- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04734834
Effektiviteten av "Prodovite®" i atletisk prestation (VMP35SPORT)
1 februari 2021 uppdaterad av: Victory Nutrition International, Inc.
Klinisk studie om "Prodovite®" i atletisk prestation
En ny patentsökt "Prodovite®" VMP35 Multi-Nutrient-Complex (MNC), en vitamin-, mineral- och fytonäringsinkapslad flytande formulering, framställdes med användning av en ny patenterad SK713 SLP multilamellär icke-GMO-fosfolipid-näringsabsorptions-/leveransteknologi i en toppmodern flerstegs cGMP- och NSF-certifierad tillverkningsanläggning.
Denna utvecklingsteknologi är biologiskt nedbrytbar och biokompatibel.
En preliminär studie i vårt laboratorium visade effektiviteten av "Prodovite®" VMP35 inom sportnäring.
Utredarna antar att "Prodovite®" VMP35-tillägg kommer att förbättra styrka, uthållighet och atletisk prestation; och förbättra energiproduktionen, muskelmassan i mager kropp, öka träningstoleransen, återhämtningen och förbättra anabola parametrar hos friska människor.
Syftet med denna randomiserade dubbelblinda placebokontrollerade studie är att utvärdera effekten av oralt tillskott av "Prodovite®" VMP35 på parametrarna.
Utredarna antar att "Prodovite®" VMP35-tillskott kommer att förbättra alla atletiska parametrar och förbättra blodkemiska parametrar hos friska människor.
Följaktligen kommer 150 friska manliga och kvinnliga försökspersoner att slumpmässigt tilldelas antingen "Prodovite®" VMP35 eller placebo i form av endosförseglade behållare under 90 dagar i följd och muskelstyrka, uthållighet, hastighet, anabola/katabola parametrar och muskelmassa kommer att utvärderas med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DEXA), handgreppsstyrketest, cykelergometertest, spirometerbedömning och analys av blodkemi och serumbiomarkörer kommer att utvärderas före och efter intervention.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Atletisk prestation på högre nivå inducerar högre krav på närings- och syreutnyttjande och återfuktning.
Konsekvent prestationsinducerad kronisk resursutarmning från krav på denna nivå kan inducera en ökande anaerob, hypoxisk/sur miljö, vilket främjar anaeroba metaboliska händelser (dvs.
anaerob glykolys).
Störningar som härrör från denna utarmning inkluderar kronisk inflammation, kramper och smärta, och inducerar en defensiv förbrukning av alkaliserande buffertar i hemoglobin (dvs.
histidin), för att förhindra en farlig sänkning av blodets pH.
De fysiska kraven på högre nivåer av atletisk prestation tömmer biologiska resurser och predisponerar en större förekomst av kroniska problem som kramper, inflammation, muskelskador och smärta.
En fas 1-pilotvalideringsstudie genomfördes på tre friska unga tränade manliga idrottare (ålder: 32-39 år) under en period av 90 dagar i följd, med en 2-veckors mellanliggande utvärdering1.
Försökspersoner konsumerade 30 ml (1 ounce) av "Prodovite®" VMP35, en järnfri vätska "Prodovite®" VMP35 vitamin-, mineral- och fytonäringsämne (MNC) som uppfyller World Anti-Doping Association (WADA) på fastande mage innan de engagerade sig i ett rigoröst träningsprogram på morgonen.
De konsumerade ytterligare ett uns av "Prodovite®" VMP35 igen mitt på eftermiddagen samma dag.
Den totala blodkemin inklusive nivåer av fritt och bundet testosteron, såväl som förändringar i deras träningsprestationsaktiviteter övervakades noggrant och registrerades före intag av "Prodovite®" VMP35, under den mellanliggande 2-veckorsutvärderingen och sedan igen i slutet av studieperiod.
I den 2-veckors fas 1-utvärderingen, inducerade 1 uns av "Prodovite®" VMP35 inom 30 minuter innan en rigorös träningsregim, dramatiska förbättringar av atletisk träningsprestation.
Efter "Prodovite®" VMP35-tillskott ökade den fysiologiska hälsan inklusive fysisk styrka, uthållighet, andningsparametrar, energinivå och sömnkvalitet, och blodkemiparametrarna förbättrades.
Innan "Prodovite®" VMP35-intaget kämpade en person med 270 lbs.
för 4 reps på banded reverse Hack Squat, medan efter tillskott uppnådde försökspersonen 270 lb.s för 10 reps; utvilad, sedan ökade nästa set till 320 lbs.
för 10 reps.
Setet efter det (det tredje och sista setet av den övningen), ökade vikten igen till 360 lbs.
för 8 reps.
I ett annat ämne på samma utrustning, pre-"Prodovite®" VMP35-tillskott, var resultatet av knäböj 405 lbs.
för 10 reps, medan efter "Prodovite®" VMP35-tillskott, ökade knäböjen markant till 455 lbs.
för 6 reps.
Pre-"Prodovite®" VMP35 intag, en övning i synnerhet, försökspersonen kunde utföra banded reverse hack squat med 160 lbs för en uppsättning med 8 reps.
Efter "Prodovite®" VMP35-intag ökade försökspersonen knäböjsprestandan till 180 lbs.
för 2 set med 10 reps.
På Hammer Strength banded lutande bröstpress, pre-"Prodovite®" VMP35, var försökspersonens arbetsviktsuppsättningar 160 lbs.
Post-"Prodovite®" VMP35-set ökade till 180 lbs.
Ytterligare en ökning av styrkan upplevdes i bandad Hammer Strength-lutningspress.
Pre-VMP35, försöksperson vägde 180 lbs.
för 10 reps, vilket ökades till 230 lbs.
för 10 reps efter "Prodovite®" VMP35.
På sidan höjer hanteln höjer personens arbetsvikt från 20 lbs.
Pre-"Prodovite®" VMP35 till 25 lbs.
Efter Prodovite® VMP35-tillskott kunde försökspersonerna pressa lite hårdare och uppnå extra reps med kortare viloperioder.
Sammantaget märktes en signifikant ökning i styrka i alla ämnen och alla ämnen upplevde kortare återhämtningstid mellan set och efter träning.
Baserat på dessa uppmuntrande uppgifter, föreslår utredarna att genomföra följande kompletta utredning.
Denna pilotundersökning inspirerade vårt team att genomföra en randomiserad placebokontrollerad, dubbelblind undersökning på 150 frivilliga (ålder: 18-74 år) under en period av 90 dagar i följd.
En statistiker kommer att vara involverad i detta projekt.
Kroppsvikt, body mass index (BMI), midjeomkrets, blodkemi, blodtryck och hjärtfrekvens, kropps- och handgreppsstyrka, hastighet och uthållighetsstudier inklusive öppen krets spirometri-baserad bedömning av lungfunktion kommer att bedömas.
Andra parametrar som ska utvärderas är syreförbrukning, CO2-produktion och metabola parametrar, VO2 max, respiratoriskt utbytesförhållande (RER), anaerobt tröskelvärde, ventilationsekvivalenter för syre (VE/V02) och utandad koldioxid (VE/VC02).
Försökspersonerna kommer att delta i genomförda maximalt graderade träningstester (GXT) på ett löpband eller i öppna fältsprintar på fast avstånd med öppen kretsspirometri.
Styrkan i under- och överkroppen kommer att utvärderas.
E-dagbok kommer att tillhandahållas alla deltagare.
Survey Monkey-programmet kommer att tillhandahållas till alla försökspersoner och uppdateras regelbundet av alla studiedeltagare dagligen och godkänns av huvudutredaren och underutredarna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: BRUCE S MORRISON, DO
- Telefonnummer: (215)947-9131
- E-post: drmorrisonfm@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Berrnard W Downs
- Telefonnummer: 2155639339
- E-post: billd@vni.life
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28269
- Rekrytering
- Vitality Medical Wellness Institute, 9350 Benfield Road, Suite #110
-
Kontakt:
- Jeffrey M Galvin, MD
- Telefonnummer: 704-765-9817
- E-post: drgalvin@vitalitymwi.com
-
Huntersville, North Carolina, Förenta staterna, 28078
- Rekrytering
- Hardcore Serious Fitness, 13730 Statesville Road
-
Kontakt:
- Terrance Shane (Bear) Robinson, MS
- Telefonnummer: 704-301-5932
- E-post: hardcoreseriousfitness@gmail.com
-
Underutredare:
- Jeffrey M Galvin, MD
-
Underutredare:
- Terrance Shane (Bear) Robinson, MS
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Godkänner skriftligt såväl som audiovisuellt informerat samtycke
- Förmåga att förstå riskerna/fördelarna med studieprotokollet
- Friska män och kvinnor, mänskliga försökspersoner 18-74 år
- Försökspersoner som har erfarenhet av minst sex månaders regelbunden atletisk prestationsträning
Exklusions kriterier
- Osamarbetsvilliga ämnen
- Försökspersoner med kronisk sjukdom (diabetes, hjärt-kärlsjukdom, cancer, artrit, etc.) eller de som får receptbelagd medicin uteslutna (förutom p-piller)
- Eventuella förhållanden som hindrar försökspersonen från att delta i fysiska aktiviteter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo kommer att ges oralt till placebogruppen.
Placebo kommer att förblindas och märkas antingen som "A" eller "B".
|
Effektiviteten av "Prodovite®" VMP35 kommer att bedömas jämfört med placebo
|
|
Aktiv komparator: "Prodovite®" VMP35
"Prodovite®" VMP35 kommer att ges oralt till behandlingsgruppen.
"Prodovite®" VMP35 kommer att förblindas och märkas antingen som "A" eller "B".
|
Effektiviteten av "Prodovite®" VMP35 kommer att bedömas jämfört med placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppsvikt (Kg)
Tidsram: Under en period av 90 dagar i följd
|
Kroppsvikten (Kg) kommer att mätas i både placebo- och "Prodovite®"-grupper
|
Under en period av 90 dagar i följd
|
|
Höjd (m)
Tidsram: Under en period av 90 dagar i följd
|
Höjd (m) kommer att mätas i både placebo- och "Prodovite®"-grupper
|
Under en period av 90 dagar i följd
|
|
Kroppsmassaindex (kg/m^2)
Tidsram: Under en period av 90 dagar i följd
|
Body Mass Index (kg/m^2) kommer att mätas i både placebo- och "Prodovite®"-grupper
|
Under en period av 90 dagar i följd
|
|
Kroppsomkrets (i cm)
Tidsram: Under en period av 90 dagar i följd
|
Kroppsomkrets [arm (cm)], [midja (cm)], [höft (cm)] och [vad (cm)] kommer att mätas i både placebo- och "Prodovite®"-grupper
|
Under en period av 90 dagar i följd
|
|
Midja Höftförhållande
Tidsram: Under en period av 90 dagar i följd
|
Waist Hip Ratio kommer att mätas i både placebo- och "Prodovite®"-grupper
|
Under en period av 90 dagar i följd
|
|
Knä-hällängd (cm)
Tidsram: Under en period av 90 dagar i följd
|
Knä-hällängd (cm) kommer att mätas i både placebo- och "Prodovite®"-grupper
|
Under en period av 90 dagar i följd
|
|
Blodtryck (mm Hg)
Tidsram: Under en period av 90 dagar i följd
|
Blodtryck inklusive systoliskt (mm Hg) och diastoliskt blodtryck (mm Hg) kommer att mätas i både placebo- och "Prodovite®"-grupper
|
Under en period av 90 dagar i följd
|
|
Totalt kolesterol (mg/dL)
Tidsram: Under en period av 90 dagar i följd
|
Totalt kolesterol (mg/dL) i både placebo- och "Prodovite®"-grupper
|
Under en period av 90 dagar i följd
|
|
Totalt testosteron (ng/dL)
Tidsram: Under en period av 90 dagar i följd
|
Totalt testosteron (ng/dL) i både placebo- och "Prodovite®"-grupper
|
Under en period av 90 dagar i följd
|
|
Procent kroppsfett (%)
Tidsram: Under en period av 90 dagar i följd
|
Procent kroppsfett (%) Mätning med Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA) i både placebo- och "Prodovite®"-grupper
|
Under en period av 90 dagar i följd
|
|
Benmineraldensitet (g/cm2)
Tidsram: Under en period av 90 dagar i följd
|
Benmineraldensitet (g/cm2) Mätning med Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA) i både placebo- och "Prodovite®"-grupper
|
Under en period av 90 dagar i följd
|
|
Fettfri massa [kroppsfettprocent (%) x skalvikt = fettmassa]
Tidsram: Under en period av 90 dagar i följd
|
Fettfri massa [kroppsfettprocent (%) x skalvikt = fettmassa] Mätning med Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA) i både placebo- och "Prodovite®"-grupper
|
Under en period av 90 dagar i följd
|
|
Lean Body Mass (lbs)[skalvikt - fettmassa = mager kroppsmassa]
Tidsram: Under en period av 90 dagar i följd
|
Lean Body Mass (lbs)[skalvikt - fettmassa = mager kroppsmassa] Mätning med Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA) i både placebo- och "Prodovite®"-grupper
|
Under en period av 90 dagar i följd
|
|
Inbyggd elektrisk impedansvärde
Tidsram: Under en period av 90 dagar i följd
|
Kroppssammansättningsanalys (elektrisk impedans i kroppen) i både placebo- och "Prodovite®"-grupper
|
Under en period av 90 dagar i följd
|
|
Handgreppsstyrka (lb)
Tidsram: Under en period av 90 dagar i följd
|
Digital handdynamometer kommer att användas för att bedöma handgreppsstyrka (lb) [Procent (%) förändring] i både placebo- och "Prodovite®"-grupper
|
Under en period av 90 dagar i följd
|
|
Styrkebedömning (lb/reps)
Tidsram: Under en period av 90 dagar i följd
|
Maximalt Push-Up-test för att bedöma överkroppens styrka (lb/reps) i både placebo- och "Prodovite®"-grupper
|
Under en period av 90 dagar i följd
|
|
Maximal effekt (W) (som en del av uthållighetsbedömning)
Tidsram: Under en period av 90 dagar i följd
|
En cykelergometer kommer att användas för att mäta maximal effekt (W) i både placebo- och "Prodovite®"-grupper
|
Under en period av 90 dagar i följd
|
|
VO2 Max (L.Min-1) (som en del av uthållighetsbedömning)
Tidsram: Under en period av 90 dagar i följd
|
En cykelergometer kommer att användas för att mäta VO2 Max (L.Min-1) i både placebo- och "Prodovite®"-grupper
|
Under en period av 90 dagar i följd
|
|
Respiratory Exchange Ratio (RER) (som en del av uthållighetsbedömning)
Tidsram: Under en period av 90 dagar i följd
|
En cykelergometer kommer att användas för att mäta respiratoriskt utbyte (RER) i både placebo- och "Prodovite®"-grupper
|
Under en period av 90 dagar i följd
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Studera efterlevnad
Tidsram: Under en period av 90 dagar i följd
|
Studieefterlevnad inklusive avhopp från försökspersoner och registrering av kosttillskottsintag kommer att utvärderas kritiskt i både placebo- och "Prodovite®"-grupper
|
Under en period av 90 dagar i följd
|
|
Övervakning av negativa händelser
Tidsram: Under en period av 90 dagar i följd
|
Biverkningar inklusive huvudvärk, illamående, kräkningar, diarré, hudutslag, feber, muskelkramper och viktökning kommer att övervakas kritiskt i både placebo- och "Prodovite®"-grupper
|
Under en period av 90 dagar i följd
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: BRUCE S MORRISON, DO, Medical Director, SPORTS MEDICINE & FAMILY PHYSICIAN, HUNTINGDON VALLEY, PA 19006
- Studierektor: Jeffrey M Galvin, MD, Medical Director, Vitality Medical Wellness Institute, Charlotte, NC
- Studierektor: Terrance Shane (Bear) Robinson, MS, Director, Hardcore Serious Fitness. Huntersville, NC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
30 oktober 2021
Avslutad studie (Förväntat)
30 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2021
Första postat (Faktisk)
2 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- VNI-VMP35SPORTS-OCT2019 2020R1
- VMP35 (Registeridentifierare: VNI Inc)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Detta är en dubbelblind placebokontrollerad studie.
Sekretess kommer att upprätthållas strikt.
Ingen deltagares namn kommer att avslöjas.
All data kommer att förvaras hos huvudutredaren under lås och nyckel
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .