Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Subcutane injectie van grote hoeveelheden tumescente lidocaïne en epinefrine door leken (TLE-RCT)

3 februari 2021 bijgewerkt door: Jeffrey Alan Klein, MD

Subcutane injectie van grote volumes tumescente lidocaïne en epinefrine (TLE) door leken: een dubbelblinde, non-inferioriteit, gerandomiseerde klinische studie

Dit onderzoek is bedoeld om aan te tonen dat het voor bijna iedereen veilig en niet moeilijk is om ten minste 125 ml van een verdunde oplossing van tumescente lidocaïne en epinefrine (TLE) te injecteren, waarbij een TLE-oplossing bestaat uit lidocaïne (1 gm/L) en epinefrine (1 mg /L) in normale zoutoplossing.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van dit onderzoek is om aan te tonen dat subcutane injectie van tumescente (verdunde) lidocaïne en epinefrine (TLE) veilig is, goed wordt verdragen en gemakkelijk kan worden uitgevoerd door bijna iedereen die minstens 16 jaar oud is. Het primaire doel zal worden bereikt door het uitvoeren van een IRB-goedgekeurde dubbelblinde, non-inferioriteit, gerandomiseerde klinische studie (RCT).

De indicaties voor TLE bij injectie in onderhuids weefsel zijn

  • Pre-ziekenhuisbehandeling van een slangenbeetvergiftiging (SBE)
  • Dermatologische chirurgische procedures volledig door lokale anesthesie
  • Pure sensorische regionale anesthesie voor significante huid- en musculoskeletale pijn.

De huidige TLE-RCT heeft drie onderzoeksarmen, die als volgt zijn:

Injectie van 125 ml door een arts en zelfinjectie van 125 ml door een vrijwilliger (arm I): Een vrijwillige leek (proefpersoon), minstens 16 jaar oud, krijgt eerst 125 ml TLE subcutaan in de linker voorste dij geïnjecteerd door een arts. Vervolgens injecteert de proefpersoon zelf een tweede 125 ml TLE in zijn/haar rechter voorste dijbeen.

Injectie van 125 ml door een arts en 125 ml door een andere vrijwilliger (arm II): Een vrijwillige leek (primaire proefpersoon), ten minste 16 jaar oud, krijgt eerst 125 ml TLE subcutaan geïnjecteerd in de linker voorste dij door een arts. De primaire onderzoekspersoon krijgt dan een tweede 125 ml TLE geïnjecteerd in zijn/haar rechter voorste dij door een tweede volwassen vrijwilliger die minstens 16 jaar oud is en geen medische professional is.

Injectie van 250 ml door een arts bij een vrijwilliger (arm III): Een vrijwillige leek (proefpersoon), ten minste 16 jaar oud, krijgt 250 ml TLE subcutaan geïnjecteerd in de ene voorste dij door een arts.

Er zullen twee TLE-formuleringen zijn, F1 en F2.

  • F1 bevat epinefrine 1 mg/L = 1:1.000.000 of 0,25 mg/250 ml.
  • F2 bevat adrenaline 2mg/L = 1:500.000 of 0,5mg/250ml. F1 en F2 bevatten beide lidocaïne 1gm/L = 0,1gm/100ml = 0,1% De maximale dosis verdunde tumescente epinefrine in F1 en F2 is respectievelijk 0,25mg en 0,5mg. Een EpiPen® bevat 0,3 mg epinefrine. De concentratie epinefrine in een EpiPen® is 1:1000, wat 1000 en 500 keer groter is dan de concentratie epinefrine in respectievelijk F1 en F2.

Individuele proefpersonen worden willekeurig toegewezen om F1 of F2 te ontvangen. De maximale dosering van tumescente lidocaïne is 5 mg/kg, wat duidelijk een veilige dosering is aangezien het risico op milde lidocaïne-toxiciteit bij 28 mg/kg van 0,1% TLE 1 per 5.000.000 is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jeffrey A Klein, MD
  • Telefoonnummer: (949) 283-1070
  • E-mail: jeff@kleinmd.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Juan Capistrano, California, Verenigde Staten, 92675
        • HK Dermatology Care Center
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle vrijwillige proefpersonen zullen gezond zijn, volwassen in gedrag en temperament, zonder mentale stoornissen en ten minste 16 jaar oud.
  • Een vrijwillige TLE-onderzoekspersoon moet een niet-medisch-professionele leek zijn en moet voorafgaand aan deelname een IRB-goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
  • Alle proefpersonen moeten ten minste 40 kg = 88 lb wegen

Uitsluitingscriteria:

  • Iedereen die een significante angst voor naalden of angst voor injecties heeft
  • Een voorgeschiedenis van lidocaïne-allergie.
  • Een significante geschiedenis van epinefrine-overgevoeligheid.
  • Geschiedenis van een bijwerking op percutane injecties, zoals flauwvallen en duizeligheid (vasovagale reacties, bijna syncope).
  • Aanzienlijke naaldfobie of angst.
  • Vasovagale reactie geassocieerd met medische procedures of het zien van bloed.
  • Ongecontroleerde of labiele hypertensie.
  • Hyperthyreoïdie, schildkliermedicatie.
  • Recent gebruik van fenylefrine (Actifed®) of pseudo-efedrine.
  • Elke significante hartritmestoornis, inclusief gecontroleerde atriale fibrillatie, tachycardie, mitralisklepprolaps.
  • Aanzienlijke chronische nierfunctiestoornis.
  • Aanzienlijke afwijkingen in de leverfunctie.
  • Geschiedenis van het hebben of hebben gehad van een door bloed overgedragen infectie met HIV, Hepatitis B, Hepatitis C.
  • Bewijs van actieve huidinfectie.
  • Zwangere vrouwen zijn uitgesloten.
  • De patiënt heeft onlangs een of meer geneesmiddelen gebruikt waarvan bekend is dat ze het metabolisme van lidocaïne verstoren, zoals erytromycine, claritromycine, ketoconazol, fluconazol, sertraline (Zoloft) of ciprofloxacine.
  • De proefpersoon heeft onlangs een geneesmiddel gebruikt waarvan bekend is dat het een negatieve wisselwerking heeft met epinefrine, zoals pseudo-efedrine, efedrine of bètablokkers.
  • Geschiedenis van bestralingstherapie of operatie waarbij het gebied in de buurt van de voorgestelde injectieplaats betrokken was.
  • Reeds bestaande of gelijktijdige infecties (cutane, urinaire, pneumonie zijn uitsluitend).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Subcutane injectie van 125 ml door een arts en zelfinjectie van 125 ml door een vrijwilliger (arm I):
Een vrijwillige leek (proefpersoon), minstens 16 jaar oud, krijgt eerst 125 ml TLE subcutaan geïnjecteerd in de linker voorste dij door een arts. Vervolgens injecteert de proefpersoon zelf een tweede 125 ml TLE in zijn/haar rechter voorste dijbeen.
Geneesmiddel: Tumescent lidocaïne en epinefrine
Subcutane injectie van een relatief groot volume (125 ml tot 250 ml) van een relatief verdunde oplossing van lidocaïne (1 gm/L) en epinefrine (1 mg/L of 2 mg/L).
Andere namen:
  • Tumescente lokale anesthesie
Actieve vergelijker: Subcutane injectie van 125 ml door een arts en 125 ml door een andere vrijwilliger (arm II):
Een vrijwillige leek (primaire proefpersoon), minstens 16 jaar oud, krijgt eerst 125 ml TLE subcutaan geïnjecteerd in de linker voorste dij door een arts. De primaire onderzoekspersoon krijgt dan een tweede 125 ml TLE geïnjecteerd in zijn/haar rechter voorste dij door een tweede volwassen vrijwilliger die minstens 16 jaar oud is en geen medische professional is.
Geneesmiddel: Tumescent lidocaïne en epinefrine
Subcutane injectie van een relatief groot volume (125 ml tot 250 ml) van een relatief verdunde oplossing van lidocaïne (1 gm/L) en epinefrine (1 mg/L of 2 mg/L).
Andere namen:
  • Tumescente lokale anesthesie
Actieve vergelijker: Subcutane injectie van 250 ml door een arts bij een vrijwilliger (arm III)
Een vrijwillige leek (proefpersoon), minstens 16 jaar oud, krijgt 250 ml TLE subcutaan geïnjecteerd in de ene voorste dij door een arts.
Geneesmiddel: Tumescent lidocaïne en epinefrine
Subcutane injectie van een relatief groot volume (125 ml tot 250 ml) van een relatief verdunde oplossing van lidocaïne (1 gm/L) en epinefrine (1 mg/L of 2 mg/L).
Andere namen:
  • Tumescente lokale anesthesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 24 uur
de incidentie van een klinisch significante bijwerking geassocieerd met TLE-injectie, zoals pijn op de injectieplaats, vasovagale gebeurtenis, tachycardie, infectie
tot 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke pijnschaal (NPS)
Tijdsspanne: direct na tussenkomst
Numerieke pijnschaal (NPS)-score na elke injectie, waarbij het bereik van de schaal 0 tot 10 is, en waarbij 0 = "geen pijn" en 10 = "ergst denkbare pijn"
direct na tussenkomst
Hartslag
Tijdsspanne: tot 30 minuten na interventie
Meet het verschil tussen polsfrequenties voor en na subcutane injectie van 250 ml TLE.
tot 30 minuten na interventie
Veranderingen in de bloeddruk
Tijdsspanne: tot 30 minuten na interventie
Meet de verschillen tussen systolische en diastolische bloeddruk voor en na subcutane injectie van 250 ml TLE.
tot 30 minuten na interventie
ECG-ritme verandert
Tijdsspanne: tot 30 minuten na interventie
Er worden ECG-ritmestroken opgenomen voor en na 250 ml TLE en eventuele significante veranderingen worden gedocumenteerd. Voorafgaand aan de eerste subcutane injectie van de TLE-oplossing wordt het ECG-ritme genoteerd en geregistreerd. Als het "pre-TLE"-ritme bijvoorbeeld "Normal Sinus Rhythm (NSR)" is, wordt deze observatie geregistreerd. Na de subcutane TLE-injectie wordt een tweede ECG-ritme opgenomen. De analyse van deze twee ECG-ritmestroken levert een dichotome uitkomstvariabele op: "geen klinisch significante ECG-verandering" of "potentieel significante ECG-verandering". Als er een significante verandering van de ECG-ritmestrook is, worden alle relevante klinische details of observaties geregistreerd.
tot 30 minuten na interventie
Menselijke factoren geassocieerd met subcutane injectie van een groot volume van een TLE-oplossing.
Tijdsspanne: tijdens de ingreep
Menselijke factoren of problemen met de gebruikersinterface die zich voordoen tijdens het TLE-injectieproces zullen worden geobserveerd en er zal een beschrijving van de observaties worden opgenomen. De TLE-RCT is bedoeld om aan te tonen dat elke leek een subcutane injectie van 125 ml van een TLE kan geven op een manier die veilig en effectief is en in wezen niet onderdoet voor een vergelijkbare injectie toegediend door een arts. We zullen ogenschijnlijke moeilijkheden die de leek ervaart bij het toedienen van de injectie observeren en vastleggen. We zullen vragen stellen aan de leek om te bepalen of de "gebruiksaanwijzing" voldoende is, en zo niet, dan zullen we hun suggesties voor verbetering vastleggen.
tijdens de ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jeffrey Alan Klein, MD

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

22 februari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

7 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TLE-RCT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Andere onderzoekers die onze RCT-TLE-studie willen repliceren, krijgen op verzoek geanonimiseerde gegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn op het moment dat de gegevens voor het eerst op een openbaar forum worden gepresenteerd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Alle informatie wordt geüpload naar www.tumescent.com

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren