Inyección subcutánea de grandes volúmenes de lidocaína tumescente y epinefrina por legos (TLE-RCT)

El objetivo principal de esta investigación es demostrar que la inyección subcutánea de lidocaína tumescente (diluida) y epinefrina (TLE) es segura, bien tolerada y fácil de realizar por casi cualquier persona que tenga al menos 16 años. El objetivo principal se logrará mediante la realización de un ensayo clínico aleatorizado (ECA) doble ciego, de no inferioridad, aprobado por el IRB.

Las indicaciones para TLE cuando se inyecta en tejido subcutáneo son

• Tratamiento prehospitalario de un envenenamiento por mordedura de serpiente (SBE)
• Procedimientos quirúrgicos dermatológicos totalmente con anestesia local
• Anestesia regional sensorial pura para el dolor cutáneo y musculoesquelético significativo.

El presente TLE-RCT tiene tres Brazos de investigación, que son los siguientes:

Inyección de 125 ml por un médico y autoinyección de 125 ml por un voluntario (Brazo I): Una persona voluntaria (sujeto de investigación), de al menos 16 años de edad, primero recibirá 125 ml de TLE inyectados por vía subcutánea en la parte anterior del muslo izquierdo por un médico. Luego, el sujeto se autoinyectará una segunda dosis de 125 ml de TLE en la parte anterior del muslo derecho.

Inyección de 125 ml por un médico y 125 ml por otro voluntario (Brazo II): un voluntario lego (sujeto principal de investigación), de al menos 16 años de edad, primero recibirá 125 ml de TLE inyectados por vía subcutánea en la parte anterior del muslo izquierdo por un médico. El sujeto principal de la investigación recibirá una segunda inyección de 125 ml de TLE en la parte anterior del muslo derecho por parte de un segundo voluntario adulto que tenga al menos 16 años y no sea un profesional médico.

Inyección de 250 ml por un médico en un voluntario (Brazo III): Un voluntario lego (sujeto de investigación), de al menos 16 años de edad, recibirá 250 ml de TLE inyectados por vía subcutánea en la parte anterior del muslo por un médico.

Habrá dos formulaciones de TLE, F1 y F2.

• F1 contiene 1 mg/l de epinefrina = 1:1 000 000 o 0,25 mg/250 ml.
• F2 contiene 2 mg/l de epinefrina = 1:500 000 o 0,5 mg/250 ml. F1 y F2 contendrán lidocaína 1 g/L = 0,1 g/100 ml = 0,1 %. La dosis máxima de epinefrina tumescente diluida en F1 y F2 es de 0,25 mg y 0,5 mg, respectivamente. Un EpiPen® contiene 0,3 mg de epinefrina. La concentración de epinefrina en un EpiPen® es 1:1000, que es 1000 y 500 veces mayor que la concentración de epinefrina en F1 y F2, respectivamente.

Los sujetos individuales serán asignados al azar para recibir F1 o F2. La dosis máxima de lidocaína tumescente es de 5 mg/kg, que es claramente una dosis segura dado que el riesgo de toxicidad leve por lidocaína a 28 mg/kg de 0,1 % de TLE es de 1 por 5.000.000