Restasis- ja PROSE-laitteiden uusi käyttö
tiistai 18. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Daniel C Brocks, Boston Sight
Restasisin uusi käyttö (syklosporiini-oftalminen emulsio 0,05 %) PROSE-laitteiden soveltamisessa silmän pintasairauksia sairastavien potilaiden hoitoon: Pilottitutkimus
Tämän tulevan havainnoivan pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida RESTASISin (0,05 %:n syklosporiinin oftalminen liuos) siedettävyyttä ja turvallisuutta, kun se lisätään PROSE-linssisäiliöön (Prosthetic Replacement of the Ocular Surface Ecosystem) potilailla, joilla on silmän pintasairaus (OSD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tätä tutkimusta varten kaikki koehenkilöt saavat Restasis-valmistetta (syklosporiinin oftalminen emulsio 0,05 %).
Yksi pisara annostetusta tutkimustiparasta tiputetaan PROSE-linssisäiliöön kahdesti päivässä ja loput säiliöstä täytetään normaalilla suolaliuoksella (0,9 % natriumkloridiliuos).
PROSE-säiliössä käytettyjen liuosten standardoimiseksi kaikki potilaat joko käyttävät tai siirretään puskuroituun säilöntäainevapaaseen normaaliin suolaliuokseen (Purilens, Lifestyle Inc., pH 7,4), jotta se vastaa paremmin raportoitua RESTASISin pH:ta (pH). 6,5-8,05).
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Needham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02494
- BostonSight
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus on saatu ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä
- Kohde on mies tai nainen, vähintään 18-vuotias ennen ensimmäistä käyntiä
- Hän on käyttänyt PROSE-laitteita yli 6 kuukauden ajan molemmissa silmissä
- Kliinikon mielestä viimeistelty PROSE-linssisuunnittelu molemmissa silmissä
- PROSE-malli EI sisällä ulokkeita
- Tutkittava vaatii PROSE-laitteita taustalla olevan kuivasilmäsairauden, GVHD:n, Sjogrenin oireyhtymän, limbaalikantasolupuutoksen, keratokonjunktiviitin siccan tai silmän pintasairauden oireiden ja/tai merkkien hoitoon.
- Perustaso Sarveiskalvon värjäysaste yhteensä 2 tai korkeampi, molemmat silmät yhdistettynä (NEI Grading System)
- Silmän pinnan sairauden perusindeksi 13 tai suurempi
- Tutkijan mielestä koehenkilö voi seurata opinto-ohjeita
- Tutkijan mielestä koehenkilö voi suorittaa kaikki tutkimustoimenpiteet ja vierailut
- Voi käyttää PROSE-laitetta jatkuvasti vähintään 6 tuntia kerrallaan ilman irrotusta kummassakin silmässä
- Pystyy käyttämään PROSE-laitetta vähintään 10 tuntia päivässä kummassakin silmässä
- Pystyy käyttämään PROSE-laitetta seuraavissa jatkuvissa 6 tunnin istunnoissa, jonka jälkeen pidetään tauko Restasisin uudelleen tiputtamiseksi laitteen kulhoon, jonka jälkeen pidetään toinen vähintään 4 tunnin jatkuva käyttöjakso
- Tällä hetkellä käytetään puskuroitua säilöntäaineetonta normaalia suolaliuosta (Purilens) laitteen kulhossa tai halutaan siirtyä puskuroituun säilöntäainevapaaseen normaaliin suolaliuokseen (Purilens) laitteen kulhossa tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuu tällä hetkellä mihin tahansa muuhun silmään liittyvään kliiniseen tai tutkimustutkimukseen
- Onko raskaana tai imettää kohteen kertoman mukaan.
- Hänellä on tila tai tilanne, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan saattaa koehenkilön merkittävään riskiin, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai merkittävästi häiritä tutkittavan osallistumista tutkimukseen.
- Hänelle on tehty aikaisempi silmäleikkaus viimeisten 12 viikon aikana.
- Käyttää tällä hetkellä tai on aiemmin käyttänyt Restasista viimeisten 3 kuukauden aikana
- Käyttää tällä hetkellä tai on aiemmin käyttänyt Cequaa viimeisen 3 kuukauden aikana
- Käyttää tällä hetkellä Xiidraa ja on käyttänyt Xiidraa alle 3 kuukautta
- Hänellä on aiemmin ollut allerginen reaktio tai yliherkkyys jollekin aktiiviselle tai inaktiiviselle ainesosalle, joka on löydetty Restasisista, Cequasta tai Purilensista.
- Käyttää PROSE-laitetta, jossa on Tangible HydraPEG -pinnoite
- Kohde ei käytä PROSE-laitteitaan päivittäin
- Kohde käyttää laitetta vain toiselle silmälle.
- Osallistuja on monokulaarinen
- Kohde käyttää PROSE-linssiä, jossa on fenestrations
- Osallistujalla on diagnosoitu glaukooma tai silmän verenpainetauti tai glaukoomaepäilty JA käyttää parhaillaan glaukoomalääkkeitä
- Osallistuja EI voi käyttää PROSE-laitteita 6 tuntia yhtäjaksoisesti, minkä jälkeen pidetään tauko Restasiksen uudelleen tiputtamiseksi, minkä jälkeen pidetään vähintään 4 tunnin jatkuva käyttöjakso.
- Allergia natriumfluoreseiinille
- Allergia lissamiinin vihreälle
Purilens-liuoksen allergia tai intoleranssi.
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Yksi käsi
Tämä on yhden käden tutkimus, jossa kaikki koehenkilöt saavat tutkimuslääkitystä.
|
Kaikki aiheet saavat palautuksen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
subjektiivisia vastauksia oireisiin
Aikaikkuna: Perustaso
|
Koehenkilöille annetaan perussietoisuuskyselylomake Disease Index (OSDI)
|
Perustaso
|
|
subjektiivisia vastauksia oireisiin
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Koehenkilöille annetaan perussietoisuuskyselylomake Disease Index (OSDI)
|
1 viikko
|
|
subjektiivisia vastauksia oireisiin
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Koehenkilöille annetaan perussietoisuuskyselylomake Disease Index (OSDI)
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oculus keratografian skannaus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Silmän pinnan skannaus luokittelee silmien punoituksen
|
Perustaso
|
|
Oculus keratografian skannaus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Silmän pinnan skannaus luokittelee silmien punoituksen
|
1 viikko
|
|
Oculus keratografian skannaus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Silmän pinnan skannaus luokittelee silmien punoituksen
|
1 kuukausi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rakolampun koe
Aikaikkuna: Perustaso
|
PI suorittaa rakolampun tutkimuksen ja värjäyksen sidekalvon punoituksen mittaamiseksi
|
Perustaso
|
|
Rakolampun koe
Aikaikkuna: 1 viikko
|
PI suorittaa rakolampun tutkimuksen ja värjäyksen sidekalvon punoituksen mittaamiseksi
|
1 viikko
|
|
Rakolampun koe
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
PI suorittaa rakolampun tutkimuksen ja värjäyksen sidekalvon punoituksen mittaamiseksi
|
1 kuukausi
|
|
Sarveiskalvon värjäys
Aikaikkuna: perusviiva
|
PI suorittaa rakolampun tutkimuksen ja värjäyksen sarveiskalvon värjäytymisen mittaamiseksi
|
perusviiva
|
|
Sarveiskalvon värjäys
Aikaikkuna: 1 viikko
|
PI suorittaa rakolampun tutkimuksen ja värjäyksen sarveiskalvon värjäytymisen mittaamiseksi
|
1 viikko
|
|
Sarveiskalvon värjäytyminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
PI suorittaa rakolampun tutkimuksen ja värjäyksen sarveiskalvon värjäytymisen mittaamiseksi
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Brocks, MD, Chief Medical Officer
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BFS-RGN-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei ole tarkoitus jakaa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Silmän pintasairaus
-
Ryogoku Eye ClinicValmis
-
University of Alabama at BirminghamNational Eye Institute (NEI)Valmis
-
State University of New York College of OptometryJohnson & Johnson Vision Care, Inc.ValmisAstenopia | Piilolinssit | Ocular Majoitus | Lähentyminen, ylimääräYhdysvallat
-
Selcuk UniversityValmisVestibulaarinen nystagmus | Positiaalinen huimaus | Refleksit, Vestibo-OcularTurkki