Injection sous-cutanée de grands volumes de lidocaïne tumescente et d'épinéphrine par des profanes (TLE-RCT)

L'objectif principal de cette recherche est de démontrer que l'injection sous-cutanée de lidocaïne tumescente (diluée) et d'épinéphrine (TLE) est sûre, bien tolérée et facilement réalisée par presque toute personne âgée d'au moins 16 ans. L'objectif principal sera atteint en menant un essai clinique randomisé (RCT) en double aveugle, de non-infériorité et approuvé par l'IRB.

Les indications de TLE lorsqu'il est injecté dans le tissu sous-cutané sont

• Traitement pré-hospitalier d'une envenimation par morsure de serpent (SBE)
• Interventions chirurgicales dermatologiques totalement sous anesthésie locale
• Anesthésie régionale sensorielle pure pour les douleurs cutanées et musculo-squelettiques importantes.

Le TLE-RCT actuel comprend trois bras de recherche, qui sont les suivants :

Injection de 125 ml par un médecin et auto-injection de 125 ml par un volontaire (Bras I) : Un profane volontaire (sujet de recherche), âgé d'au moins 16 ans, recevra d'abord 125 ml de TLE injectés en sous-cutané dans la cuisse antérieure gauche par un médecin. Ensuite, le sujet s'auto-injectera un deuxième 125 ml de TLE dans sa cuisse antérieure droite.

Injection de 125 ml par un médecin et 125 ml par un autre volontaire (Bras II) : Un profane volontaire (sujet principal de recherche), âgé d'au moins 16 ans, recevra d'abord 125 ml de TLE injectés par voie sous-cutanée dans la cuisse antérieure gauche par un médecin. Le sujet de recherche principal recevra ensuite un deuxième 125 ml de TLE injecté dans sa cuisse antérieure droite par un deuxième adulte volontaire âgé d'au moins 16 ans et non professionnel de la santé.

Injection de 250 ml par un médecin à un volontaire (Bras III) : Un profane volontaire (sujet de recherche), âgé d'au moins 16 ans, recevra 250 ml de TLE injectés par voie sous-cutanée dans la partie antérieure de la cuisse par un médecin.

Il y aura deux formulations TLE, F1 et F2.

• F1 contient de l'épinéphrine 1 mg/L = 1:1 000 000 ou 0,25 mg/250 ml.
• F2 contient de l'épinéphrine 2 mg/L = 1:500 000 ou 0,5 mg/250 ml. F1 et F2 contiendront tous deux de la lidocaïne 1 g/L = 0,1 g/100 ml = 0,1 % La dose maximale d'épinéphrine tumescente diluée dans F1 et F2 est de 0,25 mg et 0,5 mg, respectivement. Un EpiPen® contient 0,3 mg d'épinéphrine. La concentration d'épinéphrine dans un EpiPen® est de 1:1000, soit 1000 et 500 fois plus élevée que la concentration d'épinéphrine dans F1 et F2, respectivement.

Les sujets individuels seront assignés au hasard pour recevoir F1 ou F2. La dose maximale de lidocaïne tumescente est de 5 mg/kg, ce qui est clairement une dose sûre étant donné que le risque de toxicité légère de la lidocaïne à 28 mg/kg de TLE à 0,1 % est de 1 pour 5 000 000.