アスレチックパフォーマンスにおける「プロドバイト®」の有効性 (VMP35SPORT)
2021年2月1日 更新者：Victory Nutrition International, Inc.
アスレチックパフォーマンスにおける「プロドバイト®」の臨床研究
特許出願中の新しい「Prodovite®」VMP35 Multi-Nutrient-Complex (MNC) は、ビタミン、ミネラル、および植物栄養素をカプセル化した液体製剤であり、新しい独自の SK713 SLP 多層非 GMO リン脂質栄養吸収/送達技術を使用して調製されました。最先端のマルチステップ cGMP および NSF 認定の製造施設で製造されています。
この開発技術は、生分解性と生体適合性を備えています。
私たちの研究室での予備研究では、スポーツ栄養における「プロドバイト®」VMP35の有効性が実証されました。
研究者は、「Prodovite®」VMP35 サプリメントが筋力、持久力、および運動能力を向上させるという仮説を立てています。健康な被験者のエネルギー出力、除脂肪体重の筋肉量を改善し、運動耐性を高め、回復し、同化パラメーターを改善します。
この無作為化二重盲検プラセボ対照試験の目的は、パラメータに対する「Prodovite®」VMP35 の経口補給の効果を評価することです。
研究者は、「Prodovite®」VMP35 補給が健康なヒト被験者のすべての運動パラメーターを強化し、血液化学パラメーターを改善すると仮定しています。
したがって、150 人の健康な男性と女性の被験者が無作為に割り当てられ、「Prodovite®」VMP35 またはプラセボのいずれかを単回投与密閉容器の形で 90 日間連続して投与し、筋力、持久力、速度、アナボリック/カタボリック パラメータ、および筋肉量を測定します。二重エネルギーX線吸収測定法（DEXA）、ハンドグリップ強度テスト、サイクルエルゴメーターテスト、スパイロメーター評価、および血液化学のアッセイによって評価され、介入の前後に血清バイオマーカーが評価されます。
調査の概要
詳細な説明
より高いレベルの運動能力は、栄養素と酸素の利用と水分補給に対するより大きな要求を引き起こします.
このレベルの要求からの一貫したパフォーマンスに起因する慢性的なリソースの枯渇は、嫌気性、低酸素/酸性環境の増加を誘発し、嫌気性代謝イベントを促進します（つまり、
嫌気性解糖）。
この枯渇から生じる障害には、慢性炎症、けいれん、および痛みが含まれ、ヘモグロビンのアルカリ化バッファーの防御的消費を誘発します (つまり、
ヒスチジン)、血中pHの危険な低下を防ぎます。
より高いレベルの運動パフォーマンスの身体的要求は、生理的資源を枯渇させ、けいれん、炎症、筋肉損傷、痛みなどの慢性的な問題の発生率を高めます.
第 1 相パイロット検証研究は、トレーニングを受けた 3 人の健康な若い男性アスリート (年齢: 32 ～ 39 歳) を対象に、連続 90 日間にわたって実施され、2 週間の中間評価が行われました1。
被験者は、世界アンチ・ドーピング協会 (WADA) 準拠の鉄分を含まない液体「プロドバイト®」VMP35 ビタミン、ミネラル、植物栄養素複合体 (MNC) である「プロドバイト®」VMP35 を 30 mL (1 オンス) 摂取してから、空腹時に摂取しました。朝の激しい運動療法で。
彼らは、同じ日の午後半ばに、「Prodovite®」VMP35 をもう 1 オンス消費しました。
「プロドバイト®」VMP35 を摂取する前、2 週間の中間評価中、およびその後のテスト終了時に、遊離テストステロンおよび結合テストステロン レベルを含む総血液化学、および運動パフォーマンス活動の変化を綿密に監視および記録しました。勉強期間。
2 週間の第 1 相評価では、1 オンスの「Prodovite®」VMP35 を 30 分以内に摂取してから、厳しい運動療法を行うと、運動能力が劇的に向上しました。
「プロドバイト®」VMP35の補給後、体力、持久力、呼吸パラメータ、エネルギーレベル、睡眠の質などの生理学的健康が向上し、血液化学パラメータが改善されました.
「Prodovite®」VMP35 を摂取する前は、1 人の被験者が 270 ポンドの体重に苦しんでいました。
バンド付きのリバース ハック スクワットを 4 回行い、サプリメントを摂取した後、被験者は 10 回の繰り返しで 270 ポンドを達成しました。休んだ後、次のセットは 320 ポンドに増加しました。
10回繰り返します。
その後のセット (そのエクササイズの 3 番目で最後のセット)、体重は再び 360 ポンドに増加しました。
8回繰り返します。
「Prodovite®」VMP35補給前の同じ機器の別の被験者では、スクワットの結果は405ポンドでした.
10回の繰り返しで、「Prodovite®」VMP35補給後、スクワットは455ポンドに大幅に増加しました.
6回繰り返します。
「Prodovite®」VMP35 の摂取前、特に 1 つのエクササイズで、対象者は 1 セット 8 回で 160 ポンドのバンド付きリバース ハック スクワットを実行できました。
「Prodovite®」VMP35 の摂取後、被験者はスクワットのパフォーマンスが 180 ポンドに増加しました。
10回を2セット。
ハンマー・ストレングス バンデッド インクライン チェスト プレス、「Prodovite®」VMP35 より前のバージョンでは、被験者の作業重量セットは 160 ポンドでした。
「Prodovite®」以降の VMP35 セットは 180 ポンドに増加しました。
バンデッド ハンマー ストレングス インクライン プレスでは、強度がさらに向上しました。
VMP35以前、被験者は180ポンドをやっていた。
10回の繰り返しで、230ポンドに増加しました。
「プロドバイト®」VMP35 を 10 回繰り返します。
横方向のダンベルで、被験者の作業重量が 20 ポンドから増加しました。
「Prodovite®」以前の VMP35 ～ 25 lbs.
Prodovite® VMP35 補給後、被験者はもう少し強くプッシュし、より短い休憩時間で余分なレップを達成することができました.
全体として、すべての被験者で筋力の有意な増加が認められ、すべての被験者がセット間の回復時間とワークアウト後の回復時間が短縮されました。
これらの有望なデータに基づいて、調査員は次の本格的な調査を実施することを提案します。
このパイロット調査は、90 日間連続して 150 人のボランティア (年齢: 18 ～ 74 歳) を対象に、無作為化プラセボ対照二重盲検調査を実施するようチームを鼓舞しました。
このプロジェクトには統計学者が関与します。
体重、体格指数（BMI）、胴囲、血液化学、血圧と心拍数、体と手の握力、速度と持久力の研究（開回路スパイロメトリーに基づく肺機能の評価を含む）が評価されます。
評価されるその他のパラメータには、酸素消費量、CO2 生成および代謝パラメータ、VO2 max、呼吸交換比 (RER)、無酸素性閾値、酸素の換気当量 (VE/V02) および呼気二酸化炭素 (VE/VC02) が含まれます。
被験者は、トレッドミルでの最大段階運動試験（GXT）またはオープンサーキットスパイロメトリーを使用した一定距離のオープンフィールドスプリントに参加します。
下半身と上半身の筋力が評価されます。
参加者全員に電子日記が配布されます。
サーベイモンキープログラムはすべての被験者に提供され、すべての研究参加者によって毎日定期的に更新され、主任研究者および副研究者によって承認されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：BRUCE S MORRISON, DO
- 電話番号：(215)947-9131
- メール：drmorrisonfm@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Berrnard W Downs
- 電話番号：2155639339
- メール：billd@vni.life
研究場所
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28269
- 募集
- Vitality Medical Wellness Institute, 9350 Benfield Road, Suite #110
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コンタクト：
- Jeffrey M Galvin, MD
- 電話番号：704-765-9817
- メール：drgalvin@vitalitymwi.com
-
Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
- 募集
- Hardcore Serious Fitness, 13730 Statesville Road
-
コンタクト：
- Terrance Shane (Bear) Robinson, MS
- 電話番号：704-301-5932
- メール：hardcoreseriousfitness@gmail.com
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副調査官：
- Jeffrey M Galvin, MD
-
副調査官：
- Terrance Shane (Bear) Robinson, MS
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- -書面および視聴覚によるインフォームドコンセントに同意する
- 研究プロトコルのリスク/利点を理解する能力
- 18～74歳の健康な男女
- -少なくとも6か月の定期的な運動パフォーマンストレーニングを経験した被験者
除外基準
- 非協力的な被験者
- 慢性疾患（糖尿病、心血管疾患、癌、関節炎など）または処方薬を服用している方（経口避妊薬を除く）
- 被験者が身体活動に参加することを妨げる条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ群にはプラセボを経口投与する。
プラセボは盲検化され、「A」または「B」のいずれかに分類されます。
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「プロドバイト®」VMP35の有効性は、プラセボと比較して評価されます
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アクティブコンパレータ：「プロドバイト®」VMP35
「Prodovite®」VMP35 は、治療グループに経口投与されます。
「プロドバイト®」VMP35 は盲検化され、「A」または「B」のいずれかのラベルが付けられます。
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「プロドバイト®」VMP35の有効性は、プラセボと比較して評価されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重 (Kg)
時間枠：連続90日間
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体重（Kg）は、プラセボ群と「プロドバイト®」群の両方で測定されます
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連続90日間
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高さ (メートル)
時間枠：連続90日間
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身長（m）は、プラセボ群と「プロドバイト®」群の両方で測定されます
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連続90日間
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体格指数 (kg/m^2)
時間枠：連続90日間
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体格指数 (kg/m^2) は、プラセボ群と「プロドバイト®」群の両方で測定されます
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連続90日間
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胴囲（cm）
時間枠：連続90日間
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体囲[腕(cm)]、[ウエスト(cm)]、[ヒップ(cm)]、[ふくらはぎ(cm)]は、プラセボ群と「プロドバイト®」群の両方で測定されます
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連続90日間
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ウエストヒップ比
時間枠：連続90日間
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ウエスト ヒップ比は、プラセボ群と「プロドバイト®」群の両方で測定されます
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連続90日間
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ニーヒールの長さ (cm)
時間枠：連続90日間
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膝からかかとまでの長さ (cm) は、プラセボ群と「プロドバイト®」群の両方で測定されます
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連続90日間
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血圧 (mmHg)
時間枠：連続90日間
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収縮期血圧（mmHg）と拡張期血圧（mmHg）を含む血圧は、プラセボ群と「Prodovite®」群の両方で測定されます
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連続90日間
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総コレステロール (mg/dL)
時間枠：連続90日間
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プラセボ群と「プロドバイト®」群の総コレステロール (mg/dL)
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連続90日間
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総テストステロン (ng/dL)
時間枠：連続90日間
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プラセボ群と「プロドバイト®」群の総テストステロン (ng/dL)
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連続90日間
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体脂肪率 (%)
時間枠：連続90日間
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プラセボ群と「Prodovite®」群の両方における二重エネルギー X 線吸収測定法 (DEXA) による体脂肪率 (%) の測定
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連続90日間
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骨密度 (g/cm2)
時間枠：連続90日間
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プラセボ群と「Prodovite®」群の両方における二重エネルギー X 線吸収測定法 (DEXA) による骨密度 (g/cm2) の測定
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連続90日間
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除脂肪量[体脂肪率(%)×体重計=体脂肪量]
時間枠：連続90日間
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除脂肪量 [体脂肪率 (%) × 重量 = 体脂肪量] プラセボ群と「プロドバイト®」群の両方における Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA) による測定
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連続90日間
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除脂肪体重 (lbs)[体重 - 脂肪量 = 除脂肪体重]
時間枠：連続90日間
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除脂肪体重 (lbs)[体重 - 体脂肪 = 除脂肪体重] プラセボ群と「Prodovite®」群の両方における二重エネルギー X 線吸収測定法 (DEXA) による測定
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連続90日間
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体内電気インピーダンス値
時間枠：連続90日間
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プラセボ群と「プロドバイト®」群の両方における体組成分析（体内電気インピーダンス）
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連続90日間
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ハンドグリップ強度 (ポンド)
時間枠：連続90日間
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デジタル ハンド ダイナモメーターは、プラセボ群と「Prodovite®」群の両方でハンドグリップ強度 (ポンド) [パーセント (%) 変化] を評価するために使用されます。
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連続90日間
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強度評価 (ポンド/担当者)
時間枠：連続90日間
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プラセボ群と「Prodovite®」群の両方で上半身の強度 (lb/reps) を評価するための最大腕立て伏せテスト
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連続90日間
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最大出力 (W) (耐久性評価の一部として)
時間枠：連続90日間
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サイクル エルゴメーターは、プラセボ群と「Prodovite®」群の両方で最大出力 (W) を測定するために使用されます。
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連続90日間
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VO2 Max (L.Min-1) (持久力評価の一部として)
時間枠：連続90日間
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Cycle Ergometer は、プラセボ群と「Prodovite®」群の両方で VO2 Max (L.Min-1) を測定するために使用されます。
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連続90日間
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呼吸交換率 (RER) (持久力評価の一部として)
時間枠：連続90日間
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サイクル エルゴメーターは、プラセボ群と「プロドバイト®」群の両方で呼吸交換率 (RER) を測定するために使用されます。
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連続90日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究コンプライアンス
時間枠：連続90日間
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被験者の脱落やサプリメント摂取の記録を含む研究コンプライアンスは、プラセボ群と「プロドバイト®」群の両方で批判的に評価されます
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連続90日間
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有害事象のモニタリング
時間枠：連続90日間
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頭痛、吐き気、嘔吐、下痢、発疹、発熱、筋肉のけいれん、体重増加などの有害事象は、プラセボ群と「プロドバイト®」群の両方で厳密に監視されます
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連続90日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：BRUCE S MORRISON, DO、Medical Director, SPORTS MEDICINE & FAMILY PHYSICIAN, HUNTINGDON VALLEY, PA 19006
- スタディディレクター：Jeffrey M Galvin, MD、Medical Director, Vitality Medical Wellness Institute, Charlotte, NC
- スタディディレクター：Terrance Shane (Bear) Robinson, MS、Director, Hardcore Serious Fitness. Huntersville, NC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月1日
一次修了 (予想される)
2021年10月30日
研究の完了 (予想される)
2022年10月30日
試験登録日
最初に提出
2020年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月29日
最初の投稿 (実際)
2021年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月1日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- VNI-VMP35SPORTS-OCT2019 2020R1
- VMP35 (レジストリ識別子：VNI Inc)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
これは、二重盲検プラセボ対照試験です。
秘密は厳守いたします。
参加者の名前は開示されません。
すべてのデータは、Lock & Key の下で主任研究者に保管されます
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
スポーツ栄養の臨床試験
-
Duke University完了
「プロドバイト®」VMP35の臨床試験
-
Victory Nutrition International, Inc.募集
-
CooperVision, Inc.完了
-
Hoffmann-La Roche完了慢性腎性貧血ベルギー, ブラジル, イギリス, セルビア, スペイン, ドイツ, 大韓民国, 七面鳥, リトアニア, イタリア, チェコ, アルゼンチン, オーストラリア, クロアチア, フランス, ギリシャ, イスラエル, マレーシア, メキシコ, パナマ, フィリピン, ポーランド, ロシア連邦, シンガポール, スウェーデン, 台湾, タイ