Nuovo uso di dispositivi Restasis e PROSE

Criterio di inclusione:

1. Il consenso informato scritto è stato ottenuto prima che si svolga qualsiasi procedura correlata allo studio
2. Il soggetto è maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni prima della visita iniziale
3. È un portatore affermato di dispositivi PROSE per > 6 mesi in entrambi gli occhi
4. Ha un design della lente PROSE finalizzato in entrambi gli occhi, secondo l'opinione del medico
5. Il design PROSE NON include finestre
6. Il soggetto necessita di dispositivi PROSE per trattare i sintomi e/o i segni della sottostante malattia dell'occhio secco, GVHD, sindrome di Sjogren, carenza di cellule staminali limbari, cheratocongiuntivite secca o malattia della superficie oculare
7. Grado di colorazione corneale basale di 2 o superiore in totale, entrambi gli occhi combinati (NEI Grading System)
8. Indice di malattia della superficie oculare al basale 13 o superiore
9. Secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto può seguire le istruzioni dello studio
10. Secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto può completare tutte le procedure e le visite dello studio
11. In grado di indossare il dispositivo PROSE ininterrottamente per almeno 6 ore alla volta senza rimozione, in ciascun occhio
12. In grado di indossare il dispositivo PROSE per almeno 10 ore totali al giorno, in ciascun occhio
13. In grado di indossare il dispositivo PROSE in successive sessioni continue di 6 ore, seguite da una pausa per reinstillare Restasis nella ciotola del dispositivo, seguita da un altro periodo di uso continuo di almeno 4 ore
14. Attualmente si utilizza soluzione salina normale senza conservanti tamponata (Purilens) nella ciotola del dispositivo o si desidera passare all'uso di soluzione salina normale senza conservanti tamponata (Purilens) nella ciotola del dispositivo durante lo studio

Criteri di esclusione:

1. Sta attualmente partecipando a qualsiasi altro tipo di studio clinico o di ricerca relativo agli occhi
2. È incinta o sta allattando come riferito dal soggetto.
3. Ha una condizione o si trova in una situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere il soggetto a rischio significativo, può confondere i risultati dello studio o può interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio.
4. Ha subito un precedente intervento chirurgico oculare nelle ultime 12 settimane.
5. Attualmente utilizza o ha una storia precedente di utilizzo di Restasis negli ultimi 3 mesi
6. Attualmente utilizza o ha una storia precedente di utilizzo di Cequa negli ultimi 3 mesi
7. Attualmente utilizza Xiidra e utilizza Xiidra da meno di 3 mesi
8. Ha una storia di reazione allergica o ipersensibilità a qualsiasi ingrediente attivo o inattivo trovato in Restasis o Cequa o Purilens.
9. Indossa un dispositivo PROSE con rivestimento Tangible HydraPEG
10. Il soggetto non indossa quotidianamente i propri dispositivi PROSE
11. Il soggetto indossa solo un dispositivo per un occhio.
12. Il partecipante è monoculare
13. Il soggetto indossa una lente PROSE con finestrature
14. Il partecipante ha una diagnosi di glaucoma o ipertensione oculare o sospetto di glaucoma E sta attualmente utilizzando farmaci per il glaucoma
15. Il partecipante NON è in grado di indossare dispositivi PROSE per 6 ore consecutive, seguite da una pausa per reinstillare Restasis, seguita da un ulteriore periodo di almeno 4 ore di uso continuo
16. Allergia alla fluoresceina di sodio
17. Allergia al verde di lissamina

18. Allergia o intolleranza alla soluzione Purilens.

    -