- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04734834
Effekten av "Prodovite®" i atletisk ytelse (VMP35SPORT)
1. februar 2021 oppdatert av: Victory Nutrition International, Inc.
Klinisk studie på "Prodovite®" i atletisk ytelse
En ny patentsøkt "Prodovite®" VMP35 Multi-Nutrient-Complex (MNC), en vitamin-, mineral- og fytonæringsinnkapslet flytende formulering, ble tilberedt ved bruk av en ny proprietær SK713 SLP multi-lamellær ikke-GMO-fosfolipid-næringsabsorpsjon/-leveringsteknologi i et toppmoderne flertrinns cGMP- og NSF-sertifisert produksjonsanlegg.
Denne utviklingsteknologien er biologisk nedbrytbar og biokompatibel.
Foreløpig studie i laboratoriet vårt viste effekten av "Prodovite®" VMP35 i sportsernæring.
Etterforskerne antar at "Prodovite®" VMP35 supplement vil forbedre styrke, utholdenhet og atletisk ytelse; og forbedre energiutgang, muskelmasse i mager kropp, øke treningstoleranse, restitusjon og forbedre anabole parametere hos friske mennesker.
Målet med denne randomiserte dobbeltblinde placebokontrollerte studien er å evaluere effekten av oral tilskudd av "Prodovite®" VMP35 på parametrene.
Etterforskerne antar at "Prodovite®" VMP35-tilskudd vil forbedre alle atletiske parametre og forbedre blodkjemiparametere hos friske mennesker.
Følgelig vil 150 friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner bli tilfeldig tildelt enten "Prodovite®" VMP35 eller placebo i form av enkeltdose forseglede beholdere i 90 påfølgende dager og muskelstyrke, utholdenhet, hastighet, anabole/katabolske parametere og muskelmasse vil bli evaluert med dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA), håndgrepsstyrketest, syklusergometertest, spirometervurdering og analyse av blodkjemi og serumbiomarkører vil bli evaluert før og etter intervensjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Høyere atletisk ytelse induserer større krav til nærings- og oksygenutnyttelse og hydrering.
Konsekvent prestasjonsindusert kronisk ressursutarming fra krav på dette nivået kan indusere et økende anaerobt, hypoksisk/surt miljø, og fremme anaerobe metabolske hendelser (dvs.
anaerob glykolyse).
Lidelser som oppstår fra denne uttømmingen inkluderer kronisk betennelse, kramper og smerte, og induserer en defensiv forbruk av alkaliserende buffere i hemoglobin (dvs.
histidin), for å forhindre en farlig senking av blodets pH.
De fysiske kravene til høyere nivåer av atletisk ytelse tømmer biologiske ressurser og disponerer en større forekomst av kroniske problemer som kramper, betennelser, muskelskader og smerte.
En fase 1 pilotvalideringsstudie ble utført i tre friske unge trente mannlige idrettsutøvere (alder: 32-39 år) over en periode på 90 påfølgende dager, med en 2-ukers mellomliggende evaluering1.
Forsøkspersonene konsumerte 30 ml (1 unse) "Prodovite®" VMP35, en World Anti-Doping Association (WADA)-kompatibel jernfri væske "Prodovite®" VMP35 vitamin-, mineral- og fytonæringskompleks (MNC) på tom mage før de begynte på i et strengt treningsprogram om morgenen.
De konsumerte en unse av "Prodovite®" VMP35 igjen midt på ettermiddagen samme dag.
Total blodkjemi inkludert nivåer av fritt og bundet testosteron, samt endringer i treningsaktivitetene deres ble nøye overvåket og registrert før inntak av "Prodovite®" VMP35, under den mellomliggende 2-ukers evalueringen, og deretter igjen på slutten av Studieperiode.
I den 2-ukers fase 1-evalueringen induserte 1 unse "Prodovite®" VMP35 tatt innen 30 minutter før en streng treningsplan, dramatiske forbedringer i atletisk treningsytelse.
Etter "Prodovite®" VMP35-tilskudd økte fysiologisk helse, inkludert fysisk styrke, utholdenhet, respirasjonsparametere, energinivå og søvnkvalitet, og blodkjemiparametere ble forbedret.
Før "Prodovite®" VMP35-inntak slet en person med 270 lbs.
for 4 reps på banded reverse Hack Squat, mens etter tilskudd oppnådde forsøkspersonen 270 lb.s for 10 reps; uthvilt, så økte det neste settet til 320 lbs.
for 10 reps.
Settet etter det (det tredje og siste settet av den øvelsen), økte vekten igjen til 360 lbs.
for 8 reps.
I et annet emne på samme utstyr, pre-"Prodovite®" VMP35-tilskudd, var knebøyresultatet 405 lbs.
for 10 reps, mens post-"Prodovite®" VMP35-tilskudd, økte knebøyen betydelig til 455 lbs.
for 6 reps.
Pre-"Prodovite®" VMP35 inntak, en øvelse spesielt, forsøkspersonen var i stand til å utføre den banded reverse hack squat med 160 lbs for ett sett med 8 reps.
Etter "Prodovite®" VMP35-inntak økte forsøkspersonen knebøyytelsen til 180 lbs.
for 2 sett med 10 reps.
På Hammer Strength-båndet skråbrystpress, pre-"Prodovite®" VMP35, var forsøkspersonens arbeidsvektsett 160 lbs.
Post-"Prodovite®" VMP35-sett økt til 180 lbs.
Nok en økning i styrke ble opplevd i banded Hammer Strength skråpress.
Pre-VMP35, forsøkspersonen veide 180 lbs.
for 10 reps, som ble økt til 230 lbs.
for 10 reps post "Prodovite®" VMP35.
På siden lateral hantel hever emnets arbeidsvekt økt fra 20 lbs.
Pre-"Prodovite®" VMP35 til 25 lbs.
Etter-Prodovite® VMP35-tilskudd var forsøkspersonene i stand til å presse litt hardere og oppnå ekstra reps med kortere hvileperioder.
Samlet sett ble en betydelig økning i styrke lagt merke til i alle forsøkspersoner, og alle forsøkspersoner opplevde kortere restitusjonstid mellom sett og etter trening.
Basert på disse oppmuntrende dataene, foreslår etterforskere å gjennomføre følgende fullverdige undersøkelse.
Denne pilotundersøkelsen inspirerte teamet vårt til å gjennomføre en randomisert placebokontrollert, dobbeltblind undersøkelse hos 150 frivillige (alder: 18-74 år) over en periode på 90 påfølgende dager.
En statistiker vil være involvert i dette prosjektet.
Kroppsvekt, kroppsmasseindeks (BMI), midjeomkrets, blodkjemi, blodtrykk og hjertefrekvens, kropps- og håndgrepsstyrke, hastighet og utholdenhetsstudier inkludert åpen krets spirometri-basert vurdering av lungefunksjon vil bli vurdert.
Andre parametere som skal evalueres inkluderer oksygenforbruk, CO2-produksjon og metabolske parametere, VO2 max, respiratorisk utvekslingsforhold (RER), anaerob terskel, respiratoriske ekvivalenter for oksygen (VE/V02) og utåndet karbondioksid (VE/VC02).
Forsøkspersonene vil delta i fullførte maksimalt graderte treningstester (GXT) på en tredemølle eller i satt avstandssprint med åpent felt ved bruk av åpen kretsspirometri.
Styrken i under- og overkroppen vil bli evaluert.
E-dagbok vil bli gitt til alle deltakere.
Survey Monkey-programmet vil bli gitt til alle fag og jevnlig oppdatert av alle studiedeltakere daglig og godkjent av hovedetterforskeren og underetterforskerne.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: BRUCE S MORRISON, DO
- Telefonnummer: (215)947-9131
- E-post: drmorrisonfm@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Berrnard W Downs
- Telefonnummer: 2155639339
- E-post: billd@vni.life
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28269
- Rekruttering
- Vitality Medical Wellness Institute, 9350 Benfield Road, Suite #110
-
Ta kontakt med:
- Jeffrey M Galvin, MD
- Telefonnummer: 704-765-9817
- E-post: drgalvin@vitalitymwi.com
-
Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
- Rekruttering
- Hardcore Serious Fitness, 13730 Statesville Road
-
Ta kontakt med:
- Terrance Shane (Bear) Robinson, MS
- Telefonnummer: 704-301-5932
- E-post: hardcoreseriousfitness@gmail.com
-
Underetterforsker:
- Jeffrey M Galvin, MD
-
Underetterforsker:
- Terrance Shane (Bear) Robinson, MS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Godtar skriftlig samt audiovisuelt informert samtykke
- Evne til å forstå risikoene/fordelene ved studieprotokollen
- Friske menn og kvinner, mennesker i alderen 18-74 år
- Forsøkspersoner som har erfaring med minst seks måneder med vanlig atletisk ytelsestrening
Eksklusjonskriterier
- Usamarbeidende fag
- Personer med kronisk sykdom (diabetes, kardiovaskulær sykdom, kreft, leddgikt, osv.) eller de som er på reseptbelagte medisiner ekskludert (unntatt p-piller)
- Eventuelle forhold som hindrer forsøkspersonen i å delta i fysiske aktiviteter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil bli gitt oralt til placebogruppen.
