Novo uso de dispositivos Restasis e PROSE

Critério de inclusão:

1. O consentimento informado por escrito foi obtido antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
2. O sujeito é homem ou mulher, com 18 anos de idade ou mais antes da visita inicial
3. É um usuário estabelecido de dispositivos PROSE por > 6 meses em ambos os olhos
4. Tem um design de lente PROSE finalizado em ambos os olhos, na opinião do clínico
5. O projeto PROSE NÃO inclui fenestrações
6. O sujeito requer dispositivos PROSE para tratar sintomas e/ou sinais de doença de olho seco subjacente, GVHD, síndrome de Sjögren, deficiência de células-tronco límbicas, ceratoconjuntivite seca ou doença da superfície ocular
7. Grau de coloração basal da córnea de 2 ou superior no total, ambos os olhos combinados (NEI Grading System)
8. Índice de Doença da Superfície Ocular de Linha de Base 13 ou superior
9. Na opinião do investigador, o sujeito pode seguir as instruções do estudo
10. Na opinião do investigador, o sujeito pode concluir todos os procedimentos e visitas do estudo
11. Capaz de usar o dispositivo PROSE continuamente por pelo menos 6 horas seguidas sem remoção, em cada olho
12. Capaz de usar o dispositivo PROSE por pelo menos 10 horas totais por dia, em cada olho
13. Capaz de usar o dispositivo PROSE em sessões contínuas subsequentes de 6 horas, seguidas de uma pausa para reinstilar Restasis no recipiente do dispositivo, seguido de outro período de uso contínuo de pelo menos 4 horas
14. Atualmente usando soro fisiológico tamponado sem conservantes (Purilens) no recipiente do dispositivo ou disposto a fazer a transição para uso de soro fisiológico tamponado sem conservantes (Purilens) no recipiente do dispositivo durante o estudo

Critério de exclusão:

1. Está atualmente participando de qualquer outro tipo de estudo clínico ou de pesquisa relacionado aos olhos
2. Está grávida ou amamentando conforme relatado pelo sujeito.
3. Tem uma condição ou está em uma situação que, na opinião do investigador, pode colocar o sujeito em risco significativo, pode confundir os resultados do estudo ou pode interferir significativamente na participação do sujeito no estudo.
4. Teve cirurgia ocular anterior nas últimas 12 semanas.
5. Atualmente usa ou tem histórico de uso de Restasis nos últimos 3 meses
6. Atualmente usa ou tem histórico de uso de Cequa nos últimos 3 meses
7. Atualmente está usando Xiidra e está usando Xiidra há menos de 3 meses
8. Tem histórico de reação alérgica ou hipersensibilidade a qualquer ingrediente ativo ou inativo encontrado em Restasis, Cequa ou Purilens.
9. Está usando um dispositivo PROSE com revestimento HydraPEG tangível
10. O sujeito não está usando seus dispositivos PROSE diariamente
11. O sujeito está usando apenas um dispositivo para um olho.
12. O participante é monocular
13. O sujeito usa uma lente PROSE com fenestrações
14. O participante carrega um diagnóstico de glaucoma ou hipertensão ocular ou suspeita de glaucoma E está atualmente usando medicamentos para glaucoma
15. O participante NÃO é capaz de usar dispositivos PROSE por 6 horas contínuas, seguido de uma pausa para reinstilar Restasis, seguido por um período adicional de pelo menos 4 horas de uso contínuo
16. Alergia à fluoresceína sódica
17. Alergia a lissamina verde

18. Alergia ou intolerância à solução de Purilens.

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