Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność „Prodovite®” w wynikach sportowych (VMP35SPORT)

1 lutego 2021 zaktualizowane przez: Victory Nutrition International, Inc.

Badanie kliniczne „Prodovite®” w wynikach sportowych

Nowatorski, zgłoszony do opatentowania „Prodovite®” VMP35 Multi-Nutrient-Complex (MNC), płynny preparat kapsułkowany z witaminami, minerałami i fitoskładnikami, został przygotowany przy użyciu nowatorskiej, opatentowanej technologii wchłaniania/dostarczania fosfolipidów SK713 SLP bez GMO w najnowocześniejszym wieloetapowym zakładzie produkcyjnym posiadającym certyfikaty cGMP i NSF. Ta rozwojowa technologia jest biodegradowalna i biokompatybilna. Wstępne badanie w naszym laboratorium wykazało skuteczność „Prodovite®” VMP35 w żywieniu sportowców. Badacze stawiają hipotezę, że suplement „Prodovite®” VMP35 zwiększy siłę, wytrzymałość i wyniki sportowe; i poprawić wydajność energetyczną, beztłuszczową masę mięśniową, zwiększyć tolerancję wysiłku, regenerację i poprawić parametry anaboliczne u zdrowych ludzi. Celem tego randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania jest ocena wpływu doustnej suplementacji „Prodovite®” VMP35 na parametry. Badacze stawiają hipotezę, że suplementacja „Prodovite®” VMP35 poprawi wszystkie parametry sportowe i poprawi parametry chemiczne krwi u zdrowych ludzi. W związku z tym 150 zdrowych mężczyzn i kobiet zostanie losowo przydzielonych do otrzymywania „Prodovite®” VMP35 lub placebo w postaci szczelnych pojemników z pojedynczą dawką przez 90 kolejnych dni, a siła mięśni, wytrzymałość, szybkość, parametry anaboliczne/kataboliczne i masa mięśniowa zostaną zostaną ocenione za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA), testu siły uścisku dłoni, testu na ergometrze rowerowym, oceny spirometru oraz testu biochemicznego krwi i biomarkerów w surowicy zostaną ocenione przed i po interwencji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wyższa wydajność sportowa powoduje większe zapotrzebowanie na składniki odżywcze i wykorzystanie tlenu oraz nawodnienie. Konsekwentne, wywołane wydajnością chroniczne wyczerpywanie zasobów w wyniku wymagań na tym poziomie może wywołać wzrastające beztlenowe, niedotlenione / kwaśne środowisko, sprzyjając beztlenowym wydarzeniom metabolicznym (tj. glikoliza beztlenowa). Zaburzenia wynikające z tego wyczerpania obejmują przewlekłe stany zapalne, skurcze i ból oraz indukują obronny wydatek buforów alkalizujących w hemoglobinie (tj. histydyna), aby zapobiec niebezpiecznemu obniżeniu pH krwi. Fizyczne wymagania związane z wyższym poziomem wyników sportowych wyczerpują zasoby biologiczne, predysponując do częstszego występowania chronicznych problemów, takich jak skurcze, stany zapalne, urazy mięśni i ból. Pilotażowe badanie walidacyjne fazy 1 przeprowadzono u trzech zdrowych, młodych, wytrenowanych sportowców płci męskiej (wiek: 32-39 lat) przez okres 90 kolejnych dni, z 2-tygodniową oceną pośrednią1. Badani spożyli 30 ml (1 uncja) „Prodovite®” VMP35, zgodnego z wymogami Światowego Stowarzyszenia Antydopingowego (WADA) niezawierającego żelaza płynu „Prodovite®” VMP35 kompleksu witamin, minerałów i składników odżywczych (MNC) na pusty żołądek przed rozpoczęciem w rygorystycznym schemacie ćwiczeń rano. Ponownie wypili kolejną uncję „Prodovite®” VMP35 w połowie popołudnia tego samego dnia. Całkowity skład chemiczny krwi, w tym poziomy wolnego i związanego testosteronu, jak również zmiany w wykonywaniu ćwiczeń, były ściśle monitorowane i rejestrowane przed spożyciem „Prodovite®” VMP35, podczas pośredniej 2-tygodniowej oceny, a następnie ponownie na koniec okres nauki. W 2-tygodniowej fazie oceny 1, 1 uncja „Prodovite®” VMP35 przyjęta w ciągu 30 minut przed podjęciem rygorystycznych ćwiczeń, wywołała radykalną poprawę wyników w ćwiczeniach sportowych. Po suplementacji „Prodovite®” VMP35 poprawił się stan zdrowia fizjologicznego, w tym siła fizyczna, wytrzymałość, parametry oddechowe, poziom energii i jakość snu, a także poprawiły się parametry biochemiczne krwi. Przed przyjęciem „Prodovite®” VMP35, jeden z badanych walczył z 270 funtami. dla 4 powtórzeń na bandażowanym odwrotnym przysiadzie Hack Squat, podczas gdy po suplementacji badany osiągnął 270 funtów na 10 powtórzeń; wypoczęty, a następna seria wzrosła do 320 funtów. na 10 powtórzeń. W następnej serii (trzecia i ostatnia seria tego ćwiczenia) waga ponownie wzrosła do 360 funtów. na 8 powtórzeń. U innego pacjenta na tym samym sprzęcie, przed suplementacją „Prodovite®” VMP35, wynik przysiadu wyniósł 405 funtów. dla 10 powtórzeń, podczas suplementacji „Prodovite®” VMP35, przysiad znacznie wzrósł do 455 funtów. na 6 powtórzeń. Przed spożyciem „Prodovite®” VMP35, w szczególności jednego ćwiczenia, badany był w stanie wykonać przysiad z banded reverse hack z obciążeniem 160 funtów w jednym zestawie 8 powtórzeń. Po spożyciu „Prodovite®” VMP35 badany zwiększył wydajność przysiadu do 180 funtów. dla 2 serii po 10 powtórzeń. Na skośnym wyciskaniu na klatkę piersiową Hammer Strength, przed „Prodovite®” VMP35, ciężar roboczy badanego wynosił 160 funtów. Zestawy post-„Prodovite®” VMP35 zwiększono do 180 funtów. Kolejny wzrost siły zaobserwowano w wyciskaniu na skos Hammer Strength z taśmami. Przed VMP35, podmiot ważył 180 funtów. na 10 powtórzeń, które zwiększono do 230 funtów. na 10 powtórzeń po „Prodovite®” VMP35. Boczne podnoszenie hantli z boku. Masa robocza podmiotu wzrosła z 20 funtów. Przed „Prodovite®” VMP35 do 25 funtów. Po suplementacji Prodovite® VMP35 badani byli w stanie naciskać nieco mocniej i osiągać dodatkowe powtórzenia przy krótszych okresach odpoczynku. Ogólnie rzecz biorąc, u wszystkich badanych zauważono znaczny wzrost siły i wszyscy badani doświadczyli krótszego czasu regeneracji między seriami i po treningu. W oparciu o te zachęcające dane śledczy proponują przeprowadzenie następującego pełnego śledztwa. To badanie pilotażowe zainspirowało nasz zespół do przeprowadzenia randomizowanego, kontrolowanego placebo, podwójnie ślepego badania na 150 ochotnikach (w wieku: 18-74 lat) przez okres 90 kolejnych dni. Statystyk będzie zaangażowany w ten projekt. Oceniana będzie masa ciała, wskaźnik masy ciała (BMI), obwód talii, skład chemiczny krwi, ciśnienie krwi i tętno, siła uścisku ciała i dłoni, szybkość i wytrzymałość, w tym ocena czynności płuc oparta na spirometrii w obwodzie otwartym. Inne parametry, które należy ocenić, obejmują zużycie tlenu, produkcję CO2 i parametry metaboliczne, VO2 max, współczynnik wymiany oddechowej (RER), próg beztlenowy, wentylacyjne równoważniki tlenu (VE/V02) i wydychanego dwutlenku węgla (VE/VC02). Uczestnicy wezmą udział w zakończonych próbach wysiłkowych (GXT) na bieżni lub w biegach sprinterskich na ustalonym dystansie w terenie otwartym z wykorzystaniem spirometrii obwodowej. Oceniana będzie siła dolnej i górnej części ciała. E-dziennik zostanie udostępniony wszystkim uczestnikom. Program Survey Monkey zostanie udostępniony wszystkim uczestnikom i będzie codziennie aktualizowany przez wszystkich uczestników badania oraz zatwierdzony przez głównego badacza i badaczy pomocniczych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Berrnard W Downs
  • Numer telefonu: 2155639339
  • E-mail: billd@vni.life

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28269
        • Rekrutacyjny
        • Vitality Medical Wellness Institute, 9350 Benfield Road, Suite #110
        • Kontakt:
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • Rekrutacyjny
        • Hardcore Serious Fitness, 13730 Statesville Road
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Jeffrey M Galvin, MD
        • Pod-śledczy:
          • Terrance Shane (Bear) Robinson, MS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Wyraża zgodę na pisemną i audiowizualną świadomą zgodę
  2. Zdolność zrozumienia ryzyka/korzyści protokołu badania
  3. Zdrowi mężczyźni i kobiety, ludzie w wieku 18-74 lat
  4. Osoby doświadczone z co najmniej sześciomiesięcznym regularnym treningiem sportowym

Kryteria wyłączenia

  1. Podmioty niechętne do współpracy
  2. Wyłączone osoby z chorobami przewlekłymi (cukrzyca, choroby układu krążenia, rak, zapalenie stawów itp.) lub przyjmujące leki na receptę (z wyjątkiem pigułek antykoncepcyjnych)
  3. Wszelkie warunki, które uniemożliwiają podmiotowi udział w zajęciach fizycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo będzie dostarczane doustnie Grupie Placebo. Placebo zostanie zaślepione i oznaczone jako „A” lub „B”.
Suplement diety: „Prodovite®” VMP35
Skuteczność „Prodovite®” VMP35 zostanie oceniona w porównaniu z placebo
Aktywny komparator: „Prodovite®” VMP35
„Prodovite®” VMP35 będzie podawany doustnie Grupie Leczonej. „Prodovite®” VMP35 zostanie zaślepiony i oznaczony jako „A” lub „B”.
Suplement diety: „Prodovite®” VMP35
Skuteczność „Prodovite®” VMP35 zostanie oceniona w porównaniu z placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa ciała (kg)
Ramy czasowe: Przez okres 90 kolejnych dni
Masa ciała (kg) będzie mierzona zarówno w grupie placebo, jak iw grupie „Prodovite®”.
Przez okres 90 kolejnych dni
Wysokość (m)
Ramy czasowe: Przez okres 90 kolejnych dni
Wzrost (m) będzie mierzony zarówno w grupie placebo, jak iw grupie „Prodovite®”.
Przez okres 90 kolejnych dni
Wskaźnik masy ciała (kg/m^2)
Ramy czasowe: Przez okres 90 kolejnych dni
Wskaźnik masy ciała (kg/m^2) będzie mierzony zarówno w grupie placebo, jak iw grupie „Prodovite®”.
Przez okres 90 kolejnych dni
Obwód ciała (w cm)
Ramy czasowe: Przez okres 90 kolejnych dni
Obwód ciała [ramię (cm)], [talia (cm)], [biodra (cm)] i [łydka (cm)] będą mierzone zarówno w grupie placebo, jak i „Prodovite®”
Przez okres 90 kolejnych dni
Stosunek talii do bioder
Ramy czasowe: Przez okres 90 kolejnych dni
Stosunek talii do bioder będzie mierzony zarówno w grupie placebo, jak iw grupie „Prodovite®”.
Przez okres 90 kolejnych dni
Długość do kolan (cm)
Ramy czasowe: Przez okres 90 kolejnych dni
Długość do kolan (cm) będzie mierzona zarówno w grupie placebo, jak iw grupie „Prodovite®”.
Przez okres 90 kolejnych dni
Ciśnienie krwi (mm Hg)
Ramy czasowe: Przez okres 90 kolejnych dni
Ciśnienie krwi, w tym skurczowe (mm Hg) i rozkurczowe ciśnienie krwi (mm Hg) będzie mierzone zarówno w grupach placebo, jak i „Prodovite®”
Przez okres 90 kolejnych dni
Cholesterol całkowity (mg/dl)
Ramy czasowe: Przez okres 90 kolejnych dni
Cholesterol całkowity (mg/dl) zarówno w grupie placebo, jak iw grupie „Prodovite®”.
Przez okres 90 kolejnych dni
Testosteron całkowity (ng/dl)
Ramy czasowe: Przez okres 90 kolejnych dni
Testosteron całkowity (ng/dl) zarówno w grupie placebo, jak iw grupie „Prodovite®”.
Przez okres 90 kolejnych dni
Procent tkanki tłuszczowej (%)
Ramy czasowe: Przez okres 90 kolejnych dni
Procent tkanki tłuszczowej (%) Pomiar za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) zarówno w grupie placebo, jak i „Prodovite®”
Przez okres 90 kolejnych dni
Gęstość mineralna kości (g/cm2)
Ramy czasowe: Przez okres 90 kolejnych dni
Gęstość mineralna kości (g/cm2) Pomiar metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) zarówno w grupie placebo, jak i „Prodovite®”
Przez okres 90 kolejnych dni
Masa beztłuszczowa [Procent tkanki tłuszczowej (%) x waga wagi = masa tkanki tłuszczowej]
Ramy czasowe: Przez okres 90 kolejnych dni
Masa beztłuszczowa [Procent tkanki tłuszczowej (%) x waga wagi = masa tłuszczu] Pomiar za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) zarówno w grupie placebo, jak i „Prodovite®”
Przez okres 90 kolejnych dni
Beztłuszczowa masa ciała (funty) [waga na skali - masa tłuszczu = beztłuszczowa masa ciała]
Ramy czasowe: Przez okres 90 kolejnych dni
Beztłuszczowa masa ciała (funty) [waga na skali - masa tłuszczu = beztłuszczowa masa ciała] Pomiar za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) zarówno w grupach placebo, jak i „Prodovite®”
Przez okres 90 kolejnych dni
Wartość impedancji elektrycznej ciała
Ramy czasowe: Przez okres 90 kolejnych dni
Analiza składu ciała (impedancja elektryczna w ciele) zarówno w grupie placebo, jak i „Prodovite®”.
Przez okres 90 kolejnych dni
Siła chwytu dłoni (funty)
Ramy czasowe: Przez okres 90 kolejnych dni
Cyfrowy dynamometr ręki będzie używany do oceny siły uścisku dłoni (funty) [zmiana procentowa (%)] zarówno w grupie placebo, jak i „Prodovite®”
Przez okres 90 kolejnych dni
Ocena siły (funty/powtórzenia)
Ramy czasowe: Przez okres 90 kolejnych dni
Maksymalny test pompek do oceny siły górnej części ciała (funty/powtórzenia) zarówno w grupie placebo, jak iw grupie „Prodovite®”
Przez okres 90 kolejnych dni
Maksymalna moc wyjściowa (W) (w ramach oceny wytrzymałości)
Ramy czasowe: Przez okres 90 kolejnych dni
Cykloergometr będzie używany do pomiaru maksymalnej mocy wyjściowej (W) zarówno w grupach placebo, jak i „Prodovite®”
Przez okres 90 kolejnych dni
VO2 Max (L.Min-1) (w ramach oceny wytrzymałości)
Ramy czasowe: Przez okres 90 kolejnych dni
Cycle Ergometer będzie używany do pomiaru VO2 Max (L.Min-1) zarówno w grupie placebo, jak i „Prodovite®”
Przez okres 90 kolejnych dni
Współczynnik wymiany oddechowej (RER) (w ramach oceny wytrzymałości)
Ramy czasowe: Przez okres 90 kolejnych dni
Ergometr cykliczny będzie używany do pomiaru współczynnika wymiany oddechowej (RER) zarówno w grupach placebo, jak i „Prodovite®”
Przez okres 90 kolejnych dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność ze studiami
Ramy czasowe: Przez okres 90 kolejnych dni
Zgodność z badaniem, w tym rezygnacja z badania i rejestrowanie przyjmowania suplementów, zostanie krytycznie oceniona zarówno w grupach otrzymujących placebo, jak i „Prodovite®”
Przez okres 90 kolejnych dni
Monitorowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Przez okres 90 kolejnych dni
Zdarzenia niepożądane, w tym ból głowy, nudności, wymioty, biegunka, wysypka, gorączka, skurcze mięśni i przyrost masy ciała będą krytycznie monitorowane zarówno w grupach placebo, jak i „Prodovite®”
Przez okres 90 kolejnych dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Victory Nutrition International, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: BRUCE S MORRISON, DO, Medical Director, SPORTS MEDICINE & FAMILY PHYSICIAN, HUNTINGDON VALLEY, PA 19006
  • Dyrektor Studium: Jeffrey M Galvin, MD, Medical Director, Vitality Medical Wellness Institute, Charlotte, NC
  • Dyrektor Studium: Terrance Shane (Bear) Robinson, MS, Director, Hardcore Serious Fitness. Huntersville, NC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 października 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VNI-VMP35SPORTS-OCT2019 2020R1
  • VMP35 (Identyfikator rejestru: VNI Inc)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Jest to podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo. Poufność będzie ściśle zachowana. Żadne nazwisko Uczestnika nie zostanie ujawnione. Wszystkie dane będą przechowywane u głównego badacza pod kluczem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ODŻYWIANIE SPORTOWE

Badania kliniczne na „Prodovite®” VMP35

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj