Ny bruk av Restasis- og PROSE-enheter

Inklusjonskriterier:

1. Skriftlig informert samtykke er innhentet før eventuelle studierelaterte prosedyrer finner sted
2. Emnet er mann eller kvinne, 18 år eller eldre før det første besøket
3. Er en etablert bruker av PROSE-enheter i > 6 måneder på begge øyne
4. Har en ferdigstilt PROSE-linsedesign i begge øyne, etter klinikerens mening
5. PROSE-designet inkluderer IKKE fenestasjoner
6. Personen krever PROSE-enheter for å behandle symptomer og/eller tegn fra underliggende tørre øyesykdom, GVHD, Sjogrens syndrom, limbal stamcellemangel, keratoconjunctivitis sicca eller okulær overflatesykdom
7. Baseline Kornealfargingsgrad på 2 eller høyere totalt, begge øyne kombinert (NEI Grading System)
8. Baseline Ocular Surface Disease Index 13 eller høyere
9. Etter utrederens oppfatning kan forsøkspersonen følge studieinstrukser
10. Etter utrederens oppfatning kan forsøkspersonen gjennomføre alle studieprosedyrer og besøk
11. Kan bære PROSE-enheten kontinuerlig i minst 6 timer av gangen uten fjerning, i hvert øye
12. Kunne bruke PROSE-enheten i minst 10 timer totalt om dagen, i hvert øye
13. Kunne bruke PROSE-enheten i påfølgende sammenhengende økter på 6 timer, etterfulgt av en pause for å gjeninnføre Restasis i enhetens bolle, etterfulgt av en ny periode med kontinuerlig bruk på minst 4 timer
14. Bruker for tiden bufret konserveringsmiddelfritt normalt saltvann (Purilens) i enhetsskålen eller er villig til å gå over til bufret konserveringsmiddelfritt normalt saltvann (Purilens) i enhetsskålen under studien

Ekskluderingskriterier:

1. Deltar for tiden i en hvilken som helst annen type øyerelatert klinisk eller forskningsstudie
2. Er gravid eller ammer som rapportert av forsøkspersonen.
3. Har en tilstand eller er i en situasjon som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonen i betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene eller i betydelig grad forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien.
4. Har tidligere hatt øyeoperasjoner de siste 12 ukene.
5. Bruker for tiden eller har tidligere brukt Restasis de siste 3 månedene
6. Bruker for tiden eller har tidligere brukt Cequa de siste 3 månedene
7. Bruker for tiden Xiidra og har brukt Xiidra i mindre enn 3 måneder
8. Har en historie med en allergisk reaksjon eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst aktiv eller inaktiv ingrediens som finnes i Restasis eller Cequa eller Purilens.
9. Har på seg en PROSE-enhet med Tangible HydraPEG-belegg
10. Observanden bruker ikke PROSE-enhetene sine daglig
11. Motivet har bare på seg en enhet for ett øye.
12. Deltakeren er monokulær
13. Motivet har på seg en PROSE-linse med skjermer
14. Deltakeren har en diagnose av glaukom eller okulær hypertensjon eller mistanke om glaukom OG bruker for tiden glaukommedisiner
15. Deltakeren er IKKE i stand til å bruke PROSE-enheter i 6 timer sammenhengende, etterfulgt av en pause for å gjeninnføre Restasis, etterfulgt av en ekstra periode på minst 4 timer med kontinuerlig bruk
16. Allergi mot natriumfluorescein
17. Allergi mot lissamingrønn

18. Allergi eller intoleranse mot Purilens løsning.

    -