外行皮下注射大量肿胀利多卡因和肾上腺素 (TLE-RCT)
2021年2月3日 更新者：Jeffrey Alan Klein, MD
外行皮下注射大量肿胀利多卡因和肾上腺素 (TLE)：双盲、非劣效性、随机临床试验
这项研究旨在表明，注射至少 125 毫升的肿胀利多卡因和肾上腺素 (TLE) 稀释溶液对几乎任何人来说都是安全且不困难的，其中 TLE 溶液由利多卡因 (1gm/L) 和肾上腺素 (1mg) 组成/L) 在生理盐水中。
研究概览
详细说明
这项研究的主要目的是证明皮下注射肿胀（稀释）利多卡因和肾上腺素 (TLE) 是安全的、耐受性良好的，并且几乎任何年满 16 岁的人都可以轻松进行。 主要目标将通过进行 IRB 批准的双盲、非劣效性、随机临床试验 (RCT) 来实现。
皮下组织注射 TLE 的适应症是
- 毒蛇咬伤 (SBE) 的院前治疗
- 完全通过局部麻醉进行的皮肤外科手术
- 用于显着皮肤和肌肉骨骼疼痛的纯感觉区域麻醉。
本次TLE-RCT有3个research Arms，分别如下：
由医生注射 125ml 并由志愿者自行注射 125ml（第 I 组）：一名至少 16 岁的志愿外行（研究对象）将首先接受 125ml TLE，通过医师。 然后受试者将自己将第二个 125ml TLE 注射到他/她的右大腿前侧。
医生注射 125 毫升，另一名志愿者注射 125 毫升（第 II 组）：一名年满 16 岁的志愿者外行（主要研究对象）将首先接受医生将 125 毫升 TLE 皮下注射到左大腿前侧。 然后，主要研究对象将接受第二个 125 毫升的 TLE，由第二个至少 16 岁且不是医疗专业人员的成年志愿者注射到他/她的右前大腿。
医生向志愿者注射 250 毫升 TLE（第 III 组）：一名年满 16 岁的志愿者外行（研究对象）将接受医生将 250 毫升 TLE 皮下注射到一条大腿前侧。
将有两个 TLE 公式，F1 和 F2。
- F1 含有肾上腺素 1mg/L = 1:1,000,000，即 0.25mg/250ml。
- F2含有肾上腺素2mg/L = 1:500,000，即0.5mg/250ml。 F1和F2都含有利多卡因 1gm/L = 0.1gm/100ml = 0.1% F1和F2中稀释的肿胀肾上腺素的最大剂量分别为0.25mg和0.5mg。 EpiPen® 含有 0.3 毫克肾上腺素。 EpiPen® 中肾上腺素的浓度为 1:1000，分别是 F1 和 F2 中肾上腺素浓度的 1000 倍和 500 倍。
个体受试者将被随机分配接受 F1 或 F2。 肿胀利多卡因的最大剂量为 5 毫克/千克，这显然是一个安全剂量，因为 28 毫克/千克 0.1% TLE 的轻度利多卡因毒性风险为每 5,000,000 人中有 1 人
研究类型
介入性
注册 (预期的)
36
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jeffrey A Klein, MD
- 电话号码：(949) 283-1070
- 邮箱：jeff@kleinmd.com
研究联系人备份
- 姓名：Michele Horwich, RN
- 电话号码：(949) 248-1632
- 邮箱：michele@kleinmd.com
学习地点
-
-
California
-
San Juan Capistrano、California、美国、92675
- HK Dermatology Care Center
-
接触：
- Michele Horwich, RN
- 电话号码：949-248-1632
- 邮箱：michele@kleinmd.com
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接触：
- Elena Novak, PA
- 电话号码：(949) 248-1632
- 邮箱：elena@kleinmd.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有志愿者受试者都将是健康的，行为和气质成熟，没有精神障碍并且至少年满 16 岁。
- 志愿者 TLE 研究对象必须是非医学专业外行，并且必须在参与前签署 IRB 批准的知情同意书。
- 所有受试者的体重必须至少为 40kg = 88lb
排除标准：
- 任何严重害怕针头或害怕注射的人
- 利多卡因过敏史。
- 肾上腺素超敏反应的重要历史。
- 经皮注射不良反应史，如昏厥和头晕（血管迷走神经反应，近乎晕厥）。
- 严重的针头恐惧症或焦虑症。
- 与任何医疗程序或血液相关的血管迷走神经反应。
- 不受控制或不稳定的高血压。
- 甲亢，甲状腺药物。
- 最近使用去氧肾上腺素 (Actifed®) 或伪麻黄碱。
- 任何明显的心律失常，包括控制性心房颤动性心动过速、二尖瓣脱垂。
- 显着的慢性肾功能损害。
- 肝功能明显异常。
- 有或曾有过 HIV、乙型肝炎、丙型肝炎的血源性感染史。
- 活动性皮肤感染的证据。
- 孕妇除外。
- 受试者最近服用了任何已知会干扰利多卡因代谢的药物，例如红霉素、克拉霉素、酮康唑、氟康唑、舍曲林（左洛复）或环丙沙星。
- 受试者最近服用了任何已知会与肾上腺素产生不良相互作用的药物，例如伪麻黄碱、麻黄碱或 β 受体阻滞剂。
- 涉及拟议注射部位附近区域的放射治疗或手术史。
- 预先存在或并发感染（皮肤、泌尿系统、肺炎除外）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：医生皮下注射 125ml，志愿者自行注射 125ml（Arm I）：
一名至少 16 岁的志愿者外行（研究对象）将首先接受由医生皮下注射到左前大腿的 125 毫升 TLE。
然后受试者将自己将第二个 125ml TLE 注射到他/她的右大腿前侧。
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皮下注射相对较大体积（125ml 至 250ml）的利多卡因（1gm/L）和肾上腺素（1mg/L 或 2mg/L）的相对稀溶液。
其他名称：
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有源比较器：医生皮下注射 125ml，另一名志愿者皮下注射 125ml（第 II 组）：
一名至少 16 岁的志愿者外行（主要研究对象）将首先接受由医生皮下注射到左前大腿的 125 毫升 TLE。
然后，主要研究对象将接受第二个 125 毫升的 TLE，由第二个至少 16 岁且不是医疗专业人员的成年志愿者注射到他/她的右前大腿。
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皮下注射相对较大体积（125ml 至 250ml）的利多卡因（1gm/L）和肾上腺素（1mg/L 或 2mg/L）的相对稀溶液。
其他名称：
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有源比较器：医生给志愿者皮下注射 250ml (Arm III)
一名至少 16 岁的志愿外行（研究对象）将接受由医生皮下注射到一条大腿前侧的 250 毫升 TLE。
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皮下注射相对较大体积（125ml 至 250ml）的利多卡因（1gm/L）和肾上腺素（1mg/L 或 2mg/L）的相对稀溶液。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间：长达 24 小时
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与 TLE 注射相关的任何临床显着不良事件的发生率，例如注射部位疼痛、血管迷走神经事件、心动过速、感染
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长达 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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数值疼痛量表 (NPS)
大体时间：干预后立即
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每次注射后的数值疼痛量表 (NPS) 评分，其中量表范围为 0 至 10，其中 0 =“无痛”和 10 =“最严重的可想象疼痛”
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干预后立即
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心率
大体时间：干预后最多 30 分钟
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测量皮下注射 250ml TLE 前后的脉率差异。
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干预后最多 30 分钟
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血压变化
大体时间：干预后最多 30 分钟
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测量皮下注射 250ml TLE 前后收缩压和舒张压之间的差异。
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干预后最多 30 分钟
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心电图节律变化
大体时间：干预后最多 30 分钟
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将在 250 毫升 TLE 之前和之后记录心电图节律条，并将记录任何重大变化。
在首次皮下注射 TLE 溶液之前，将注意并记录 EKG 节律。
例如，如果“TLE 前”心律是“正常窦性心律 (NSR)”，则将记录此观察结果。
皮下 TLE 注射后，将记录第二次心电图节律。
对这两个 EKG 节律带的分析将提供二分结果变量：“无临床显着 EKG 变化”或“潜在显着 EKG 变化”。
如果 EKG 节律带有显着变化，则将记录任何相关的临床细节或观察结果。
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干预后最多 30 分钟
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与皮下注射大量 TLE 溶液相关的人为因素。
大体时间：在干预期间
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将观察在 TLE 注入过程中遇到的人为因素或用户界面困难，并将记录观察结果的叙述。
TLE-RCT 旨在证明任何外行都可以安全有效地皮下注射 125 毫升 TLE，并且基本上不劣于医生进行的类似注射。
我们将观察并记录外行人在注射时的明显困难经历。
我们会向外行提问，以确定“使用说明”是否充分，如果不充分，我们会记录他们的改进建议。
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在干预期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Klein JA, Jeske DR. Estimated Maximal Safe Dosages of Tumescent Lidocaine. Anesth Analg. 2016 May;122(5):1350-9. doi: 10.1213/ANE.0000000000001119.
- Klein JA, Langman LJ. Prevention of Surgical Site Infections and Biofilms: Pharmacokinetics of Subcutaneous Cefazolin and Metronidazole in a Tumescent Lidocaine Solution. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2017 May 30;5(5):e1351. doi: 10.1097/GOX.0000000000001351. eCollection 2017 May.
- Makdisi JR, Kim DP, Klein PA, Klein JA. Tumescent contravenom: murine model for prehospital treatment of Naja naja neurotoxic snake envenomation. Int J Dermatol. 2018 May;57(5):605-610. doi: 10.1111/ijd.13877. Epub 2018 Feb 20.
- Klein JA. Tumescent technique for local anesthesia improves safety in large-volume liposuction. Plast Reconstr Surg. 1993 Nov;92(6):1085-98; discussion 1099-100.
- Klein JA. The tumescent technique for liposuction surgery. J Am Acad Cosmetic Surg, 1987; 4:263-267.
- US Patent 10,786,483 B2. JA Klein, PA Klein, BA Klein. Tumescent Contravenom Drug Delivery (Sep 29, 2020).
- US Patent 10,493,024 B2. Klein. Tumescent infiltration drug delivery of high subcutaneous drug concentrations with prolonged local and systemic effects and minimal local or systemic toxicity (Dec 3, 2019).
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年2月22日
初级完成 (预期的)
2021年6月1日
研究完成 (预期的)
2021年6月7日
研究注册日期
首次提交
2021年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月1日
首次发布 (实际的)
2021年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月3日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TLE-RCT
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
其他希望复制我们的 RCT-TLE 试验的研究人员将根据要求提供去识别化数据。
IPD 共享时间框架
数据将在数据首次出现在公共论坛上时可用。
IPD 共享访问标准
所有信息将上传至 www.tumescent.com
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
- 解析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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