Placebo vil bli blindet og merket enten som "A" eller "B".
|
Effekten av "Prodovite®" VMP35 vil bli vurdert sammenlignet med placebo
|
|
Aktiv komparator: "Prodovite®" VMP35
"Prodovite®" VMP35 vil bli gitt oralt til behandlingsgruppen.
"Prodovite®" VMP35 vil bli blendet og merket enten som "A" eller "B".
|
Effekten av "Prodovite®" VMP35 vil bli vurdert sammenlignet med placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsvekt (Kg)
Tidsramme: I løpet av 90 påfølgende dager
|
Kroppsvekt (Kg) vil bli målt i både placebo- og "Prodovite®"-gruppene
|
I løpet av 90 påfølgende dager
|
|
Høyde (m)
Tidsramme: I løpet av 90 påfølgende dager
|
Høyde (m) vil bli målt i både placebo- og "Prodovite®"-gruppene
|
I løpet av 90 påfølgende dager
|
|
Kroppsmasseindeks (kg/m^2)
Tidsramme: I løpet av 90 påfølgende dager
|
Kroppsmasseindeks (kg/m^2) vil bli målt i både placebo- og "Prodovite®"-gruppene
|
I løpet av 90 påfølgende dager
|
|
Kroppsomkrets (i cm)
Tidsramme: I løpet av 90 påfølgende dager
|
Kroppsomkrets [arm (cm)], [midje (cm)], [hofte (cm)] og [legg (cm)] vil bli målt i både placebo- og "Prodovite®"-gruppene
|
I løpet av 90 påfølgende dager
|
|
Midje hofteforhold
Tidsramme: I løpet av 90 påfølgende dager
|
Midje hofteforhold vil bli målt i både placebo- og "Prodovite®"-gruppene
|
I løpet av 90 påfølgende dager
|
|
Kne-hællengde (cm)
Tidsramme: I løpet av 90 påfølgende dager
|
Kne-hællengde (cm) vil bli målt i både placebo- og "Prodovite®"-gruppene
|
I løpet av 90 påfølgende dager
|
|
Blodtrykk (mm Hg)
Tidsramme: I løpet av 90 påfølgende dager
|
Blodtrykk inkludert systolisk (mm Hg) og diastolisk blodtrykk (mm Hg) vil bli målt i både placebo- og "Prodovite®"-gruppene
|
I løpet av 90 påfølgende dager
|
|
Totalt kolesterol (mg/dL)
Tidsramme: I løpet av 90 påfølgende dager
|
Totalt kolesterol (mg/dL) i både placebo- og "Prodovite®"-gruppene
|
I løpet av 90 påfølgende dager
|
|
Totalt testosteron (ng/dL)
Tidsramme: I løpet av 90 påfølgende dager
|
Totalt testosteron (ng/dL) i både placebo- og "Prodovite®"-gruppene
|
I løpet av 90 påfølgende dager
|
|
Prosent kroppsfett (%)
Tidsramme: I løpet av 90 påfølgende dager
|
Prosent kroppsfett (%) Måling ved Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA) i både placebo- og "Prodovite®"-gruppene
|
I løpet av 90 påfølgende dager
|
|
Benmineraltetthet (g/cm2)
Tidsramme: I løpet av 90 påfølgende dager
|
Benmineraltetthet (g/cm2) Måling med dobbeltenergi røntgenabsorpsjon (DEXA) i både placebo- og "Prodovite®"-gruppene
|
I løpet av 90 påfølgende dager
|
|
Fettfri masse [kroppsfettprosent (%) x vekt = fettmasse]
Tidsramme: I løpet av 90 påfølgende dager
|
Fettfri masse [kroppsfettprosent (%) x vekt = fettmasse] Måling ved hjelp av dobbeltenergi røntgenabsorpsjon (DEXA) i både placebo- og "Prodovite®"-gruppene
|
I løpet av 90 påfølgende dager
|
|
Lean Body Mass (lbs)[skalavekt - fettmasse = mager kroppsmasse]
Tidsramme: I løpet av 90 påfølgende dager
|
Lean Body Mass (lbs)[skalavekt - fettmasse = mager kroppsmasse] Måling med Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA) i både placebo- og "Prodovite®"-gruppene
|
I løpet av 90 påfølgende dager
|
|
In-body elektrisk impedansverdi
Tidsramme: I løpet av 90 påfølgende dager
|
Kroppssammensetningsanalyse (elektrisk impedans i kroppen) i både placebo- og "Prodovite®"-gruppene
|
I løpet av 90 påfølgende dager
|
|
Håndgrepsstyrke (lb)
Tidsramme: I løpet av 90 påfølgende dager
|
Digitalt hånddynamometer vil bli brukt for å vurdere håndgrepsstyrke (lb) [prosent (%) endring] i både placebo- og "Prodovite®"-gruppene
|
I løpet av 90 påfølgende dager
|
|
Styrkevurdering (lb/reps)
Tidsramme: I løpet av 90 påfølgende dager
|
Maksimal Push-Up-test for vurdering av overkroppsstyrke (lb/reps) i både placebo- og "Prodovite®"-gruppene
|
I løpet av 90 påfølgende dager
|
|
Maksimal effekt (W) (som en del av utholdenhetsvurdering)
Tidsramme: I løpet av 90 påfølgende dager
|
Et syklusergometer vil bli brukt for å måle maksimal effekt (W) i både placebo- og "Prodovite®"-grupper
|
I løpet av 90 påfølgende dager
|
|
VO2 Max (L.Min-1) (som en del av utholdenhetsvurdering)
Tidsramme: I løpet av 90 påfølgende dager
|
Et syklusergometer vil bli brukt for å måle VO2 Max (L.Min-1) i både placebo- og "Prodovite®"-gruppene
|
I løpet av 90 påfølgende dager
|
|
Respiratory Exchange Ratio (RER) (som en del av utholdenhetsvurdering)
Tidsramme: I løpet av 90 påfølgende dager
|
Et syklusergometer vil bli brukt for å måle respiratorisk utvekslingsforhold (RER) i både placebo- og "Prodovite®"-grupper
|
I løpet av 90 påfølgende dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studer samsvar
Tidsramme: I løpet av 90 påfølgende dager
|
Studieoverholdelse, inkludert frafall fra fag og registrering av kosttilskuddsinntak, vil bli kritisk evaluert i både placebo- og "Prodovite®"-grupper
|
I løpet av 90 påfølgende dager
|
|
Overvåking av uønskede hendelser
Tidsramme: I løpet av 90 påfølgende dager
|
Bivirkninger inkludert hodepine, kvalme, oppkast, diaré, utslett, feber, muskelkramper og vektøkning vil bli kritisk overvåket i både placebo- og "Prodovite®"-gruppene
|
I løpet av 90 påfølgende dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: BRUCE S MORRISON, DO, Medical Director, SPORTS MEDICINE & FAMILY PHYSICIAN, HUNTINGDON VALLEY, PA 19006
- Studieleder: Jeffrey M Galvin, MD, Medical Director, Vitality Medical Wellness Institute, Charlotte, NC
- Studieleder: Terrance Shane (Bear) Robinson, MS, Director, Hardcore Serious Fitness. Huntersville, NC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2020
Primær fullføring (Forventet)
30. oktober 2021
Studiet fullført (Forventet)
30. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
2. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- VNI-VMP35SPORTS-OCT2019 2020R1
- VMP35 (Registeridentifikator: VNI Inc)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Dette er en dobbeltblind placebokontrollert studie.
Konfidensialitet vil bli strengt opprettholdt.
Ingen deltakers navn vil bli offentliggjort.
Alle data vil bli oppbevart hos hovedetterforskeren under lås og nøkkel
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på SPORTERÆRING
-
Riphah International UniversityFullført
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Lipscomb UniversityFullført
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaFullført
-
Osmaniye Korkut Ata UniversityFullførtSport, mekaniskTyrkia
-
Universitat Jaume IFullførtMenstruasjonssyklus | SportSpania
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionFullførtIntensiv sportGjenforening
-
Poznan University of Life SciencesNational Science Centre, PolandUkjent
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionFullført
Kliniske studier på "Prodovite®" VMP35
-
Victory Nutrition International, Inc.RekrutteringAtletisk ytelseForente stater
-
Galderma R&DFullført
-
Dong-A ST Co., Ltd.FullførtFunksjonell dyspepsiKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalFullført
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...UkjentFunksjonell dyspepsiKorea, Republikken
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGFullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtLungesykdom, kronisk obstruktiv (KOLS)Argentina
-
GuerbetFullførtPrimær hjernesvulstColombia, Korea, Republikken, Forente stater, Mexico
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyFullførtPertussis | Difteri | PolioForente stater