운동 능력에서 "Prodovite®"의 효능 (VMP35SPORT)
2021년 2월 1일 업데이트: Victory Nutrition International, Inc.
운동 능력에서 "Prodovite®"에 대한 임상 연구
새로운 특허 출원 중인 "Prodovite®" VMP35 Multi-Nutrient-Complex(MNC), 비타민, 미네랄 및 파이토뉴트리언트 캡슐화 액체 제제는 새로운 독점 SK713 SLP 다중 라멜라 비 GMO 인지질 영양소 흡수/전달 기술을 사용하여 준비되었습니다. 최첨단 다단계 cGMP 및 NSF 인증 제조 시설에서
이 개발 기술은 생분해성 및 생체 적합성입니다.
우리 실험실의 예비 연구는 스포츠 영양에서 "Prodovite®" VMP35의 효능을 입증했습니다.
연구자들은 "Prodovite®" VMP35 보충제가 근력, 지구력 및 운동 능력을 향상시킬 것이라는 가설을 세웠습니다. 에너지 출력, 제지방 근육량을 개선하고, 운동 내성, 회복을 증가시키고, 건강한 인간 피험자의 단백동화 매개변수를 개선합니다.
이 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구의 목적은 매개변수에 대한 "Prodovite®" VMP35의 경구 보충 효과를 평가하는 것입니다.
연구자들은 "Prodovite®" VMP35 보충이 건강한 인간 피험자의 모든 운동 매개변수를 향상시키고 혈액 화학 매개변수를 개선할 것이라는 가설을 세웠습니다.
따라서 150명의 건강한 남성 및 여성 피험자가 "Prodovite®" VMP35 또는 위약을 연속 90일 동안 단일 용량 밀봉 용기 형태로 받도록 무작위로 배정되며 근력, 지구력, 속도, 단백 동화/이화 매개변수 및 근육량은 이중 에너지 X-선 흡광계(DEXA), 악력 테스트, 사이클 에르고미터 테스트, 폐활량계 평가 및 혈액 화학 분석 및 혈청 바이오마커에 의해 평가되어야 하며 개입 전후에 평가될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
높은 수준의 운동 능력은 영양분과 산소 이용 및 수분 공급에 대한 더 많은 요구를 유발합니다.
이 수준의 요구로 인한 지속적인 성능 유발 만성 자원 고갈은 증가하는 혐기성, 저산소/산성 환경을 유발하여 혐기성 대사 이벤트(즉,
혐기성 해당과정).
이 고갈로 인해 발생하는 장애에는 만성 염증, 경련 및 통증이 포함되며 헤모글로빈의 알칼리화 완충액(즉,
히스티딘), 위험한 혈액 pH 저하를 방지합니다.
더 높은 수준의 운동 능력에 대한 신체적 요구는 생물학적 자원을 고갈시켜 경련, 염증, 근육 부상 및 통증과 같은 만성 문제의 발생률을 높입니다.
1단계 파일럿 검증 연구는 3명의 건강한 젊은 훈련된 남성 운동선수(연령: 32-39세)를 대상으로 연속 90일 동안 2주간의 중간 평가1와 함께 수행되었습니다.
피험자는 참여하기 전에 공복에 세계 반도핑 협회(WADA) 준수 무철분 액체 "Prodovite®" VMP35 비타민, 미네랄 및 식물성 영양소 복합체(MNC)인 "Prodovite®" VMP35 30mL(1온스)를 섭취했습니다. 아침에 엄격한 운동 요법에서.
그들은 같은 날 오후 중반에 또 다른 "Prodovite®" VMP35를 소비했습니다.
"Prodovite®" VMP35를 섭취하기 전, 중간 2주 평가 동안, 그리고 다시 실험 종료 시 자유 및 결합 테스토스테론 수치를 포함한 총 혈액 화학과 운동 수행 활동의 변화를 면밀히 모니터링하고 기록했습니다. 학습 기간.
2주간의 1상 평가에서 엄격한 운동 요법에 참여하기 전 30분 이내에 1온스의 "Prodovite®" VMP35를 섭취하여 운동 능력을 극적으로 향상시켰습니다.
"Prodovite®" VMP35 보충 후 체력, 체력, 호흡 매개변수, 에너지 수준 및 수면의 질을 포함한 생리학적 건강이 증가하고 혈액 화학 매개변수가 개선되었습니다.
"Prodovite®" VMP35를 섭취하기 전에 한 대상자가 270파운드로 어려움을 겪고 있었습니다.
밴드가 있는 리버스 핵 스쿼트에서 4회 반복하는 동안 보충 후 피험자는 10회 반복하여 270lb.s를 달성했습니다. 휴식을 취한 다음 바로 다음 세트에서 320lbs로 증가했습니다.
10회.
그 후 세트(해당 운동의 세 번째이자 마지막 세트)에서 무게는 다시 360파운드로 증가했습니다.
8회.
동일한 장비에 대한 또 다른 주제인 "Prodovite®" VMP35 보충 이전에서 스쿼트 결과는 405lbs였습니다.
10회 반복하는 동안 "Prodovite®" VMP35 보충 후 스쿼트는 455파운드로 크게 증가했습니다.
6회.
사전 "Prodovite®" VMP35 섭취, 특히 한 가지 운동에서 대상자는 8회 반복 한 세트에 대해 160lbs로 밴드형 리버스 해킹 스쿼트를 수행할 수 있었습니다.
"Prodovite®" VMP35 섭취 후 피험자는 스쿼트 성능이 180lbs로 증가했습니다.
10회씩 2세트.
해머 스트렝스 밴디드 인클라인 체스트 프레스, "Prodovite®" VMP35 이전, 피험자의 작업 중량 세트는 160파운드였습니다.
"Prodovite®" 이후 VMP35 세트는 180lbs로 증가했습니다.
강도의 또 다른 증가는 밴디드 해머 스트렝스 인클라인 프레스에서 경험되었습니다.
VMP35 이전, 대상은 180파운드를 하고 있었습니다.
10회 반복하는 경우 230파운드로 증가했습니다.
"Prodovite®" VMP35 이후 10회 반복.
옆으로 덤벨을 들어올리면 대상자의 작업 중량이 20파운드에서 증가합니다.
Pre-"Prodovite®" VMP35 ~ 25lbs.
Prodovite® VMP35 보충 후, 피실험자들은 조금 더 세게 밀고 더 짧은 휴식 시간으로 추가 반복을 달성할 수 있었습니다.
전반적으로, 모든 피험자에서 근력의 상당한 증가가 나타났고 모든 피험자는 세트 사이와 운동 후 회복 시간이 더 짧았습니다.
이러한 고무적인 데이터를 기반으로 조사관은 다음과 같은 본격적인 조사를 수행할 것을 제안합니다.
이 파일럿 조사는 우리 팀이 연속 90일 동안 150명의 지원자(연령: 18-74세)를 대상으로 무작위 위약 대조 이중 맹검 조사를 수행하도록 영감을 주었습니다.
통계학자가 이 프로젝트에 참여할 것입니다.
체중, 체질량 지수(BMI), 허리 둘레, 혈액 화학, 혈압 및 심박수, 신체 및 손의 악력, 개방 회로 폐활량계 기반 폐 기능 평가를 포함한 속도 및 지구력 연구를 평가합니다.
평가할 기타 매개변수에는 산소 소비량, CO2 생산 및 대사 매개변수, 최대 VO2, 호흡 교환 비율(RER), 혐기성 역치, 산소에 대한 환기 등가물(VE/V02) 및 호기된 이산화탄소(VE/VC02)가 포함됩니다.
피험자는 개방 회로 폐활량계를 사용하여 설정된 거리 오픈 필드 스프린트 또는 러닝머신에서 완료된 최대 등급 운동 테스트(GXT)에 참여합니다.
하체 및 상체 근력이 평가됩니다.
E-Diary는 모든 참가자에게 제공됩니다.
Survey Monkey 프로그램은 모든 피험자에게 제공되며 매일 모든 연구 참가자가 정기적으로 업데이트하고 주요 조사관 및 하위 조사관이 승인합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: BRUCE S MORRISON, DO
- 전화번호: (215)947-9131
- 이메일: drmorrisonfm@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Berrnard W Downs
- 전화번호: 2155639339
- 이메일: billd@vni.life
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28269
- 모병
- Vitality Medical Wellness Institute, 9350 Benfield Road, Suite #110
-
연락하다:
- Jeffrey M Galvin, MD
- 전화번호: 704-765-9817
- 이메일: drgalvin@vitalitymwi.com
-
Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
- 모병
- Hardcore Serious Fitness, 13730 Statesville Road
-
연락하다:
- Terrance Shane (Bear) Robinson, MS
- 전화번호: 704-301-5932
- 이메일: hardcoreseriousfitness@gmail.com
-
부수사관:
- Jeffrey M Galvin, MD
-
부수사관:
- Terrance Shane (Bear) Robinson, MS
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 서면 및 시청각 동의서에 동의합니다.
- 연구 프로토콜의 위험/이점을 이해하는 능력
- 건강한 남성과 여성, 18-74세의 인간 피험자
- 최소 6개월 이상의 정기적인 운동 수행 훈련 경험이 있는 피험자
제외 기준
- 비협조적인 대상
- 만성질환자(당뇨, 심혈관질환, 암, 관절염 등) 또는 처방약 복용자 제외(피임약 제외)
- 피험자가 신체 활동에 참여하는 것을 방해하는 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약은 위약 그룹에 구두로 제공됩니다.
위약은 눈이 멀고 "A" 또는 "B"로 표시됩니다.
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"Prodovite®" VMP35의 효능은 위약과 비교하여 평가됩니다.
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활성 비교기: "Prodovite®" VMP35
"Prodovite®" VMP35는 치료 그룹에 구두로 제공됩니다.
"Prodovite®" VMP35는 눈이 멀고 "A" 또는 "B"로 표시됩니다.
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"Prodovite®" VMP35의 효능은 위약과 비교하여 평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중(kg)
기간: 연속 90일 동안
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체중(Kg)은 위약 및 "Prodovite®" 그룹 모두에서 측정됩니다.
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연속 90일 동안
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높이(m)
기간: 연속 90일 동안
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키(m)는 플라시보 및 "Prodovite®" 그룹 모두에서 측정됩니다.
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연속 90일 동안
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체질량 지수(kg/m^2)
기간: 연속 90일 동안
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위약 및 "Prodovite®" 그룹 모두에서 체질량 지수(kg/m^2)를 측정합니다.
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연속 90일 동안
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몸 둘레(cm)
기간: 연속 90일 동안
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신체 둘레 [팔(cm)], [허리(cm)], [엉덩이(cm)] 및 [종아리(cm)]는 위약 및 "Prodovite®" 그룹 모두에서 측정됩니다.
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연속 90일 동안
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허리 엉덩이 비율
기간: 연속 90일 동안
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허리 엉덩이 비율은 위약 및 "Prodovite®" 그룹 모두에서 측정됩니다.
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연속 90일 동안
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무릎 굽 길이 (cm)
기간: 연속 90일 동안
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무릎-뒤꿈치 길이(cm)는 위약 및 "Prodovite®" 그룹 모두에서 측정됩니다.
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연속 90일 동안
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혈압(mmHg)
기간: 연속 90일 동안
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수축기 혈압(mm Hg) 및 이완기 혈압(mm Hg)을 포함한 혈압은 위약 및 "Prodovite®" 그룹 모두에서 측정됩니다.
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연속 90일 동안
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총 콜레스테롤(mg/dL)
기간: 연속 90일 동안
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위약 및 "Prodovite®" 그룹의 총 콜레스테롤(mg/dL)
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연속 90일 동안
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총 테스토스테론(ng/dL)
기간: 연속 90일 동안
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위약 및 "Prodovite®" 그룹 모두에서 총 테스토스테론(ng/dL)
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연속 90일 동안
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체지방률(%)
기간: 연속 90일 동안
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위약 및 "Prodovite®" 그룹 모두에서 이중 에너지 X선 흡수계측법(DEXA)에 의한 체지방률(%) 측정
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연속 90일 동안
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골밀도(g/cm2)
기간: 연속 90일 동안
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위약 및 "Prodovite®" 그룹 모두에서 DEXA(Dual Energy X-Ray Absorptiometry)에 의한 골밀도(g/cm2) 측정
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연속 90일 동안
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Fat Free Mass [체지방률(%) x 체중계 = 체지방량]
기간: 연속 90일 동안
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무지방 질량 [체지방률(%) x 체중계 체중 = 체지방량] 위약 및 "Prodovite®" 그룹 모두에서 DEXA(Dual Energy X-Ray Absorptiometry)에 의한 측정
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연속 90일 동안
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제지방량(lbs)[체중 - 체지방량 = 제지방량]
기간: 연속 90일 동안
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제지방량(lbs)[체중 - 지방량 = 제지방량] 위약 및 "Prodovite®" 그룹 모두에서 DEXA(Dual Energy X-Ray Absorptiometry)로 측정
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연속 90일 동안
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체내 전기 임피던스 값
기간: 연속 90일 동안
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플라시보 및 "Prodovite®" 그룹의 체성분 분석(체내 전기 임피던스)
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연속 90일 동안
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손잡이 강도(lb)
기간: 연속 90일 동안
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위약 및 "Prodovite®" 그룹 모두에서 손 악력(lb) [퍼센트(%) 변화]를 평가하기 위해 디지털 손 동력계를 사용합니다.
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연속 90일 동안
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근력 평가(lb/reps)
기간: 연속 90일 동안
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플라시보 그룹과 "Prodovite®" 그룹 모두에서 상체 근력 평가를 위한 최대 푸쉬업 테스트(lb/reps)
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연속 90일 동안
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최대 전력 출력(W)(지구력 평가의 일부로)
기간: 연속 90일 동안
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사이클 에르고미터는 플라시보 및 "Prodovite®" 그룹 모두에서 최대 파워 출력(W)을 측정하는 데 사용됩니다.
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연속 90일 동안
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VO2 Max(L.Min-1)(지구력 평가의 일부로)
기간: 연속 90일 동안
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사이클 에르고미터는 플라시보 및 "Prodovite®" 그룹 모두에서 VO2 Max(L.Min-1)를 측정하는 데 사용됩니다.
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연속 90일 동안
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호흡 교환 비율(RER)(지구력 평가의 일부로)
기간: 연속 90일 동안
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사이클 에르고미터는 위약군과 "Prodovite®" 군 모두에서 호흡 교환 비율(RER)을 측정하는 데 사용됩니다.
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연속 90일 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 준수
기간: 연속 90일 동안
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위약 및 "Prodovite®" 그룹 모두에서 피험자 탈락 및 보충제 섭취 기록을 포함한 연구 준수가 비판적으로 평가됩니다.
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연속 90일 동안
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부작용 모니터링
기간: 연속 90일 동안
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두통, 메스꺼움, 구토, 설사, 발진, 열, 근육 경련 및 체중 증가를 포함한 부작용은 위약 및 "Prodovite®" 그룹 모두에서 비판적으로 모니터링됩니다.
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연속 90일 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: BRUCE S MORRISON, DO, Medical Director, SPORTS MEDICINE & FAMILY PHYSICIAN, HUNTINGDON VALLEY, PA 19006
- 연구 책임자: Jeffrey M Galvin, MD, Medical Director, Vitality Medical Wellness Institute, Charlotte, NC
- 연구 책임자: Terrance Shane (Bear) Robinson, MS, Director, Hardcore Serious Fitness. Huntersville, NC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 10월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- VNI-VMP35SPORTS-OCT2019 2020R1
- VMP35 (레지스트리 식별자: VNI Inc)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
이것은 이중 맹검 위약 대조 연구입니다.
기밀은 엄격하게 유지됩니다.
참가자의 이름은 공개되지 않습니다.
모든 데이터는 Lock & Key에 따라 수석 조사관에게 보관됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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