素人による大量のTumescentリドカインとエピネフリンの皮下注射 (TLE-RCT)

この研究の主な目的は、腫瘍性 (希釈) リドカインとエピネフリン (TLE) の皮下注射が安全で、忍容性が高く、16 歳以上のほぼすべての人が容易に実施できることを実証することです。 主な目的は、IRB が承認した二重盲検、非劣性、無作為化臨床試験 (RCT) を実施することによって達成されます。

皮下組織に注射した場合の TLE の適応は、

• ヘビ咬傷毒液（SBE）の入院前治療
• 完全局所麻酔による皮膚外科手術
• 重大な皮膚および筋骨格の痛みに対する純粋感覚局所麻酔。

現在の TLE-RCT には、次の 3 つの研究部門があります。

医師による 125ml の注射とボランティアによる 125ml の自己注射 (Arm I): 少なくとも 16 歳のボランティアの素人 (研究対象者) は、最初に 125ml の TLE を左大腿前部に皮下注射で受けます。医師。 その後、被験者は 2 回目の 125ml の TLE を右大腿前部に自己注射します。

医師による 125ml と別のボランティアによる 125ml の注射 (アーム II): 16 歳以上のボランティアの素人 (主要な研究対象者) は、最初に、医師によって 125ml の TLE を左前大腿部に皮下注射されます。 次に、主要な研究対象者は、16 歳以上で医療専門家ではない 2 番目の成人ボランティアによって、2 番目の 125ml の TLE が右大腿前部に注射されます。

医師によるボランティアへの 250ml の注射 (アーム III) : 少なくとも 16 歳のボランティアの一般人 (研究対象者) は、医師によって 250ml の TLE を大腿前部に皮下注射されます。

F1 と F2 の 2 つの TLE 製剤があります。

• F1 にはエピネフリン 1mg/L = 1:1,000,000、つまり 0.25mg/250ml が含まれています。
• F2 には、エピネフリン 2mg/L = 1:500,000、つまり 0.5mg/250ml が含まれています。 F1 と F2 はどちらもリドカインを含みます 1gm/L = 0.1gm/100ml = 0.1% F1 と F2 の希釈腫瘍性エピネフリンの最大用量は、それぞれ 0.25mg と 0.5mg です。 EpiPen®には0.3mgのエピネフリンが含まれています。 EpiPen® のエピネフリン濃度は 1:1000 で、F1 と F2 のエピネフリン濃度のそれぞれ 1000 倍と 500 倍です。

個々の被験者は、F1 または F2 のいずれかを受け取るようにランダムに割り当てられます。 腫瘍性リドカインの最大投与量は 5mg/kg であり、0.1% TLE の 28mg/kg で軽度のリドカイン毒性のリスクが 5,000,000 人に 1 人であることを考えると、これは明らかに安全な投与量です。