Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av "Prodovite®" i atletisk prestation (VMP35SPORT)

1 februari 2021 uppdaterad av: Victory Nutrition International, Inc.

Klinisk studie om "Prodovite®" i atletisk prestation

En ny patentsökt "Prodovite®" VMP35 Multi-Nutrient-Complex (MNC), en vitamin-, mineral- och fytonäringsinkapslad flytande formulering, framställdes med användning av en ny patenterad SK713 SLP multilamellär icke-GMO-fosfolipid-näringsabsorptions-/leveransteknologi i en toppmodern flerstegs cGMP- och NSF-certifierad tillverkningsanläggning. Denna utvecklingsteknologi är biologiskt nedbrytbar och biokompatibel. En preliminär studie i vårt laboratorium visade effektiviteten av "Prodovite®" VMP35 inom sportnäring. Utredarna antar att "Prodovite®" VMP35-tillägg kommer att förbättra styrka, uthållighet och atletisk prestation; och förbättra energiproduktionen, muskelmassan i mager kropp, öka träningstoleransen, återhämtningen och förbättra anabola parametrar hos friska människor. Syftet med denna randomiserade dubbelblinda placebokontrollerade studie är att utvärdera effekten av oralt tillskott av "Prodovite®" VMP35 på parametrarna. Utredarna antar att "Prodovite®" VMP35-tillskott kommer att förbättra alla atletiska parametrar och förbättra blodkemiska parametrar hos friska människor. Följaktligen kommer 150 friska manliga och kvinnliga försökspersoner att slumpmässigt tilldelas antingen "Prodovite®" VMP35 eller placebo i form av endosförseglade behållare under 90 dagar i följd och muskelstyrka, uthållighet, hastighet, anabola/katabola parametrar och muskelmassa kommer att utvärderas med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DEXA), handgreppsstyrketest, cykelergometertest, spirometerbedömning och analys av blodkemi och serumbiomarkörer kommer att utvärderas före och efter intervention.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Atletisk prestation på högre nivå inducerar högre krav på närings- och syreutnyttjande och återfuktning. Konsekvent prestationsinducerad kronisk resursutarmning från krav på denna nivå kan inducera en ökande anaerob, hypoxisk/sur miljö, vilket främjar anaeroba metaboliska händelser (dvs. anaerob glykolys). Störningar som härrör från denna utarmning inkluderar kronisk inflammation, kramper och smärta, och inducerar en defensiv förbrukning av alkaliserande buffertar i hemoglobin (dvs. histidin), för att förhindra en farlig sänkning av blodets pH. De fysiska kraven på högre nivåer av atletisk prestation tömmer biologiska resurser och predisponerar en större förekomst av kroniska problem som kramper, inflammation, muskelskador och smärta. En fas 1-pilotvalideringsstudie genomfördes på tre friska unga tränade manliga idrottare (ålder: 32-39 år) under en period av 90 dagar i följd, med en 2-veckors mellanliggande utvärdering1. Försökspersoner konsumerade 30 ml (1 ounce) av "Prodovite®" VMP35, en järnfri vätska "Prodovite®" VMP35 vitamin-, mineral- och fytonäringsämne (MNC) som uppfyller World Anti-Doping Association (WADA) på fastande mage innan de engagerade sig i ett rigoröst träningsprogram på morgonen. De konsumerade ytterligare ett uns av "Prodovite®" VMP35 igen mitt på eftermiddagen samma dag. Den totala blodkemin inklusive nivåer av fritt och bundet testosteron, såväl som förändringar i deras träningsprestationsaktiviteter övervakades noggrant och registrerades före intag av "Prodovite®" VMP35, under den mellanliggande 2-veckorsutvärderingen och sedan igen i slutet av studieperiod. I den 2-veckors fas 1-utvärderingen, inducerade 1 uns av "Prodovite®" VMP35 inom 30 minuter innan en rigorös träningsregim, dramatiska förbättringar av atletisk träningsprestation. Efter "Prodovite®" VMP35-tillskott ökade den fysiologiska hälsan inklusive fysisk styrka, uthållighet, andningsparametrar, energinivå och sömnkvalitet, och blodkemiparametrarna förbättrades. Innan "Prodovite®" VMP35-intaget kämpade en person med 270 lbs. för 4 reps på banded reverse Hack Squat, medan efter tillskott uppnådde försökspersonen 270 lb.s för 10 reps; utvilad, sedan ökade nästa set till 320 lbs. för 10 reps. Setet efter det (det tredje och sista setet av den övningen), ökade vikten igen till 360 lbs. för 8 reps. I ett annat ämne på samma utrustning, pre-"Prodovite®" VMP35-tillskott, var resultatet av knäböj 405 lbs. för 10 reps, medan efter "Prodovite®" VMP35-tillskott, ökade knäböjen markant till 455 lbs. för 6 reps. Pre-"Prodovite®" VMP35 intag, en övning i synnerhet, försökspersonen kunde utföra banded reverse hack squat med 160 lbs för en uppsättning med 8 reps. Efter "Prodovite®" VMP35-intag ökade försökspersonen knäböjsprestandan till 180 lbs. för 2 set med 10 reps. På Hammer Strength banded lutande bröstpress, pre-"Prodovite®" VMP35, var försökspersonens arbetsviktsuppsättningar 160 lbs. Post-"Prodovite®" VMP35-set ökade till 180 lbs. Ytterligare en ökning av styrkan upplevdes i bandad Hammer Strength-lutningspress. Pre-VMP35, försöksperson vägde 180 lbs. för 10 reps, vilket ökades till 230 lbs. för 10 reps efter "Prodovite®" VMP35. På sidan höjer hanteln höjer personens arbetsvikt från 20 lbs. Pre-"Prodovite®" VMP35 till 25 lbs. Efter Prodovite® VMP35-tillskott kunde försökspersonerna pressa lite hårdare och uppnå extra reps med kortare viloperioder. Sammantaget märktes en signifikant ökning i styrka i alla ämnen och alla ämnen upplevde kortare återhämtningstid mellan set och efter träning. Baserat på dessa uppmuntrande uppgifter, föreslår utredarna att genomföra följande kompletta utredning. Denna pilotundersökning inspirerade vårt team att genomföra en randomiserad placebokontrollerad, dubbelblind undersökning på 150 frivilliga (ålder: 18-74 år) under en period av 90 dagar i följd. En statistiker kommer att vara involverad i detta projekt. Kroppsvikt, body mass index (BMI), midjeomkrets, blodkemi, blodtryck och hjärtfrekvens, kropps- och handgreppsstyrka, hastighet och uthållighetsstudier inklusive öppen krets spirometri-baserad bedömning av lungfunktion kommer att bedömas. Andra parametrar som ska utvärderas är syreförbrukning, CO2-produktion och metabola parametrar, VO2 max, respiratoriskt utbytesförhållande (RER), anaerobt tröskelvärde, ventilationsekvivalenter för syre (VE/V02) och utandad koldioxid (VE/VC02). Försökspersonerna kommer att delta i genomförda maximalt graderade träningstester (GXT) på ett löpband eller i öppna fältsprintar på fast avstånd med öppen kretsspirometri. Styrkan i under- och överkroppen kommer att utvärderas. E-dagbok kommer att tillhandahållas alla deltagare. Survey Monkey-programmet kommer att tillhandahållas till alla försökspersoner och uppdateras regelbundet av alla studiedeltagare dagligen och godkänns av huvudutredaren och underutredarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Berrnard W Downs
  • Telefonnummer: 2155639339
  • E-post: billd@vni.life

Studieorter

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28269
        • Rekrytering
        • Vitality Medical Wellness Institute, 9350 Benfield Road, Suite #110
        • Kontakt:
      • Huntersville, North Carolina, Förenta staterna, 28078
        • Rekrytering
        • Hardcore Serious Fitness, 13730 Statesville Road
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Jeffrey M Galvin, MD
        • Underutredare:
          • Terrance Shane (Bear) Robinson, MS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Godkänner skriftligt såväl som audiovisuellt informerat samtycke
  2. Förmåga att förstå riskerna/fördelarna med studieprotokollet
  3. Friska män och kvinnor, mänskliga försökspersoner 18-74 år
  4. Försökspersoner som har erfarenhet av minst sex månaders regelbunden atletisk prestationsträning

Exklusions kriterier

  1. Osamarbetsvilliga ämnen
  2. Försökspersoner med kronisk sjukdom (diabetes, hjärt-kärlsjukdom, cancer, artrit, etc.) eller de som får receptbelagd medicin uteslutna (förutom p-piller)
  3. Eventuella förhållanden som hindrar försökspersonen från att delta i fysiska aktiviteter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo kommer att ges oralt till placebogruppen. Placebo kommer att förblindas och märkas antingen som "A" eller "B".
Effektiviteten av "Prodovite®" VMP35 kommer att bedömas jämfört med placebo
Aktiv komparator: "Prodovite®" VMP35
"Prodovite®" VMP35 kommer att ges oralt till behandlingsgruppen. "Prodovite®" VMP35 kommer att förblindas och märkas antingen som "A" eller "B".
Effektiviteten av "Prodovite®" VMP35 kommer att bedömas jämfört med placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppsvikt (Kg)
Tidsram: Under en period av 90 dagar i följd
Kroppsvikten (Kg) kommer att mätas i både placebo- och "Prodovite®"-grupper
Under en period av 90 dagar i följd
Höjd (m)
Tidsram: Under en period av 90 dagar i följd
Höjd (m) kommer att mätas i både placebo- och "Prodovite®"-grupper
Under en period av 90 dagar i följd
Kroppsmassaindex (kg/m^2)
Tidsram: Under en period av 90 dagar i följd
Body Mass Index (kg/m^2) kommer att mätas i både placebo- och "Prodovite®"-grupper
Under en period av 90 dagar i följd
Kroppsomkrets (i cm)
Tidsram: Under en period av 90 dagar i följd
Kroppsomkrets [arm (cm)], [midja (cm)], [höft (cm)] och [vad (cm)] kommer att mätas i både placebo- och "Prodovite®"-grupper
Under en period av 90 dagar i följd
Midja Höftförhållande
Tidsram: Under en period av 90 dagar i följd
Waist Hip Ratio kommer att mätas i både placebo- och "Prodovite®"-grupper
Under en period av 90 dagar i följd
Knä-hällängd (cm)
Tidsram: Under en period av 90 dagar i följd
Knä-hällängd (cm) kommer att mätas i både placebo- och "Prodovite®"-grupper
Under en period av 90 dagar i följd
Blodtryck (mm Hg)
Tidsram: Under en period av 90 dagar i följd
Blodtryck inklusive systoliskt (mm Hg) och diastoliskt blodtryck (mm Hg) kommer att mätas i både placebo- och "Prodovite®"-grupper
Under en period av 90 dagar i följd
Totalt kolesterol (mg/dL)
Tidsram: Under en period av 90 dagar i följd
Totalt kolesterol (mg/dL) i både placebo- och "Prodovite®"-grupper
Under en period av 90 dagar i följd
Totalt testosteron (ng/dL)
Tidsram: Under en period av 90 dagar i följd
Totalt testosteron (ng/dL) i både placebo- och "Prodovite®"-grupper
Under en period av 90 dagar i följd
Procent kroppsfett (%)
Tidsram: Under en period av 90 dagar i följd
Procent kroppsfett (%) Mätning med Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA) i både placebo- och "Prodovite®"-grupper
Under en period av 90 dagar i följd
Benmineraldensitet (g/cm2)
Tidsram: Under en period av 90 dagar i följd
Benmineraldensitet (g/cm2) Mätning med Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA) i både placebo- och "Prodovite®"-grupper
Under en period av 90 dagar i följd
Fettfri massa [kroppsfettprocent (%) x skalvikt = fettmassa]
Tidsram: Under en period av 90 dagar i följd
Fettfri massa [kroppsfettprocent (%) x skalvikt = fettmassa] Mätning med Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA) i både placebo- och "Prodovite®"-grupper
Under en period av 90 dagar i följd
Lean Body Mass (lbs)[skalvikt - fettmassa = mager kroppsmassa]
Tidsram: Under en period av 90 dagar i följd
Lean Body Mass (lbs)[skalvikt - fettmassa = mager kroppsmassa] Mätning med Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA) i både placebo- och "Prodovite®"-grupper
Under en period av 90 dagar i följd
Inbyggd elektrisk impedansvärde
Tidsram: Under en period av 90 dagar i följd
Kroppssammansättningsanalys (elektrisk impedans i kroppen) i både placebo- och "Prodovite®"-grupper
Under en period av 90 dagar i följd
Handgreppsstyrka (lb)
Tidsram: Under en period av 90 dagar i följd
Digital handdynamometer kommer att användas för att bedöma handgreppsstyrka (lb) [Procent (%) förändring] i både placebo- och "Prodovite®"-grupper
Under en period av 90 dagar i följd
Styrkebedömning (lb/reps)
Tidsram: Under en period av 90 dagar i följd
Maximalt Push-Up-test för att bedöma överkroppens styrka (lb/reps) i både placebo- och "Prodovite®"-grupper
Under en period av 90 dagar i följd
Maximal effekt (W) (som en del av uthållighetsbedömning)
Tidsram: Under en period av 90 dagar i följd
En cykelergometer kommer att användas för att mäta maximal effekt (W) i både placebo- och "Prodovite®"-grupper
Under en period av 90 dagar i följd
VO2 Max (L.Min-1) (som en del av uthållighetsbedömning)
Tidsram: Under en period av 90 dagar i följd
En cykelergometer kommer att användas för att mäta VO2 Max (L.Min-1) i både placebo- och "Prodovite®"-grupper
Under en period av 90 dagar i följd
Respiratory Exchange Ratio (RER) (som en del av uthållighetsbedömning)
Tidsram: Under en period av 90 dagar i följd
En cykelergometer kommer att användas för att mäta respiratoriskt utbyte (RER) i både placebo- och "Prodovite®"-grupper
Under en period av 90 dagar i följd

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Studera efterlevnad
Tidsram: Under en period av 90 dagar i följd
Studieefterlevnad inklusive avhopp från försökspersoner och registrering av kosttillskottsintag kommer att utvärderas kritiskt i både placebo- och "Prodovite®"-grupper
Under en period av 90 dagar i följd
Övervakning av negativa händelser
Tidsram: Under en period av 90 dagar i följd
Biverkningar inklusive huvudvärk, illamående, kräkningar, diarré, hudutslag, feber, muskelkramper och viktökning kommer att övervakas kritiskt i både placebo- och "Prodovite®"-grupper
Under en period av 90 dagar i följd

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: BRUCE S MORRISON, DO, Medical Director, SPORTS MEDICINE & FAMILY PHYSICIAN, HUNTINGDON VALLEY, PA 19006
  • Studierektor: Jeffrey M Galvin, MD, Medical Director, Vitality Medical Wellness Institute, Charlotte, NC
  • Studierektor: Terrance Shane (Bear) Robinson, MS, Director, Hardcore Serious Fitness. Huntersville, NC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 oktober 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2021

Första postat (Faktisk)

2 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • VNI-VMP35SPORTS-OCT2019 2020R1
  • VMP35 (Registeridentifierare: VNI Inc)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Detta är en dubbelblind placebokontrollerad studie. Sekretess kommer att upprätthållas strikt. Ingen deltagares namn kommer att avslöjas. All data kommer att förvaras hos huvudutredaren under lås och nyckel

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera