- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04734834
Efficacia di "Prodovite®" nelle prestazioni atletiche (VMP35SPORT)
1 febbraio 2021 aggiornato da: Victory Nutrition International, Inc.
Studio clinico su "Prodovite®" nelle prestazioni atletiche
Un nuovo "Prodovite®" VMP35 Multi-Nutrient-Complex (MNC) in attesa di brevetto, una formulazione liquida incapsulata di vitamine, minerali e fitonutrienti, è stato preparato utilizzando una nuova tecnologia proprietaria SK713 SLP multi-lamellare non OGM per l'assorbimento/consegna di nutrienti fosfolipidici in un impianto di produzione multifase all'avanguardia certificato cGMP e NSF.
Questa tecnologia di sviluppo è biodegradabile e biocompatibile.
Uno studio preliminare nel nostro laboratorio ha dimostrato l'efficacia di "Prodovite®" VMP35 nella nutrizione sportiva.
I ricercatori ipotizzano che il supplemento VMP35 "Prodovite®" migliorerà la forza, la resistenza e le prestazioni atletiche; e migliorare la produzione di energia, la massa muscolare magra, aumentare la tolleranza all'esercizio, il recupero e migliorare i parametri anabolici in soggetti umani sani.
Lo scopo di questo studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo è valutare l'effetto dell'integrazione orale di "Prodovite®" VMP35 sui parametri.
I ricercatori ipotizzano che l'integrazione di "Prodovite®" VMP35 migliorerà tutti i parametri atletici e migliorerà i parametri chimici del sangue in soggetti umani sani.
Di conseguenza, 150 soggetti sani maschi e femmine saranno assegnati in modo casuale a ricevere "Prodovite®" VMP35 o placebo sotto forma di contenitori sigillati monodose per 90 giorni consecutivi e la forza muscolare, la resistenza, la velocità, i parametri anabolici/catabolici e la massa muscolare saranno essere valutato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA), test di forza della presa della mano, test del cicloergometro, valutazione dello spirometro e analisi della chimica del sangue e dei biomarcatori sierici saranno valutati prima e dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Prestazioni atletiche di livello superiore comportano maggiori richieste di utilizzo e idratazione di nutrienti e ossigeno.
Il costante esaurimento cronico delle risorse indotto dalle prestazioni da richieste di questo livello può indurre un ambiente anaerobico, ipossico/acido in aumento, promuovendo eventi metabolici anaerobici (ad es.
glicolisi anaerobica).
I disturbi derivanti da questo esaurimento includono infiammazione cronica, crampi e dolore e inducono un dispendio difensivo di tamponi alcalinizzanti nell'emoglobina (es.
istidina), per prevenire un pericoloso abbassamento del pH del sangue.
Le richieste fisiche di livelli più elevati di prestazioni atletiche esauriscono le risorse biologiche predisponendo una maggiore incidenza di problemi cronici come crampi, infiammazioni, lesioni muscolari e dolore.
Uno studio pilota di convalida di fase 1 è stato condotto su tre giovani atleti maschi sani e allenati (età: 32-39 anni) per un periodo di 90 giorni consecutivi, con una valutazione intermedia di 2 settimane1.
I soggetti hanno consumato 30 ml (1 oncia) di "Prodovite®" VMP35, un liquido privo di ferro "Prodovite®" VMP35 conforme alla World Anti-Doping Association (WADA) a stomaco vuoto prima dell'assunzione in un rigoroso regime di esercizio al mattino.
Hanno consumato ancora un'altra oncia di "Prodovite®" VMP35 a metà pomeriggio dello stesso giorno.
Prima di consumare il "Prodovite®" VMP35, durante la valutazione intermedia di 2 settimane, e poi di nuovo alla fine del periodo di studio.
Nella valutazione di fase 1 di 2 settimane, 1 oncia di "Prodovite®" VMP35 presa entro 30 minuti prima di impegnarsi in un regime di esercizio rigoroso, ha indotto notevoli miglioramenti nelle prestazioni dell'esercizio atletico.
Dopo l'integrazione con "Prodovite®" VMP35, la salute fisiologica, tra cui forza fisica, resistenza, parametri respiratori, livello di energia e qualità del sonno, è aumentata e i parametri ematochimici sono migliorati.
Prima dell'assunzione di "Prodovite®" VMP35, un soggetto stava lottando con 270 libbre.
per 4 ripetizioni sull'Hack Squat inverso fasciato, mentre dopo l'integrazione, il soggetto ha raggiunto 270 libbre per 10 ripetizioni; riposato, quindi il set successivo è aumentato a 320 libbre.
per 10 ripetizioni.
La serie successiva (la terza e ultima serie di quell'esercizio), il peso è aumentato di nuovo a 360 libbre.
per 8 ripetizioni.
In un altro soggetto con la stessa attrezzatura, prima dell'integrazione con VMP35 "Prodovite®", il risultato dello squat era di 405 libbre.
per 10 ripetizioni, durante l'integrazione post-"Prodovite®" VMP35, lo squat è aumentato significativamente fino a 455 libbre.
per 6 ripetizioni.
Prima dell'assunzione di "Prodovite®" VMP35, un esercizio in particolare, il soggetto era in grado di eseguire l'hack squat inverso con bande con 160 libbre per una serie di 8 ripetizioni.
Dopo l'assunzione di "Prodovite®" VMP35, il soggetto ha aumentato le prestazioni di squat a 180 libbre.
per 2 serie da 10 ripetizioni.
Sulla pressa per pettorali inclinata fasciata Hammer Strength, pre-"Prodovite®" VMP35, i set di pesi di lavoro del soggetto erano di 160 libbre.
I set VMP35 post-"Prodovite®" sono aumentati a 180 libbre.
Un altro aumento della forza è stato sperimentato nella pressa inclinata Hammer Strength fasciata.
Prima del VMP35, il Soggetto pesava 180 libbre.
per 10 ripetizioni, che è stato aumentato a 230 libbre.
per 10 ripetizioni post "Prodovite®" VMP35.
Sui manubri laterali laterali, il peso di lavoro del soggetto è aumentato da 20 libbre.
Pre-"Prodovite®" VMP35 a 25 libbre.
Dopo l'integrazione con Prodovite® VMP35, i soggetti sono stati in grado di spingere un po' più forte e ottenere ripetizioni extra con periodi di riposo più brevi.
Nel complesso, è stato notato un aumento significativo della forza in tutti i soggetti e tutti i soggetti hanno sperimentato tempi di recupero più brevi tra le serie e dopo l'allenamento.
Sulla base di questi dati incoraggianti, gli investigatori propongono di condurre la seguente indagine completa.
Questa indagine pilota ha ispirato il nostro team a condurre un'indagine randomizzata, controllata con placebo, in doppio cieco su 150 volontari (età: 18-74 anni) per un periodo di 90 giorni consecutivi.
Uno statistico sarà coinvolto in questo progetto.
Saranno valutati il peso corporeo, l'indice di massa corporea (BMI), la circonferenza della vita, la chimica del sangue, la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca, la forza di presa del corpo e della mano, la velocità e la resistenza, inclusa la valutazione della funzione polmonare basata sulla spirometria a circuito aperto.
Altri parametri da valutare includono consumo di ossigeno, produzione di CO2 e parametri metabolici, VO2 max, rapporto di scambio respiratorio (RER), soglia anaerobica, equivalenti ventilatori per ossigeno (VE/V02) e anidride carbonica espirata (VE/VC02).
I soggetti parteciperanno a test di esercizio graduati massimi completati (GXT) su un tapis roulant o in sprint in campo aperto a distanza impostata utilizzando la spirometria a circuito aperto.
Verrà valutata la forza della parte inferiore e superiore del corpo.
E-Diary sarà fornito a tutti i partecipanti.
Il programma Survey Monkey sarà fornito a tutti i soggetti e regolarmente aggiornato quotidianamente da tutti i partecipanti allo studio e approvato dal ricercatore principale e dai sub-ricercatori.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: BRUCE S MORRISON, DO
- Numero di telefono: (215)947-9131
- Email: drmorrisonfm@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Berrnard W Downs
- Numero di telefono: 2155639339
- Email: billd@vni.life
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28269
- Reclutamento
- Vitality Medical Wellness Institute, 9350 Benfield Road, Suite #110
-
Contatto:
- Jeffrey M Galvin, MD
- Numero di telefono: 704-765-9817
- Email: drgalvin@vitalitymwi.com
-
Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
- Reclutamento
- Hardcore Serious Fitness, 13730 Statesville Road
-
Contatto:
- Terrance Shane (Bear) Robinson, MS
- Numero di telefono: 704-301-5932
- Email: hardcoreseriousfitness@gmail.com
-
Sub-investigatore:
- Jeffrey M Galvin, MD
-
Sub-investigatore:
- Terrance Shane (Bear) Robinson, MS
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Accetta il consenso informato scritto e audiovisivo
- Capacità di comprendere i rischi/benefici del protocollo di studio
- Uomini e donne sani, soggetti umani di età compresa tra 18 e 74 anni
- Soggetti con esperienza con almeno sei mesi di regolare allenamento delle prestazioni atletiche
Criteri di esclusione
- Soggetti non collaborativi
- Esclusi i soggetti con malattie croniche (diabete, malattie cardiovascolari, cancro, artrite, ecc.) o coloro che assumono farmaci (ad eccezione della pillola anticoncezionale)
- Qualsiasi condizione che impedisca al soggetto di partecipare ad attività fisiche.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo sarà fornito oralmente al Gruppo Placebo.
Placebo sarà accecato ed etichettato come "A" o "B".
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L'efficacia di "Prodovite®" VMP35 sarà valutata rispetto al placebo
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Comparatore attivo: "Prodovite®" VMP35
"Prodovite®" VMP35 sarà fornito oralmente al gruppo di trattamento.
"Prodovite®" VMP35 sarà oscurato ed etichettato come "A" o "B".
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L'efficacia di "Prodovite®" VMP35 sarà valutata rispetto al placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso corporeo (Kg)
Lasso di tempo: Nel periodo di 90 giorni consecutivi
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Il peso corporeo (Kg) sarà misurato sia nel gruppo placebo che in quello "Prodovite®".
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Nel periodo di 90 giorni consecutivi
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Altezza (m)
Lasso di tempo: Nel periodo di 90 giorni consecutivi
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L'altezza (m) sarà misurata sia nel gruppo placebo che in quello "Prodovite®".
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Nel periodo di 90 giorni consecutivi
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Indice di massa corporea (kg/m^2)
Lasso di tempo: Nel periodo di 90 giorni consecutivi
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L'indice di massa corporea (kg/m^2) sarà misurato sia nel gruppo placebo che in quello "Prodovite®".
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Nel periodo di 90 giorni consecutivi
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Circonferenza corporea (in cm)
Lasso di tempo: Nel periodo di 90 giorni consecutivi
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La circonferenza corporea [braccio (cm)], [vita (cm)], [anca (cm)] e [polpaccio (cm)] saranno misurate sia nel gruppo placebo che in quello "Prodovite®"
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Nel periodo di 90 giorni consecutivi
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Rapporto vita anca
Lasso di tempo: Nel periodo di 90 giorni consecutivi
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Il rapporto vita-anca sarà misurato sia nel gruppo placebo che in quello "Prodovite®".
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Nel periodo di 90 giorni consecutivi
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Lunghezza ginocchio-tallone (cm)
Lasso di tempo: Nel periodo di 90 giorni consecutivi
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La lunghezza del ginocchio-tallone (cm) sarà misurata sia nel gruppo placebo che in quello "Prodovite®".
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Nel periodo di 90 giorni consecutivi
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Pressione sanguigna (mm Hg)
Lasso di tempo: Nel periodo di 90 giorni consecutivi
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La pressione sanguigna inclusa la pressione arteriosa sistolica (mm Hg) e diastolica (mm Hg) sarà misurata sia nel gruppo placebo che in quello "Prodovite®"
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Nel periodo di 90 giorni consecutivi
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Colesterolo totale (mg/dL)
Lasso di tempo: Nel periodo di 90 giorni consecutivi
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Colesterolo totale (mg/dL) sia nel gruppo placebo che in quello "Prodovite®".
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Nel periodo di 90 giorni consecutivi
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Testosterone totale (ng/dL)
Lasso di tempo: Nel periodo di 90 giorni consecutivi
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Testosterone totale (ng/dL) sia nel gruppo placebo che in quello "Prodovite®".
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Nel periodo di 90 giorni consecutivi
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|
Percentuale di grasso corporeo (%)
Lasso di tempo: Nel periodo di 90 giorni consecutivi
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Percentuale di grasso corporeo (%) Misurazione mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) sia nel gruppo placebo che in quello "Prodovite®"
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Nel periodo di 90 giorni consecutivi
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Densità minerale ossea (g/cm2)
Lasso di tempo: Nel periodo di 90 giorni consecutivi
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Misurazione della densità minerale ossea (g/cm2) mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) sia nel gruppo placebo che in quello "Prodovite®"
|
Nel periodo di 90 giorni consecutivi
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Massa magra [Percentuale di grasso corporeo (%) x peso bilancia = massa grassa]
Lasso di tempo: Nel periodo di 90 giorni consecutivi
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Massa magra [Percentuale di grasso corporeo (%) x peso sulla bilancia = massa grassa] Misurazione mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) sia nel gruppo placebo che in quello "Prodovite®"
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Nel periodo di 90 giorni consecutivi
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Massa magra (libbre)[peso bilancia - massa grassa = massa magra]
Lasso di tempo: Nel periodo di 90 giorni consecutivi
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Massa corporea magra (libbre) [peso della bilancia - massa grassa = massa corporea magra] Misurazione mediante Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA) sia nel gruppo placebo che in quello "Prodovite®"
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Nel periodo di 90 giorni consecutivi
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Valore dell'impedenza elettrica all'interno del corpo
Lasso di tempo: Nel periodo di 90 giorni consecutivi
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Analisi della composizione corporea (impedenza elettrica interna) sia nel gruppo placebo che in quello "Prodovite®".
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Nel periodo di 90 giorni consecutivi
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Forza di presa della mano (lb)
Lasso di tempo: Nel periodo di 90 giorni consecutivi
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Il dinamometro digitale per la mano verrà utilizzato per valutare la forza della presa della mano (lb) [variazione percentuale (%)] sia nel gruppo placebo che in quello "Prodovite®"
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Nel periodo di 90 giorni consecutivi
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Valutazione della forza (libbre/ripetizioni)
Lasso di tempo: Nel periodo di 90 giorni consecutivi
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Test massimo di push-up per valutare la forza della parte superiore del corpo (lb/ripetizioni) sia nel gruppo placebo che in quello "Prodovite®"
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Nel periodo di 90 giorni consecutivi
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Potenza massima erogata (W) (come parte della valutazione della resistenza)
Lasso di tempo: Nel periodo di 90 giorni consecutivi
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Verrà utilizzato un cicloergometro per misurare la massima potenza in uscita (W) sia nel gruppo placebo che in quello "Prodovite®"
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Nel periodo di 90 giorni consecutivi
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VO2 Max (L.Min-1) (come parte della valutazione della resistenza)
Lasso di tempo: Nel periodo di 90 giorni consecutivi
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Verrà utilizzato un cicloergometro per misurare il VO2 Max (L.Min-1) sia nel gruppo placebo che in quello "Prodovite®"
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Nel periodo di 90 giorni consecutivi
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Rapporto di scambio respiratorio (RER) (come parte della valutazione della resistenza)
Lasso di tempo: Nel periodo di 90 giorni consecutivi
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Verrà utilizzato un cicloergometro per misurare il rapporto di scambio respiratorio (RER) sia nel gruppo placebo che in quello "Prodovite®"
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Nel periodo di 90 giorni consecutivi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conformità allo studio
Lasso di tempo: Nel periodo di 90 giorni consecutivi
|
La conformità allo studio, inclusi gli abbandoni dei soggetti e la registrazione dell'assunzione di integratori, saranno valutati criticamente in entrambi i gruppi placebo e "Prodovite®"
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Nel periodo di 90 giorni consecutivi
|
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Monitoraggio degli eventi avversi
Lasso di tempo: Nel periodo di 90 giorni consecutivi
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Gli eventi avversi tra cui mal di testa, nausea, vomito, diarrea, eruzione cutanea, febbre, crampi muscolari e aumento di peso saranno monitorati in modo critico in entrambi i gruppi placebo e "Prodovite®"
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Nel periodo di 90 giorni consecutivi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: BRUCE S MORRISON, DO, Medical Director, SPORTS MEDICINE & FAMILY PHYSICIAN, HUNTINGDON VALLEY, PA 19006
- Direttore dello studio: Jeffrey M Galvin, MD, Medical Director, Vitality Medical Wellness Institute, Charlotte, NC
- Direttore dello studio: Terrance Shane (Bear) Robinson, MS, Director, Hardcore Serious Fitness. Huntersville, NC
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2020
Completamento primario (Anticipato)
30 ottobre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
30 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
2 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- VNI-VMP35SPORTS-OCT2019 2020R1
- VMP35 (Identificatore di registro: VNI Inc)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Questo è uno studio in doppio cieco controllato con placebo.
La riservatezza sarà rigorosamente mantenuta.
Nessun nome del Partecipante verrà divulgato.
Tutti i dati saranno conservati con il ricercatore principale sotto chiave
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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