Restasis és PROSE eszközök újszerű használata
2023. április 18. frissítette: Daniel C Brocks, Boston Sight
A Restasis (0,05%-os ciklosporin szememulzió) újszerű alkalmazása a PROSE eszközök alkalmazására szemfelszíni betegségben szenvedő betegek kezelésére: kísérleti tanulmány
Ennek a prospektív megfigyeléses kísérleti vizsgálatnak a célja a RESTASIS (ciklosporin szemészeti oldat 0,05%) tolerálhatóságának és biztonságosságának értékelése a PROSE (Ocular Surface Ecosystem Prosthetic Replacement of the Ocular Surface Ecosystem) lencsetartállyal való kiegészítése esetén a szemfelszíni betegségben (OSD) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban minden alany Restasis-t kap (0,05%-os ciklosporin szemészeti emulzió).
A kiadott vizsgálati cseppből naponta kétszer egy cseppet csepegtetünk a PROSE lencsetartályba, a tartály fennmaradó részét pedig normál sóoldattal (0,9%-os nátrium-klorid-oldat) töltjük fel.
A PROSE tartályban használt oldatok szabványosítása érdekében az összes toborzott beteg vagy jelenleg használ, vagy át kell állítani pufferolt, tartósítószer-mentes normál sóoldatot (Purilens, Lifestyle Inc., pH 7,4), hogy jobban megfeleljen a RESTASIS bejelentett pH-értékének (pH). 6,5-8,05).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Needham, Massachusetts, Egyesült Államok, 02494
- BostonSight
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés a tanulmányokkal kapcsolatos eljárások lefolytatása előtt megtörtént
- Az alany férfi vagy nő, az első látogatás előtt 18 éves vagy idősebb
- Mindkét szemében több mint 6 hónapja PROSE eszközöket visel
- Mindkét szemében véglegesített PROSE lencse kialakítással rendelkezik, a klinikus véleménye szerint
- A PROSE kialakítás NEM tartalmaz előtéteket
- Az alanynak PROSE eszközökre van szüksége a száraz szem betegség, GVHD, Sjogren-szindróma, limbális őssejthiány, keratoconjunctivitis sicca vagy szemfelszíni betegség tüneteinek és/vagy jeleinek kezelésére.
- Alapvonal A szaruhártya festési fokozata összesen 2 vagy magasabb, mindkét szem kombinálva (NEI Grading System)
- A szemfelszíni betegség kiindulási indexe 13 vagy magasabb
- A vizsgáló véleménye szerint az alany követheti a tanulmányi utasításokat
- A vizsgáló véleménye szerint az alany minden vizsgálati eljárást és látogatást elvégezhet
- Lehetővé teszi a PROSE készülék folyamatos, legalább 6 órás viselését eltávolítás nélkül, mindkét szemen
- Képes a PROSE készüléket legalább napi 10 órán keresztül viselni mindkét szemen
- Alkalmas a PROSE eszköz viselésére a következő, 6 órás folyamatos munkamenetekben, amelyet egy szünet követ a Restasis készülékedénybe való újracsepegtetése, majd egy újabb, legalább 4 órás folyamatos kopás.
- Jelenleg pufferelt, tartósítószer-mentes normál sóoldatot (Purilens) használ az eszköz edényében, vagy hajlandó áttérni a pufferolt tartósítószer-mentes normál sóoldat (Purilens) használatára az eszköz edényében a vizsgálat során
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg bármilyen más, szemmel kapcsolatos klinikai vagy kutatási vizsgálatban vesz részt
- Az alany jelentése szerint terhes vagy szoptat.
- Olyan állapota van, vagy olyan helyzetben van, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentős kockázatnak teheti ki az alanyt, megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy jelentősen megzavarhatja az alany vizsgálatban való részvételét.
- Korábban szemműtéten esett át az elmúlt 12 hétben.
- Jelenleg Restasist használja, vagy korábban használta az elmúlt 3 hónapban
- Jelenleg a Cequa-t használja, vagy korábban használta az elmúlt 3 hónapban
- Jelenleg Xiidra-t használ, és kevesebb mint 3 hónapja használja a Xiidra-t
- Korábban előfordult allergiás reakciója vagy túlérzékenysége a Restasis, Cequa vagy Purilens bármely aktív vagy inaktív összetevőjével szemben.
- Tangible HydraPEG bevonattal ellátott PROSE készüléket visel
- Az alany nem viseli naponta a PROSE eszközeit
- Az alany csak az egyik szemére visel eszközt.
- A résztvevő monokuláris
- Az alany PROSE lencsét visel, fenestrációkkal
- A résztvevőnél glaukóma vagy okuláris hipertónia vagy glaukóma gyanúja van diagnosztizálva, ÉS jelenleg glaukóma gyógyszert szed
- A résztvevő NEM viselhet PROSE eszközöket 6 órán keresztül folyamatosan, majd szünetet kell tartani a Restasis újracsepegtetéséhez, amelyet további legalább 4 órás folyamatos viselet követ.
- Allergia a nátrium-fluoreszceinre
- Allergia a lisszamin zöldre
Allergia vagy intolerancia a Purilens oldattal szemben.
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Egykarú
Ez egy egykarú vizsgálat, amelyben minden alany vizsgálati gyógyszert kap.
|
Valamennyi tantárgy ismétlést kap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szubjektív reakciók a tünetekre
Időkeret: Alapvonal
|
Az alanyok kiindulási tolerálhatósági kérdőívet kapnak betegségindexből (OSDI)
|
Alapvonal
|
|
szubjektív reakciók a tünetekre
Időkeret: 1 hét
|
Az alanyok kiindulási tolerálhatósági kérdőívet kapnak betegségindexből (OSDI)
|
1 hét
|
|
szubjektív reakciók a tünetekre
Időkeret: 1 hónap
|
Az alanyok kiindulási tolerálhatósági kérdőívet kapnak betegségindexből (OSDI)
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oculus keratográfos vizsgálat
Időkeret: Alapvonal
|
A szem felületének vizsgálata osztályozza a szem vörösségét
|
Alapvonal
|
|
Oculus keratográfos vizsgálat
Időkeret: 1 hét
|
A szem felületének vizsgálata osztályozza a szem vörösségét
|
1 hét
|
|
Oculus keratográfos vizsgálat
Időkeret: 1 hónap
|
A szem felületének vizsgálata osztályozza a szem vörösségét
|
1 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Réslámpás vizsga
Időkeret: Alapvonal
|
A PI réslámpás vizsgálatot és festést végez a kötőhártya vörösségének mérésére
|
Alapvonal
|
|
Réslámpás vizsga
Időkeret: 1 hét
|
A PI réslámpás vizsgálatot és festést végez a kötőhártya vörösségének mérésére
|
1 hét
|
|
Réslámpás vizsga
Időkeret: 1 hónap
|
A PI réslámpás vizsgálatot és festést végez a kötőhártya vörösségének mérésére
|
1 hónap
|
|
Szaruhártya festés
Időkeret: alapvonal
|
A PI réslámpás vizsgálatot és festést végez a szaruhártya festődésének mérésére
|
alapvonal
|
|
Szaruhártya festés
Időkeret: 1 hét
|
A PI réslámpás vizsgálatot és festést végez a szaruhártya festődésének mérésére
|
1 hét
|
|
Szaruhártya festése
Időkeret: 1 hónap
|
A PI réslámpás vizsgálatot és festést végez a szaruhártya festődésének mérésére
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel Brocks, MD, Chief Medical Officer
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 28.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 18.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BFS-RGN-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nincs terv az IPD megosztására
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .