비전문가에 의한 대량의 Tumescent Lidocaine 및 Epinephrine 피하 주사 (TLE-RCT)

이 연구의 주요 목표는 튜메슨트(희석) 리도카인 및 에피네프린(TLE)의 피하 주사가 안전하고 내약성이 우수하며 16세 이상의 거의 모든 사람이 쉽게 수행할 수 있음을 입증하는 것입니다. 주요 목표는 IRB 승인 이중 맹검, 비열등성, 무작위 임상 시험(RCT)을 수행하여 달성됩니다.

피하 조직에 주사했을 때 TLE의 적응증은 다음과 같습니다.

• 뱀에 물린 독극물(SBE)의 병원 전 치료
• 국소마취에 의한 피부과 수술
• 상당한 피부 및 근골격계 통증에 대한 순수 감각 부위 마취.

현재 TLE-RCT에는 다음과 같은 세 가지 연구 부문이 있습니다.

의사가 125ml를 주사하고 지원자가 125ml를 자가 주사(I군): 최소 16세 이상의 비신자 지원자(연구 대상자)가 먼저 125ml의 TLE를 왼쪽 허벅지 앞쪽에 피하 주사합니다. 내과 의사. 그런 다음 대상자는 두 번째 125ml의 TLE를 오른쪽 허벅지 앞쪽에 자가 주사합니다.

의사가 125ml를 주입하고 다른 지원자가 125ml를 주입(Arm II): 최소 16세 이상의 비전문가 지원자(1차 연구 대상)가 먼저 의사가 왼쪽 허벅지 앞쪽에 TLE 125ml를 피하 주사합니다. 그런 다음 1차 연구 피험자는 의료 전문가가 아닌 16세 이상인 두 번째 성인 지원자가 오른쪽 허벅지 앞쪽에 두 번째 TLE 125ml를 주사하게 됩니다.

의사가 지원자에게 250ml 주사(Arm III): 최소 16세 이상의 지원자 평신도(연구 대상자)는 의사가 한쪽 허벅지 앞쪽에 TLE 250ml를 피하 주사합니다.

F1과 F2의 두 가지 TLE 공식이 있습니다.

• F1에는 에피네프린 1mg/L = 1:1,000,000 또는 0.25mg/250ml가 들어 있습니다.
• F2에는 에피네프린 2mg/L = 1:500,000 또는 0.5mg/250ml가 들어 있습니다. F1과 F2는 모두 리도카인을 포함합니다. 1gm/L = 0.1gm/100ml = 0.1% F1과 F2에서 희석된 투메슨트 에피네프린의 최대 용량은 각각 0.25mg과 0.5mg입니다. EpiPen®에는 0.3mg의 에피네프린이 들어 있습니다. EpiPen®의 에피네프린 농도는 1:1000이며, 이는 각각 F1 및 F2의 에피네프린 농도보다 1000배 및 500배 더 큽니다.

개별 과목은 F1 또는 F2를 받도록 무작위로 지정됩니다. 투메슨트 리도카인의 최대 투여량은 5mg/kg이며, 0.1% TLE의 28mg/kg에서 경미한 리도카인 독성의 위험이 5,000,000당 1개임을 감안할 때 분명히 안전한 투여량입니다.