Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A "Prodovite®" hatékonysága az atlétikai teljesítményben (VMP35SPORT)

2021. február 1. frissítette: Victory Nutrition International, Inc.

Klinikai tanulmány a „Prodovite®” atlétikai teljesítményről

Egy új, szabadalmaztatás alatt álló "Prodovite®" VMP35 Multi-nutrient-Complex (MNC) vitamin-, ásványianyag- és fitotápanyag-kapszulázott folyékony készítményt egy új, szabadalmaztatott SK713 SLP többrétegű, nem GMO foszfolipid tápanyag-felszívódási/-szállítási technológiával állítottak elő. a legmodernebb többlépcsős cGMP és NSF-tanúsítvánnyal rendelkező gyártóüzemben. Ez a fejlesztési technológia biológiailag lebomlik és biokompatibilis. A laboratóriumunkban végzett előzetes vizsgálat kimutatta a "Prodovite®" VMP35 hatékonyságát a sporttáplálkozásban. A kutatók azt feltételezik, hogy a "Prodovite®" VMP35 kiegészítés fokozza az erőt, a kitartást és a sportteljesítményt; és javítja az energiatermelést, a sovány test izomtömegét, növeli az edzéstűrő képességet, a felépülést és javítja az anabolikus paramétereket egészséges emberekben. Ennek a randomizált kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a "Prodovite®" VMP35 orális kiegészítésének a paraméterekre gyakorolt ​​hatását. A kutatók azt feltételezik, hogy a "Prodovite®" VMP35 kiegészítés javítja az összes atlétikai paramétert és javítja a vérkémiai paramétereket egészséges emberekben. Ennek megfelelően 150 egészséges férfi és női alanyt véletlenszerűen osztanak ki, hogy vagy "Prodovite®" VMP35-öt vagy placebót kapjanak egyszeri adagos, lezárt tartályok formájában 90 egymást követő napon keresztül, és az izomerőt, állóképességet, sebességet, anabolikus/katabolikus paramétereket és izomtömeget. kettős energiájú röntgenabszorpciós méréssel (DEXA), kézfogásszilárdsági teszttel, ciklusergométeres teszttel, spirométeres értékeléssel, valamint a vérkémiai és szérumbiomarkerek vizsgálatával értékelni kell a beavatkozás előtt és után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A magasabb szintű sportteljesítmény nagyobb tápanyag- és oxigénfelhasználási és hidratálási igényt indukál. Az ilyen szintű igényekből adódó következetes teljesítmény-indukált, krónikus erőforrás-kimerülés fokozódó anaerob, hipoxiás/savas környezetet idézhet elő, elősegítve az anaerob anyagcsere eseményeket (pl. anaerob glikolízis). Az ebből a kimerülésből eredő rendellenességek közé tartozik a krónikus gyulladás, görcsök és fájdalom, és a hemoglobinban lévő lúgosító pufferek védekező feladását idézik elő (pl. hisztidin), hogy megakadályozzák a vér pH-értékének veszélyes csökkenését. A magasabb szintű sportteljesítmény fizikai szükségletei kimerítik a biológiai erőforrásokat, ami hajlamosít az olyan krónikus problémák gyakoribb előfordulására, mint a görcsök, gyulladások, izomsérülések és fájdalmak. Egy 1. fázisú kísérleti validációs vizsgálatot végeztek három egészséges fiatal, képzett férfi sportolón (életkor: 32-39 év) 90 egymást követő napon keresztül, 2 hetes időközi értékeléssel1. Az alanyok éhgyomorra 30 ml (1 uncia) "Prodovite®" VMP35-öt, a Doppingellenes Világszövetség (WADA) kompatibilis, vasmentes folyadékot, "Prodovite®" VMP35 vitamin-, ásványianyag- és fitotápanyag komplexet (MNC) fogyasztottak el éhgyomorra. szigorú edzésprogramban reggel. Ismét elfogyasztottak még egy uncia "Prodovite®" VMP35-öt ugyanazon a napon délután közepén. A vér teljes kémiáját, beleértve a szabad és a kötött tesztoszteron szintjét, valamint az edzésteljesítményben bekövetkezett változásokat, szorosan nyomon követték és rögzítették a "Prodovite®" VMP35 elfogyasztása előtt, a közbenső 2 hetes értékelés során, majd ismét az edzés végén. tanulmányi időszak. A 2 hetes, 1. fázisú értékelés során 1 uncia "Prodovite®" VMP35 30 percen belül a szigorú edzésprogram megkezdése előtt bevéve drámai javulást eredményezett az atlétikai gyakorlatok teljesítményében. A "Prodovite®" VMP35 kiegészítést követően javult a fiziológiai egészség, beleértve a fizikai erőt, az állóképességet, a légzési paramétereket, az energiaszintet és az alvásminőséget, valamint javultak a vérkémiai paraméterek. A "Prodovite®" VMP35 bevétele előtt egy alany 270 fonttal küszködött. 4 ismétlésnél a sávos fordított Hack Squatnál, míg a kiegészítés után az alany 270 lb.s-t ért el 10 ismétlésnél; pihent, majd a következő sorozat 320 fontra nőtt. 10 ismétlés erejéig. Az ezt követő sorozatban (a gyakorlat harmadik és utolsó sorozata) a súly ismét 360 fontra nőtt. 8 ismétlésig. Egy másik alanyban ugyanazon a felszerelésen, a "Prodovite®" VMP35 kiegészítés előtt, a guggolás eredménye 405 font volt. 10 ismétlésnél, míg a "Prodovite®" VMP35 kiegészítést követően a guggolás jelentősen, 455 fontra nőtt. 6 ismétlés erejéig. A „Prodovite®” VMP35 bevitel előtt, különösen egy gyakorlat során, az alany képes volt végrehajtani a sávos fordított hack guggolást 160 fonttal egy 8 ismétlésből álló sorozatban. A "Prodovite®" VMP35 bevétele után az alany 180 fontra növelte a guggolás teljesítményét. 2 sorozathoz 10 ismétléssel. A „Prodovite®” VMP35 előtti Hammer Strength sávos lejtős mellkasi présen az alany munkasúlykészlete 160 font volt. A „Prodovite®” VMP35 készletek súlya 180 fontra nőtt. Újabb erőnövekedés volt tapasztalható a szalagos Hammer Strength lejtős présnél. A VMP35 előtt az alany 180 fontot nyomott. 10 ismétlésig, amit 230 fontra emeltek. 10 ismétlésért „Prodovite®” VMP35 bejegyzés. Az oldalsó oldalsó súlyzó emeli az alany munkasúlyát 20 fontról. Előzetes "Prodovite®" VMP35 - 25 lbs. A Prodovite® VMP35 kiegészítés után az alanyok egy kicsit erősebben tudtak nyomni, és rövidebb pihenőidővel extra ismétléseket értek el. Összességében minden alanynál jelentős erőnövekedést észleltek, és valamennyi alanynál rövidebb volt a felépülési idő a sorozatok és az edzés utáni között. E biztató adatok alapján a nyomozók a következő teljes körű vizsgálat lefolytatását javasolják. Ez a kísérleti vizsgálat arra ösztönözte csapatunkat, hogy randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálatot végezzen 150 önkéntesen (életkor: 18-74 év) 90 egymást követő napon keresztül. Ebben a projektben statisztikus vesz részt. Felmérik a testsúlyt, a testtömeg-indexet (BMI), a derékkörfogatot, a vérkémiát, a vérnyomást és a pulzusszámot, a test- és kézfogás erejét, a sebesség- és állóképességi vizsgálatokat, beleértve a tüdőfunkció nyílt rendszerű spirometrián alapuló értékelését. A további értékelendő paraméterek közé tartozik az oxigénfogyasztás, a CO2 termelés és az anyagcsere paraméterei, a VO2 max, a légzési cserearány (RER), az anaerob küszöb, az oxigén lélegeztetési egyenértékei (VE/V02) és a kilélegzett szén-dioxid (VE/VC02). Az alanyok részt vesznek a maximális fokozatos terhelési teszteken (GXT) futópadon vagy meghatározott távolságú, nyílt terepen végzett sprinteken, nyílt körû spirometriával. Az alsó és a felsőtest ereje kerül értékelésre. Az e-naplót minden résztvevő megkapja. A Survey Monkey program minden alany számára elérhető lesz, és a vizsgálatban résztvevők naponta rendszeresen frissítik, és jóváhagyják a fővizsgáló és az alkutatók.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Berrnard W Downs
  • Telefonszám: 2155639339
  • E-mail: billd@vni.life

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28269
        • Toborzás
        • Vitality Medical Wellness Institute, 9350 Benfield Road, Suite #110
        • Kapcsolatba lépni:
      • Huntersville, North Carolina, Egyesült Államok, 28078
        • Toborzás
        • Hardcore Serious Fitness, 13730 Statesville Road
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Jeffrey M Galvin, MD
        • Alkutató:
          • Terrance Shane (Bear) Robinson, MS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok

  1. Elfogadja az írásos és audiovizuális tájékozott hozzájárulást
  2. Képes megérteni a vizsgálati protokoll kockázatait/előnyeit
  3. Egészséges férfi és nő, 18-74 éves emberek
  4. Olyan alanyok, akik legalább hat hónapos rendszeres sportteljesítmény-képzésben részesültek

Kizárási kritériumok

  1. Nem együttműködő alanyok
  2. Krónikus betegségben szenvedők (cukorbetegség, szív- és érrendszeri betegségek, rák, ízületi gyulladás stb.) vagy vényköteles gyógyszert szedők kizárva (a fogamzásgátló tabletták kivételével)
  3. Minden olyan körülmény, amely megakadályozza, hogy az alany fizikai tevékenységekben vegyen részt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
A placebót szóban adják a Placebo-csoportnak. A placebót megvakítják, és „A” vagy „B” címkével látják el.
A "Prodovite®" VMP35 hatékonyságát a placebóhoz képest értékelik
Aktív összehasonlító: "Prodovite®" VMP35
A "Prodovite®" VMP35-öt szóban adják át a Kezelőcsoportnak. A „Prodovite®” VMP35 vak lesz, és „A” vagy „B” címkével látja el.
A "Prodovite®" VMP35 hatékonyságát a placebóhoz képest értékelik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testtömeg (kg)
Időkeret: 90 egymást követő napon keresztül
A testsúlyt (kg) a placebo és a "Prodovite®" csoportban is megmérik
90 egymást követő napon keresztül
Magasság (m)
Időkeret: 90 egymást követő napon keresztül
A magasságot (m) mind a placebo, mind a „Prodovite®” csoportban mérik
90 egymást követő napon keresztül
Testtömeg-index (kg/m^2)
Időkeret: 90 egymást követő napon keresztül
A testtömegindexet (kg/m^2) a placebo és a "Prodovite®" csoportban is megmérik.
90 egymást követő napon keresztül
Testkörfogat (cm-ben)
Időkeret: 90 egymást követő napon keresztül
A testkörfogatot [kar (cm)], [derék (cm)], [csípő (cm)] és [borjú (cm)] mérjük mind a placebo, mind a „Prodovite®” csoportban
90 egymást követő napon keresztül
Derék csípő arány
Időkeret: 90 egymást követő napon keresztül
A derék csípőarányt mind a placebo, mind a „Prodovite®” csoportban mérik
90 egymást követő napon keresztül
Térd-sarok hossz (cm)
Időkeret: 90 egymást követő napon keresztül
A térd-sarok hosszát (cm) mind a placebo, mind a "Prodovite®" csoportban mérik
90 egymást követő napon keresztül
Vérnyomás (Hgmm)
Időkeret: 90 egymást követő napon keresztül
A vérnyomást, beleértve a szisztolés (Hgmm) és a diasztolés vérnyomást (Hgmm) is mérik a placebo és a "Prodovite®" csoportban
90 egymást követő napon keresztül
Összes koleszterin (mg/dl)
Időkeret: 90 egymást követő napon keresztül
Összes koleszterin (mg/dl) mind a placebo, mind a "Prodovite®" csoportban
90 egymást követő napon keresztül
Teljes tesztoszteron (ng/dl)
Időkeret: 90 egymást követő napon keresztül
Teljes tesztoszteron (ng/dl) mind a placebo, mind a "Prodovite®" csoportban
90 egymást követő napon keresztül
Testzsír százalék (%)
Időkeret: 90 egymást követő napon keresztül
Testzsír százalékos (%) mérése kettős energiájú röntgenabszorptiometriával (DEXA) mind a placebo, mind a "Prodovite®" csoportban
90 egymást követő napon keresztül
Csont ásványi sűrűsége (g/cm2)
Időkeret: 90 egymást követő napon keresztül
Csont ásványi sűrűség (g/cm2) mérése kettős energiájú röntgenabszorptiometriával (DEXA) mind a placebo, mind a "Prodovite®" csoportban
90 egymást követő napon keresztül
Zsírmentes tömeg [testzsírszázalék (%) x mérleg súlya = zsírtömeg]
Időkeret: 90 egymást követő napon keresztül
Zsírmentes tömeg [testzsírszázalék (%) x mérleg tömege = zsírtömeg] Kettős energiájú röntgenabszorptiometriával (DEXA) végzett mérés placebo és "Prodovite®" csoportban
90 egymást követő napon keresztül
Sovány testtömeg (lbs) [mérlegsúly - zsírtömeg = sovány testtömeg]
Időkeret: 90 egymást követő napon keresztül
Sovány testtömeg (lbs) [mérlegsúly - zsírtömeg = sovány testtömeg] Kettős energiájú röntgenabszorpciós mérés (DEXA) mind a placebo, mind a "Prodovite®" csoportban
90 egymást követő napon keresztül
A testen belüli elektromos impedancia értéke
Időkeret: 90 egymást követő napon keresztül
Testösszetétel elemzés (testen belüli elektromos impedancia) mind a placebo, mind a "Prodovite®" csoportban
90 egymást követő napon keresztül
Kézfogás erőssége (lb)
Időkeret: 90 egymást követő napon keresztül
Digitális kézi dinamométert használnak a kézfogás erősségének (lb) [százalékos (%) változásának] értékelésére mind a placebo, mind a "Prodovite®" csoportban
90 egymást követő napon keresztül
Erőfelmérés (lb/ismétlés)
Időkeret: 90 egymást követő napon keresztül
Maximális push-up teszt a felsőtest erejének (lb/ismétlés) értékelésére placebo és "Prodovite®" csoportban
90 egymást követő napon keresztül
Maximális kimeneti teljesítmény (W) (az állóképességi felmérés részeként)
Időkeret: 90 egymást követő napon keresztül
Ciklusergométert fognak használni a maximális teljesítmény (W) mérésére mind a placebo, mind a "Prodovite®" csoportban
90 egymást követő napon keresztül
VO2 Max (L.Min-1) (az állóképességi felmérés részeként)
Időkeret: 90 egymást követő napon keresztül
Ciklusergométert használnak a VO2 Max (L.Min-1) mérésére mind a placebo, mind a "Prodovite®" csoportban
90 egymást követő napon keresztül
Respiratory Exchange Ratio (RER) (az állóképesség felmérés részeként)
Időkeret: 90 egymást követő napon keresztül
Ciklusergométert használnak a légzési cserearány (RER) mérésére mind a placebo, mind a "Prodovite®" csoportban.
90 egymást követő napon keresztül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tanulmányi megfelelőség
Időkeret: 90 egymást követő napon keresztül
A vizsgálati megfelelést, beleértve a tantárgyak lemorzsolódását és a táplálékkiegészítő bevitel rögzítését, kritikusan értékelik mind a placebo-, mind a "Prodovite®" csoportban
90 egymást követő napon keresztül
Nemkívánatos események megfigyelése
Időkeret: 90 egymást követő napon keresztül
A nemkívánatos eseményeket, beleértve a fejfájást, hányingert, hányást, hasmenést, bőrkiütést, lázat, izomgörcsöt és súlygyarapodást, kritikusan ellenőrizni fogják mind a placebo-, mind a "Prodovite®" csoportban
90 egymást követő napon keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: BRUCE S MORRISON, DO, Medical Director, SPORTS MEDICINE & FAMILY PHYSICIAN, HUNTINGDON VALLEY, PA 19006
  • Tanulmányi igazgató: Jeffrey M Galvin, MD, Medical Director, Vitality Medical Wellness Institute, Charlotte, NC
  • Tanulmányi igazgató: Terrance Shane (Bear) Robinson, MS, Director, Hardcore Serious Fitness. Huntersville, NC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. október 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 29.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VNI-VMP35SPORTS-OCT2019 2020R1
  • VMP35 (Registry Identifier: VNI Inc)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Ez egy kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat. A titoktartást szigorúan meg kell őrizni. A résztvevő neve nem kerül nyilvánosságra. Minden adatot a vezető nyomozónál tartunk zár és kulcs alatt

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel