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Restasis 및 PROSE 장치의 새로운 사용

2023년 4월 18일 업데이트: Daniel C Brocks, Boston Sight

안구 표면 질환 환자 관리를 위한 PROSE 장치 적용에 대한 Restasis(사이클로스포린 점안 유제 0.05%)의 새로운 사용: 파일럿 연구

이 전향적 관찰 파일럿 연구의 목표는 안구 표면 질환(OSD) 환자의 PROSE(안구 표면 생태계 보철 대체) 수정체 저장소에 RESTASIS(사이클로스포린 점안액 0.05%)를 추가할 때 내약성 및 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구를 위해 모든 피험자는 Restasis(사이클로스포린 안과용 유제 0.05%)를 받게 됩니다. 분배된 연구 방울 중 한 방울을 하루에 두 번 PROSE 렌즈 저장소에 주입하고 저장소의 나머지 부분은 일반 식염수(0.9% 염화나트륨 용액)로 채웁니다. PROSE 저장소에 사용되는 용액을 표준화하기 위해 모집된 모든 환자는 현재 사용 중이거나 RESTASIS의 보고된 pH(pH 6.5-8.05).

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Needham, Massachusetts, 미국, 02494
        • BostonSight

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 연구 관련 절차가 진행되기 전에 사전 서면 동의를 얻었습니다.
  2. 피험자는 남성 또는 여성, 최초 방문 전 18세 이상
  3. 양쪽 눈에 6개월 이상 PROSE 장치를 착용한 사람입니다.
  4. 임상의의 의견에 따라 양쪽 눈에 최종 PROSE 렌즈 디자인이 있습니다.
  5. PROSE 디자인은 창문을 포함하지 않습니다.
  6. 피험자는 근본적인 안구 건조증, GVHD, 쇼그렌 증후군, 윤부 줄기 세포 결핍, 건성 각결막염 또는 안구 표면 질환의 증상 및/또는 징후를 치료하기 위해 PROSE 장치가 필요합니다.
  7. 베이스라인 각막염색도 합계 2등급 이상, 양안 합체(NEI Grading System)
  8. 기준선 안구 표면 질환 지수 13 이상
  9. 조사자의 의견에 따라 피험자는 연구 지침을 따를 수 있습니다.
  10. 조사자의 의견에 따라 피험자는 모든 연구 절차 및 방문을 완료할 수 있습니다.
  11. PROSE 장치를 제거하지 않고 한 번에 최소 6시간 동안 각 눈에 지속적으로 착용할 수 있습니다.
  12. 하루 총 10시간 이상 각 눈에 PROSE 장치를 착용할 수 있습니다.
  13. 6시간의 후속 연속 세션에서 PROSE 장치를 착용할 수 있으며, 장치 보울에 Restasis를 다시 주입하기 위해 휴식을 취한 후 최소 4시간 동안 또 다른 연속 착용 기간이 이어집니다.
  14. 현재 장치 보울에 완충 방부제가 없는 일반 식염수(Purilens)를 사용하거나 연구 중에 장치 보울에 완충 방부제가 없는 일반 식염수(Purilens) 사용으로 전환할 의향이 있음

제외 기준:

  1. 현재 다른 유형의 눈 관련 임상 또는 연구 연구에 참여하고 있습니다.
  2. 피험자가 보고한 대로 임신 중이거나 수유 중입니다.
  3. 연구자의 의견으로는 피험자를 중대한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 하거나, 피험자의 연구 참여를 상당히 방해할 수 있는 상태를 갖거나 상황에 있습니다.
  4. 지난 12주 이내에 이전에 안과 수술을 받은 적이 있습니다.
  5. 현재 레스타시스를 사용 중이거나 최근 3개월 이내 사용 이력이 있는 자
  6. 현재 Cequa를 사용 중이거나 최근 3개월 이내에 사용 이력이 있는 경우
  7. 현재 Xiidra를 사용 중이며 Xiidra를 사용한 지 3개월 미만
  8. Restasis, Cequa 또는 Purilens에서 발견되는 활성 또는 비활성 성분에 대한 알레르기 반응 또는 과민 반응의 병력이 있습니다.
  9. 유형의 HydraPEG 코팅이 적용된 PROSE 장치를 착용하고 있습니다.
  10. 피험자는 PROSE 장치를 매일 착용하지 않습니다.
  11. 피험자는 한쪽 눈에만 장치를 착용하고 있습니다.
  12. 참가자는 단안
  13. 피사체가 창공이 있는 PROSE 렌즈를 착용하고 있습니다.
  14. 참가자는 녹내장 또는 고안압증 또는 녹내장 의심 진단을 받았으며 현재 녹내장 약물을 사용하고 있습니다.
  15. 참가자는 6시간 동안 계속해서 PROSE 장치를 착용할 수 없으며, 그 후 Restasis를 다시 주입하기 위해 휴식을 취한 후 최소 4시간 동안 계속 착용하는 추가 기간이 이어집니다.
  16. 플루오레세인 나트륨에 대한 알레르기
  17. 리사민 그린 알레르기

  18. Purilens 솔루션에 대한 알레르기 또는 불내성.

    -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 단일 암
이것은 모든 피험자가 연구 약물을 투여받는 단일군 연구입니다.
의약품: 사이클로스포린 안과용 유제 0.05%
모든 과목은 restasis를 받게됩니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상에 대한 주관적 반응
기간: 기준선
피험자에게는 기본 내약성 설문지 질병 지수(OSDI)가 제공됩니다.
기준선
증상에 대한 주관적 반응
기간: 일주
피험자에게는 기본 내약성 설문지 질병 지수(OSDI)가 제공됩니다.
일주
증상에 대한 주관적 반응
기간: 1 개월
피험자에게는 기본 내약성 설문지 질병 지수(OSDI)가 제공됩니다.
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오큘러스 케라토그래프 스캔
기간: 기준선
눈 표면의 스캔은 눈 충혈을 분류합니다
기준선
오큘러스 케라토그래프 스캔
기간: 일주
눈 표면의 스캔은 눈 충혈을 분류합니다
일주
오큘러스 케라토그래프 스캔
기간: 1 개월
눈 표면의 스캔은 눈 충혈을 분류합니다
1 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세극등 검사
기간: 기준선
PI는 세극등 검사와 결막 충혈을 측정하기 위한 염색을 수행합니다.
기준선
세극등 검사
기간: 일주
PI는 세극등 검사와 결막 충혈을 측정하기 위한 염색을 수행합니다.
일주
세극등 검사
기간: 1 개월
PI는 세극등 검사와 결막 충혈을 측정하기 위한 염색을 수행합니다.
1 개월
각막 염색
기간: 기준선
PI는 각막 염색을 측정하기 위해 슬릿 램프 검사 및 염색을 수행합니다.
기준선
각막 염색
기간: 일주
PI는 각막 염색을 측정하기 위해 슬릿 램프 검사 및 염색을 수행합니다.
일주
각막 염색
기간: 1 개월
PI는 각막 염색을 측정하기 위해 슬릿 램프 검사 및 염색을 수행합니다.
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston Sight

수사관

  • 수석 연구원: Daniel Brocks, MD, Chief Medical Officer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 28일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BFS-RGN-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD를 공유할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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