- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04734834
Účinnost "Prodovite®" při sportovním výkonu (VMP35SPORT)
1. února 2021 aktualizováno: Victory Nutrition International, Inc.
Klinická studie o "Prodovite®" v atletickém výkonu
Nový patentovaný "Prodovite®" VMP35 Multi-Nutrient-Complex (MNC), vitaminový, minerální a fytonutrientní zapouzdřený kapalný přípravek, byl připraven pomocí nové patentované SK713 SLP multi-lamelární non-GMO fosfolipidové technologie absorpce/dodání živin. v nejmodernějším vícekrokovém výrobním závodě s certifikací cGMP a NSF.
Tato vývojová technologie je biologicky odbouratelná a biokompatibilní.
Předběžná studie v naší laboratoři prokázala účinnost "Prodovite®" VMP35 ve sportovní výživě.
Vyšetřovatelé předpokládají, že doplněk "Prodovite®" VMP35 zvýší sílu, vytrvalost a sportovní výkon; a zlepšit energetický výdej, svalovou hmotu čistého těla, zvýšit toleranci cvičení, regeneraci a zlepšit anabolické parametry u zdravých lidských subjektů.
Cílem této randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované studie je vyhodnotit účinek perorální suplementace "Prodovite®" VMP35 na parametry.
Vyšetřovatelé předpokládají, že suplementace "Prodovite®" VMP35 zlepší všechny atletické parametry a zlepší parametry krevní chemie u zdravých lidských subjektů.
V souladu s tím bude náhodně rozděleno 150 zdravých subjektů mužského a ženského pohlaví, kteří obdrží buď "Prodovite®" VMP35 nebo placebo ve formě jednorázových uzavřených nádob po dobu 90 po sobě jdoucích dnů a svalová síla, vytrvalost, rychlost, anabolické/katabolické parametry a svalová hmota budou být hodnocena duální energetickou rentgenovou absorpciometrií (DEXA), testem síly úchopu, testem na cyklickém ergometru, hodnocením spirometrem a stanovením biomarkerů krve a biomarkerů séra budou hodnoceny před a po zákroku.
Přehled studie
Detailní popis
Vyšší sportovní výkon vyvolává větší nároky na využití živin a kyslíku a hydrataci.
Důsledné chronické vyčerpávání zdrojů vyvolané výkonem z požadavků této úrovně může vyvolat rostoucí anaerobní, hypoxické/kyselé prostředí, které podporuje anaerobní metabolické děje (tj.
anaerobní glykolýza).
Poruchy vyplývající z tohoto vyčerpání zahrnují chronický zánět, křeče a bolest a vyvolávají obranné výdaje alkalizujících pufrů v hemoglobinu (tj.
histidin), aby se zabránilo nebezpečnému snížení pH krve.
Fyzická náročnost vyšší úrovně sportovního výkonu vyčerpává biologické zdroje, což predisponuje k většímu výskytu chronických problémů, jako jsou křeče, záněty, svalová zranění a bolesti.
Pilotní validační studie fáze 1 byla provedena u tří zdravých mladých trénovaných mužských sportovců (věk: 32-39 let) po dobu 90 po sobě jdoucích dnů s 2týdenním průběžným hodnocením1.
Subjekty zkonzumovaly 30 ml (1 unce) „Prodovite®“ VMP35, což je tekutina bez železa „Prodovite®“ VMP35 komplex vitamínů, minerálů a fytonutrientů (MNC) vyhovující Světové antidopingové asociaci (WADA) na lačný žaludek před zapojením v přísném cvičebním režimu ráno.
V polovině odpoledne téhož dne znovu zkonzumovali další unci „Prodovite®“ VMP35.
Celkové chemické složení krve, včetně hladin volného a vázaného testosteronu, stejně jako změny v jejich výkonových aktivitách byly pečlivě sledovány a zaznamenávány před konzumací "Prodovite®" VMP35, během středně 2-týdenního hodnocení a poté znovu na konci období studia.
Ve dvoutýdenním hodnocení fáze 1 vyvolala 1 unce "Prodovite®" VMP35 podaná do 30 minut před zařazením do přísného cvičebního režimu dramatické zlepšení výkonu při sportovním cvičení.
Po suplementaci "Prodovite®" VMP35 se zvýšilo fyziologické zdraví včetně fyzické síly, vytrvalosti, respiračních parametrů, energetické hladiny a kvality spánku a zlepšily se chemické parametry krve.
Před podáním "Prodovite®" VMP35 jeden subjekt zápasil s 270 lbs.
pro 4 opakování na banded reverse Hack Squat, zatímco po suplementaci subjekt dosáhl 270 lb.s na 10 opakování; odpočíval, pak se hned další sada zvýšila na 320 liber.
pro 10 opakování.
V sérii poté (3. a poslední série tohoto cvičení) se váha opět zvýšila na 360 liber.
pro 8 opakování.
U jiného subjektu na stejném zařízení, před suplementací "Prodovite®" VMP35, byl výsledek dřepu 405 lb.
pro 10 opakování, zatímco po suplementaci "Prodovite®" VMP35 se dřep výrazně zvýšil na 455 lb.
pro 6 opakování.
Před přijetím "Prodovite®" VMP35, konkrétně jednoho cviku, byl subjekt schopen provést banded reverse hack squat se 160 lbs pro jednu sadu 8 opakování.
Po příjmu "Prodovite®" VMP35 subjekt zvýšil výkon dřepu na 180 liber.
pro 2 sady po 10 opakováních.
Na stroji Hammer Strength s páskovaným sklonem hrudníku, před "Prodovite®" VMP35, byly sady pracovní hmotnosti subjektu 160 lb.
Post-Prodovite® sady VMP35 zvýšeny na 180 lb.
Další zvýšení síly bylo zaznamenáno u páskovaného lisu Hammer Strength.
Před VMP35 měl subjekt 180 liber.
pro 10 opakování, což bylo zvýšeno na 230 lb.
pro 10 opakování post "Prodovite®" VMP35.
Na boční boční činka zvyšuje pracovní hmotnost subjektu zvýšenou z 20 liber.
Pre-"Prodovite®" VMP35 do 25 lb.
Po suplementaci Prodovite® VMP35 byli jedinci schopni tlačit trochu tvrději a dosáhnout dalších opakování s kratšími dobami odpočinku.
Celkově byl u všech subjektů zaznamenán významný nárůst síly a všechny subjekty zaznamenaly kratší dobu zotavení mezi sériemi a po tréninku.
Na základě těchto povzbudivých údajů vyšetřovatelé navrhují provést následující plnohodnotné vyšetřování.
Toto pilotní šetření inspirovalo náš tým k provedení randomizovaného, placebem kontrolovaného, dvojitě zaslepeného výzkumu u 150 dobrovolníků (věk: 18-74 let) po dobu 90 po sobě jdoucích dnů.
Na tomto projektu se bude podílet statistik.
Bude hodnocena tělesná hmotnost, index tělesné hmotnosti (BMI), obvod pasu, chemické složení krve, krevní tlak a srdeční frekvence, síla úchopu těla a ruky, rychlost a vytrvalostní studie včetně hodnocení funkce plic na základě spirometrie na otevřeném okruhu.
Mezi další parametry, které mají být hodnoceny, patří spotřeba kyslíku, produkce CO2 a metabolické parametry, VO2 max, respirační výměnný poměr (RER), anaerobní práh, ventilační ekvivalenty pro kyslík (VE/V02) a vydechovaný oxid uhličitý (VE/VC02).
Subjekty se zúčastní dokončených maximálních gradovaných zátěžových testů (GXT) na běžeckém pásu nebo sprintů na vzdálenost na otevřeném poli pomocí spirometrie s otevřeným okruhem.
Bude hodnocena síla dolní a horní části těla.
Všem účastníkům bude poskytnut E-Diář.
Program Survey Monkey bude poskytován všem subjektům a bude pravidelně denně aktualizován všemi účastníky studie a bude schválen hlavním zkoušejícím a dílčími zkoušejícími.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: BRUCE S MORRISON, DO
- Telefonní číslo: (215)947-9131
- E-mail: drmorrisonfm@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Berrnard W Downs
- Telefonní číslo: 2155639339
- E-mail: billd@vni.life
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28269
- Nábor
- Vitality Medical Wellness Institute, 9350 Benfield Road, Suite #110
-
Kontakt:
- Jeffrey M Galvin, MD
- Telefonní číslo: 704-765-9817
- E-mail: drgalvin@vitalitymwi.com
-
Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
- Nábor
- Hardcore Serious Fitness, 13730 Statesville Road
-
Kontakt:
- Terrance Shane (Bear) Robinson, MS
- Telefonní číslo: 704-301-5932
- E-mail: hardcoreseriousfitness@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jeffrey M Galvin, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Terrance Shane (Bear) Robinson, MS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Souhlasí s písemným i audiovizuálním informovaným souhlasem
- Schopnost porozumět rizikům/přínosům protokolu studie
- Zdraví muži a ženy, lidé ve věku 18-74 let
- Subjekty se zkušenostmi s alespoň šestiměsíčním pravidelným tréninkem sportovní výkonnosti
Kritéria vyloučení
- Nespolupracující subjekty
- Subjekty s chronickým onemocněním (diabetes, kardiovaskulární onemocnění, rakovina, artritida atd.) nebo osoby, které užívají léky na předpis (kromě antikoncepčních pilulek)
- Jakékoli podmínky, které subjektu brání v účasti na fyzických aktivitách.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bude poskytováno ústně skupině pro placebo.
Placebo bude zaslepeno a označeno buď jako „A“ nebo „B“.
|
Účinnost "Prodovite®" VMP35 bude hodnocena ve srovnání s placebem
|
|
Aktivní komparátor: "Prodovite®" VMP35
"Prodovite®" VMP35 bude poskytován orálně léčebné skupině.
"Prodovite®" VMP35 bude zaslepen a označen buď jako "A" nebo "B".
|
Účinnost "Prodovite®" VMP35 bude hodnocena ve srovnání s placebem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná hmotnost (kg)
Časové okno: Po dobu 90 po sobě jdoucích dnů
|
Tělesná hmotnost (kg) bude měřena ve skupinách s placebem i "Prodovite®".
|
Po dobu 90 po sobě jdoucích dnů
|
|
Výška (m)
Časové okno: Po dobu 90 po sobě jdoucích dnů
|
Výška (m) bude měřena ve skupinách s placebem i "Prodovite®".
|
Po dobu 90 po sobě jdoucích dnů
|
|
Index tělesné hmotnosti (kg/m^2)
Časové okno: Po dobu 90 po sobě jdoucích dnů
|
Index tělesné hmotnosti (kg/m^2) bude měřen ve skupinách s placebem i "Prodovite®".
|
Po dobu 90 po sobě jdoucích dnů
|
|
Obvod těla (v cm)
Časové okno: Po dobu 90 po sobě jdoucích dnů
|
Obvod těla [paže (cm)], [pas (cm)], [boky (cm)] a [lýtka (cm)] budou měřeny ve skupinách s placebem i "Prodovite®"
|
Po dobu 90 po sobě jdoucích dnů
|
|
Poměr pasu k bokům
Časové okno: Po dobu 90 po sobě jdoucích dnů
|
Waist Hip Ratio bude měřen jak ve skupině s placebem, tak ve skupině "Prodovite®".
|
Po dobu 90 po sobě jdoucích dnů
|
|
Délka kolena-pata (cm)
Časové okno: Po dobu 90 po sobě jdoucích dnů
|
Délka kolena-pata (cm) bude měřena ve skupinách s placebem i "Prodovite®".
|
Po dobu 90 po sobě jdoucích dnů
|
|
Krevní tlak (mm Hg)
Časové okno: Po dobu 90 po sobě jdoucích dnů
|
Krevní tlak včetně systolického (mm Hg) a diastolického krevního tlaku (mm Hg) bude měřen ve skupinách s placebem i "Prodovite®"
|
Po dobu 90 po sobě jdoucích dnů
|
|
Celkový cholesterol (mg/dl)
Časové okno: Po dobu 90 po sobě jdoucích dnů
|
Celkový cholesterol (mg/dl) ve skupinách s placebem i "Prodovite®".
|
Po dobu 90 po sobě jdoucích dnů
|
|
Celkový testosteron (ng/dl)
Časové okno: Po dobu 90 po sobě jdoucích dnů
|
Celkový testosteron (ng/dl) ve skupinách s placebem i "Prodovite®".
|
Po dobu 90 po sobě jdoucích dnů
|
|
Procento tělesného tuku (%)
Časové okno: Po dobu 90 po sobě jdoucích dnů
|
Procento tělesného tuku (%) Měření pomocí duální energetické rentgenové absorpční měření (DEXA) ve skupinách s placebem i "Prodovite®"
|
Po dobu 90 po sobě jdoucích dnů
|
|
Minerální hustota kostí (g/cm2)
Časové okno: Po dobu 90 po sobě jdoucích dnů
|
Minerální hustota kostí (g/cm2) Měření duální energetickou rentgenovou absorpční metodou (DEXA) ve skupinách s placebem i "Prodovite®"
|
Po dobu 90 po sobě jdoucích dnů
|
|
Hmotnost bez tuku [procento tělesného tuku (%) x hmotnost váhy = tuková hmota]
Časové okno: Po dobu 90 po sobě jdoucích dnů
|
Hmotnost bez tuku [procento tělesného tuku (%) x hmotnost váhy = tuková hmota] Měření pomocí duální energetické rentgenové absorptiometrie (DEXA) ve skupinách s placebem i "Prodovite®"
|
Po dobu 90 po sobě jdoucích dnů
|
|
Lean Body Mass (lbs)[váha na stupnici – tuková hmota = libová tělesná hmota]
Časové okno: Po dobu 90 po sobě jdoucích dnů
|
Lean Body Mass (lbs) [váha na stupnici - hmotnost tuku = štíhlá tělesná hmota] Měření pomocí duální energetické rentgenové absorpčníometrie (DEXA) ve skupinách s placebem a "Prodovite®"
|
Po dobu 90 po sobě jdoucích dnů
|
|
Hodnota elektrické impedance v těle
Časové okno: Po dobu 90 po sobě jdoucích dnů
|
Analýza složení těla (Elektrická impedance v těle) ve skupinách s placebem i "Prodovite®".
|
Po dobu 90 po sobě jdoucích dnů
|
|
Síla úchopu (lb)
Časové okno: Po dobu 90 po sobě jdoucích dnů
|
Digitální ruční dynamometr bude použit pro hodnocení síly úchopu ruky (lb) [procentuální (%) změna] ve skupinách s placebem i "Prodovite®"
|
Po dobu 90 po sobě jdoucích dnů
|
|
Hodnocení síly (lb/opakování)
Časové okno: Po dobu 90 po sobě jdoucích dnů
|
Maximální push-up test pro hodnocení síly horní části těla (lb/opakování) ve skupinách s placebem i "Prodovite®"
|
Po dobu 90 po sobě jdoucích dnů
|
|
Maximální výstupní výkon (W) (jako součást hodnocení odolnosti)
Časové okno: Po dobu 90 po sobě jdoucích dnů
|
Cyklový ergometr bude použit pro měření maximálního výkonu (W) ve skupinách s placebem i "Prodovite®"
|
Po dobu 90 po sobě jdoucích dnů
|
|
VO2 Max (L.Min-1) (jako součást hodnocení vytrvalosti)
Časové okno: Po dobu 90 po sobě jdoucích dnů
|
Cyklický ergometr bude použit pro měření VO2 Max (L.Min-1) ve skupinách s placebem i "Prodovite®"
|
Po dobu 90 po sobě jdoucích dnů
|
|
Respiratory Exchange Ratio (RER) (jako součást hodnocení vytrvalosti)
Časové okno: Po dobu 90 po sobě jdoucích dnů
|
Cyklický ergometr bude použit pro měření poměru výměny dýchání (RER) ve skupinách s placebem i "Prodovite®"
|
Po dobu 90 po sobě jdoucích dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Soulad se studiem
Časové okno: Po dobu 90 po sobě jdoucích dnů
|
Dodržování studie, včetně předčasného ukončení studie a zaznamenávání příjmu doplňků bude kriticky hodnoceno v obou skupinách s placebem a "Prodovite®"
|
Po dobu 90 po sobě jdoucích dnů
|
|
Sledování nežádoucích příhod
Časové okno: Po dobu 90 po sobě jdoucích dnů
|
Nežádoucí účinky včetně bolesti hlavy, nevolnosti, zvracení, průjmu, vyrážky, horečky, svalových křečí a přibírání na váze budou kriticky monitorovány v obou skupinách s placebem a "Prodovite®"
|
Po dobu 90 po sobě jdoucích dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: BRUCE S MORRISON, DO, Medical Director, SPORTS MEDICINE & FAMILY PHYSICIAN, HUNTINGDON VALLEY, PA 19006
- Ředitel studie: Jeffrey M Galvin, MD, Medical Director, Vitality Medical Wellness Institute, Charlotte, NC
- Ředitel studie: Terrance Shane (Bear) Robinson, MS, Director, Hardcore Serious Fitness. Huntersville, NC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
30. října 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
30. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
2. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- VNI-VMP35SPORTS-OCT2019 2020R1
- VMP35 (Identifikátor registru: VNI Inc)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Jedná se o dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou studii.
Důvěrnost bude přísně dodržována.
Jméno účastníka nebude zveřejněno.
Všechna data budou uchovávána u hlavního vyšetřovatele pod zámkem
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SPORTOVNÍ VÝŽIVA
-
Duke UniversityDokončenoLéčba a prevence anémie po podání Gudness Nutrition BarIndie
Klinické studie na "Prodovite®" VMP35
-
Victory Nutrition International, Inc.NáborSportovní výkonSpojené státy
-
Dong-A ST Co., Ltd.Dokončeno
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...NeznámýFunkční dyspepsieKorejská republika
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyDokončenoPertussis | Záškrt | ObrnaSpojené státy
-
Galderma R&DDokončenoAtopická dermatitidaFilipíny, Čína
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončeno
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukční (CHOPN)Argentina
-
GuerbetDokončenoPrimární nádor mozkuKolumbie, Korejská republika, Spojené státy, Mexiko