Neuartige Verwendung von Restasis- und PROSE-Geräten

Einschlusskriterien:

1. Die schriftliche Einverständniserklärung wurde eingeholt, bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden
2. Das Subjekt ist männlich oder weiblich und vor dem ersten Besuch 18 Jahre oder älter
3. Ist ein etablierter Träger von PROSE-Geräten für > 6 Monate an beiden Augen
4. Hat nach Meinung des Arztes ein fertiges PROSE-Linsendesign in beiden Augen
5. Das PROSE-Design enthält KEINE Fenster
6. Der Proband benötigt PROSE-Geräte zur Behandlung von Symptomen und/oder Anzeichen einer zugrunde liegenden Erkrankung des trockenen Auges, GVHD, Sjögren-Syndrom, Mangel an limbalen Stammzellen, Keratokonjunktivitis sicca oder Erkrankung der Augenoberfläche
7. Baseline Corneal Staining Grad von 2 oder höher insgesamt, beide Augen kombiniert (NEI Grading System)
8. Baseline Ocular Surface Disease Index 13 oder höher
9. Nach Meinung des Prüfarztes kann der Proband Studienanweisungen folgen
10. Nach Ansicht des Prüfers kann der Proband alle Studienverfahren und Besuche absolvieren
11. Kann das PROSE-Gerät kontinuierlich für mindestens 6 Stunden ohne Entfernen in jedem Auge tragen
12. Kann das PROSE-Gerät mindestens 10 Stunden pro Tag auf jedem Auge tragen
13. Kann das PROSE-Gerät in aufeinanderfolgenden kontinuierlichen Sitzungen von 6 Stunden tragen, gefolgt von einer Pause zum erneuten Einbringen von Restasis in die Geräteschale, gefolgt von einem weiteren Zeitraum des kontinuierlichen Tragens von mindestens 4 Stunden
14. Verwenden Sie derzeit gepufferte konservierungsmittelfreie normale Kochsalzlösung (Purilens) in der Geräteschale oder bereiten Sie vor, während der Studie auf die Verwendung von gepufferter konservierungsmittelfreier normaler Kochsalzlösung (Purilens) in der Geräteschale umzusteigen

Ausschlusskriterien:

1. Derzeit an einer anderen Art von augenbezogener klinischer oder Forschungsstudie teilnimmt
2. Ist schwanger oder stillt, wie vom Subjekt angegeben.
3. Hat einen Zustand oder befindet sich in einer Situation, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen kann.
4. Hatte innerhalb der letzten 12 Wochen eine vorherige Augenoperation.
5. Verwendet derzeit Restasis oder hat in den letzten 3 Monaten in der Vergangenheit Restasis verwendet
6. Cequa derzeit verwendet oder in den letzten 3 Monaten in der Vergangenheit verwendet hat
7. Verwendet derzeit Xiidra und verwendet Xiidra seit weniger als 3 Monaten
8. Hat eine Vorgeschichte einer allergischen Reaktion oder Überempfindlichkeit gegen einen aktiven oder inaktiven Inhaltsstoff, der in Restasis oder Cequa oder Purilens gefunden wurde.
9. Trägt ein PROSE-Gerät mit Tangible HydraPEG-Beschichtung
10. Die Testperson trägt ihre PROSE-Geräte nicht täglich
11. Die Testperson trägt nur ein Gerät für ein Auge.
12. Der Teilnehmer ist monokular
13. Die Testperson trägt eine PROSE-Linse mit Fenstern
14. Der Teilnehmer trägt eine Diagnose von Glaukom oder okulärer Hypertonie oder Verdacht auf Glaukom UND nimmt derzeit Glaukom-Medikamente ein
15. Der Teilnehmer ist NICHT in der Lage, PROSE-Geräte 6 Stunden lang ununterbrochen zu tragen, gefolgt von einer Pause zur erneuten Anwendung von Restasis, gefolgt von einem zusätzlichen Zeitraum von mindestens 4 Stunden ununterbrochenen Tragens
16. Allergie gegen Natriumfluorescein
17. Allergie gegen Lissamingrün

18. Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Purilens-Lösung.

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