- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04735510
Nové použití zařízení Restasis a PROSE
18. dubna 2023 aktualizováno: Daniel C Brocks, Boston Sight
Nové použití Restasis (Cyklosporinová oftalmická emulze 0,05 %) při aplikaci zařízení PROSE pro léčbu pacientů s očním povrchovým onemocněním: Pilotní studie
Cílem této prospektivní observační pilotní studie je vyhodnotit snášenlivost a bezpečnost přípravku RESTASIS (0,05% cyklosporinový oční roztok) po přidání do zásobníku čočky PROSE (Prosthetic Replacement of the Ocular Surface Ecosystem) u pacientů s onemocněním očního povrchu (OSD).
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro tuto studii budou všichni jedinci dostávat Restasis (Cyklosporinová oftalmická emulze 0,05 %).
Jedna kapka napuštěné studijní kapky bude nakapána do zásobníku čočky PROSE dvakrát denně a zbytek zásobníku se naplní normálním fyziologickým roztokem (0,9% roztokem chloridu sodného).
Aby se standardizovaly roztoky používané v zásobníku PROSE, všichni přijatí pacienti budou buď v současné době používat, nebo budou převedeni na pufrovaný normální fyziologický roztok bez konzervačních látek (Purilens, Lifestyle Inc., pH 7,4), aby lépe odpovídalo hlášenému pH RESTASIS (pH 6,5-8,05).
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Needham, Massachusetts, Spojené státy, 02494
- BostonSight
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií byl získán písemný informovaný souhlas
- Subjektem je muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší před první návštěvou
- Je zavedeným nositelem zařízení PROSE po dobu > 6 měsíců na obou očích
- Podle názoru lékaře má na obou očích dokončený design čoček PROSE
- Design PROSE NEOBSAHUJE prostupy
- Subjekt vyžaduje zařízení PROSE k léčbě symptomů a/nebo příznaků základního onemocnění suchého oka, GVHD, Sjogrenova syndromu, deficitu limbálních kmenových buněk, keratoconjunctivitis sicca nebo onemocnění povrchu oka
- Základní stupeň barvení rohovky 2 nebo vyšší celkem, obě oči dohromady (NEI Grading System)
- Základní index očního povrchového onemocnění 13 nebo vyšší
- Podle názoru zkoušejícího se subjekt může řídit pokyny studie
- Podle názoru zkoušejícího může subjekt dokončit všechny studijní postupy a návštěvy
- Schopnost nosit zařízení PROSE nepřetržitě po dobu nejméně 6 hodin bez vyjmutí v každém oku
- Schopnost nosit zařízení PROSE celkem alespoň 10 hodin denně na každém oku
- Schopnost nosit zařízení PROSE v následujících nepřetržitých 6hodinových relacích, po kterých následuje přestávka na opětovné nakapání Restasis do misky zařízení, po které následuje další období nepřetržitého nošení po dobu alespoň 4 hodin
- V současné době se v misce zařízení používá pufrovaný normální fyziologický roztok bez konzervačních látek (Purilens) nebo jste ochotni přejít na normální fyziologický roztok bez pufrovaných konzervačních látek (Purilens) použití v misce zařízení během studie
Kritéria vyloučení:
- V současné době se účastní jakéhokoli jiného typu klinické nebo výzkumné studie týkající se oka
- Je těhotná nebo kojící, jak uvádí subjekt.
- Má stav nebo je v situaci, která podle názoru zkoušejícího může vystavit subjekt významnému riziku, může zmást výsledky studie nebo může významně narušit účast subjektu ve studii.
- V posledních 12 týdnech podstoupil oční operaci.
- V současné době používá nebo v minulosti používal Restasis v posledních 3 měsících
- V současné době používá nebo v minulosti používal Cequa v posledních 3 měsících
- V současné době používá Xiidru a používá Xiidru méně než 3 měsíce
- Má v anamnéze alergickou reakci nebo přecitlivělost na jakoukoli aktivní nebo neaktivní složku nacházející se v Restasis nebo Cequa nebo Purilens.
- Má na sobě zařízení PROSE s povlakem Tangible HydraPEG
- Subjekt nenosí svá zařízení PROSE denně
- Subjekt má na sobě zařízení pouze pro jedno oko.
- Účastník je monokulární
- Subjekt nosí čočku PROSE s otvory
- Účastník má diagnózu glaukomu nebo oční hypertenze nebo podezření na glaukom A v současné době užívá léky na glaukom
- Účastník NENÍ schopen nosit zařízení PROSE po dobu 6 hodin nepřetržitě, po které následuje přestávka na opětovné nakapání Restasis, po níž následuje další období nejméně 4 hodin nepřetržitého nošení.
- Alergie na fluorescein sodný
- Alergie na lissamine green
Alergie nebo intolerance na roztok Purilens.
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Jednoruč
Toto je jednoramenná studie, ve které budou všichni jedinci dostávat studijní medikaci.
|
Všechny subjekty obdrží restazi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
subjektivní reakce na symptomy
Časové okno: Základní linie
|
Subjektům bude poskytnut základní dotazník snášenlivosti Index nemoci (OSDI)
|
Základní linie
|
subjektivní reakce na symptomy
Časové okno: 1 týden
|
Subjektům bude poskytnut základní dotazník snášenlivosti Index nemoci (OSDI)
|
1 týden
|
subjektivní reakce na symptomy
Časové okno: 1 měsíc
|
Subjektům bude poskytnut základní dotazník snášenlivosti Index nemoci (OSDI)
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sken keratografu Oculus
Časové okno: Základní linie
|
Skenování povrchu oka klasifikuje zarudnutí oka
|
Základní linie
|
Sken keratografu Oculus
Časové okno: 1 týden
|
Skenování povrchu oka klasifikuje zarudnutí oka
|
1 týden
|
Sken keratografu Oculus
Časové okno: 1 měsíc
|
Skenování povrchu oka klasifikuje zarudnutí oka
|
1 měsíc
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zkouška štěrbinové lampy
Časové okno: Základní linie
|
PI provede vyšetření štěrbinovou lampou a barvení, aby změřilo zarudnutí spojivky
|
Základní linie
|
Zkouška štěrbinové lampy
Časové okno: 1 týden
|
PI provede vyšetření štěrbinovou lampou a barvení, aby změřilo zarudnutí spojivky
|
1 týden
|
Zkouška štěrbinové lampy
Časové okno: 1 měsíc
|
PI provede vyšetření štěrbinovou lampou a barvení, aby změřilo zarudnutí spojivky
|
1 měsíc
|
Barvení rohovky
Časové okno: základní linie
|
PI provede vyšetření štěrbinovou lampou a barvení za účelem měření zbarvení rohovky
|
základní linie
|
Barvení rohovky
Časové okno: 1 týden
|
PI provede vyšetření štěrbinovou lampou a barvení za účelem měření zbarvení rohovky
|
1 týden
|
Barvení rohovky
Časové okno: 1 měsíc
|
PI provede vyšetření štěrbinovou lampou a barvení za účelem měření zbarvení rohovky
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Brocks, MD, Chief Medical Officer
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. května 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
3. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BFS-RGN-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Neexistuje žádný plán na sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .