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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04734834
Efficacité de "Prodovite®" dans la performance athlétique (VMP35SPORT)
1 février 2021 mis à jour par: Victory Nutrition International, Inc.
Étude clinique sur "Prodovite®" dans la performance athlétique
Un nouveau complexe multi-nutriments (MNC) "Prodovite®" VMP35 en instance de brevet, une formulation liquide encapsulée de vitamines, de minéraux et de phytonutriments, a été préparé à l'aide d'une nouvelle technologie exclusive d'absorption/d'apport de nutriments phospholipidiques multilamellaires sans OGM SK713 SLP dans une usine de fabrication à la fine pointe de la technologie cGMP et certifiée NSF.
Cette technologie de développement est biodégradable et biocompatible.
Une étude préliminaire dans notre laboratoire a démontré l'efficacité de "Prodovite®" VMP35 en Nutrition Sportive.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le supplément VMP35 "Prodovite®" améliorera la force, l'endurance et les performances sportives ; et améliorer la production d'énergie, la masse musculaire maigre, augmenter la tolérance à l'exercice, la récupération et améliorer les paramètres anaboliques chez les sujets humains en bonne santé.
Le but de cette étude randomisée en double aveugle contre placebo est d'évaluer l'effet d'une supplémentation orale de "Prodovite®" VMP35 sur les paramètres.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que la supplémentation en VMP35 "Prodovite®" améliorera tous les paramètres sportifs et améliorera les paramètres de la chimie du sang chez les sujets humains en bonne santé.
En conséquence, 150 sujets masculins et féminins en bonne santé seront randomisés pour recevoir soit "Prodovite®" VMP35 soit un placebo sous forme de récipients scellés à dose unique pendant 90 jours consécutifs et la force musculaire, l'endurance, la vitesse, les paramètres anaboliques/cataboliques et la masse musculaire seront être évalué par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA), test de force de préhension, test d'ergomètre à vélo, évaluation par spiromètre et dosage de la chimie du sang et des biomarqueurs sériques seront évalués avant et après l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une performance sportive de niveau supérieur induit des exigences plus élevées en matière d'utilisation et d'hydratation des nutriments et de l'oxygène.
Un épuisement chronique constant des ressources induit par la performance à partir de demandes de ce niveau peut induire un environnement anaérobie, hypoxique/acide croissant, favorisant les événements métaboliques anaérobies (c.-à-d.
glycolyse anaérobie).
Les troubles résultant de cette déplétion comprennent l'inflammation chronique, les crampes et la douleur, et induisent une dépense défensive de tampons alcalinisants dans l'hémoglobine (c'est-à-dire
histidine), pour prévenir une baisse dangereuse du pH sanguin.
Les exigences physiques de niveaux plus élevés de performances sportives épuisent les ressources biologiques, prédisposant à une plus grande incidence de problèmes chroniques tels que crampes, inflammations, lésions musculaires et douleurs.
Une étude pilote de validation de phase 1 a été menée sur trois jeunes athlètes masculins entraînés en bonne santé (âge : 32-39 ans) sur une période de 90 jours consécutifs, avec une évaluation intermédiaire de 2 semaines1.
Les sujets ont consommé 30 ml (1 once) de "Prodovite®" VMP35, un liquide sans fer conforme à l'Association mondiale antidopage (AMA) "Prodovite®" VMP35 complexe de vitamines, minéraux et phytonutriments (MNC) à jeun avant de s'engager dans un régime d'exercice rigoureux le matin.
Ils ont consommé une autre once de "Prodovite®" VMP35 à nouveau en milieu d'après-midi du même jour.
La chimie du sang total, y compris les niveaux de testostérone libre et liée, ainsi que les changements dans leurs activités de performance physique ont été étroitement surveillés et enregistrés avant de consommer le "Prodovite®" VMP35, pendant l'évaluation intermédiaire de 2 semaines, puis à nouveau à la fin de la Période d'étude.
Dans l'évaluation de phase 1 de 2 semaines, 1 once de "Prodovite®" VMP35 prise dans les 30 minutes avant de s'engager dans un programme d'exercices rigoureux, a induit des améliorations spectaculaires des performances sportives.
Suite à la supplémentation en "Prodovite®" VMP35, la santé physiologique, y compris la force physique, l'endurance, les paramètres respiratoires, le niveau d'énergie et la qualité du sommeil, a augmenté, et les paramètres de chimie sanguine ont été améliorés.
Avant la prise de "Prodovite®" VMP35, un sujet luttait avec 270 livres.
pour 4 répétitions sur le Hack Squat inversé à bandes, tandis qu'après supplémentation, le sujet a atteint 270 lb pour 10 répétitions ; reposé, puis la toute prochaine série a augmenté à 320 livres.
pour 10 répétitions.
Le set après cela (le 3ème et dernier set de cet exercice), le poids a de nouveau augmenté à 360 lbs.
pour 8 répétitions.
Chez un autre sujet sur le même équipement, avant la supplémentation en VMP35 "Prodovite®", le résultat de squat était de 405 livres.
pour 10 répétitions, alors que la supplémentation en VMP35 post-"Prodovite®", le squat a augmenté de manière significative à 455 livres.
pour 6 répétitions.
Avant l'apport de "Prodovite®" VMP35, un exercice en particulier, le sujet était capable d'effectuer le hack squat inversé avec 160 livres pour une série de 8 répétitions.
Après la prise de "Prodovite®" VMP35, le sujet a augmenté ses performances de squat à 180 livres.
pour 2 séries de 10 répétitions.
Sur la presse de poitrine inclinée à bandes Hammer Strength, pré-"Prodovite®" VMP35, les ensembles de poids de travail du sujet étaient de 160 livres.
Ensembles VMP35 post-"Prodovite®" augmentés à 180 lbs.
Une autre augmentation de la force a été constatée dans la presse inclinée à bandes Hammer Strength.
Avant VMP35, le sujet pesait 180 livres.
pour 10 répétitions, qui a été augmenté à 230 livres.
pour 10 répétitions après "Prodovite®" VMP35.
Sur le côté, l'haltère latéral soulève le poids de travail du sujet augmenté de 20 livres.
Pré-"Prodovite®" VMP35 à 25 lbs.
Après la supplémentation en Prodovite® VMP35, les sujets ont pu pousser un peu plus fort et réaliser des répétitions supplémentaires avec des périodes de repos plus courtes.
Dans l'ensemble, une augmentation significative de la force a été remarquée chez tous les sujets et tous les sujets ont connu un temps de récupération plus court entre les séries et après l'entraînement.
Sur la base de ces données encourageantes, les enquêteurs proposent de mener l'enquête approfondie suivante.
Cette enquête pilote a inspiré notre équipe à mener une enquête randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle chez 150 volontaires (âge : 18-74 ans) sur une période de 90 jours consécutifs.
Un statisticien sera impliqué dans ce projet.
Le poids corporel, l'indice de masse corporelle (IMC), le tour de taille, la chimie du sang, la pression artérielle et la fréquence cardiaque, la force de préhension du corps et de la main, la vitesse et l'endurance, y compris l'évaluation de la fonction pulmonaire basée sur la spirométrie en circuit ouvert, seront évalués.
D'autres paramètres à évaluer comprennent la consommation d'oxygène, la production de CO2 et les paramètres métaboliques, le VO2 max, le taux d'échange respiratoire (RER), le seuil anaérobie, les équivalents ventilatoires pour l'oxygène (VE/V02) et le dioxyde de carbone expiré (VE/VC02).
Les sujets participeront à des tests d'exercice gradués maximaux (GXT) terminés sur un tapis roulant ou à des sprints en champ libre à distance définie à l'aide de la spirométrie en circuit ouvert.
La force du bas et du haut du corps sera évaluée.
Un journal électronique sera fourni à tous les participants.
Le programme Survey Monkey sera fourni à tous les sujets et régulièrement mis à jour quotidiennement par tous les participants à l'étude et approuvé par le chercheur principal et les sous-chercheurs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: BRUCE S MORRISON, DO
- Numéro de téléphone: (215)947-9131
- E-mail: drmorrisonfm@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Berrnard W Downs
- Numéro de téléphone: 2155639339
- E-mail: billd@vni.life
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28269
- Recrutement
- Vitality Medical Wellness Institute, 9350 Benfield Road, Suite #110
-
Contact:
- Jeffrey M Galvin, MD
- Numéro de téléphone: 704-765-9817
- E-mail: drgalvin@vitalitymwi.com
-
Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
- Recrutement
- Hardcore Serious Fitness, 13730 Statesville Road
-
Contact:
- Terrance Shane (Bear) Robinson, MS
- Numéro de téléphone: 704-301-5932
- E-mail: hardcoreseriousfitness@gmail.com
-
Sous-enquêteur:
- Jeffrey M Galvin, MD
-
Sous-enquêteur:
- Terrance Shane (Bear) Robinson, MS
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Accepte le consentement éclairé écrit et audiovisuel
- Capacité à comprendre les risques/bénéfices du protocole d'étude
- Hommes et femmes en bonne santé, sujets humains âgés de 18 à 74 ans
- Sujets expérimentés avec au moins six mois d'entraînement régulier de performance sportive
Critère d'exclusion
- Sujets non coopératifs
- Sujets souffrant de maladies chroniques (diabète, maladies cardiovasculaires, cancer, arthrite, etc.) ou sous prescription médicale exclus (sauf pour les pilules contraceptives)
- Toute condition qui empêche le sujet de participer à des activités physiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
Le placebo sera fourni oralement au groupe placebo.
Le placebo sera aveuglé et étiqueté soit comme "A" ou "B".
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L'efficacité de "Prodovite®" VMP35 sera évaluée par rapport au placebo
|
|
Comparateur actif: "Prodovite®" VMP35
"Prodovite®" VMP35 sera fourni oralement au groupe de traitement.
"Prodovite®" VMP35 sera aveuglé et étiqueté comme "A" ou "B".
|
L'efficacité de "Prodovite®" VMP35 sera évaluée par rapport au placebo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Poids corporel (Kg)
Délai: Sur une période de 90 jours consécutifs
|
Le poids corporel (Kg) sera mesuré dans les groupes placebo et "Prodovite®"
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Sur une période de 90 jours consécutifs
|
|
Hauteur (m)
Délai: Sur une période de 90 jours consécutifs
|
La taille (m) sera mesurée dans les groupes placebo et "Prodovite®"
|
Sur une période de 90 jours consécutifs
|
|
Indice de masse corporelle (kg/m^2)
Délai: Sur une période de 90 jours consécutifs
|
L'indice de masse corporelle (kg/m^2) sera mesuré dans les groupes placebo et "Prodovite®"
|
Sur une période de 90 jours consécutifs
|
|
Circonférence du corps (en cm)
Délai: Sur une période de 90 jours consécutifs
|
La circonférence corporelle [bras (cm)], [taille (cm)], [hanche (cm)] et [mollet (cm)] sera mesurée dans les groupes placebo et "Prodovite®"
|
Sur une période de 90 jours consécutifs
|
|
Rapport taille hanche
Délai: Sur une période de 90 jours consécutifs
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Le rapport taille-hanche sera mesuré dans les groupes placebo et "Prodovite®"
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Sur une période de 90 jours consécutifs
|
|
Longueur genou-talon (cm)
Délai: Sur une période de 90 jours consécutifs
|
La longueur genou-talon (cm) sera mesurée dans les groupes placebo et "Prodovite®"
|
Sur une période de 90 jours consécutifs
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|
Tension artérielle (mm Hg)
Délai: Sur une période de 90 jours consécutifs
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La pression artérielle, y compris la pression artérielle systolique (mm Hg) et diastolique (mm Hg) sera mesurée dans les groupes placebo et "Prodovite®"
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Sur une période de 90 jours consécutifs
|
|
Cholestérol total (mg/dL)
Délai: Sur une période de 90 jours consécutifs
|
Cholestérol total (mg/dL) dans les groupes placebo et "Prodovite®"
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Sur une période de 90 jours consécutifs
|
|
Testostérone totale (ng/dL)
Délai: Sur une période de 90 jours consécutifs
|
Testostérone totale (ng/dL) dans les groupes placebo et "Prodovite®"
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Sur une période de 90 jours consécutifs
|
|
Pourcentage de graisse corporelle (%)
Délai: Sur une période de 90 jours consécutifs
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Pourcentage de graisse corporelle (%) Mesure par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) dans les groupes placebo et "Prodovite®"
|
Sur une période de 90 jours consécutifs
|
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Densité minérale osseuse (g/cm2)
Délai: Sur une période de 90 jours consécutifs
|
Mesure de la densité minérale osseuse (g/cm2) par absorptiométrie à rayons X en double énergie (DEXA) dans les groupes placebo et "Prodovite®"
|
Sur une période de 90 jours consécutifs
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|
Masse sans graisse [pourcentage de graisse corporelle (%) x poids sur la balance = masse grasse]
Délai: Sur une période de 90 jours consécutifs
|
Masse sans graisse [pourcentage de graisse corporelle (%) x poids sur la balance = masse grasse] Mesure par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) dans les groupes placebo et "Prodovite®"
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Sur une période de 90 jours consécutifs
|
|
Masse corporelle maigre (lb) [poids à l'échelle - masse grasse = masse corporelle maigre]
Délai: Sur une période de 90 jours consécutifs
|
Masse corporelle maigre (lb) [poids à l'échelle - masse grasse = masse corporelle maigre] Mesure par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) dans les groupes placebo et "Prodovite®"
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Sur une période de 90 jours consécutifs
|
|
Valeur d'impédance électrique dans le corps
Délai: Sur une période de 90 jours consécutifs
|
Analyse de la composition corporelle (impédance électrique corporelle) dans les groupes placebo et "Prodovite®"
|
Sur une période de 90 jours consécutifs
|
|
Force de préhension (lb)
Délai: Sur une période de 90 jours consécutifs
|
Le dynamomètre à main numérique sera utilisé pour évaluer la force de préhension (lb) [pourcentage (%) de changement] dans les groupes placebo et "Prodovite®"
|
Sur une période de 90 jours consécutifs
|
|
Évaluation de la force (lb/reps)
Délai: Sur une période de 90 jours consécutifs
|
Test de poussée maximale pour évaluer la force du haut du corps (lb/reps) dans les groupes placebo et "Prodovite®"
|
Sur une période de 90 jours consécutifs
|
|
Puissance de sortie maximale (W) (dans le cadre de l'évaluation de l'endurance)
Délai: Sur une période de 90 jours consécutifs
|
Un ergomètre à vélo sera utilisé pour mesurer la puissance de sortie maximale (W) dans les groupes placebo et "Prodovite®"
|
Sur une période de 90 jours consécutifs
|
|
VO2 Max (L.Min-1) (dans le cadre de l'évaluation de l'endurance)
Délai: Sur une période de 90 jours consécutifs
|
Un ergomètre à vélo sera utilisé pour mesurer la VO2 Max (L.Min-1) dans les groupes placebo et "Prodovite®"
|
Sur une période de 90 jours consécutifs
|
|
Rapport d'échange respiratoire (RER) (dans le cadre de l'évaluation de l'endurance)
Délai: Sur une période de 90 jours consécutifs
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Un ergomètre à vélo sera utilisé pour mesurer le taux d'échange respiratoire (RER) dans les groupes placebo et "Prodovite®"
|
Sur une période de 90 jours consécutifs
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Conformité à l'étude
Délai: Sur une période de 90 jours consécutifs
|
La conformité à l'étude, y compris les abandons de sujets et l'enregistrement de la prise de suppléments, sera évaluée de manière critique dans les groupes placebo et "Prodovite®"
|
Sur une période de 90 jours consécutifs
|
|
Surveillance des événements indésirables
Délai: Sur une période de 90 jours consécutifs
|
Les événements indésirables, y compris les maux de tête, les nausées, les vomissements, la diarrhée, les éruptions cutanées, la fièvre, les crampes musculaires et la prise de poids, seront surveillés de manière critique dans les groupes placebo et "Prodovite®"
|
Sur une période de 90 jours consécutifs
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: BRUCE S MORRISON, DO, Medical Director, SPORTS MEDICINE & FAMILY PHYSICIAN, HUNTINGDON VALLEY, PA 19006
- Directeur d'études: Jeffrey M Galvin, MD, Medical Director, Vitality Medical Wellness Institute, Charlotte, NC
- Directeur d'études: Terrance Shane (Bear) Robinson, MS, Director, Hardcore Serious Fitness. Huntersville, NC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
30 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2021
Première publication (Réel)
2 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- VNI-VMP35SPORTS-OCT2019 2020R1
- VMP35 (Identificateur de registre: VNI Inc)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Il s'agit d'une étude contrôlée par placebo en double aveugle.
La confidentialité sera strictement maintenue.
Aucun nom de Participant ne sera divulgué.
Toutes les données seront conservées avec le chercheur principal sous clé
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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