- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04734834
Eficacia de "Prodovite®" en el rendimiento deportivo (VMP35SPORT)
1 de febrero de 2021 actualizado por: Victory Nutrition International, Inc.
Estudio clínico sobre "Prodovite®" en el rendimiento deportivo
Se preparó un nuevo complejo multinutriente (MNC) "Prodovite®" VMP35 pendiente de patente, una formulación líquida encapsulada de vitaminas, minerales y fitonutrientes, utilizando una nueva tecnología patentada SK713 SLP de absorción/entrega de nutrientes de fosfolípidos multilaminares sin OMG. en una instalación de fabricación de última generación con certificación cGMP y NSF de varios pasos.
Esta tecnología de desarrollo es biodegradable y biocompatible.
Un estudio preliminar en nuestro laboratorio demostró la eficacia de "Prodovite®" VMP35 en Nutrición Deportiva.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el complemento "Prodovite®" VMP35 mejorará la fuerza, la resistencia y el rendimiento atlético; y mejorar la producción de energía, la masa muscular del cuerpo magro, aumentar la tolerancia al ejercicio, la recuperación y mejorar los parámetros anabólicos en sujetos humanos sanos.
El objetivo de este estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo es evaluar el efecto de la suplementación oral de "Prodovite®" VMP35 sobre los parámetros.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la suplementación con "Prodovite®" VMP35 mejorará todos los parámetros atléticos y mejorará los parámetros químicos sanguíneos en sujetos humanos sanos.
En consecuencia, 150 sujetos masculinos y femeninos sanos serán asignados al azar para recibir "Prodovite®" VMP35 o un placebo en forma de envases sellados de dosis única durante 90 días consecutivos y se determinará la fuerza muscular, la resistencia, la velocidad, los parámetros anabólicos/catabólicos y la masa muscular. se evaluará mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA), prueba de fuerza de prensión manual, prueba de cicloergómetro, evaluación con espirómetro y análisis de química sanguínea y biomarcadores séricos antes y después de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El rendimiento atlético de alto nivel induce mayores demandas de hidratación y utilización de nutrientes y oxígeno.
El agotamiento crónico constante de los recursos inducido por el rendimiento debido a las demandas de este nivel puede inducir un entorno anaeróbico, hipóxico/ácido creciente, que promueva eventos metabólicos anaeróbicos (es decir,
glicólisis anaeróbica).
Los trastornos que surgen de este agotamiento incluyen inflamación crónica, calambres y dolor, e inducen un gasto defensivo de tampones alcalinizantes en la hemoglobina (es decir,
histidina), para prevenir una peligrosa disminución del pH de la sangre.
Las exigencias físicas de mayores niveles de rendimiento deportivo agotan los recursos biológicos predisponiendo a una mayor incidencia de problemas crónicos como calambres, inflamación, lesión muscular y dolor.
Se llevó a cabo un estudio piloto de validación de fase 1 en tres atletas masculinos sanos, jóvenes y entrenados (Edad: 32-39 años) durante un período de 90 días consecutivos, con una evaluación intermedia de 2 semanas1.
Los sujetos consumieron 30 ml (1 onza) de "Prodovite®" VMP35, un complejo de vitaminas, minerales y fitonutrientes (MNC) líquido sin hierro "Prodovite®" VMP35 compatible con la Asociación Mundial Antidopaje (AMA) con el estómago vacío antes de participar en un riguroso régimen de ejercicio por la mañana.
Consumieron otra onza de "Prodovite®" VMP35 nuevamente a media tarde del mismo día.
La química sanguínea total, incluidos los niveles de testosterona libre y ligada, así como los cambios en sus actividades de rendimiento deportivo, se controlaron de cerca y se registraron antes de consumir "Prodovite®" VMP35, durante la evaluación intermedia de 2 semanas y luego nuevamente al final de la periodo de estudio.
En la evaluación de la Fase 1 de 2 semanas, 1 onza de "Prodovite®" VMP35 tomada dentro de los 30 minutos antes de iniciar un régimen de ejercicio riguroso, indujo mejoras dramáticas en el rendimiento del ejercicio atlético.
Después de la suplementación con "Prodovite®" VMP35, aumentó la salud fisiológica, incluida la fuerza física, la resistencia, los parámetros respiratorios, el nivel de energía y la calidad del sueño, y mejoraron los parámetros químicos de la sangre.
Antes de la ingesta de VMP35 de "Prodovite®", un sujeto estaba luchando con 270 lbs.
durante 4 repeticiones en Hack Squat inverso con banda, mientras que después de la suplementación, el sujeto logró 270 lb.s por 10 repeticiones; descansado, luego el siguiente conjunto aumentó a 320 lbs.
para 10 repeticiones.
La serie después de eso (la tercera y última serie de ese ejercicio), el peso aumentó nuevamente a 360 lbs.
para 8 repeticiones.
En otro sujeto con el mismo equipo, antes de la suplementación con VMP35 de "Prodovite®", el resultado de sentadilla fue de 405 lbs.
durante 10 repeticiones, mientras que después de la suplementación con VMP35 de "Prodovite®", la sentadilla aumentó significativamente a 455 lbs.
para 6 repeticiones.
Antes de la ingesta de VMP35 de "Prodovite®", un ejercicio en particular, el sujeto pudo realizar la sentadilla inversa con bandas con 160 libras para una serie de 8 repeticiones.
Después de la ingesta de VMP35 de "Prodovite®", el sujeto aumentó el rendimiento en sentadillas a 180 lbs.
por 2 series de 10 repeticiones.
En la prensa de pecho inclinada con bandas de Hammer Strength, antes de "Prodovite®" VMP35, los conjuntos de peso de trabajo del sujeto eran de 160 libras.
Los conjuntos VMP35 posteriores a "Prodovite®" aumentaron a 180 lbs.
Se experimentó otro aumento en la fuerza en el press inclinado con bandas de Hammer Strength.
Pre-VMP35, el sujeto estaba haciendo 180 lbs.
por 10 repeticiones, que se incrementó a 230 lbs.
para 10 repeticiones publicar "Prodovite®" VMP35.
En los levantamientos laterales laterales con mancuernas, el peso de trabajo del sujeto aumentó de 20 lbs.
Pre-"Prodovite®" VMP35 a 25 lbs.
Después de la suplementación con Prodovite® VMP35, los sujetos pudieron esforzarse un poco más y lograr repeticiones adicionales con períodos de descanso más cortos.
En general, se notó un aumento significativo en la fuerza en todos los sujetos y todos los sujetos experimentaron un tiempo de recuperación más corto entre series y después del entrenamiento.
Con base en estos datos alentadores, los investigadores proponen realizar la siguiente investigación completa.
Esta investigación piloto inspiró a nuestro equipo a realizar una investigación aleatoria, doble ciego, controlada con placebo en 150 voluntarios (edad: 18-74 años) durante un período de 90 días consecutivos.
Un estadístico participará en este proyecto.
Se evaluarán el peso corporal, el índice de masa corporal (IMC), la circunferencia de la cintura, la química sanguínea, la presión arterial y la frecuencia cardíaca, la fuerza de agarre corporal y manual, la velocidad y los estudios de resistencia, incluida la evaluación de la función pulmonar basada en la espirometría de circuito abierto.
Otros parámetros a evaluar incluyen el consumo de oxígeno, la producción de CO2 y los parámetros metabólicos, el VO2 máx., la tasa de intercambio respiratorio (RER), el umbral anaeróbico, los equivalentes ventilatorios de oxígeno (VE/V02) y el dióxido de carbono exhalado (VE/VC02).
Los sujetos participarán en pruebas de ejercicio máximas graduadas (GXT) completadas en una cinta rodante o en carreras de velocidad en campo abierto de distancia establecida utilizando espirometría de circuito abierto.
Se evaluará la fuerza de la parte inferior y superior del cuerpo.
Se proporcionará un diario electrónico a todos los participantes.
El programa Survey Monkey se proporcionará a todos los sujetos y todos los participantes del estudio lo actualizarán diariamente y lo aprobarán el investigador principal y los subinvestigadores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: BRUCE S MORRISON, DO
- Número de teléfono: (215)947-9131
- Correo electrónico: drmorrisonfm@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Berrnard W Downs
- Número de teléfono: 2155639339
- Correo electrónico: billd@vni.life
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28269
- Reclutamiento
- Vitality Medical Wellness Institute, 9350 Benfield Road, Suite #110
-
Contacto:
- Jeffrey M Galvin, MD
- Número de teléfono: 704-765-9817
- Correo electrónico: drgalvin@vitalitymwi.com
-
Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Reclutamiento
- Hardcore Serious Fitness, 13730 Statesville Road
-
Contacto:
- Terrance Shane (Bear) Robinson, MS
- Número de teléfono: 704-301-5932
- Correo electrónico: hardcoreseriousfitness@gmail.com
-
Sub-Investigador:
- Jeffrey M Galvin, MD
-
Sub-Investigador:
- Terrance Shane (Bear) Robinson, MS
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Está de acuerdo con el consentimiento informado escrito y audiovisual
- Capacidad para comprender los riesgos/beneficios del protocolo de estudio
- Hombres y mujeres sanos, sujetos humanos de 18 a 74 años de edad
- Sujetos experimentados con al menos seis meses de entrenamiento regular de rendimiento atlético
Criterio de exclusión
- Sujetos que no cooperan
- Se excluyen los sujetos con enfermedades crónicas (diabetes, enfermedades cardiovasculares, cáncer, artritis, etc.) o que toman medicamentos recetados (excepto las píldoras anticonceptivas)
- Cualquier condición que impida que el sujeto participe en actividades físicas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
El placebo se proporcionará por vía oral al Grupo Placebo.
