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“Prodovite®”在运动表现中的功效 (VMP35SPORT)

2021年2月1日 更新者:Victory Nutrition International, Inc.

“Prodovite®”在运动表现中的临床研究

一种正在申请专利的新型“Prodovite®”VMP35 多营养复合物 (MNC),一种维生素、矿物质和植物营养素封装液体制剂,采用新型专有 SK713 SLP 多层非转基因磷脂营养吸收/输送技术制备在最先进的多步骤 cGMP 和 NSF 认证的制造工厂中。 这种开发技术是可生物降解和生物相容的。 我们实验室的初步研究证明了“Prodovite®”VMP35 在运动营养方面的功效。 研究人员假设“Prodovite®”VMP35 补充剂将增强力量、耐力和运动表现;并改善健康人体的能量输出、瘦体重、增加运动耐量、恢复和改善合成代谢参数。 这项随机双盲安慰剂对照研究的目的是评估口服补充“Prodovite®”VMP35 对参数的影响。 研究人员假设“Prodovite®”VMP35 补充剂将增强所有运动参数并改善健康人类受试者的血液化学参数。 因此,将随机分配 150 名健康男性和女性受试者连续 90 天接受单剂量密封容器形式的“Prodovite®”VMP35 或安慰剂,肌肉力量、耐力、速度、合成代谢/分解代谢参数和肌肉质量将将通过双能 X 射线吸收测定法 (DEXA)、手握力测试、自行车测力计测试、肺活量计评估以及血液化学和血清生物标志物测定在干预前后进行评估。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

更高水平的运动表现会导致对营养和氧气利用以及水合作用的更高需求。 由这一水平的需求引起的持续性能诱导的慢性资源枯竭会导致厌氧、缺氧/酸性环境增加,促进厌氧代谢事件(即 无氧糖酵解)。 这种消耗引起的疾病包括慢性炎症、痉挛和疼痛,并引起血红蛋白碱化缓冲液的防御性消耗(即 组氨酸),以防止危险的血液 pH 值降低。 更高水平的运动表现对身体的需求会耗尽生物资源,从而导致更多慢性问题的发生,例如抽筋、炎症、肌肉损伤和疼痛。 在连续 90 天的时间内,对三名健康的年轻训练有素的男性运动员(年龄:32-39 岁)进行了 1 期试点验证研究,并进行了为期 2 周的中期评估1。 受试者在参与前空腹服用 30 毫升(1 盎司)的“Prodovite®”VMP35,这是一种符合世界反兴奋剂协会 (WADA) 标准的无铁液体“Prodovite®”VMP35 维生素、矿物质和植物营养素复合物 (MNC)在早上进行严格的锻炼。 他们在同一天的中午再次消耗了另一盎司的“Prodovite®”VMP35。 在服用“Prodovite®”VMP35 之前,在两周的中间评估期间,然后在服用结束时再次密切监测和记录包括游离和结合睾酮水平在内的总血液化学,以及他们运动表现活动的变化学习时段。 在为期 2 周的第 1 阶段评估中,在进行严格的锻炼方案前 30 分钟内服用 1 盎司“Prodovite®”VMP35,可显着改善运动表现。 补充“Prodovite®”VMP35 后,包括体力、耐力、呼吸参数、能量水平和睡眠质量在内的生理健康得到改善,血液化学参数得到改善。 在服用“Prodovite®”VMP35 之前,一名受试者的体重为 270 磅。 在带状反向哈克深蹲上重复 4 次,而在补充后,受试者完成 10 次 270 磅秒;休息,然后下一组增加到 320 磅。 重复 10 次。 在那之后的一组(该练习的第三组也是最后一组),重量再次增加到 360 磅。 重复 8 次。 在同一设备上的另一个受试者中,预“Prodovite®”VMP35 补充剂,深蹲结果为 405 磅。 重复 10 次,同时补充“Prodovite®”VMP35,深蹲显着增加到 455 磅。 重复 6 次。 在摄入“Prodovite®”VMP35 之前,特别是一项练习,受试者能够以 160 磅的重量进行带状反蹲,一组 8 次。 在摄入“Prodovite®”VMP35 后,受试者的深蹲能力增加到 180 磅。 做 2 组,每组 10 次。 在“Prodovite®”VMP35 之前的 Hammer Strength 束带式上斜胸压机上,受试者的工作重量组为 160 磅。 后“Prodovite®”VMP35 装置增加到 180 磅。 在带状 Hammer Strength 上斜推举中,力量得到了另一种增加。 在 VMP35 之前,受试者体重为 180 磅。 重复 10 次,增加到 230 磅。 “Prodovite®”VMP35 后重复 10 次。 侧面哑铃举起受试者的工作重量从 20 磅增加。 Pre-“Prodovite®”VMP35 至 25 磅。 服用 Prodovite® VMP35 补充剂后,受试者能够更用力地推动并以更短的休息时间完成更多次数。 总体而言,所有受试者的力量都有显着增加,并且所有受试者在组间和锻炼后的恢复时间都更短。 基于这些令人鼓舞的数据,调查人员建议进行以下全面调查。 这项试点调查启发我们的团队在连续 90 天内对 150 名志愿者(年龄:18-74 岁)进行随机安慰剂对照、双盲调查。 统计学家将参与该项目。 将评估体重、体重指数 (BMI)、腰围、血液化学、血压和心率、身体和手的握力、速度和耐力研究,包括基于开路肺活量测定法的肺功能评估。 其他要评估的参数包括耗氧量、CO2 产生和代谢参数、最大摄氧量、呼吸交换率 (RER)、无氧阈值、氧气的通气当量 (VE/V02) 和呼出的二氧化碳 (VE/VC02)。 受试者将参加在跑步机上完成的最大分级运动测试 (GXT) 或使用开路肺量计的设定距离开场冲刺。 下身和上身力量将被评估。 电子日记将提供给所有参与者。 Survey Monkey 程序将提供给所有受试者,并由所有研究参与者每天定期更新,并由首席研究员和副研究员认可。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Berrnard W Downs
  • 电话号码:2155639339
  • 邮箱billd@vni.life

学习地点

    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28269
        • 招聘中
        • Vitality Medical Wellness Institute, 9350 Benfield Road, Suite #110
        • 接触:
      • Huntersville、North Carolina、美国、28078
        • 招聘中
        • Hardcore Serious Fitness, 13730 Statesville Road
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Jeffrey M Galvin, MD
        • 副研究员:
          • Terrance Shane (Bear) Robinson, MS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 72年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  1. 同意书面和视听知情同意书
  2. 能够理解研究方案的风险/收益
  3. 健康男性和女性,人类受试者 18-74 岁
  4. 接受过至少六个月的定期运动表现训练的受试者

排除标准

  1. 不合作的对象
  2. 患有慢性疾病(糖尿病、心血管疾病、癌症、关节炎等)或服用处方药者除外(避孕药除外)
  3. 阻止受试者参加体育活动的任何条件。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂将口服提供给安慰剂组。 安慰剂将被盲化并标记为“A”或“B”。
与安慰剂相比,将评估“Prodovite®”VMP35 的疗效
有源比较器:“Prodovite®”VMP35
“Prodovite®”VMP35 将口服提供给治疗组。 “Prodovite®”VMP35 将被隐藏并标记为“A”或“B”。
与安慰剂相比,将评估“Prodovite®”VMP35 的疗效

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体重(公斤)
大体时间:在连续 90 天的时间内
将测量安慰剂组和“Prodovite®”组的体重 (Kg)
在连续 90 天的时间内
高度(米)
大体时间:在连续 90 天的时间内
将在安慰剂组和“Prodovite®”组中测量身高(米)
在连续 90 天的时间内
身体质量指数 (kg/m^2)
大体时间:在连续 90 天的时间内
将在安慰剂组和“Prodovite®”组中测量身体质量指数 (kg/m^2)
在连续 90 天的时间内
体围(厘米)
大体时间:在连续 90 天的时间内
将在安慰剂组和“Prodovite®”组中测量体围 [手臂 (cm)]、[腰围 (cm)]、[臀围 (cm)] 和 [小腿 (cm)]
在连续 90 天的时间内
腰臀比
大体时间:在连续 90 天的时间内
将在安慰剂组和“Prodovite®”组中测量腰臀比
在连续 90 天的时间内
膝跟长度 (cm)
大体时间:在连续 90 天的时间内
将在安慰剂组和“Prodovite®”组中测量膝跟长度(cm)
在连续 90 天的时间内
血压(毫米汞柱)
大体时间:在连续 90 天的时间内
将在安慰剂组和“Prodovite®”组中测量血压,包括收缩压(毫米汞柱)和舒张压(毫米汞柱)
在连续 90 天的时间内
总胆固醇(毫克/分升)
大体时间:在连续 90 天的时间内
安慰剂组和“Prodovite®”组的总胆固醇 (mg/dL)
在连续 90 天的时间内
总睾酮 (ng/dL)
大体时间:在连续 90 天的时间内
安慰剂组和“Prodovite®”组的总睾酮 (ng/dL)
在连续 90 天的时间内
身体脂肪百分比 (%)
大体时间:在连续 90 天的时间内
在安慰剂组和“Prodovite®”组中通过双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 测量体脂百分比 (%)
在连续 90 天的时间内
骨矿物质密度 (g/cm2)
大体时间:在连续 90 天的时间内
在安慰剂组和“Prodovite®”组中通过双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 测量骨矿物质密度 (g/cm2)
在连续 90 天的时间内
无脂肪质量 [身体脂肪百分比 (%) x 体重 = 脂肪量]
大体时间:在连续 90 天的时间内
去脂质量 [身体脂肪百分比 (%) x 体重 = 脂肪量] 通过双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 在安慰剂组和“Prodovite®”组中进行测量
在连续 90 天的时间内
瘦体重 (lbs) [体重 - 脂肪量 = 瘦体重]
大体时间:在连续 90 天的时间内
去脂体重 (lbs) [体重 - 脂肪量 = 去脂体重] 通过双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 在安慰剂组和“Prodovite®”组中进行测量
在连续 90 天的时间内
体内电阻抗值
大体时间:在连续 90 天的时间内
安慰剂组和“Prodovite®”组的身体成分分析(体内电阻抗)
在连续 90 天的时间内
握力(磅)
大体时间:在连续 90 天的时间内
数字手测力计将用于评估安慰剂组和“Prodovite®”组的握力(磅)[百分比(%)变化]
在连续 90 天的时间内
力量评估(磅/代表)
大体时间:在连续 90 天的时间内
评估安慰剂组和“Prodovite®”组上半身力量(磅/次数)的最大俯卧撑测试
在连续 90 天的时间内
最大功率输出 (W)(作为耐力评估的一部分)
大体时间:在连续 90 天的时间内
自行车测力计将用于测量安慰剂组和“Prodovite®”组的最大功率输出 (W)
在连续 90 天的时间内
最大摄氧量 (L.Min-1)(作为耐力评估的一部分)
大体时间:在连续 90 天的时间内
Cycle Ergometer 将用于测量安慰剂组和“Prodovite®”组的 VO2 Max (L.Min-1)
在连续 90 天的时间内
呼吸交换率 (RER)(作为耐力评估的一部分)
大体时间:在连续 90 天的时间内
Cycle Ergometer 将用于测量安慰剂组和“Prodovite®”组的呼吸交换率 (RER)
在连续 90 天的时间内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
学习合规
大体时间:在连续 90 天的时间内
将在安慰剂组和“Prodovite®”组中严格评估研究依从性,包括受试者退出和补充剂摄入量记录
在连续 90 天的时间内
不良事件监测
大体时间:在连续 90 天的时间内
包括头痛、恶心、呕吐、腹泻、皮疹、发烧、肌肉痉挛和体重增加在内的不良事件将在安慰剂组和“Prodovite®”组中受到严格监测
在连续 90 天的时间内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:BRUCE S MORRISON, DO、Medical Director, SPORTS MEDICINE & FAMILY PHYSICIAN, HUNTINGDON VALLEY, PA 19006
  • 研究主任:Jeffrey M Galvin, MD、Medical Director, Vitality Medical Wellness Institute, Charlotte, NC
  • 研究主任:Terrance Shane (Bear) Robinson, MS、Director, Hardcore Serious Fitness. Huntersville, NC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月1日

初级完成 (预期的)

2021年10月30日

研究完成 (预期的)

2022年10月30日

研究注册日期

首次提交

2020年10月10日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月29日

首次发布 (实际的)

2021年2月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月1日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • VNI-VMP35SPORTS-OCT2019 2020R1
  • VMP35 (注册表标识符:VNI Inc)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

这是一项双盲安慰剂对照研究。 将严格保密。 不会透露任何参与者的姓名。 所有数据都将由首席研究员保管

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

“Prodovite®”VMP35的临床试验

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