- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04734834
Effektiviteten af "Prodovite®" i atletisk præstation (VMP35SPORT)
1. februar 2021 opdateret af: Victory Nutrition International, Inc.
Klinisk undersøgelse af "Prodovite®" i atletisk præstation
En ny patentanmeldt "Prodovite®" VMP35 Multi-Nutrient-Complex (MNC), en vitamin-, mineral- og phytonutrient-indkapslet flydende formulering, blev fremstillet ved hjælp af en ny proprietær SK713 SLP multi-lamellær ikke-GMO phospholipid næringsstofabsorptions-/leveringsteknologi i en state-of-the-art multi-step cGMP og NSF-certificeret produktionsfacilitet.
Denne udviklingsteknologi er biologisk nedbrydelig og biokompatibel.
Foreløbig undersøgelse i vores laboratorium viste effektiviteten af "Prodovite®" VMP35 i sportsernæring.
Efterforskerne antager, at "Prodovite®" VMP35 supplement vil forbedre styrke, udholdenhed og atletisk præstation; og forbedre energiproduktionen, muskelmassen i slank krop, øge træningstolerancen, restitutionen og forbedre anabolske parametre hos raske mennesker.
Formålet med denne randomiserede dobbeltblindede placebokontrollerede undersøgelse er at evaluere effekten af oralt tilskud af "Prodovite®" VMP35 på parametrene.
Efterforskerne antager, at "Prodovite®" VMP35-tilskud vil forbedre alle de atletiske parametre og forbedre blodkemiparametre hos raske mennesker.
Derfor vil 150 raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt til at modtage enten "Prodovite®" VMP35 eller placebo i form af enkeltdosis forseglede beholdere i 90 på hinanden følgende dage, og muskelstyrke, udholdenhed, hastighed, anabolske/katabolske parametre og muskelmasse vil evalueres ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA), håndgrebsstyrketest, cyklusergometertest, spirometervurdering og analyse af blodkemi og serumbiomarkører vil blive evalueret før og efter intervention.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Højere atletisk præstation inducerer større krav til næringsstof- og iltudnyttelse og hydrering.
Konsekvent præstationsinduceret kronisk ressourceudtømning fra krav på dette niveau kan inducere et stigende anaerobt, hypoxisk/surt miljø, hvilket fremmer anaerobe metaboliske hændelser (dvs.
anaerob glykolyse).
Lidelser, der opstår som følge af denne udtømning, omfatter kronisk inflammation, kramper og smerte, og inducerer et defensivt forbrug af alkaliserende buffere i hæmoglobin (dvs.
histidin), for at forhindre en farlig sænkning af blodets pH.
De fysiske krav til højere niveauer af atletisk præstation udtømmer biologiske ressourcer, hvilket disponerer en større forekomst af kroniske problemer såsom kramper, betændelse, muskelskade og smerte.
Et fase 1-pilotvalideringsstudie blev udført i tre raske unge trænede mandlige atleter (Alder: 32-39 år) over en periode på 90 på hinanden følgende dage med en 2-ugers mellemevaluering1.
Forsøgspersoner indtog 30 ml (1 ounce) "Prodovite®" VMP35, en World Anti-Doping Association (WADA)-kompatibel jernfri væske "Prodovite®" VMP35 vitamin-, mineral- og phytonutrient complex (MNC) på tom mave, før de blev involveret i et strengt træningsprogram om morgenen.
De indtog endnu en ounce af "Prodovite®" VMP35 igen midt på eftermiddagen samme dag.
Den samlede blodkemi inklusive frit og bundet testosteronniveauer samt ændringer i deres træningsaktiviteter blev nøje overvåget og registreret før indtagelse af "Prodovite®" VMP35, under den mellemliggende 2-ugers evaluering og derefter igen i slutningen af studieperiode.
I den 2-ugers fase 1-evaluering inducerede 1 ounce "Prodovite®" VMP35 taget inden for 30 minutter, før de blev involveret i et strengt træningsregime, dramatiske forbedringer i atletisk træningspræstation.
Efter "Prodovite®" VMP35-tilskud steg det fysiologiske helbred, herunder fysisk styrke, udholdenhed, respiratoriske parametre, energiniveau og søvnkvalitet, og blodkemiparametrene blev forbedret.
Før "Prodovite®" VMP35 indtagelse, kæmpede et forsøgsperson med 270 lbs.
for 4 reps på den banded reverse Hack Squat, mens forsøgspersonen efter tilskud opnåede 270 lb.s for 10 reps; udhvilede, så steg det næste sæt til 320 lbs.
for 10 reps.
Sættet efter det (det 3. og sidste sæt af den øvelse) steg igen til 360 lbs.
for 8 reps.
I et andet emne på det samme udstyr, præ-"Prodovite®" VMP35-tilskud, var squat-resultatet 405 lbs.
i 10 reps, mens post-"Prodovite®" VMP35 tilskud, squat steg betydeligt til 455 lbs.
for 6 reps.
Pre-"Prodovite®" VMP35 indtag, en øvelse i særdeleshed, var forsøgspersonen i stand til at udføre den banded reverse hack squat med 160 lbs for et sæt af 8 reps.
Efter "Prodovite®" VMP35-indtagelse øgede forsøgspersonen squat-ydeevnen til 180 lbs.
for 2 sæt af 10 reps.
På Hammer Strength-båndet skråbrystpresse, præ-"Prodovite®" VMP35, var emnets arbejdsvægtsæt 160 lbs.
Post-"Prodovite®" VMP35 sæt øget til 180 lbs.
En anden stigning i styrke blev oplevet i banded Hammer Strength skråpresse.
Præ-VMP35, forsøgsperson vejede 180 lbs.
for 10 reps, hvilket blev øget til 230 lbs.
for 10 reps post "Prodovite®" VMP35.
På siden løfter håndvægten emnets arbejdsvægt fra 20 lbs.
Pre-"Prodovite®" VMP35 til 25 lbs.
Efter-Prodovite® VMP35-tilskud var forsøgspersonerne i stand til at skubbe lidt hårdere og opnå ekstra reps med kortere hvileperioder.
Samlet set blev der bemærket en signifikant stigning i styrke i alle forsøgspersoner, og alle forsøgspersoner oplevede kortere restitutionstid mellem sæt og efter træning.
Baseret på disse opmuntrende data, foreslår efterforskerne at udføre følgende fuldstændige undersøgelse.
Denne pilotundersøgelse inspirerede vores team til at udføre en randomiseret placebokontrolleret, dobbeltblind undersøgelse hos 150 frivillige (alder: 18-74 år) over en periode på 90 på hinanden følgende dage.
En statistiker vil blive involveret i dette projekt.
Kropsvægt, kropsmasseindeks (BMI), taljeomkreds, blodkemi, blodtryk og hjertefrekvens, krops- og håndgrebsstyrke, hastighed og udholdenhed undersøgelser inklusive åbent kredsløb spirometri-baseret vurdering af lungefunktion vil blive vurderet.
Andre parametre, der skal evalueres, omfatter iltforbrug, CO2-produktion og metaboliske parametre, VO2 max, respiratorisk udvekslingsforhold (RER), anaerob tærskel, ventilatoriske ækvivalenter for ilt (VE/V02) og udåndet kuldioxid (VE/VC02).
Forsøgspersonerne vil deltage i gennemførte maksimalgraderede træningstests (GXT) på et løbebånd eller i fastlagte åbne feltsprints med åbent kredsløbsspirometri.
Under- og overkropsstyrke vil blive evalueret.
E-dagbog vil blive udleveret til alle deltagere.
Survey Monkey-programmet vil blive leveret til alle forsøgspersoner og regelmæssigt opdateret af alle undersøgelsesdeltagere dagligt og godkendt af den primære efterforsker og underforskere.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: BRUCE S MORRISON, DO
- Telefonnummer: (215)947-9131
- E-mail: drmorrisonfm@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Berrnard W Downs
- Telefonnummer: 2155639339
- E-mail: billd@vni.life
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28269
- Rekruttering
- Vitality Medical Wellness Institute, 9350 Benfield Road, Suite #110
-
Kontakt:
- Jeffrey M Galvin, MD
- Telefonnummer: 704-765-9817
- E-mail: drgalvin@vitalitymwi.com
-
Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
- Rekruttering
- Hardcore Serious Fitness, 13730 Statesville Road
-
Kontakt:
- Terrance Shane (Bear) Robinson, MS
- Telefonnummer: 704-301-5932
- E-mail: hardcoreseriousfitness@gmail.com
-
Underforsker:
- Jeffrey M Galvin, MD
-
Underforsker:
- Terrance Shane (Bear) Robinson, MS
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Accepterer skriftligt såvel som audiovisuelt informeret samtykke
- Evne til at forstå risici/fordele ved undersøgelsesprotokollen
- Sunde mandlige og kvindelige, menneskelige forsøgspersoner i alderen 18-74 år
- Forsøgspersoner, der har oplevet mindst seks måneders regelmæssig atletisk præstationstræning
Eksklusionskriterier
- Usamarbejdsvillige emner
- Forsøgspersoner med kronisk sygdom (diabetes, hjertekarsygdomme, kræft, gigt osv.) eller personer på receptpligtig medicin udelukket (undtagen p-piller)
- Eventuelle forhold, der forhindrer forsøgspersonen i at deltage i fysiske aktiviteter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil blive givet mundtligt til placebogruppen.
Placebo vil blive blindet og mærket enten som "A" eller "B".
|
Effektiviteten af "Prodovite®" VMP35 vil blive vurderet sammenlignet med placebo
|
|
Aktiv komparator: "Prodovite®" VMP35
"Prodovite®" VMP35 vil blive givet mundtligt til behandlingsgruppen.
"Prodovite®" VMP35 vil blive blændet og mærket enten som "A" eller "B".
|
Effektiviteten af "Prodovite®" VMP35 vil blive vurderet sammenlignet med placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsvægt (Kg)
Tidsramme: I løbet af 90 sammenhængende dage
|
Kropsvægt (Kg) vil blive målt i både placebo- og "Prodovite®"-grupper
|
I løbet af 90 sammenhængende dage
|
|
Højde (m)
Tidsramme: I løbet af 90 sammenhængende dage
|
Højde (m) vil blive målt i både placebo- og "Prodovite®"-grupper
|
I løbet af 90 sammenhængende dage
|
|
Kropsmasseindeks (kg/m^2)
Tidsramme: I løbet af 90 sammenhængende dage
|
Body Mass Index (kg/m^2) vil blive målt i både placebo- og "Prodovite®"-grupper
|
I løbet af 90 sammenhængende dage
|
|
Kropsomkreds (i cm)
Tidsramme: I løbet af 90 sammenhængende dage
|
Kropsomkreds [arm (cm)], [talje (cm)], [hofte (cm)] og [læg (cm)] vil blive målt i både placebo- og "Prodovite®"-grupper
|
I løbet af 90 sammenhængende dage
|
|
Talje Hofteforhold
Tidsramme: I løbet af 90 sammenhængende dage
|
Talje Hofteforhold vil blive målt i både placebo- og "Prodovite®"-grupper
|
I løbet af 90 sammenhængende dage
|
|
Knæ-hællængde (cm)
Tidsramme: I løbet af 90 sammenhængende dage
|
Knæ-hællængde (cm) vil blive målt i både placebo- og "Prodovite®"-grupper
|
I løbet af 90 sammenhængende dage
|
|
Blodtryk (mm Hg)
Tidsramme: I løbet af 90 sammenhængende dage
|
Blodtryk inklusive systolisk (mm Hg) og diastolisk blodtryk (mm Hg) vil blive målt i både placebo- og "Prodovite®"-grupper
|
I løbet af 90 sammenhængende dage
|
|
Samlet kolesterol (mg/dL)
Tidsramme: I løbet af 90 sammenhængende dage
|
Total kolesterol (mg/dL) i både placebo- og "Prodovite®"-grupper
|
I løbet af 90 sammenhængende dage
|
|
Total testosteron (ng/dL)
Tidsramme: I løbet af 90 sammenhængende dage
|
Total testosteron (ng/dL) i både placebo- og "Prodovite®"-grupper
|
I løbet af 90 sammenhængende dage
|
|
Procent kropsfedt (%)
Tidsramme: I løbet af 90 sammenhængende dage
|
Procent kropsfedt (%) Måling ved dobbeltenergi røntgenabsorption (DEXA) i både placebo- og "Prodovite®"-grupper
|
I løbet af 90 sammenhængende dage
|
|
Knoglemineraltæthed (g/cm2)
Tidsramme: I løbet af 90 sammenhængende dage
|
Knoglemineraltæthed (g/cm2) Måling ved hjælp af dobbeltenergi røntgenabsorption (DEXA) i både placebo- og "Prodovite®"-grupper
|
I løbet af 90 sammenhængende dage
|
|
Fedtfri masse [Kropsfedtprocent (%) x skalavægt = fedtmasse]
Tidsramme: I løbet af 90 sammenhængende dage
|
Fedtfri masse [Kropsfedtprocent (%) x skalavægt = fedtmasse] Måling ved hjælp af dobbeltenergi røntgenabsorption (DEXA) i både placebo- og "Prodovite®"-grupper
|
I løbet af 90 sammenhængende dage
|
|
Lean Body Mass (lbs)[skalvægt - fedtmasse = mager kropsmasse]
Tidsramme: I løbet af 90 sammenhængende dage
|
Lean Body Mass (lbs)[skalavægt - fedtmasse = mager kropsmasse] Måling ved hjælp af dobbeltenergi røntgenabsorption (DEXA) i både placebo- og "Prodovite®"-grupper
|
I løbet af 90 sammenhængende dage
|
|
In-body elektrisk impedansværdi
Tidsramme: I løbet af 90 sammenhængende dage
|
Kropssammensætningsanalyse (elektrisk impedans i kroppen) i både placebo- og "Prodovite®"-grupper
|
I løbet af 90 sammenhængende dage
|
|
Håndgrebsstyrke (lb)
Tidsramme: I løbet af 90 sammenhængende dage
|
Digitalt hånddynamometer vil blive brugt til at vurdere håndgrebsstyrke (lb) [procent (%) ændring] i både placebo- og "Prodovite®"-grupper
|
I løbet af 90 sammenhængende dage
|
|
Styrkevurdering (lb/gentagelser)
Tidsramme: I løbet af 90 sammenhængende dage
|
Maksimal Push-Up-test til vurdering af overkropsstyrke (lb/gentagelser) i både placebo- og "Prodovite®"-grupper
|
I løbet af 90 sammenhængende dage
|
|
Maksimal effekt (W) (som en del af udholdenhedsvurdering)
Tidsramme: I løbet af 90 sammenhængende dage
|
Et cyklusergometer vil blive brugt til at måle maksimal effekt (W) i både placebo- og "Prodovite®"-grupper
|
I løbet af 90 sammenhængende dage
|
|
VO2 Max (L.Min-1) (som en del af udholdenhedsvurdering)
Tidsramme: I løbet af 90 sammenhængende dage
|
Et cyklusergometer vil blive brugt til at måle VO2 Max (L.Min-1) i både placebo- og "Prodovite®"-grupper
|
I løbet af 90 sammenhængende dage
|
|
Respiratory Exchange Ratio (RER) (som en del af udholdenhedsvurdering)
Tidsramme: I løbet af 90 sammenhængende dage
|
Et cyklusergometer vil blive brugt til at måle respiratorisk udvekslingsforhold (RER) i både placebo- og "Prodovite®"-grupper
|
I løbet af 90 sammenhængende dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af undersøgelser
Tidsramme: I løbet af 90 sammenhængende dage
|
Overholdelse af undersøgelser, herunder frafald af forsøgspersoner og registrering af kosttilskudsindtag, vil blive kritisk evalueret i både placebo- og "Prodovite®"-grupper
|
I løbet af 90 sammenhængende dage
|
|
Overvågning af uønskede hændelser
Tidsramme: I løbet af 90 sammenhængende dage
|
Bivirkninger inklusive hovedpine, kvalme, opkastning, diarré, udslæt, feber, muskelkramper og vægtøgning vil blive overvåget kritisk i både placebo- og "Prodovite®"-grupper
|
I løbet af 90 sammenhængende dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: BRUCE S MORRISON, DO, Medical Director, SPORTS MEDICINE & FAMILY PHYSICIAN, HUNTINGDON VALLEY, PA 19006
- Studieleder: Jeffrey M Galvin, MD, Medical Director, Vitality Medical Wellness Institute, Charlotte, NC
- Studieleder: Terrance Shane (Bear) Robinson, MS, Director, Hardcore Serious Fitness. Huntersville, NC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. oktober 2021
Studieafslutning (Forventet)
30. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
2. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. februar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- VNI-VMP35SPORTS-OCT2019 2020R1
- VMP35 (Registry Identifier: VNI Inc)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Dette er en dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse.
Fortrolighed vil blive strengt opretholdt.
Ingen deltagers navn vil blive oplyst.
Alle data vil blive opbevaret hos hovedefterforskeren under lås og nøgle
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SPORTERÆRING
-
Federal University of VicosaRekrutteringSport | Samarbejde | Taktisk indeks | Deltagelse i sportColombia
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Lipscomb UniversityAfsluttet
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttet
-
Duke UniversityAfsluttetBehandling og forebyggelse af anæmi efter administration af Gudness Nutrition BarIndien
-
Osmaniye Korkut Ata UniversityAfsluttetSport, mekaniskKalkun
-
Universitat Jaume IAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionAfsluttet
Kliniske forsøg med "Prodovite®" VMP35
-
Victory Nutrition International, Inc.RekrutteringAtletisk præstationForenede Stater
-
Galderma R&DAfsluttetAtopisk dermatitisFilippinerne, Kina
-
Dong-A ST Co., Ltd.AfsluttetFunktionel dyspepsiKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttet
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...UkendtFunktionel dyspepsiKorea, Republikken
-
University of MiamiBSN Medical IncAfsluttet
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttetPertussis | Difteri | PolioForenede Stater
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGAfsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktiv (KOL)Argentina
-
GuerbetAfsluttetPrimær hjernetumorColombia, Korea, Republikken, Forenede Stater, Mexico