Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Subkutánní injekce velkých objemů tumescentního lidokainu a epinefrinu laiky (TLE-RCT)

3. února 2021 aktualizováno: Jeffrey Alan Klein, MD

Subkutánní injekce velkých objemů tumescentního lidokainu a epinefrinu (TLE) laiky: dvojitě zaslepená, non-inferiorita, randomizovaná klinická studie

Cílem tohoto výzkumu je ukázat, že je bezpečné a není pro téměř nikoho obtížné injekčně podat alespoň 125 ml zředěného roztoku tumescentního lidokainu a epinefrinu (TLE), kde roztok TLE sestává z lidokainu (1 g/l) a adrenalinu (1 mg). /L) v normálním fyziologickém roztoku.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem tohoto výzkumu je prokázat, že subkutánní injekce tumescentního (zředěného) lidokainu a epinefrinu (TLE) je bezpečná, dobře tolerovaná a snadno ji provádí téměř každý, kdo je starší 16 let. Primárního cíle bude dosaženo provedením IRB-schválené dvojitě zaslepené, non-inferiority, randomizované klinické studie (RCT).

Indikace pro TLE při injekci do podkožní tkáně jsou

  • Přednemocniční léčba otravy hadím uštknutím (SBE)
  • Dermatologické chirurgické zákroky zcela v lokální anestezii
  • Čistá senzorická regionální anestezie pro výraznou kožní a muskuloskeletální bolest.

Současný TLE-RCT má tři výzkumná ramena, která jsou následující:

Injekce 125 ml lékařem a vlastní injekce 125 ml dobrovolníkem (Skupina I): Dobrovolný laik (výzkumný subjekt), ve věku alespoň 16 let, nejprve dostane 125 ml TLE injekčně subkutánně do levého předního stehna pomocí lékař. Poté si subjekt sám vstříkne druhých 125 ml TLE do svého pravého předního stehna.

Injekce 125 ml lékařem a 125 ml jiným dobrovolníkem (rameno II): Dobrovolný laik (subjekt primárního výzkumu), ve věku alespoň 16 let, nejprve dostane 125 ml TLE vstříknutého subkutánně do levého předního stehna lékařem. Primární výzkumný subjekt pak dostane druhých 125 ml TLE vstříknutých do jeho pravého předního stehna druhým dospělým dobrovolníkem, kterému je alespoň 16 let a není lékař.

Injekce 250 ml lékařem dobrovolníkovi (rameno III): Dobrovolný laik (výzkumný subjekt), ve věku alespoň 16 let, dostane 250 ml TLE injekčně podkožně do jednoho předního stehna lékařem.

Budou existovat dvě formulace TLE, F1 a F2.

  • F1 obsahuje epinefrin 1 mg/l = 1:1 000 000, nebo 0,25 mg/250 ml.
  • F2 obsahuje epinefrin 2 mg/l = 1:500 000 nebo 0,5 mg/250 ml. F1 a F2 budou oba obsahovat lidokain 1 g/l = 0,1 g/100 ml = 0,1 % Maximální dávka zředěného tumescentního epinefrinu u F1 a F2 je 0,25 mg a 0,5 mg. EpiPen® obsahuje 0,3 mg epinefrinu. Koncentrace epinefrinu v EpiPen® je 1:1000, což je 1000krát a 500krát vyšší než koncentrace adrenalinu v F1 a F2.

Jednotliví jedinci budou náhodně rozděleni do kategorií F1 nebo F2. Maximální dávka tumescentního lidokainu je 5 mg/kg, což je jednoznačně bezpečná dávka vzhledem k tomu, že riziko mírné toxicity lidokainu při dávce 28 mg/kg 0,1 % TLE je 1 na 5 000 000 obyvatel.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

36

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jeffrey A Klein, MD
  • Telefonní číslo: (949) 283-1070
  • E-mail: jeff@kleinmd.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Juan Capistrano, California, Spojené státy, 92675
        • HK Dermatology Care Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dobrovolníci budou zdraví, vyspělí v chování a temperamentu, bez mentálního postižení a ve věku alespoň 16 let.
  • Dobrovolný subjekt výzkumu TLE musí být nelékařským profesionálním laikem a před účastí musí podepsat informovaný souhlas schválený IRB.
  • Všechny subjekty musí vážit alespoň 40 kg = 88 liber

Kritéria vyloučení:

  • Každý, kdo má výrazný strach z jehel nebo strach z injekcí
  • Alergie na lidokain v anamnéze.
  • Významná anamnéza hypersenzitivity na epinefrin.
  • Nežádoucí reakce na perkutánní injekce v anamnéze, jako jsou mdloby a točení hlavy (vazovagální reakce, téměř synkopa).
  • Významná fobie nebo úzkost z jehel.
  • Vasovagální reakce spojená s jakýmkoli lékařským zákrokem nebo pohledem na krev.
  • Nekontrolovaná nebo labilní hypertenze.
  • Hypertyreóza, léky na štítnou žlázu.
  • Nedávné užívání fenylefrinu (Actifed®) nebo pseudoefedrinu.
  • Jakákoli významná srdeční arytmie včetně kontrolované fibrilace síní, tachykardie, prolapsu mitrální chlopně.
  • Významné chronické poškození ledvin.
  • Významné abnormality jaterních funkcí.
  • Infekce HIV, hepatitidy B, hepatitidy C v anamnéze.
  • Důkaz aktivní kožní infekce.
  • Těhotné ženy jsou vyloučeny.
  • Subjekt nedávno užil jakýkoli lék (léky), o kterých je známo, že interferují s metabolismem lidokainu, jako je erythromycin, klarithromycin, ketokonazol, flukonazol, sertralin (Zoloft) nebo ciprofloxacin.
  • Subjekt nedávno užil jakýkoli lék, o kterém je známo, že interaguje nepříznivě s adrenalinem, jako je pseudoefedrin, efedrin nebo beta-blokátor.
  • Anamnéza radiační terapie nebo chirurgického zákroku zahrnujícího oblast blízko navrhovaného místa vpichu.
  • Preexistující nebo souběžné infekce (kožní, močové, pneumonie jsou vyloučeny).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Subkutánní injekce 125 ml lékařem a vlastní injekce 125 ml dobrovolníkem (skupina I):
Dobrovolný laik (výzkumný subjekt), ve věku alespoň 16 let, nejprve dostane 125 ml TLE injekčně podkožně do levého předního stehna lékařem. Poté si subjekt sám vstříkne druhých 125 ml TLE do svého pravého předního stehna.
Lék: Tumescentní lidokain a epinefrin
Subkutánní injekce relativně velkého objemu (125 ml až 250 ml) relativně zředěného roztoku lidokainu (1 g/l) a epinefrinu (1 mg/l nebo 2 mg/l).
Ostatní jména:
  • Tumescentní lokální anestezie
Aktivní komparátor: Subkutánní injekce 125 ml lékařem a 125 ml jiným dobrovolníkem (rameno II):
Dobrovolný laik (subjekt primárního výzkumu), ve věku alespoň 16 let, dostane nejprve 125 ml TLE injikovaného subkutánně do levého předního stehna lékařem. Primární výzkumný subjekt pak dostane druhých 125 ml TLE vstříknutých do jeho pravého předního stehna druhým dospělým dobrovolníkem, kterému je alespoň 16 let a není lékař.
Lék: Tumescentní lidokain a epinefrin
Subkutánní injekce relativně velkého objemu (125 ml až 250 ml) relativně zředěného roztoku lidokainu (1 g/l) a epinefrinu (1 mg/l nebo 2 mg/l).
Ostatní jména:
  • Tumescentní lokální anestezie
Aktivní komparátor: Subkutánní injekce 250 ml lékařem dobrovolníkovi (rameno III)
Dobrovolný laik (výzkumný subjekt), ve věku alespoň 16 let, dostane 250 ml TLE injekčně podkožně do jednoho předního stehna lékařem.
Lék: Tumescentní lidokain a epinefrin
Subkutánní injekce relativně velkého objemu (125 ml až 250 ml) relativně zředěného roztoku lidokainu (1 g/l) a epinefrinu (1 mg/l nebo 2 mg/l).
Ostatní jména:
  • Tumescentní lokální anestezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: až 24 hodin
výskyt jakékoli klinicky významné nežádoucí příhody spojené s injekcí TLE, jako je bolest v místě vpichu, vazovagální příhoda, tachykardie, infekce
až 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerická škála bolesti (NPS)
Časové okno: ihned po zásahu
Skóre numerické škály bolesti (NPS) po každé injekci, kde rozsah stupnice je 0 až 10 a kde 0 = „žádná bolest“ a 10 = nejhorší představitelná bolest
ihned po zásahu
Tepová frekvence
Časové okno: až 30 minut po zásahu
Změřte rozdíl mezi tepovou frekvencí před a po subkutánní injekci 250 ml TLE.
až 30 minut po zásahu
Změny krevního tlaku
Časové okno: až 30 minut po zásahu
Změřte rozdíly mezi systolickým a diastolickým krevním tlakem před a po subkutánní injekci 250 ml TLE.
až 30 minut po zásahu
Rytmus EKG se mění
Časové okno: až 30 minut po zásahu
Rytmické proužky EKG budou zaznamenány před a po 250 ml TLE a jakékoli významné změny budou zdokumentovány. Před úvodní subkutánní injekcí roztoku TLE bude zaznamenán a zaznamenán rytmus EKG. Pokud je například rytmus „před TLE“ „Normální sinusový rytmus (NSR)“, bude toto pozorování zaznamenáno. Po subkutánní injekci TLE bude zaznamenán druhý rytmus EKG. Analýza těchto dvou rytmických proužků EKG poskytne dichotomickou výslednou proměnnou: „žádná klinicky významná změna EKG“ nebo „potenciálně významná změna EKG“. Pokud dojde k významné změně rytmického proužku EKG, budou zaznamenány všechny relevantní klinické detaily nebo pozorování.
až 30 minut po zásahu
Lidské faktory spojené se subkutánní injekcí velkého objemu roztoku TLE.
Časové okno: při zásahu
Budou pozorovány potíže s lidským faktorem nebo uživatelským rozhraním, které se vyskytly během procesu injekce TLE, a bude zaznamenán popis pozorování. TLE-RCT má demonstrovat, že každý laik může podat 125ml subkutánní injekci TLE způsobem, který je bezpečný a účinný a v podstatě není horší než podobná injekce podaná lékařem. Pozorujeme a zaznamenáme zjevné obtíže laika při aplikaci injekce. Položíme otázky laikovi, zda je „návod k použití“ dostatečný, a pokud ne, zaznamenáme jeho návrhy na zlepšení.
při zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jeffrey Alan Klein, MD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

22. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

7. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TLE-RCT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Jinému výzkumníkovi, který si přeje replikovat naši studii RCT-TLE, budou na požádání poskytnuta deidentifikovaná data.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici v době, kdy budou data poprvé prezentována na veřejném fóru.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všechny informace budou nahrány na www.tumescent.com

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Muskuloskeletální bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit