Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ny användning av Restasis- och PROSE-enheter

18 april 2023 uppdaterad av: Daniel C Brocks, Boston Sight

Ny användning av restasis (cyklosporin oftalmisk emulsion 0,05 %) vid applicering av PROSE-anordningar för hantering av patienter med ögonsjukdom: en pilotstudie

Målet med denna prospektiva observationspilotstudie är att utvärdera tolerabiliteten och säkerheten för RESTASIS (ciklosporin oftalmisk lösning 0,05%) när det läggs till PROSE (Prosthetic Replacement of the Ocular Surface Ecosystem) linsreservoar hos patienter med okulär ytsjukdom (OSD).

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För denna studie kommer alla försökspersoner att få Restasis (cyklosporin oftalmisk emulsion 0,05%). En droppe av den dispenserade studiedroppen kommer att instilleras i PROSE-linsbehållaren två gånger om dagen och resten av behållaren kommer att fyllas med normal koksaltlösning (0,9 % natriumkloridlösning). För att standardisera lösningar som används i PROSE-reservoaren kommer alla rekryterade patienter att antingen använda eller byta till buffrad konserveringsmedelsfri normal saltlösning (Purilens, Lifestyle Inc., pH 7,4) för att bättre matcha det rapporterade pH-värdet för RESTASIS (pH) 6,5-8,05).

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Needham, Massachusetts, Förenta staterna, 02494
        • BostonSight

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informerat samtycke har erhållits innan några studierelaterade procedurer äger rum
  2. Ämnet är man eller kvinna, 18 år eller äldre före det första besöket
  3. Är en etablerad bärare av PROSE-enheter i > 6 månader på båda ögonen
  4. Har en färdig PROSE-linsdesign i båda ögonen, enligt läkarens åsikt
  5. PROSE-designen inkluderar INTE fenestrationer
  6. Försökspersonen kräver PROSE-enheter för att behandla symtom och/eller tecken från underliggande torra ögonsjukdomar, GVHD, Sjögrens syndrom, limbal stamcellsbrist, keratoconjunctivit sicca eller okulär ytsjukdom
  7. Baseline Kornealfärgningsgrad på 2 eller högre totalt, båda ögonen kombinerade (NEI Grading System)
  8. Baseline Ocular Surface Disease Index 13 eller högre
  9. Enligt utredarens uppfattning kan försökspersonen följa studieanvisningar
  10. Enligt utredarens uppfattning kan försökspersonen genomföra alla studieförfaranden och besök
  11. Kan bära PROSE-enheten kontinuerligt i minst 6 timmar åt gången utan att tas bort, i varje öga
  12. Kan bära PROSE-enheten i minst 10 timmar totalt om dagen, i varje öga
  13. Kan bära PROSE-enheten under efterföljande kontinuerliga sessioner på 6 timmar, följt av en paus för att återinsätta Restasis i enhetens skål, följt av ytterligare en period av kontinuerligt slitage på minst 4 timmar
  14. Använder för närvarande buffrad konserveringsmedelsfri normal saltlösning (Purilens) i enhetens skål eller är villig att övergå till buffrad konserveringsmedelsfri normal saltlösning (Purilens) i enhetens skål under studien

Exklusions kriterier:

  1. Deltar för närvarande i någon annan typ av ögonrelaterad klinisk eller forskningsstudie
  2. Är gravid eller ammar enligt uppgift från försökspersonen.
  3. Har ett tillstånd eller befinner sig i en situation som, enligt utredarens uppfattning, kan innebära en betydande risk för försökspersonen, kan förvirra studieresultaten eller påtagligt störa försökspersonens deltagande i studien.
  4. Har tidigare opererat ögonen under de senaste 12 veckorna.
  5. Använder för närvarande eller har tidigare använt Restasis under de senaste 3 månaderna
  6. Använder för närvarande eller har tidigare använt Cequa under de senaste 3 månaderna
  7. Använder för närvarande Xiidra och har använt Xiidra i mindre än 3 månader
  8. Har en historia av en allergisk reaktion eller överkänslighet mot någon aktiv eller inaktiv ingrediens som finns i Restasis eller Cequa eller Purilens.
  9. Bär en PROSE-enhet med Tangible HydraPEG-beläggning
  10. Försökspersonen har inte på sig sina PROSE-enheter dagligen
  11. Försökspersonen har bara en enhet för ett öga på sig.
  12. Deltagaren är monokulär
  13. Motivet bär en PROSE-lins med fenestrationer
  14. Deltagaren har diagnosen glaukom eller okulär hypertoni eller misstänkt glaukom OCH använder för närvarande glaukommediciner
  15. Deltagaren kan INTE bära PROSE-enheter i 6 timmar kontinuerligt, följt av en paus för att återinsätta Restasis, följt av en ytterligare period på minst 4 timmars kontinuerligt bärande
  16. Allergi mot natriumfluorescein
  17. Allergi mot lissamingrönt

  18. Allergi eller intolerans mot Purilens lösning.

    -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Enkelarm
Detta är en enarmsstudie där alla försökspersoner kommer att få studiemedicin.
Läkemedel: cyklosporin oftalmisk emulsion 0,05 %
Alla ämnen kommer att få omprövning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
subjektiva svar angående symtom
Tidsram: Baslinje
Försökspersonerna kommer att få ett baseline tolerabilitetsfrågeformulär Disease Index (OSDI)
Baslinje
subjektiva svar angående symtom
Tidsram: 1 vecka
Försökspersonerna kommer att få ett baseline tolerabilitetsfrågeformulär Disease Index (OSDI)
1 vecka
subjektiva svar angående symtom
Tidsram: 1 månad
Försökspersonerna kommer att få ett baseline tolerabilitetsfrågeformulär Disease Index (OSDI)
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oculus keratografskanning
Tidsram: Baslinje
En skanning av ögonytan kommer att klassificera ögonrodnad
Baslinje
Oculus keratografskanning
Tidsram: 1 vecka
En skanning av ögonytan kommer att klassificera ögonrodnad
1 vecka
Oculus keratografskanning
Tidsram: 1 månad
En skanning av ögonytan kommer att klassificera ögonrodnad
1 månad

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spaltlampa tentamen
Tidsram: Baslinje
PI kommer att utföra en spaltlampsundersökning och färgning för att mäta konjunktival rodnad
Baslinje
Spaltlampa tentamen
Tidsram: 1 vecka
PI kommer att utföra en spaltlampsundersökning och färgning för att mäta konjunktival rodnad
1 vecka
Spaltlampa tentamen
Tidsram: 1 månad
PI kommer att utföra en spaltlampsundersökning och färgning för att mäta konjunktival rodnad
1 månad
Korneal färgning
Tidsram: baslinje
PI kommer att utföra en spaltlampaundersökning och färgning för att mäta hornhinnefärgning
baslinje
Korneal färgning
Tidsram: 1 vecka
PI kommer att utföra en spaltlampaundersökning och färgning för att mäta hornhinnefärgning
1 vecka
Korneal färgning
Tidsram: 1 månad
PI kommer att utföra en spaltlampaundersökning och färgning för att mäta hornhinnefärgning
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Sight

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel Brocks, MD, Chief Medical Officer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 maj 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2021

Första postat (Faktisk)

3 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BFS-RGN-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan att dela IPD

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera