- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04734834
Eficácia de "Prodovite®" no desempenho atlético (VMP35SPORT)
1 de fevereiro de 2021 atualizado por: Victory Nutrition International, Inc.
Estudo clínico sobre "Prodovite®" no desempenho atlético
Um novo Complexo Multi-Nutriente (MNC) VMP35 "Prodovite®" com patente pendente, uma formulação líquida encapsulada em vitaminas, minerais e fitonutrientes, foi preparado usando uma nova tecnologia proprietária de absorção/entrega de nutrientes fosfolipídios multilamelares não transgênicos SK713 SLP em uma instalação de fabricação de última geração certificada cGMP e NSF.
Esta tecnologia de desenvolvimento é biodegradável e biocompatível.
Estudo preliminar em nosso laboratório demonstrou a eficácia do "Prodovite®" VMP35 na Nutrição Esportiva.
Os investigadores levantam a hipótese de que o suplemento "Prodovite®" VMP35 aumentará a força, a resistência e o desempenho atlético; e melhorar a produção de energia, massa muscular magra, aumentar a tolerância ao exercício, recuperação e melhorar os parâmetros anabólicos em seres humanos saudáveis.
O objetivo deste estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo é avaliar o efeito da suplementação oral de "Prodovite®" VMP35 nos parâmetros.
Os investigadores levantam a hipótese de que a suplementação de "Prodovite®" VMP35 aumentará todos os parâmetros atléticos e melhorará os parâmetros de química do sangue em seres humanos saudáveis.
Assim, 150 indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino serão aleatoriamente designados para receber "Prodovite®" VMP35 ou placebo na forma de recipientes selados de dose única por 90 dias consecutivos e força muscular, resistência, velocidade, parâmetros anabólicos/catabólicos e massa muscular serão serão avaliados por absorciometria de raios-X de dupla energia (DEXA), teste de força de preensão manual, teste de cicloergômetro, avaliação com espirômetro e ensaio de bioquímica sanguínea e biomarcadores séricos serão avaliados antes e depois da intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desempenho atlético de alto nível induz maiores demandas de nutrientes e utilização de oxigênio e hidratação.
O esgotamento crônico de recursos induzido pelo desempenho consistente devido às demandas desse nível pode induzir um aumento do ambiente anaeróbico, hipóxico/ácido, promovendo eventos metabólicos anaeróbicos (ou seja,
glicólise anaeróbica).
Os distúrbios decorrentes dessa depleção incluem inflamação crônica, cãibras e dor e induzem um gasto defensivo de tampões alcalinizantes na hemoglobina (ou seja,
histidina), para evitar uma redução perigosa do pH do sangue.
As exigências físicas de níveis mais elevados de desempenho atlético esgotam os recursos biológicos predispondo a uma maior incidência de problemas crônicos como cãibras, inflamações, lesões musculares e dores.
Um Estudo Piloto de Validação de Fase 1 foi realizado em três jovens atletas saudáveis do sexo masculino (idade: 32-39 anos) durante um período de 90 dias consecutivos, com uma avaliação intermediária de 2 semanas1.
Os indivíduos consumiram 30 mL (1 onça) de "Prodovite®" VMP35, um líquido livre de ferro "Prodovite®" VMP35 em conformidade com a Associação Mundial Antidopagem (WADA) com o estômago vazio antes de iniciar em um rigoroso regime de exercícios pela manhã.
Eles consumiram outra onça do "Prodovite®" VMP35 novamente no meio da tarde do mesmo dia.
A química total do sangue, incluindo os níveis de testosterona livre e ligada, bem como as mudanças em suas atividades de desempenho de exercícios foram monitoradas de perto e registradas antes de consumir o "Prodovite®" VMP35, durante a avaliação intermediária de 2 semanas e, novamente, no final do período de estudos.
Na avaliação da Fase 1 de 2 semanas, 1 onça de "Prodovite®" VMP35 tomado 30 minutos antes de se envolver em um regime de exercícios rigorosos, induziu melhorias dramáticas no desempenho do exercício atlético.
Após a suplementação de "Prodovite®" VMP35, a saúde fisiológica, incluindo força física, resistência, parâmetros respiratórios, nível de energia e qualidade do sono aumentou, e os parâmetros de química do sangue foram melhorados.
Antes da ingestão de "Prodovite®" VMP35, um sujeito estava lutando com 270 lbs.
para 4 repetições no Hack Squat reverso com faixas, enquanto após a suplementação, o sujeito atingiu 270 libras por 10 repetições; descansou, então a próxima série aumentou para 320 libras.
para 10 repetições.
Na série seguinte (a 3ª e última série desse exercício), o peso aumentou novamente para 360 libras.
para 8 repetições.
Em outro sujeito no mesmo equipamento, pré-suplementação de "Prodovite®" VMP35, o resultado do agachamento foi de 405 lbs.
para 10 repetições, enquanto a suplementação pós-"Prodovite®" VMP35, o agachamento aumentou significativamente para 455 lbs.
para 6 repetições.
Pré-ingestão de "Prodovite®" VMP35, um exercício em particular, o sujeito foi capaz de realizar o agachamento reverso com faixa com 160 lbs para uma série de 8 repetições.
Após a ingestão de "Prodovite®" VMP35, o sujeito aumentou o desempenho do agachamento para 180 lbs.
para 2 séries de 10 repetições.
No supino inclinado com banda Hammer Strength, pré-"Prodovite®" VMP35, as séries de peso de trabalho do sujeito eram de 160 lbs.
Os conjuntos de VMP35 pós-"Prodovite®" aumentaram para 180 lbs.
Outro aumento na força foi experimentado no supino inclinado Hammer Strength com faixas.
Pré-VMP35, Sujeito estava fazendo 180 lbs.
para 10 repetições, que foi aumentada para 230 lbs.
para 10 repetições pós "Prodovite®" VMP35.
Nas elevações laterais com halteres, o peso de trabalho do sujeito aumentou de 20 lbs.
Pré-"Prodovite®" VMP35 a 25 lbs.
Após a suplementação com Prodovite® VMP35, os indivíduos foram capazes de forçar um pouco mais e alcançar repetições extras com períodos de descanso mais curtos.
No geral, um aumento significativo na força foi notado em todos os indivíduos e todos os indivíduos experimentaram um tempo de recuperação menor entre as séries e o pós-treino.
Com base nesses dados encorajadores, os investigadores se propõem a conduzir a seguinte investigação completa.
Esta investigação piloto inspirou nossa equipe a conduzir uma investigação randomizada, duplo-cega, controlada por placebo em 150 voluntários (idade: 18-74 anos) durante um período de 90 dias consecutivos.
Um estatístico estará envolvido neste projeto.
Peso corporal, índice de massa corporal (IMC), circunferência da cintura, química do sangue, pressão arterial e frequência cardíaca, força de preensão corporal e manual, estudos de velocidade e resistência, incluindo avaliação da função pulmonar baseada em espirometria de circuito aberto.
Outros parâmetros a serem avaliados incluem consumo de oxigênio, produção de CO2 e parâmetros metabólicos, VO2 max, taxa de troca respiratória (RER), limiar anaeróbio, equivalentes ventilatórios de oxigênio (VE/V02) e dióxido de carbono expirado (VE/VC02).
Os indivíduos participarão de testes de exercício graduados máximos (GXT) completos em uma esteira ou em sprints de campo aberto de distância definida usando espirometria de circuito aberto.
A força inferior e superior do corpo será avaliada.
E-Diário será fornecido a todos os participantes.
O programa Survey Monkey será fornecido a todos os sujeitos e atualizado regularmente por todos os participantes do estudo diariamente e endossado pelo Investigador Principal e pelos Subinvestigadores.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: BRUCE S MORRISON, DO
- Número de telefone: (215)947-9131
- E-mail: drmorrisonfm@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Berrnard W Downs
- Número de telefone: 2155639339
- E-mail: billd@vni.life
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28269
- Recrutamento
- Vitality Medical Wellness Institute, 9350 Benfield Road, Suite #110
-
Contato:
- Jeffrey M Galvin, MD
- Número de telefone: 704-765-9817
- E-mail: drgalvin@vitalitymwi.com
-
Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Recrutamento
- Hardcore Serious Fitness, 13730 Statesville Road
-
Contato:
- Terrance Shane (Bear) Robinson, MS
- Número de telefone: 704-301-5932
- E-mail: hardcoreseriousfitness@gmail.com
-
Subinvestigador:
- Jeffrey M Galvin, MD
-
Subinvestigador:
- Terrance Shane (Bear) Robinson, MS
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Concorda com o consentimento informado por escrito e audiovisual
- Capacidade de entender os riscos/benefícios do protocolo do estudo
- Homens e mulheres saudáveis, seres humanos de 18 a 74 anos de idade
- Indivíduos experientes com pelo menos seis meses de treinamento regular de desempenho atlético
Critério de exclusão
- Sujeitos Não Cooperativos
- Indivíduos com doenças crônicas (diabetes, doenças cardiovasculares, câncer, artrite, etc.)
- Quaisquer condições que impeçam o sujeito de participar de atividades físicas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
O placebo será fornecido oralmente ao Grupo Placebo.
O placebo será cego e rotulado como "A" ou "B".
|
A eficácia do "Prodovite®" VMP35 será avaliada em comparação com o placebo
|
|
Comparador Ativo: "Prodovite®" VMP35
O "Prodovite®" VMP35 será administrado por via oral ao Grupo de Tratamento.
"Prodovite®" VMP35 será ocultado e rotulado como "A" ou "B".
|
A eficácia do "Prodovite®" VMP35 será avaliada em comparação com o placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Peso Corporal (Kg)
Prazo: Durante o período de 90 dias consecutivos
|
O peso corporal (Kg) será medido nos grupos placebo e "Prodovite®"
|
Durante o período de 90 dias consecutivos
|
|
Altura (m)
Prazo: Durante o período de 90 dias consecutivos
|
A altura (m) será medida nos grupos placebo e "Prodovite®"
|
Durante o período de 90 dias consecutivos
|
|
Índice de Massa Corporal (kg/m^2)
Prazo: Durante o período de 90 dias consecutivos
|
O Índice de Massa Corporal (kg/m^2) será medido nos grupos placebo e "Prodovite®"
|
Durante o período de 90 dias consecutivos
|
|
Circunferência corporal (em cm)
Prazo: Durante o período de 90 dias consecutivos
|
A circunferência corporal [braço (cm)], [cintura (cm)], [quadril (cm)] e [panturrilha (cm)] será medida nos grupos placebo e "Prodovite®"
|
Durante o período de 90 dias consecutivos
|
|
Relação cintura quadril
Prazo: Durante o período de 90 dias consecutivos
|
A relação cintura/quadril será medida nos grupos placebo e "Prodovite®"
|
Durante o período de 90 dias consecutivos
|
|
Comprimento do joelho-calcanhar (cm)
Prazo: Durante o período de 90 dias consecutivos
|
O comprimento do joelho-calcanhar (cm) será medido nos grupos placebo e "Prodovite®"
|
Durante o período de 90 dias consecutivos
|
|
Pressão arterial (mm Hg)
Prazo: Durante o período de 90 dias consecutivos
|
A pressão arterial, incluindo pressão arterial sistólica (mm Hg) e pressão arterial diastólica (mm Hg), será medida nos grupos placebo e "Prodovite®"
|
Durante o período de 90 dias consecutivos
|
|
Colesterol Total (mg/dL)
Prazo: Durante o período de 90 dias consecutivos
|
Colesterol Total (mg/dL) nos grupos placebo e "Prodovite®"
|
Durante o período de 90 dias consecutivos
|
|
Testosterona Total (ng/dL)
Prazo: Durante o período de 90 dias consecutivos
|
Testosterona total (ng/dL) nos grupos placebo e "Prodovite®"
|
Durante o período de 90 dias consecutivos
|
|
Porcentagem de gordura corporal (%)
Prazo: Durante o período de 90 dias consecutivos
|
Medição de percentual de gordura corporal (%) por absorciometria de raios-X de dupla energia (DEXA) nos grupos placebo e "Prodovite®"
|
Durante o período de 90 dias consecutivos
|
|
Densidade Mineral Óssea (g/cm2)
Prazo: Durante o período de 90 dias consecutivos
|
Medição da Densidade Mineral Óssea (g/cm2) por Absorciometria de Raios-X de Dupla Energia (DEXA) nos grupos placebo e "Prodovite®"
|
Durante o período de 90 dias consecutivos
|
|
Massa livre de gordura [porcentagem de gordura corporal (%) x peso da balança = massa gorda]
Prazo: Durante o período de 90 dias consecutivos
|
Massa livre de gordura [porcentagem de gordura corporal (%) x peso da escala = massa gorda] Medição por Absorciometria de raios-X de dupla energia (DEXA) nos grupos placebo e "Prodovite®"
|
Durante o período de 90 dias consecutivos
|
|
Massa corporal magra (lbs)[peso da balança - massa gorda = massa corporal magra]
Prazo: Durante o período de 90 dias consecutivos
|
Massa corporal magra (lbs) [peso da balança - massa gorda = massa corporal magra] Medição por absorciometria de raios X de energia dupla (DEXA) nos grupos placebo e "Prodovite®"
|
Durante o período de 90 dias consecutivos
|
|
Valor de impedância elétrica corporal
Prazo: Durante o período de 90 dias consecutivos
|
Análise da composição corporal (impedância elétrica interna) nos grupos placebo e "Prodovite®"
|
Durante o período de 90 dias consecutivos
|
|
Força de preensão manual (lb)
Prazo: Durante o período de 90 dias consecutivos
|
O dinamômetro manual digital será usado para avaliar a força de preensão manual (lb) [alteração percentual (%)] nos grupos placebo e "Prodovite®"
|
Durante o período de 90 dias consecutivos
|
|
Avaliação de Força (lb/repetições)
Prazo: Durante o período de 90 dias consecutivos
|
Teste de flexão máxima para avaliar a força da parte superior do corpo (lb/repetições) nos grupos placebo e "Prodovite®"
|
Durante o período de 90 dias consecutivos
|
|
Saída de potência máxima (W) (como parte da avaliação de resistência)
Prazo: Durante o período de 90 dias consecutivos
|
Um cicloergômetro será usado para medir a potência máxima (W) nos grupos placebo e "Prodovite®"
|
Durante o período de 90 dias consecutivos
|
|
VO2 Max (L.Min-1) (como parte da Avaliação de Resistência)
Prazo: Durante o período de 90 dias consecutivos
|
Um cicloergômetro será usado para medir o VO2 Max (L.Min-1) nos grupos placebo e "Prodovite®"
|
Durante o período de 90 dias consecutivos
|
|
Taxa de Troca Respiratória (RER) (como parte da Avaliação de Resistência)
Prazo: Durante o período de 90 dias consecutivos
|
Um cicloergômetro será usado para medir a taxa de troca respiratória (RER) nos grupos placebo e "Prodovite®"
|
Durante o período de 90 dias consecutivos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Conformidade do estudo
Prazo: Durante o período de 90 dias consecutivos
|
A adesão ao estudo, incluindo desistências de participantes e registro da ingestão de suplementos, será avaliada criticamente nos grupos Placebo e "Prodovite®"
|
Durante o período de 90 dias consecutivos
|
|
Monitoramento de eventos adversos
Prazo: Durante o período de 90 dias consecutivos
|
Eventos adversos, incluindo dor de cabeça, náusea, vômito, diarréia, erupção cutânea, febre, cãibras musculares e ganho de peso, serão monitorados criticamente nos grupos Placebo e "Prodovite®"
|
Durante o período de 90 dias consecutivos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: BRUCE S MORRISON, DO, Medical Director, SPORTS MEDICINE & FAMILY PHYSICIAN, HUNTINGDON VALLEY, PA 19006
- Diretor de estudo: Jeffrey M Galvin, MD, Medical Director, Vitality Medical Wellness Institute, Charlotte, NC
- Diretor de estudo: Terrance Shane (Bear) Robinson, MS, Director, Hardcore Serious Fitness. Huntersville, NC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
2 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- VNI-VMP35SPORTS-OCT2019 2020R1
- VMP35 (Identificador de registro: VNI Inc)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Este é um estudo duplo-cego controlado por placebo.
A confidencialidade será rigorosamente mantida.
Nenhum nome de Participante será divulgado.
Todos os dados serão mantidos com o investigador principal sob bloqueio e chave
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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