El placebo será cegado y etiquetado como "A" o "B".
|
La eficacia de "Prodovite®" VMP35 se evaluará en comparación con el placebo
|
|
Comparador activo: "Prodovita®" VMP35
Se proporcionará "Prodovite®" VMP35 por vía oral al grupo de tratamiento.
"Prodovite®" VMP35 estará cegado y etiquetado como "A" o "B".
|
La eficacia de "Prodovite®" VMP35 se evaluará en comparación con el placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Peso Corporal (Kg)
Periodo de tiempo: Durante el período de 90 días consecutivos
|
El peso corporal (kg) se medirá en los grupos de placebo y "Prodovite®"
|
Durante el período de 90 días consecutivos
|
|
Altura (m)
Periodo de tiempo: Durante el período de 90 días consecutivos
|
La altura (m) se medirá en los grupos de placebo y "Prodovite®"
|
Durante el período de 90 días consecutivos
|
|
Índice de masa corporal (kg/m^2)
Periodo de tiempo: Durante el período de 90 días consecutivos
|
El índice de masa corporal (kg/m^2) se medirá en los grupos de placebo y "Prodovite®"
|
Durante el período de 90 días consecutivos
|
|
Circunferencia del cuerpo (en cm)
Periodo de tiempo: Durante el período de 90 días consecutivos
|
La circunferencia corporal [brazo (cm)], [cintura (cm)], [cadera (cm)] y [pantorrilla (cm)] se medirán en los grupos de placebo y "Prodovite®"
|
Durante el período de 90 días consecutivos
|
|
Proporción cintura cadera
Periodo de tiempo: Durante el período de 90 días consecutivos
|
La relación cintura-cadera se medirá en los grupos de placebo y "Prodovite®"
|
Durante el período de 90 días consecutivos
|
|
Longitud Rodilla-Tacón (cm)
Periodo de tiempo: Durante el período de 90 días consecutivos
|
La longitud de la rodilla al talón (cm) se medirá en los grupos de placebo y "Prodovite®"
|
Durante el período de 90 días consecutivos
|
|
Presión arterial (mmHg)
Periodo de tiempo: Durante el período de 90 días consecutivos
|
La presión arterial, incluida la presión arterial sistólica (mm Hg) y diastólica (mm Hg), se medirá en los grupos de placebo y "Prodovite®".
|
Durante el período de 90 días consecutivos
|
|
Colesterol Total (mg/dL)
Periodo de tiempo: Durante el período de 90 días consecutivos
|
Colesterol total (mg/dL) en los grupos de placebo y "Prodovite®"
|
Durante el período de 90 días consecutivos
|
|
Testosterona Total (ng/dL)
Periodo de tiempo: Durante el período de 90 días consecutivos
|
Testosterona total (ng/dL) en los grupos de placebo y "Prodovite®"
|
Durante el período de 90 días consecutivos
|
|
Porcentaje de grasa corporal (%)
Periodo de tiempo: Durante el período de 90 días consecutivos
|
Porcentaje de grasa corporal (%) Medición mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) en los grupos de placebo y "Prodovite®"
|
Durante el período de 90 días consecutivos
|
|
Densidad mineral ósea (g/cm2)
Periodo de tiempo: Durante el período de 90 días consecutivos
|
Medición de la densidad mineral ósea (g/cm2) mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) en los grupos de placebo y "Prodovite®"
|
Durante el período de 90 días consecutivos
|
|
Masa libre de grasa [porcentaje de grasa corporal (%) x peso de escala = masa grasa]
Periodo de tiempo: Durante el período de 90 días consecutivos
|
Masa libre de grasa [porcentaje de grasa corporal (%) x peso de la báscula = masa grasa] Medición mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) en los grupos de placebo y "Prodovite®"
|
Durante el período de 90 días consecutivos
|
|
Masa corporal magra (lb) [peso de escala - masa grasa = masa corporal magra]
Periodo de tiempo: Durante el período de 90 días consecutivos
|
Masa corporal magra (lb) [peso de la escala - masa grasa = masa corporal magra] Medición mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) en los grupos de placebo y "Prodovite®"
|
Durante el período de 90 días consecutivos
|
|
Valor de impedancia eléctrica en el cuerpo
Periodo de tiempo: Durante el período de 90 días consecutivos
|
Análisis de composición corporal (impedancia eléctrica en el cuerpo) en los grupos de placebo y "Prodovite®"
|
Durante el período de 90 días consecutivos
|
|
Fuerza de agarre manual (lb)
Periodo de tiempo: Durante el período de 90 días consecutivos
|
El dinamómetro de mano digital se utilizará para evaluar la fuerza de agarre de la mano (lb) [cambio porcentual (%)] en los grupos de placebo y "Prodovite®"
|
Durante el período de 90 días consecutivos
|
|
Evaluación de fuerza (lb/repeticiones)
Periodo de tiempo: Durante el período de 90 días consecutivos
|
Prueba máxima de flexiones para evaluar la fuerza de la parte superior del cuerpo (lb/repeticiones) en los grupos de placebo y "Prodovite®"
|
Durante el período de 90 días consecutivos
|
|
Salida de potencia máxima (W) (como parte de la evaluación de resistencia)
Periodo de tiempo: Durante el período de 90 días consecutivos
|
Se utilizará un cicloergómetro para medir la salida de potencia máxima (W) en los grupos de placebo y "Prodovite®"
|
Durante el período de 90 días consecutivos
|
|
VO2 Max (L.Min-1) (como parte de la evaluación de resistencia)
Periodo de tiempo: Durante el período de 90 días consecutivos
|
Se utilizará un cicloergómetro para medir el VO2 Max (L.Min-1) en los grupos placebo y "Prodovite®"
|
Durante el período de 90 días consecutivos
|
|
Relación de intercambio respiratorio (RER) (como parte de la evaluación de resistencia)
Periodo de tiempo: Durante el período de 90 días consecutivos
|
Se utilizará un cicloergómetro para medir la tasa de intercambio respiratorio (RER) en los grupos de placebo y "Prodovite®"
|
Durante el período de 90 días consecutivos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cumplimiento del estudio
Periodo de tiempo: Durante el período de 90 días consecutivos
|
El cumplimiento del estudio, incluidos los abandonos de los sujetos y el registro de la ingesta de suplementos, se evaluará de forma crítica tanto en los grupos de placebo como en los de "Prodovite®".
|
Durante el período de 90 días consecutivos
|
|
Monitoreo de eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante el período de 90 días consecutivos
|
Los eventos adversos que incluyen dolor de cabeza, náuseas, vómitos, diarrea, sarpullido, fiebre, calambres musculares y aumento de peso se monitorearán de manera crítica tanto en los grupos con placebo como con "Prodovite®".
|
Durante el período de 90 días consecutivos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: BRUCE S MORRISON, DO, Medical Director, SPORTS MEDICINE & FAMILY PHYSICIAN, HUNTINGDON VALLEY, PA 19006
- Director de estudio: Jeffrey M Galvin, MD, Medical Director, Vitality Medical Wellness Institute, Charlotte, NC
- Director de estudio: Terrance Shane (Bear) Robinson, MS, Director, Hardcore Serious Fitness. Huntersville, NC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
30 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- VNI-VMP35SPORTS-OCT2019 2020R1
- VMP35 (Identificador de registro: VNI Inc)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Este es un estudio doble ciego controlado con placebo.
Se mantendrá estrictamente la confidencialidad.
No se revelará el nombre de ningún participante.
Todos los datos se mantendrán con el investigador principal bajo llave y candado
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre "Prodovita®" VMP35
-
Victory Nutrition International, Inc.ReclutamientoDesempeño atléticoEstados Unidos
-
Dong-A ST Co., Ltd.TerminadoDispepsia funcionalCorea, república de
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...DesconocidoDispepsia funcionalCorea, república de
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalTerminado
-
University of MiamiBSN Medical IncTerminado
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyTerminadoTos ferina | Difteria | PolioEstados Unidos
-
Galderma R&DTerminadoDermatitis atópicaFilipinas, Porcelana
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGTerminadoInflamación periodontal | Alargamiento de coronaCanadá
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoEnfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)Argentina
-
GuerbetTerminadoTumor cerebral primarioColombia, Corea, república de, Estados Unidos, México