Nowatorskie zastosowanie urządzeń Restasis i PROSE

Kryteria przyjęcia:

1. Przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem uzyskano pisemną świadomą zgodę
2. Uczestnikiem jest mężczyzna lub kobieta, które przed pierwszą wizytą ukończyły 18 lat
3. Jest stałym użytkownikiem urządzeń PROSE przez > 6 miesięcy w obu oczach
4. Ma sfinalizowany projekt soczewek PROSE w obu oczach, w opinii klinicysty
5. Projekt PROSE NIE obejmuje okien
6. Pacjent wymaga urządzeń PROSE w celu leczenia objawów i/lub objawów podstawowej choroby suchego oka, GVHD, zespołu Sjogrena, niedoboru komórek macierzystych rąbka rogówki, suchego zapalenia rogówki i spojówki lub choroby powierzchni oka
7. Wyjściowy stopień barwienia rogówki łącznie 2 lub wyższy, łącznie dla obu oczu (system klasyfikacji NEI)
8. Wyjściowy wskaźnik chorób powierzchni oka 13 lub wyższy
9. W opinii badacza badany może postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania
10. W opinii badacza badany może ukończyć wszystkie procedury badawcze i wizyty
11. Możliwość ciągłego noszenia urządzenia PROSE przez co najmniej 6 godzin bez zdejmowania w każdym oku
12. Możliwość noszenia urządzenia PROSE przez co najmniej 10 godzin dziennie w każdym oku
13. Możliwość noszenia urządzenia PROSE w kolejnych nieprzerwanych sesjach trwających 6 godzin, po których następuje przerwa w celu ponownego zaszczepienia Restasis w czaszy urządzenia, po czym następuje kolejny okres ciągłego noszenia wynoszący co najmniej 4 godziny
14. Obecnie używa buforowanej soli fizjologicznej wolnej od środków konserwujących (Purilens) w misce urządzenia lub chce przejść na normalną sól fizjologiczną buforowaną wolną od środków konserwujących (Purilens) w misce urządzenia podczas badania

Kryteria wyłączenia:

1. Obecnie uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub badawczym dotyczącym oczu
2. Jest w ciąży lub karmi piersią zgodnie ze zgłoszeniem podmiotu.
3. Jest w stanie lub znajduje się w sytuacji, która zdaniem badacza może narazić uczestnika na znaczne ryzyko, może zakłócić wyniki badania lub znacząco zakłócić udział uczestnika w badaniu.
4. Przeszedł wcześniej operację oka w ciągu ostatnich 12 tygodni.
5. Obecnie używa lub miał wcześniejszą historię używania Restasis w ciągu ostatnich 3 miesięcy
6. Obecnie używa lub miała wcześniejszą historię używania Cequa w ciągu ostatnich 3 miesięcy
7. Obecnie używa Xiidry i używa Xiidry przez mniej niż 3 miesiące
8. Ma historię reakcji alergicznej lub nadwrażliwości na jakikolwiek aktywny lub nieaktywny składnik znajdujący się w Restasis lub Cequa lub Purilens.
9. Nosi urządzenie PROSE z powłoką Tangible HydraPEG
10. Osoba badana nie nosi na co dzień swoich urządzeń PROSE
11. Podmiot nosi urządzenie tylko na jedno oko.
12. Uczestnik jest jednooczny
13. Pacjent nosi soczewkę PROSE z fenestracjami
14. Uczestnik ma zdiagnozowaną jaskrę lub nadciśnienie oczne lub podejrzewa jaskrę ORAZ obecnie stosuje leki na jaskrę
15. Uczestnik NIE jest w stanie nosić urządzeń PROSE przez 6 godzin bez przerwy, po czym następuje przerwa na ponowne zaszczepienie Restasis, po czym następuje dodatkowy okres co najmniej 4 godzin ciągłego noszenia
16. Alergia na fluoresceinę sodu
17. Alergia na zieleń lizaminy

18. Alergia lub nietolerancja na roztwór Purilens.

    -