Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность «Продовита®» в спортивных результатах (VMP35SPORT)

1 февраля 2021 г. обновлено: Victory Nutrition International, Inc.

Клиническое исследование «Продовита®» в спортивных достижениях

Новый запатентованный мультипитательный комплекс (MNC) Prodovite® VMP35, инкапсулированный жидкий состав с витаминами, минералами и фитонутриентами, был приготовлен с использованием новой запатентованной мультиламеллярной фосфолипидной абсорбции/доставки питательных веществ без ГМО SK713 SLP. на современном многоступенчатом производственном предприятии, сертифицированном cGMP и NSF. Эта технология разработки является биоразлагаемой и биосовместимой. Предварительное исследование в нашей лаборатории продемонстрировало эффективность «Продовита®» ВМП35 в спортивном питании. Исследователи предполагают, что добавка «Продовит®» VMP35 повысит силу, выносливость и спортивные результаты; и улучшить выход энергии, мышечную массу безжирового тела, повысить толерантность к физической нагрузке, восстановление и улучшить анаболические параметры у здоровых людей. Целью этого рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования является оценка влияния перорального приема «Продовита®» ВМП35 на параметры. Исследователи предполагают, что добавка «Продовит®» VMP35 улучшит все спортивные показатели и улучшит химические показатели крови у здоровых людей. Соответственно, 150 здоровых субъектов мужского и женского пола будут случайным образом распределены для получения либо «Продовита®» VMP35, либо плацебо в форме однократной дозы запечатанных контейнеров в течение 90 дней подряд, при этом мышечная сила, выносливость, скорость, анаболические/катаболические параметры и мышечная масса будут будут оцениваться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA), теста на силу захвата руки, теста на велоэргометре, оценки спирометра и анализа биомаркеров крови и сыворотки до и после вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Спортивные результаты более высокого уровня вызывают более высокие требования к использованию питательных веществ и кислорода, а также к гидратации. Постоянное хроническое истощение ресурсов из-за требований этого уровня, вызванное производительностью, может вызвать усиление анаэробной, гипоксической/кислой среды, способствуя анаэробным метаболическим явлениям (т. анаэробный гликолиз). Нарушения, возникающие в результате этого истощения, включают хроническое воспаление, судороги и боль и вызывают защитный расход подщелачивающих буферов в гемоглобине (т. гистидин), чтобы предотвратить опасное снижение рН крови. Физические требования более высоких уровней спортивных результатов истощают биологические ресурсы, предрасполагая к большей частоте хронических проблем, таких как судороги, воспаление, мышечные травмы и боль. Экспериментальное валидационное исследование фазы 1 было проведено с участием трех здоровых молодых тренированных спортсменов-мужчин (возраст: 32–39 лет) в течение 90 дней подряд с 2-недельной промежуточной оценкой1. Субъекты выпили 30 мл (1 унция) "Prodovite®" VMP35, не содержащей железа жидкости "Prodovite®" VMP35, витаминно-минерального и фитонутриентного комплекса (MNC), соответствующей требованиям Всемирной антидопинговой ассоциации (ВАДА), натощак перед занятием спортом. в строгом режиме упражнений по утрам. Они выпили еще одну унцию «Продовита®» ВМП35 еще раз в середине дня того же дня. Общий химический состав крови, включая уровни свободного и связанного тестостерона, а также изменения их физической активности тщательно отслеживались и записывались перед приемом «Продовита®» ВМП35, во время промежуточной 2-недельной оценки, а затем снова в конце исследования. период обучения. В двухнедельной оценке фазы 1 прием 1 унции "Prodovite®" VMP35 в течение 30 минут перед выполнением строгого режима упражнений вызывал значительное улучшение спортивных результатов. После приема добавки «Продовит®» VMP35 улучшилось физиологическое здоровье, включая физическую силу, выносливость, параметры дыхания, уровень энергии и качество сна, а также улучшились биохимические показатели крови. До приема «Продовита®» VMP35 один субъект боролся с весом 270 фунтов. для 4 повторений в обратных гак-приседаниях с полосами, в то время как после добавки субъект достиг 270 фунтов в 10 повторениях; отдохнул, затем уже в следующем сете увеличился до 320 фунтов. на 10 повторений. В следующем подходе (3-й и последний подход в этом упражнении) вес снова увеличился до 360 фунтов. на 8 повторений. У другого испытуемого на том же оборудовании, но без добавки «Prodovite®» VMP35, результат приседания составил 405 фунтов. на 10 повторений, в то время как после приема "Prodovite®" VMP35 приседания значительно увеличились до 455 фунтов. на 6 повторений. До приема «Prodovite®» VMP35, в частности, в одном упражнении, субъект смог выполнить гакк-приседания с лентой назад со 160 фунтами в одном подходе из 8 повторений. После приема «Продовита®» VMP35 субъект увеличил показатели приседаний до 180 фунтов. за 2 подхода по 10 повторений. При выполнении жима от груди в наклоне с лентой Hammer Strength, до «Prodovite®» VMP35, наборы рабочего веса испытуемого составляли 160 фунтов. Пост-"Продовит®" наборы ВМП35 увеличены до 180 фунтов. Еще одно увеличение силы наблюдалось в жиме с лентой Hammer Strength на наклонной скамье. До VMP35 Субъект весил 180 фунтов. на 10 повторений, который был увеличен до 230 фунтов. на 10 повторений пост «Продовит®» ВМП35. При боковых подъемах гантели рабочий вес субъекта увеличился с 20 фунтов. Предварительно "Продовит®" ВМП35 до 25 фунтов. После приема Prodovite® VMP35 испытуемые смогли работать немного сильнее и выполнять дополнительные повторения с более короткими периодами отдыха. В целом, у всех испытуемых было замечено значительное увеличение силы, и у всех испытуемых наблюдалось более короткое время восстановления между подходами и после тренировки. На основании этих обнадеживающих данных следователи предлагают провести следующее полномасштабное расследование. Это пилотное исследование вдохновило нашу команду на проведение рандомизированного плацебо-контролируемого двойного слепого исследования на 150 добровольцах (возраст: 18–74 года) в течение 90 дней подряд. Статистик будет участвовать в этом проекте. Будут оцениваться масса тела, индекс массы тела (ИМТ), окружность талии, биохимический анализ крови, артериальное давление и частота сердечных сокращений, сила захвата тела и рук, скорость и выносливость, включая оценку легочной функции на основе спирометрии открытого контура. Другие параметры, подлежащие оценке, включают потребление кислорода, производство CO2 и метаболические параметры, VO2 max, коэффициент дыхательного обмена (RER), анаэробный порог, дыхательные эквиваленты кислорода (VE/V02) и выдыхаемого углекислого газа (VE/VC02). Субъекты будут участвовать в завершенных тестах с максимальной оценкой нагрузки (GXT) на беговой дорожке или в спринтах на заданную дистанцию ​​​​в открытом поле с использованием спирометрии в открытом цикле. Будет оцениваться сила нижней и верхней частей тела. Электронный дневник будет предоставлен всем участникам. Программа Survey Monkey будет предоставлена ​​всем испытуемым и будет регулярно обновляться всеми участниками исследования ежедневно и будет одобрена главным исследователем и вспомогательными исследователями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: BRUCE S MORRISON, DO
  • Номер телефона: (215)947-9131
  • Электронная почта: drmorrisonfm@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Berrnard W Downs
  • Номер телефона: 2155639339
  • Электронная почта: billd@vni.life

Места учебы

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28269
        • Рекрутинг
        • Vitality Medical Wellness Institute, 9350 Benfield Road, Suite #110
        • Контакт:
          • Jeffrey M Galvin, MD
          • Номер телефона: 704-765-9817
          • Электронная почта: drgalvin@vitalitymwi.com
      • Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
        • Рекрутинг
        • Hardcore Serious Fitness, 13730 Statesville Road
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Jeffrey M Galvin, MD
        • Младший исследователь:
          • Terrance Shane (Bear) Robinson, MS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  1. Согласен на письменное, а также аудиовизуальное информированное согласие
  2. Способность понимать риски/преимущества протокола исследования
  3. Здоровые мужчины и женщины, люди в возрасте от 18 до 74 лет.
  4. Субъекты, имеющие опыт регулярных спортивных тренировок не менее шести месяцев.

Критерий исключения

  1. Несотрудничающие субъекты
  2. Субъекты с хроническими заболеваниями (диабет, сердечно-сосудистые заболевания, рак, артрит и т. д.) или те, кто принимает рецептурные лекарства, исключены (за исключением противозачаточных таблеток).
  3. Любые условия, которые мешают субъекту участвовать в физической деятельности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо будет предоставляться группе плацебо перорально. Плацебо будет ослеплено и помечено как «A» или «B».
Эффективность «Продовита®» ВМП35 будет оцениваться по сравнению с плацебо
Активный компаратор: «Продовит®» ВМП35
«Продовит®» VMP35 будет предоставляться перорально лечебной группе. «Продовит®» VMP35 будет ослеплен и помечен буквой «А» или «В».
Эффективность «Продовита®» ВМП35 будет оцениваться по сравнению с плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вес тела (кг)
Временное ограничение: В течение 90 дней подряд
Масса тела (кг) будет измеряться как в группе плацебо, так и в группе «Продовит®».
В течение 90 дней подряд
Высота (м)
Временное ограничение: В течение 90 дней подряд
Рост (м) будет измеряться как в группе плацебо, так и в группе «Продовит®».
В течение 90 дней подряд
Индекс массы тела (кг/м^2)
Временное ограничение: В течение 90 дней подряд
Индекс массы тела (кг/м^2) будет измеряться как в группе плацебо, так и в группе «Продовит®».
В течение 90 дней подряд
Окружность тела (в см)
Временное ограничение: В течение 90 дней подряд
Окружность тела [руки (см)], [талия (см)], [бедра (см)] и [голени (см)] будут измеряться как в группе плацебо, так и в группе «Продовит®».
В течение 90 дней подряд
Соотношение талии и бедер
Временное ограничение: В течение 90 дней подряд
Соотношение талии и бедер будет измеряться как в группе плацебо, так и в группе «Продовит®».
В течение 90 дней подряд
Длина до колена-пятки (см)
Временное ограничение: В течение 90 дней подряд
Длина от колена до пятки (см) будет измеряться как в группе плацебо, так и в группе «Продовит®».
В течение 90 дней подряд
Артериальное давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: В течение 90 дней подряд
Артериальное давление, включая систолическое (мм рт. ст.) и диастолическое артериальное давление (мм рт. ст.), будет измеряться как в группе плацебо, так и в группе «Продовит®».
В течение 90 дней подряд
Общий холестерин (мг/дл)
Временное ограничение: В течение 90 дней подряд
Общий холестерин (мг/дл) как в группе плацебо, так и в группе «Продовит®»
В течение 90 дней подряд
Общий тестостерон (нг/дл)
Временное ограничение: В течение 90 дней подряд
Общий тестостерон (нг/дл) как в группе плацебо, так и в группе "Продовит®"
В течение 90 дней подряд
Процент жира в организме (%)
Временное ограничение: В течение 90 дней подряд
Измерение процентного содержания телесного жира (%) с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA) как в группе плацебо, так и в группе "Продовит®"
В течение 90 дней подряд
Минеральная плотность костей (г/см2)
Временное ограничение: В течение 90 дней подряд
Минеральная плотность костей (г/см2) Измерение с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA) как в группе плацебо, так и в группе "Продовит®"
В течение 90 дней подряд
Масса без жира [процент телесного жира (%) x вес на весах = масса жира]
Временное ограничение: В течение 90 дней подряд
Масса без жира [процент телесного жира (%) x вес на весах = масса жира] Измерение с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA) как в группе плацебо, так и в группе "Продовит®"
В течение 90 дней подряд
Безжировая масса тела (фунты) [вес на весах - жировая масса = безжировая масса тела]
Временное ограничение: В течение 90 дней подряд
Безжировая масса тела (фунты) [вес на весах - жировая масса = безжировая масса тела] Измерение с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA) как в группе плацебо, так и в группе "Продовит®"
В течение 90 дней подряд
Значение электрического сопротивления внутри тела
Временное ограничение: В течение 90 дней подряд
Анализ состава тела (внутрителесный электрический импеданс) как в группе плацебо, так и в группе "Продовит®"
В течение 90 дней подряд
Сила захвата рук (фунты)
Временное ограничение: В течение 90 дней подряд
Цифровой кистевой динамометр будет использоваться для оценки силы захвата руки (фунты) [процентное (%) изменение] как в группе плацебо, так и в группе «Продовит®».
В течение 90 дней подряд
Оценка силы (фунты/повторения)
Временное ограничение: В течение 90 дней подряд
Тест максимального отжимания для оценки силы верхней части тела (фунты/повторения) как в группе плацебо, так и в группе "Продовит®"
В течение 90 дней подряд
Максимальная выходная мощность (Вт) (как часть оценки выносливости)
Временное ограничение: В течение 90 дней подряд
Велоэргометр будет использоваться для измерения максимальной выходной мощности (Вт) как в группе плацебо, так и в группе «Продовит®».
В течение 90 дней подряд
VO2 Max (L.Min-1) (как часть оценки выносливости)
Временное ограничение: В течение 90 дней подряд
Велоэргометр будет использоваться для измерения VO2 Max (L.Min-1) как в группе плацебо, так и в группе «Продовит®».
В течение 90 дней подряд
Коэффициент дыхательного обмена (RER) (как часть оценки выносливости)
Временное ограничение: В течение 90 дней подряд
Велоэргометр будет использоваться для измерения коэффициента дыхательного обмена (RER) как в группе плацебо, так и в группе «Продовит®».
В течение 90 дней подряд

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследование соответствия
Временное ограничение: В течение 90 дней подряд
Соблюдение режима исследования, включая отсев субъектов и регистрацию приема добавок, будет критически оцениваться как в группах плацебо, так и в группах «Продовит®».
В течение 90 дней подряд
Мониторинг нежелательных явлений
Временное ограничение: В течение 90 дней подряд
Нежелательные явления, включая головную боль, тошноту, рвоту, диарею, сыпь, лихорадку, мышечные судороги и увеличение массы тела, будут подвергаться тщательному мониторингу как в группах, получающих плацебо, так и в группах, получающих продовит®.
В течение 90 дней подряд

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: BRUCE S MORRISON, DO, Medical Director, SPORTS MEDICINE & FAMILY PHYSICIAN, HUNTINGDON VALLEY, PA 19006
  • Директор по исследованиям: Jeffrey M Galvin, MD, Medical Director, Vitality Medical Wellness Institute, Charlotte, NC
  • Директор по исследованиям: Terrance Shane (Bear) Robinson, MS, Director, Hardcore Serious Fitness. Huntersville, NC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 октября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • VNI-VMP35SPORTS-OCT2019 2020R1
  • VMP35 (Идентификатор реестра: VNI Inc)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Это двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. Конфиденциальность будет строго соблюдаться. Имя Участника не разглашается. Все данные будут храниться у главного исследователя под замком

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СПОРТИВНОЕ ПИТАНИЕ

Клинические исследования «Продовит®» ВМП35

Подписаться