- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04734834
A "Prodovite®" hatékonysága az atlétikai teljesítményben (VMP35SPORT)
2021. február 1. frissítette: Victory Nutrition International, Inc.
Klinikai tanulmány a „Prodovite®” atlétikai teljesítményről
Egy új, szabadalmaztatás alatt álló "Prodovite®" VMP35 Multi-nutrient-Complex (MNC) vitamin-, ásványianyag- és fitotápanyag-kapszulázott folyékony készítményt egy új, szabadalmaztatott SK713 SLP többrétegű, nem GMO foszfolipid tápanyag-felszívódási/-szállítási technológiával állítottak elő. a legmodernebb többlépcsős cGMP és NSF-tanúsítvánnyal rendelkező gyártóüzemben.
Ez a fejlesztési technológia biológiailag lebomlik és biokompatibilis.
A laboratóriumunkban végzett előzetes vizsgálat kimutatta a "Prodovite®" VMP35 hatékonyságát a sporttáplálkozásban.
A kutatók azt feltételezik, hogy a "Prodovite®" VMP35 kiegészítés fokozza az erőt, a kitartást és a sportteljesítményt; és javítja az energiatermelést, a sovány test izomtömegét, növeli az edzéstűrő képességet, a felépülést és javítja az anabolikus paramétereket egészséges emberekben.
Ennek a randomizált kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a "Prodovite®" VMP35 orális kiegészítésének a paraméterekre gyakorolt hatását.
A kutatók azt feltételezik, hogy a "Prodovite®" VMP35 kiegészítés javítja az összes atlétikai paramétert és javítja a vérkémiai paramétereket egészséges emberekben.
Ennek megfelelően 150 egészséges férfi és női alanyt véletlenszerűen osztanak ki, hogy vagy "Prodovite®" VMP35-öt vagy placebót kapjanak egyszeri adagos, lezárt tartályok formájában 90 egymást követő napon keresztül, és az izomerőt, állóképességet, sebességet, anabolikus/katabolikus paramétereket és izomtömeget. kettős energiájú röntgenabszorpciós méréssel (DEXA), kézfogásszilárdsági teszttel, ciklusergométeres teszttel, spirométeres értékeléssel, valamint a vérkémiai és szérumbiomarkerek vizsgálatával értékelni kell a beavatkozás előtt és után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A magasabb szintű sportteljesítmény nagyobb tápanyag- és oxigénfelhasználási és hidratálási igényt indukál.
Az ilyen szintű igényekből adódó következetes teljesítmény-indukált, krónikus erőforrás-kimerülés fokozódó anaerob, hipoxiás/savas környezetet idézhet elő, elősegítve az anaerob anyagcsere eseményeket (pl.
anaerob glikolízis).
Az ebből a kimerülésből eredő rendellenességek közé tartozik a krónikus gyulladás, görcsök és fájdalom, és a hemoglobinban lévő lúgosító pufferek védekező feladását idézik elő (pl.
hisztidin), hogy megakadályozzák a vér pH-értékének veszélyes csökkenését.
A magasabb szintű sportteljesítmény fizikai szükségletei kimerítik a biológiai erőforrásokat, ami hajlamosít az olyan krónikus problémák gyakoribb előfordulására, mint a görcsök, gyulladások, izomsérülések és fájdalmak.
Egy 1. fázisú kísérleti validációs vizsgálatot végeztek három egészséges fiatal, képzett férfi sportolón (életkor: 32-39 év) 90 egymást követő napon keresztül, 2 hetes időközi értékeléssel1.
Az alanyok éhgyomorra 30 ml (1 uncia) "Prodovite®" VMP35-öt, a Doppingellenes Világszövetség (WADA) kompatibilis, vasmentes folyadékot, "Prodovite®" VMP35 vitamin-, ásványianyag- és fitotápanyag komplexet (MNC) fogyasztottak el éhgyomorra. szigorú edzésprogramban reggel.
Ismét elfogyasztottak még egy uncia "Prodovite®" VMP35-öt ugyanazon a napon délután közepén.
A vér teljes kémiáját, beleértve a szabad és a kötött tesztoszteron szintjét, valamint az edzésteljesítményben bekövetkezett változásokat, szorosan nyomon követték és rögzítették a "Prodovite®" VMP35 elfogyasztása előtt, a közbenső 2 hetes értékelés során, majd ismét az edzés végén. tanulmányi időszak.
A 2 hetes, 1. fázisú értékelés során 1 uncia "Prodovite®" VMP35 30 percen belül a szigorú edzésprogram megkezdése előtt bevéve drámai javulást eredményezett az atlétikai gyakorlatok teljesítményében.
A "Prodovite®" VMP35 kiegészítést követően javult a fiziológiai egészség, beleértve a fizikai erőt, az állóképességet, a légzési paramétereket, az energiaszintet és az alvásminőséget, valamint javultak a vérkémiai paraméterek.
A "Prodovite®" VMP35 bevétele előtt egy alany 270 fonttal küszködött.
4 ismétlésnél a sávos fordított Hack Squatnál, míg a kiegészítés után az alany 270 lb.s-t ért el 10 ismétlésnél; pihent, majd a következő sorozat 320 fontra nőtt.
10 ismétlés erejéig.
Az ezt követő sorozatban (a gyakorlat harmadik és utolsó sorozata) a súly ismét 360 fontra nőtt.
8 ismétlésig.
Egy másik alanyban ugyanazon a felszerelésen, a "Prodovite®" VMP35 kiegészítés előtt, a guggolás eredménye 405 font volt.
10 ismétlésnél, míg a "Prodovite®" VMP35 kiegészítést követően a guggolás jelentősen, 455 fontra nőtt.
6 ismétlés erejéig.
A „Prodovite®” VMP35 bevitel előtt, különösen egy gyakorlat során, az alany képes volt végrehajtani a sávos fordított hack guggolást 160 fonttal egy 8 ismétlésből álló sorozatban.
A "Prodovite®" VMP35 bevétele után az alany 180 fontra növelte a guggolás teljesítményét.
2 sorozathoz 10 ismétléssel.
A „Prodovite®” VMP35 előtti Hammer Strength sávos lejtős mellkasi présen az alany munkasúlykészlete 160 font volt.
A „Prodovite®” VMP35 készletek súlya 180 fontra nőtt.
Újabb erőnövekedés volt tapasztalható a szalagos Hammer Strength lejtős présnél.
A VMP35 előtt az alany 180 fontot nyomott.
10 ismétlésig, amit 230 fontra emeltek.
10 ismétlésért „Prodovite®” VMP35 bejegyzés.
Az oldalsó oldalsó súlyzó emeli az alany munkasúlyát 20 fontról.
Előzetes "Prodovite®" VMP35 - 25 lbs.
A Prodovite® VMP35 kiegészítés után az alanyok egy kicsit erősebben tudtak nyomni, és rövidebb pihenőidővel extra ismétléseket értek el.
Összességében minden alanynál jelentős erőnövekedést észleltek, és valamennyi alanynál rövidebb volt a felépülési idő a sorozatok és az edzés utáni között.
E biztató adatok alapján a nyomozók a következő teljes körű vizsgálat lefolytatását javasolják.
Ez a kísérleti vizsgálat arra ösztönözte csapatunkat, hogy randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálatot végezzen 150 önkéntesen (életkor: 18-74 év) 90 egymást követő napon keresztül.
Ebben a projektben statisztikus vesz részt.
Felmérik a testsúlyt, a testtömeg-indexet (BMI), a derékkörfogatot, a vérkémiát, a vérnyomást és a pulzusszámot, a test- és kézfogás erejét, a sebesség- és állóképességi vizsgálatokat, beleértve a tüdőfunkció nyílt rendszerű spirometrián alapuló értékelését.
A további értékelendő paraméterek közé tartozik az oxigénfogyasztás, a CO2 termelés és az anyagcsere paraméterei, a VO2 max, a légzési cserearány (RER), az anaerob küszöb, az oxigén lélegeztetési egyenértékei (VE/V02) és a kilélegzett szén-dioxid (VE/VC02).
Az alanyok részt vesznek a maximális fokozatos terhelési teszteken (GXT) futópadon vagy meghatározott távolságú, nyílt terepen végzett sprinteken, nyílt körû spirometriával.
Az alsó és a felsőtest ereje kerül értékelésre.
Az e-naplót minden résztvevő megkapja.
A Survey Monkey program minden alany számára elérhető lesz, és a vizsgálatban résztvevők naponta rendszeresen frissítik, és jóváhagyják a fővizsgáló és az alkutatók.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: BRUCE S MORRISON, DO
- Telefonszám: (215)947-9131
- E-mail: drmorrisonfm@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Berrnard W Downs
- Telefonszám: 2155639339
- E-mail: billd@vni.life
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28269
- Toborzás
- Vitality Medical Wellness Institute, 9350 Benfield Road, Suite #110
-
Kapcsolatba lépni:
- Jeffrey M Galvin, MD
- Telefonszám: 704-765-9817
- E-mail: drgalvin@vitalitymwi.com
-
Huntersville, North Carolina, Egyesült Államok, 28078
- Toborzás
- Hardcore Serious Fitness, 13730 Statesville Road
-
Kapcsolatba lépni:
- Terrance Shane (Bear) Robinson, MS
- Telefonszám: 704-301-5932
- E-mail: hardcoreseriousfitness@gmail.com
-
Alkutató:
- Jeffrey M Galvin, MD
-
Alkutató:
- Terrance Shane (Bear) Robinson, MS
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok
- Elfogadja az írásos és audiovizuális tájékozott hozzájárulást
- Képes megérteni a vizsgálati protokoll kockázatait/előnyeit
- Egészséges férfi és nő, 18-74 éves emberek
- Olyan alanyok, akik legalább hat hónapos rendszeres sportteljesítmény-képzésben részesültek
Kizárási kritériumok
- Nem együttműködő alanyok
- Krónikus betegségben szenvedők (cukorbetegség, szív- és érrendszeri betegségek, rák, ízületi gyulladás stb.) vagy vényköteles gyógyszert szedők kizárva (a fogamzásgátló tabletták kivételével)
- Minden olyan körülmény, amely megakadályozza, hogy az alany fizikai tevékenységekben vegyen részt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebót szóban adják a Placebo-csoportnak.
A placebót megvakítják, és „A” vagy „B” címkével látják el.
|
A "Prodovite®" VMP35 hatékonyságát a placebóhoz képest értékelik
|
|
Aktív összehasonlító: "Prodovite®" VMP35
A "Prodovite®" VMP35-öt szóban adják át a Kezelőcsoportnak.
A „Prodovite®” VMP35 vak lesz, és „A” vagy „B” címkével látja el.
|
A "Prodovite®" VMP35 hatékonyságát a placebóhoz képest értékelik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testtömeg (kg)
Időkeret: 90 egymást követő napon keresztül
|
A testsúlyt (kg) a placebo és a "Prodovite®" csoportban is megmérik
|
90 egymást követő napon keresztül
|
|
Magasság (m)
Időkeret: 90 egymást követő napon keresztül
|
A magasságot (m) mind a placebo, mind a „Prodovite®” csoportban mérik
|
90 egymást követő napon keresztül
|
|
Testtömeg-index (kg/m^2)
Időkeret: 90 egymást követő napon keresztül
|
A testtömegindexet (kg/m^2) a placebo és a "Prodovite®" csoportban is megmérik.
|
90 egymást követő napon keresztül
|
|
Testkörfogat (cm-ben)
Időkeret: 90 egymást követő napon keresztül
|
A testkörfogatot [kar (cm)], [derék (cm)], [csípő (cm)] és [borjú (cm)] mérjük mind a placebo, mind a „Prodovite®” csoportban
|
90 egymást követő napon keresztül
|
|
Derék csípő arány
Időkeret: 90 egymást követő napon keresztül
|
A derék csípőarányt mind a placebo, mind a „Prodovite®” csoportban mérik
|
90 egymást követő napon keresztül
|
|
Térd-sarok hossz (cm)
Időkeret: 90 egymást követő napon keresztül
|
A térd-sarok hosszát (cm) mind a placebo, mind a "Prodovite®" csoportban mérik
|
90 egymást követő napon keresztül
|
|
Vérnyomás (Hgmm)
Időkeret: 90 egymást követő napon keresztül
|
A vérnyomást, beleértve a szisztolés (Hgmm) és a diasztolés vérnyomást (Hgmm) is mérik a placebo és a "Prodovite®" csoportban
|
90 egymást követő napon keresztül
|
|
Összes koleszterin (mg/dl)
Időkeret: 90 egymást követő napon keresztül
|
Összes koleszterin (mg/dl) mind a placebo, mind a "Prodovite®" csoportban
|
90 egymást követő napon keresztül
|
|
Teljes tesztoszteron (ng/dl)
Időkeret: 90 egymást követő napon keresztül
|
Teljes tesztoszteron (ng/dl) mind a placebo, mind a "Prodovite®" csoportban
|
90 egymást követő napon keresztül
|
|
Testzsír százalék (%)
Időkeret: 90 egymást követő napon keresztül
|
Testzsír százalékos (%) mérése kettős energiájú röntgenabszorptiometriával (DEXA) mind a placebo, mind a "Prodovite®" csoportban
|
90 egymást követő napon keresztül
|
|
Csont ásványi sűrűsége (g/cm2)
Időkeret: 90 egymást követő napon keresztül
|
Csont ásványi sűrűség (g/cm2) mérése kettős energiájú röntgenabszorptiometriával (DEXA) mind a placebo, mind a "Prodovite®" csoportban
|
90 egymást követő napon keresztül
|
|
Zsírmentes tömeg [testzsírszázalék (%) x mérleg súlya = zsírtömeg]
Időkeret: 90 egymást követő napon keresztül
|
Zsírmentes tömeg [testzsírszázalék (%) x mérleg tömege = zsírtömeg] Kettős energiájú röntgenabszorptiometriával (DEXA) végzett mérés placebo és "Prodovite®" csoportban
|
90 egymást követő napon keresztül
|
|
Sovány testtömeg (lbs) [mérlegsúly - zsírtömeg = sovány testtömeg]
Időkeret: 90 egymást követő napon keresztül
|
Sovány testtömeg (lbs) [mérlegsúly - zsírtömeg = sovány testtömeg] Kettős energiájú röntgenabszorpciós mérés (DEXA) mind a placebo, mind a "Prodovite®" csoportban
|
90 egymást követő napon keresztül
|
|
A testen belüli elektromos impedancia értéke
Időkeret: 90 egymást követő napon keresztül
|
Testösszetétel elemzés (testen belüli elektromos impedancia) mind a placebo, mind a "Prodovite®" csoportban
|
90 egymást követő napon keresztül
|
|
Kézfogás erőssége (lb)
Időkeret: 90 egymást követő napon keresztül
|
Digitális kézi dinamométert használnak a kézfogás erősségének (lb) [százalékos (%) változásának] értékelésére mind a placebo, mind a "Prodovite®" csoportban
|
90 egymást követő napon keresztül
|
|
Erőfelmérés (lb/ismétlés)
Időkeret: 90 egymást követő napon keresztül
|
Maximális push-up teszt a felsőtest erejének (lb/ismétlés) értékelésére placebo és "Prodovite®" csoportban
|
90 egymást követő napon keresztül
|
|
Maximális kimeneti teljesítmény (W) (az állóképességi felmérés részeként)
Időkeret: 90 egymást követő napon keresztül
|
Ciklusergométert fognak használni a maximális teljesítmény (W) mérésére mind a placebo, mind a "Prodovite®" csoportban
|
90 egymást követő napon keresztül
|
|
VO2 Max (L.Min-1) (az állóképességi felmérés részeként)
Időkeret: 90 egymást követő napon keresztül
|
Ciklusergométert használnak a VO2 Max (L.Min-1) mérésére mind a placebo, mind a "Prodovite®" csoportban
|
90 egymást követő napon keresztül
|
|
Respiratory Exchange Ratio (RER) (az állóképesség felmérés részeként)
Időkeret: 90 egymást követő napon keresztül
|
Ciklusergométert használnak a légzési cserearány (RER) mérésére mind a placebo, mind a "Prodovite®" csoportban.
|
90 egymást követő napon keresztül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tanulmányi megfelelőség
Időkeret: 90 egymást követő napon keresztül
|
A vizsgálati megfelelést, beleértve a tantárgyak lemorzsolódását és a táplálékkiegészítő bevitel rögzítését, kritikusan értékelik mind a placebo-, mind a "Prodovite®" csoportban
|
90 egymást követő napon keresztül
|
|
Nemkívánatos események megfigyelése
Időkeret: 90 egymást követő napon keresztül
|
A nemkívánatos eseményeket, beleértve a fejfájást, hányingert, hányást, hasmenést, bőrkiütést, lázat, izomgörcsöt és súlygyarapodást, kritikusan ellenőrizni fogják mind a placebo-, mind a "Prodovite®" csoportban
|
90 egymást követő napon keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: BRUCE S MORRISON, DO, Medical Director, SPORTS MEDICINE & FAMILY PHYSICIAN, HUNTINGDON VALLEY, PA 19006
- Tanulmányi igazgató: Jeffrey M Galvin, MD, Medical Director, Vitality Medical Wellness Institute, Charlotte, NC
- Tanulmányi igazgató: Terrance Shane (Bear) Robinson, MS, Director, Hardcore Serious Fitness. Huntersville, NC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. október 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. október 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 29.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 1.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VNI-VMP35SPORTS-OCT2019 2020R1
- VMP35 (Registry Identifier: VNI Inc)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Ez egy kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat.
A titoktartást szigorúan meg kell őrizni.
A résztvevő neve nem kerül nyilvánosságra.
Minden adatot a vezető nyomozónál tartunk zár és kulcs alatt
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .