, ájulás közelében).
  • Jelentős tűfóbia vagy szorongás.
  • Bármilyen orvosi eljárással vagy vérlátással összefüggő vasovagális reakció.
  • Nem kontrollált vagy labilis magas vérnyomás.
  • Pajzsmirigy túlműködés, pajzsmirigy gyógyszerek.
  • Friss fenilefrin (Actifed®) vagy pszeudoefedrin használat.
  • Bármilyen jelentős szívritmuszavar, beleértve a kontrollált pitvarfibrillációs tachycardiát, a mitrális billentyű prolapsusát.
  • Jelentős krónikus vesekárosodás.
  • Jelentős májműködési rendellenességek.
  • Az anamnézisben vérrel született HIV-fertőzés, hepatitis B, hepatitis C.
  • Aktív bőrfertőzés bizonyítéka.
  • Terhes nők kizárva.
  • Az alany a közelmúltban olyan gyógyszert szedett, amelyről ismert, hogy befolyásolja a lidokain metabolizmusát, például eritromicint, klaritromicint, ketokonazolt, flukonazolt, szertralint (Zoloft) vagy ciprofloxacint.
  • Az alany a közelmúltban szedett minden olyan gyógyszert, amelyről ismert, hogy káros kölcsönhatásba lép az adrenalinnal, például pszeudoefedrint, efedrint vagy béta-blokkolót.
  • Sugárterápia vagy műtét a kórtörténetében, amely a javasolt injekció helyéhez közeli területet érintette.
  • Meglévő vagy egyidejű fertőzések (bőr-, húgyúti, tüdőgyulladás kizárás).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 125 ml-es szubkután injekció orvos által és 125 ml öninjekciózás önként (I. kar):
Egy legalább 16 éves önkéntes laikus (kutatási alany) először 125 ml TLE-t kap szubkután injekcióval a bal elülső combba az orvos. Ezután az alany saját magának fecskendez be egy második 125 ml TLE-t a jobb elülső combjába.
Drog: Görcsölő lidokain és epinefrin
Viszonylag nagy térfogatú (125–250 ml) lidokain (1 g/l) és epinefrin (1 mg/l vagy 2 mg/l) oldatának szubkután injekciója.
Más nevek:
  • Tumescent helyi érzéstelenítés
Aktív összehasonlító: 125 ml-es szubkután injekciót egy orvos és 125 ml-t egy másik önkéntes (II. kar):
Egy önkéntes laikus (elsődleges kutatási alany), legalább 16 éves, először 125 ml TLE-t kapnak szubkután injekcióban a bal elülső combba az orvos. Az elsődleges kutatási alany ezután egy második 125 ml TLE-t kap a jobb elülső combjába fecskendezve egy második felnőtt önkéntestől, aki legalább 16 éves és nem egészségügyi szakember.
Drog: Görcsölő lidokain és epinefrin
Viszonylag nagy térfogatú (125–250 ml) lidokain (1 g/l) és epinefrin (1 mg/l vagy 2 mg/l) oldatának szubkután injekciója.
Más nevek:
  • Tumescent helyi érzéstelenítés
Aktív összehasonlító: 250 ml-es szubkután injekció orvos által önkéntesnek (III. kar)
Egy legalább 16 éves önkéntes laikus (kutatási alany) 250 ml TLE-t kap szubkután injekcióban az egyik elülső combba.
Drog: Görcsölő lidokain és epinefrin
Viszonylag nagy térfogatú (125–250 ml) lidokain (1 g/l) és epinefrin (1 mg/l vagy 2 mg/l) oldatának szubkután injekciója.
Más nevek:
  • Tumescent helyi érzéstelenítés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: akár 24 óráig
a TLE injekcióval kapcsolatos bármely klinikailag jelentős nemkívánatos esemény előfordulása, mint például fájdalom az injekció beadásának helyén, vasovagal esemény, tachycardia, fertőzés
akár 24 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Numerikus fájdalomskála (NPS)
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után
Numerical Pain Scale (NPS) pontszám minden injekció után, ahol a skála tartománya 0-tól 10-ig terjed, és ahol 0 = "nincs fájdalom" és 10 = "legrosszabb elképzelhető fájdalom"
közvetlenül a beavatkozás után
Pulzusszám
Időkeret: 30 perccel a beavatkozás után
Mérje meg a pulzusszámok közötti különbséget 250 ml TLE szubkután injekciója előtt és után.
30 perccel a beavatkozás után
Vérnyomás változásai
Időkeret: 30 perccel a beavatkozás után
Mérje meg a szisztolés és diasztolés vérnyomás közötti különbséget 250 ml TLE szubkután injekciója előtt és után.
30 perccel a beavatkozás után
EKG ritmus megváltozik
Időkeret: 30 perccel a beavatkozás után
Az EKG ritmuscsíkokat 250 ml TLE előtt és után rögzítik, és minden jelentős változást dokumentálnak. A TLE oldat kezdeti szubkután injekciója előtt az EKG-ritmust feljegyzik és rögzítik. Például, ha a "TLE előtti" ritmus "Normál szinuszritmus (NSR)", ez a megfigyelés rögzítésre kerül. A szubkután TLE injekció után egy második EKG-ritmus kerül rögzítésre. E két EKG-ritmuscsík elemzése dichotóm kimeneti változót ad: "nincs klinikailag szignifikáns EKG-változás" vagy "potenciálisan szignifikáns EKG-változás". Ha az EKG ritmuscsík jelentős változása következik be, akkor minden releváns klinikai részletet vagy megfigyelést rögzítenek.
30 perccel a beavatkozás után
Nagy mennyiségű TLE oldat szubkután injekciójával kapcsolatos humán tényezők.
Időkeret: a beavatkozás során
A TLE injekciós folyamat során felmerülő emberi tényező vagy felhasználói felület nehézségeit megfigyeljük, és a megfigyelések narratíváját rögzítjük. A TLE-RCT célja annak bizonyítása, hogy bármely laikus be tud adni 125 ml-es szubkután TLE injekciót olyan módon, amely biztonságos és hatékony, és lényegében nem rosszabb, mint az orvos által beadott hasonló injekció. Figyeljük és rögzítjük a laikusok által az injekció beadásakor tapasztalt nyilvánvaló nehézségeket. Kérdéseket teszünk fel a laikusoknak, hogy eldöntsük, elegendő-e a "használati utasítás", ha nem, akkor rögzítjük a javítási javaslataikat.
a beavatkozás során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jeffrey Alan Klein, MD

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. február 22.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. június 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 1.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TLE-RCT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Más kutatók, akik meg kívánják ismételni az RCT-TLE kísérletünket, kérésre azonosítatlan adatokat kapnak.

IPD megosztási időkeret

Az adatok akkor lesznek elérhetők, amikor az adatokat először nyilvános fórumon bemutatják.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Minden információ feltöltésre kerül a www.tumescent.com webhelyre

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
  • Analitikai kód

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mozgásszervi fájdalom

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel