- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04734834
Wirksamkeit von "Prodovite®" bei sportlicher Leistung (VMP35SPORT)
1. Februar 2021 aktualisiert von: Victory Nutrition International, Inc.
Klinische Studie zu „Prodovite®“ bei sportlicher Leistung
Ein neuartiger, zum Patent angemeldeter „Prodovite®“ VMP35 Multi-Nutrient-Complex (MNC), eine mit Vitaminen, Mineralien und Phytonährstoffen eingekapselte flüssige Formulierung, wurde unter Verwendung einer neuartigen proprietären SK713 SLP multilamellaren Nicht-GMO-Phospholipid-Nährstoffabsorptions-/-abgabetechnologie hergestellt in einer hochmodernen mehrstufigen cGMP- und NSF-zertifizierten Produktionsstätte.
Diese Entwicklungstechnologie ist biologisch abbaubar und biokompatibel.
Eine vorläufige Studie in unserem Labor zeigte die Wirksamkeit von "Prodovite®" VMP35 in der Sporternährung.
Die Forscher gehen davon aus, dass das Nahrungsergänzungsmittel „Prodovite®“ VMP35 Kraft, Ausdauer und sportliche Leistung verbessern wird; und Verbesserung der Energieabgabe, Muskelmasse des schlanken Körpers, Erhöhung der Trainingstoleranz, Erholung und Verbesserung der anabolen Parameter bei gesunden menschlichen Probanden.
Das Ziel dieser randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie ist es, die Wirkung einer oralen Supplementierung von „Prodovite®“ VMP35 auf die Parameter zu bewerten.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Supplementierung mit „Prodovite®“ VMP35 alle sportlichen Parameter verbessern und die Parameter der Blutchemie bei gesunden Probanden verbessern wird.
Dementsprechend werden 150 gesunde männliche und weibliche Probanden nach dem Zufallsprinzip entweder "Prodovite®" VMP35 oder Placebo in Form von versiegelten Einzeldosisbehältern für 90 aufeinanderfolgende Tage erhalten und Muskelkraft, Ausdauer, Geschwindigkeit, anabole/katabole Parameter und Muskelmasse erhalten vor und nach dem Eingriff durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA), Handgriff-Stärketest, Fahrradergometertest, Spirometerbewertung und Assay von Blutchemie und Serum-Biomarkern bewertet werden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine höhere sportliche Leistung führt zu höheren Anforderungen an die Nährstoff- und Sauerstoffverwertung und Flüssigkeitszufuhr.
Konsequente leistungsbedingte chronische Ressourcenverknappung durch Anforderungen dieses Niveaus kann eine zunehmende anaerobe, hypoxische/saure Umgebung induzieren, die anaerobe metabolische Ereignisse fördert (d.h.
anaerobe Glykolyse).
Störungen, die sich aus dieser Erschöpfung ergeben, umfassen chronische Entzündungen, Krämpfe und Schmerzen und induzieren eine Abwehrausgabe von alkalisierenden Puffern im Hämoglobin (d. h.
Histidin), um eine gefährliche Senkung des pH-Wertes im Blut zu verhindern.
Die körperlichen Anforderungen einer höheren sportlichen Leistung erschöpfen die biologischen Ressourcen, was zu einem größeren Auftreten chronischer Probleme wie Krämpfe, Entzündungen, Muskelverletzungen und Schmerzen führt.
Eine Pilot-Validierungsstudie der Phase 1 wurde an drei gesunden jungen trainierten männlichen Athleten (Alter: 32-39 Jahre) über einen Zeitraum von 90 aufeinanderfolgenden Tagen mit einer zweiwöchigen Zwischenauswertung durchgeführt1.
Die Probanden konsumierten 30 ml (1 Unze) „Prodovite®“ VMP35, eine mit der World Anti-Doping Association (WADA) konforme eisenfreie Flüssigkeit „Prodovite®“ VMP35 Vitamin-, Mineral- und Phytonährstoffkomplex (MNC) auf nüchternen Magen, bevor sie sich engagierten in einem rigorosen Trainingsprogramm am Morgen.
Sie konsumierten eine weitere Unze des „Prodovite®“ VMP35 erneut am Nachmittag desselben Tages.
Die Gesamtblutchemie, einschließlich freier und gebundener Testosteronspiegel, sowie Änderungen ihrer Trainingsleistungsaktivitäten wurden vor der Einnahme von „Prodovite®“ VMP35, während der zweiwöchigen Zwischenbewertung und dann erneut am Ende der Untersuchung genau überwacht und aufgezeichnet Studiendauer.
In der 2-wöchigen Phase-1-Bewertung führte 1 Unze „Prodovite®“ VMP35, die innerhalb von 30 Minuten vor Beginn eines strengen Trainingsprogramms eingenommen wurde, zu dramatischen Verbesserungen der sportlichen Trainingsleistung.
Nach der Nahrungsergänzung mit „Prodovite®“ VMP35 stieg die physiologische Gesundheit, einschließlich körperlicher Stärke, Ausdauer, Atmungsparameter, Energieniveau und Schlafqualität, und die Parameter der Blutchemie wurden verbessert.
Vor der Einnahme von „Prodovite®“ VMP35 kämpfte ein Proband mit 270 Pfund.
für 4 Wiederholungen auf dem gebänderten Reverse Hack Squat, während der Proband nach Ergänzung 270 lb.s für 10 Wiederholungen erreichte; ausgeruht, dann erhöhte sich der nächste Satz auf 320 lbs.
für 10 Wiederholungen.
Beim Satz danach (dem 3. und letzten Satz dieser Übung) stieg das Gewicht wieder auf 360 Pfund.
für 8 Wiederholungen.
Bei einem anderen Probanden mit derselben Ausrüstung, vor der „Prodovite®“ VMP35-Ergänzung, betrug das Kniebeugen-Ergebnis 405 lbs.
für 10 Wiederholungen, während nach der „Prodovite®“ VMP35-Ergänzung die Kniebeuge signifikant auf 455 lbs zunahm.
für 6 Wiederholungen.
Vor der Einnahme von „Prodovite®“ VMP35, insbesondere einer Übung, war der Proband in der Lage, die gebänderte Reverse-Hack-Kniebeuge mit 160 lbs für einen Satz von 8 Wiederholungen auszuführen.
Nach der Einnahme von "Prodovite®" VMP35 steigerte die Testperson ihre Leistungsfähigkeit bei Kniebeugen auf 180 lbs.
für 2 Sätze mit 10 Wiederholungen.
Bei der Schrägbrustpresse mit Bändern von Hammer Strength, vor „Prodovite®“ VMP35, betrugen die Arbeitsgewichtssätze der Versuchsperson 160 lbs.
VMP35-Sätze nach „Prodovite®“ wurden auf 180 lbs erhöht.
Eine weitere Steigerung der Kraft wurde beim gebänderten Hammer Strength-Schrägdrücken erlebt.
Vor VMP35 machte das Subjekt 180 Pfund.
für 10 Wiederholungen, die auf 230 lbs erhöht wurden.
für 10 Wiederholungen nach „Prodovite®“ VMP35.
Bei Seitheben mit Kurzhanteln erhöhte sich das Arbeitsgewicht des Probanden von 20 lbs.
Prä-"Prodovite®" VMP35 bis 25 lbs.
Nach der Nahrungsergänzung mit Prodovite® VMP35 konnten die Probanden etwas härter pushen und zusätzliche Wiederholungen mit kürzeren Ruhezeiten erreichen.
Insgesamt wurde bei allen Probanden eine signifikante Steigerung der Kraft festgestellt und alle Probanden erlebten eine kürzere Erholungszeit zwischen den Sätzen und nach dem Training.
Auf der Grundlage dieser ermutigenden Daten schlagen die Ermittler vor, die folgende vollständige Untersuchung durchzuführen.
Diese Pilotuntersuchung inspirierte unser Team zur Durchführung einer randomisierten placebokontrollierten Doppelblinduntersuchung an 150 Freiwilligen (Alter: 18-74 Jahre) über einen Zeitraum von 90 aufeinanderfolgenden Tagen.
An diesem Projekt wird ein Statistiker beteiligt sein.
Körpergewicht, Body-Mass-Index (BMI), Taillenumfang, Blutchemie, Blutdruck und Herzfrequenz, Körper- und Handgriffstärke, Schnelligkeit und Ausdauerstudien, einschließlich einer Open-Circuit-Spirometrie-basierten Bewertung der Lungenfunktion, werden bewertet.
Weitere auszuwertende Parameter sind Sauerstoffverbrauch, CO2-Produktion und Stoffwechselparameter, VO2 max, Atemaustauschverhältnis (RER), anaerobe Schwelle, Atemäquivalente für Sauerstoff (VE/V02) und ausgeatmetes Kohlendioxid (VE/VC02).
Die Probanden nehmen an abgeschlossenen maximal abgestuften Belastungstests (GXT) auf einem Laufband oder an Freifeldsprints mit festgelegter Distanz unter Verwendung von Open-Circuit-Spirometrie teil.
Unter- und Oberkörperkraft werden bewertet.
E-Tagebuch wird allen Teilnehmern zur Verfügung gestellt.
Das Survey Monkey-Programm wird allen Probanden zur Verfügung gestellt und regelmäßig von allen Studienteilnehmern täglich aktualisiert und vom Hauptprüfarzt und den Unterprüfärzten gebilligt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: BRUCE S MORRISON, DO
- Telefonnummer: (215)947-9131
- E-Mail: drmorrisonfm@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Berrnard W Downs
- Telefonnummer: 2155639339
- E-Mail: billd@vni.life
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28269
- Rekrutierung
- Vitality Medical Wellness Institute, 9350 Benfield Road, Suite #110
-
Kontakt:
- Jeffrey M Galvin, MD
- Telefonnummer: 704-765-9817
- E-Mail: drgalvin@vitalitymwi.com
-
Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
- Rekrutierung
- Hardcore Serious Fitness, 13730 Statesville Road
-
Kontakt:
- Terrance Shane (Bear) Robinson, MS
- Telefonnummer: 704-301-5932
- E-Mail: hardcoreseriousfitness@gmail.com
-
Unterermittler:
- Jeffrey M Galvin, MD
-
Unterermittler:
- Terrance Shane (Bear) Robinson, MS
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Stimmt sowohl der schriftlichen als auch der audiovisuellen Einverständniserklärung zu
- Fähigkeit, die Risiken/Nutzen des Studienprotokolls zu verstehen
- Gesunde männliche und weibliche Personen im Alter von 18 bis 74 Jahren
- Probanden, die Erfahrung mit mindestens sechs Monaten regelmäßigem sportlichem Leistungstraining haben
Ausschlusskriterien
- Unkooperative Subjekte
- Probanden mit chronischen Krankheiten (Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krebs, Arthritis usw.) oder Personen, die verschreibungspflichtige Medikamente einnehmen, sind ausgeschlossen (außer Antibabypillen)
- Alle Bedingungen, die das Subjekt daran hindern, an körperlichen Aktivitäten teilzunehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird der Placebo-Gruppe mündlich zur Verfügung gestellt.
Placebo wird verblindet und entweder als „A“ oder „B“ gekennzeichnet.
|
Die Wirksamkeit von „Prodovite®“ VMP35 wird im Vergleich zu Placebo bewertet
|
|
Aktiver Komparator: "Prodovite®" VMP35
„Prodovite®“ VMP35 wird der Behandlungsgruppe oral verabreicht.
„Prodovite®“ VMP35 wird verblindet und entweder als „A“ oder „B“ gekennzeichnet.
|
Die Wirksamkeit von „Prodovite®“ VMP35 wird im Vergleich zu Placebo bewertet
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Körpergewicht (kg)
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 90 aufeinanderfolgenden Tagen
|
Das Körpergewicht (kg) wird sowohl in der Placebo- als auch in der „Prodovite®“-Gruppe gemessen
|
Über einen Zeitraum von 90 aufeinanderfolgenden Tagen
|
|
Höhe (m)
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 90 aufeinanderfolgenden Tagen
|
Die Körpergröße (m) wird sowohl in der Placebo- als auch in der „Prodovite®“-Gruppe gemessen
|
Über einen Zeitraum von 90 aufeinanderfolgenden Tagen
|
|
Body-Mass-Index (kg/m^2)
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 90 aufeinanderfolgenden Tagen
|
Der Body-Mass-Index (kg/m^2) wird sowohl in der Placebo- als auch in der „Prodovite®“-Gruppe gemessen
|
Über einen Zeitraum von 90 aufeinanderfolgenden Tagen
|
|
Körperumfang (in cm)
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 90 aufeinanderfolgenden Tagen
|
Körperumfang [Arm (cm)], [Taille (cm)], [Hüfte (cm)] und [Wade (cm)] werden sowohl in der Placebo- als auch in der „Prodovite®“-Gruppe gemessen
|
Über einen Zeitraum von 90 aufeinanderfolgenden Tagen
|
|
Taille-Hüfte-Verhältnis
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 90 aufeinanderfolgenden Tagen
|
Das Taillen-Hüft-Verhältnis wird sowohl in der Placebo- als auch in der „Prodovite®“-Gruppe gemessen
|
Über einen Zeitraum von 90 aufeinanderfolgenden Tagen
|
|
Knie-Fersenlänge (cm)
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 90 aufeinanderfolgenden Tagen
|
Die Knie-Fersen-Länge (cm) wird sowohl in der Placebo- als auch in der "Prodovite®"-Gruppe gemessen
|
Über einen Zeitraum von 90 aufeinanderfolgenden Tagen
|
|
Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 90 aufeinanderfolgenden Tagen
|
Der Blutdruck einschließlich des systolischen (mm Hg) und diastolischen Blutdrucks (mm Hg) wird sowohl in der Placebo- als auch in der „Prodovite®“-Gruppe gemessen
|
Über einen Zeitraum von 90 aufeinanderfolgenden Tagen
|
|
Gesamtcholesterin (mg/dl)
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 90 aufeinanderfolgenden Tagen
|
Gesamtcholesterin (mg/dL) sowohl in der Placebo- als auch in der „Prodovite®“-Gruppe
|
Über einen Zeitraum von 90 aufeinanderfolgenden Tagen
|
|
Gesamttestosteron (ng/dl)
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 90 aufeinanderfolgenden Tagen
|
Gesamttestosteron (ng/dl) sowohl in der Placebo- als auch in der „Prodovite®“-Gruppe
|
Über einen Zeitraum von 90 aufeinanderfolgenden Tagen
|
|
Prozent Körperfett (%)
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 90 aufeinanderfolgenden Tagen
|
Messung des prozentualen Körperfettanteils (%) durch Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA) sowohl in der Placebo- als auch in der „Prodovite®“-Gruppe
|
Über einen Zeitraum von 90 aufeinanderfolgenden Tagen
|
|
Knochenmineraldichte (g/cm2)
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 90 aufeinanderfolgenden Tagen
|
Messung der Knochenmineraldichte (g/cm2) durch Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA) sowohl in der Placebo- als auch in der „Prodovite®“-Gruppe
|
Über einen Zeitraum von 90 aufeinanderfolgenden Tagen
|
|
Fettfreie Masse [Körperfettanteil (%) x Gewicht auf der Waage = Fettmasse]
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 90 aufeinanderfolgenden Tagen
|
Fettfreie Masse [Körperfettprozent (%) x Gewicht auf der Waage = Fettmasse] Messung durch Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA) sowohl in der Placebo- als auch in der „Prodovite®“-Gruppe
|
Über einen Zeitraum von 90 aufeinanderfolgenden Tagen
|
|
Magere Körpermasse (lbs) [Gewicht auf der Waage – Fettmasse = magere Körpermasse]
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 90 aufeinanderfolgenden Tagen
|
Magere Körpermasse (lbs) [Gewicht auf der Waage – Fettmasse = magere Körpermasse] Messung durch Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA) sowohl in der Placebo- als auch in der „Prodovite®“-Gruppe
|
Über einen Zeitraum von 90 aufeinanderfolgenden Tagen
|
|
Wert der elektrischen Impedanz im Körper
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 90 aufeinanderfolgenden Tagen
|
Analyse der Körperzusammensetzung (In-Body Electrical Impedance) sowohl in der Placebo- als auch in der „Prodovite®“-Gruppe
|
Über einen Zeitraum von 90 aufeinanderfolgenden Tagen
|
|
Handgriffstärke (lb)
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 90 aufeinanderfolgenden Tagen
|
Ein digitales Handdynamometer wird zur Beurteilung der Handgriffstärke (lb) [Prozent (%) Veränderung] sowohl in der Placebo- als auch in der "Prodovite®"-Gruppe verwendet
|
Über einen Zeitraum von 90 aufeinanderfolgenden Tagen
|
|
Krafteinschätzung (lb/Wiederholungen)
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 90 aufeinanderfolgenden Tagen
|
Maximaler Push-up-Test zur Beurteilung der Oberkörperkraft (lb/reps) sowohl in der Placebo- als auch in der „Prodovite®“-Gruppe
|
Über einen Zeitraum von 90 aufeinanderfolgenden Tagen
|
|
Maximale Ausgangsleistung (W) (als Teil der Ausdauerbewertung)
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 90 aufeinanderfolgenden Tagen
|
Ein Fahrradergometer wird zur Messung der maximalen Leistungsabgabe (W) sowohl in der Placebo- als auch in der „Prodovite®“-Gruppe verwendet
|
Über einen Zeitraum von 90 aufeinanderfolgenden Tagen
|
|
VO2 Max (L.Min-1) (als Teil der Ausdauerbewertung)
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 90 aufeinanderfolgenden Tagen
|
Ein Fahrradergometer wird zur Messung von VO2 Max (L.Min-1) sowohl in der Placebo- als auch in der „Prodovite®“-Gruppe verwendet
|
Über einen Zeitraum von 90 aufeinanderfolgenden Tagen
|
|
Respiratory Exchange Ratio (RER) (als Teil der Ausdauerbewertung)
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 90 aufeinanderfolgenden Tagen
|
Ein Fahrradergometer wird zur Messung des respiratorischen Austauschverhältnisses (RER) sowohl in der Placebo- als auch in der „Prodovite®“-Gruppe verwendet
|
Über einen Zeitraum von 90 aufeinanderfolgenden Tagen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Studien-Compliance
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 90 aufeinanderfolgenden Tagen
|
Sowohl in der Placebo- als auch in der „Prodovite®“-Gruppe wird die Studien-Compliance, einschließlich Studienabbruch und Aufzeichnung der Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, kritisch bewertet
|
Über einen Zeitraum von 90 aufeinanderfolgenden Tagen
|
|
Überwachung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 90 aufeinanderfolgenden Tagen
|
Unerwünschte Ereignisse wie Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Hautausschlag, Fieber, Muskelkrämpfe und Gewichtszunahme werden sowohl in der Placebo- als auch in der „Prodovite®“-Gruppe kritisch überwacht
|
Über einen Zeitraum von 90 aufeinanderfolgenden Tagen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: BRUCE S MORRISON, DO, Medical Director, SPORTS MEDICINE & FAMILY PHYSICIAN, HUNTINGDON VALLEY, PA 19006
- Studienleiter: Jeffrey M Galvin, MD, Medical Director, Vitality Medical Wellness Institute, Charlotte, NC
- Studienleiter: Terrance Shane (Bear) Robinson, MS, Director, Hardcore Serious Fitness. Huntersville, NC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Oktober 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Januar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- VNI-VMP35SPORTS-OCT2019 2020R1
- VMP35 (Registrierungskennung: VNI Inc)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Dies ist eine doppelblinde placebokontrollierte Studie.
Die Vertraulichkeit wird streng gewahrt.
Der Name des Teilnehmers wird nicht bekannt gegeben.
Alle Daten werden beim Hauptermittler unter Verschluss gehalten
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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