Restasis および PROSE デバイスの新しい使用法
2023年4月18日 更新者：Daniel C Brocks、Boston Sight
眼表面疾患患者の管理のための PROSE デバイスの適用におけるレスタシス (シクロスポリン点眼乳剤 0.05%) の新規使用: パイロット研究
この前向き観察パイロット研究の目的は、眼表面疾患 (OSD) 患者の PROSE (眼表面生態系の補綴交換) レンズリザーバーに追加した場合の RESTASIS (シクロスポリン点眼液 0.05%) の忍容性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、すべての被験者がRestasis（シクロスポリン点眼乳剤0.05％）を受けます。
調剤されたスタディ ドロップの 1 滴を 1 日 2 回 PROSE レンズ リザーバーに注入し、残りのリザーバーを通常の生理食塩水 (0.9% 塩化ナトリウム溶液) で満たします。
PROSEリザーバーで使用される溶液を標準化するために、募集されたすべての患者は、現在使用されているか、緩衝化された防腐剤を含まない生理食塩水（Purilens、Lifestyle Inc.、pH 7.4）に切り替えられ、報告されたRESTASISのpH（pH 6.5-8.05)。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Massachusetts
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Needham、Massachusetts、アメリカ、02494
- BostonSight
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントは、研究関連の手続きが行われる前に取得されています
- -被験者は男性または女性で、最初の訪問前に18歳以上です
- PROSE デバイスを両眼に 6 か月以上装着している
- 臨床医の意見では、両眼に最終的な PROSE レンズのデザインがある
- PROSE の設計には開窓は含まれていません
- -被験者は、根底にあるドライアイ疾患、GVHD、シェーグレン症候群、輪部幹細胞欠損症、乾性角結膜炎、または眼表面疾患からの症状および/または徴候を治療するためにPROSEデバイスを必要とします
- -ベースラインの角膜染色グレードが合計で2以上、両眼を合わせたもの（NEIグレーディングシステム）
- -ベースライン眼表面疾患指数13以上
- 研究者の意見では、被験者は研究の指示に従うことができます
- 研究者の意見では、被験者はすべての研究手順と訪問を完了することができます
- PROSE デバイスを一度に少なくとも 6 時間、取り外しなしで両眼に連続して装着できる
- PROSE デバイスを 1 日合計 10 時間以上、両眼に装着できる
- その後の 6 時間の連続セッションで PROSE デバイスを装着でき、続いてデバイス ボウルに Restasis を再注入するための休憩があり、続いて少なくとも 4 時間の連続装着が可能
- -現在、デバイスボウルで緩衝化された防腐剤を含まない生理食塩水（Purilens）を使用しているか、研究中にデバイスボウルで緩衝化された防腐剤を含まない生理食塩水（Purilens）の使用に移行する意思がある
除外基準:
- 現在、他のタイプの眼関連の臨床研究または調査研究に参加している
- -被験者によって報告された妊娠中または授乳中です。
- -研究者の意見では、被験者を重大なリスクにさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または研究への被験者の参加を著しく妨げる可能性のある状態または状況にあります。
- -過去12週間以内に以前の眼科手術を受けました。
- 現在、Restasis を使用しているか、過去 3 か月以内に Restasis を使用したことがある
- 現在 Cequa を使用しているか、過去 3 か月以内に Cequa を使用したことがある
- 現在Xiidraを使用しており、Xiidraを使用してから3か月未満
- Restasis、Cequa、Purilens に含まれる有効成分または不活性成分に対するアレルギー反応または過敏症の既往歴がある。
- Tangible HydraPEG コーティングを施した PROSE デバイスを装着している
- 被験者は毎日 PROSE デバイスを着用していません
- 被験者は片目用のデバイスのみを装着しています。
- 参加者は単眼です
- 被験者は開窓付きのPROSEレンズを着用しています
- -参加者は、緑内障または高眼圧症または緑内障の疑いの診断を受けており、現在緑内障の薬を使用しています
- 参加者は PROSE デバイスを 6 時間連続して着用することができず、その後休憩して Restasis を再注入し、さらに 4 時間以上連続して着用する
- フルオレセインナトリウムに対するアレルギー
- リサミングリーンアレルギー
ピューリレンズ溶液に対するアレルギーまたは不耐性。
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：シングルアーム
これは、すべての被験者が治験薬を投与される単群治験です。
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すべての被験者はリスタシスを受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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症状に関する主観的反応
時間枠：ベースライン
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被験者には、ベースラインの忍容性アンケートが与えられます 疾患指数（OSDI）
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ベースライン
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症状に関する主観的反応
時間枠：1週間
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被験者には、ベースラインの忍容性アンケートが与えられます 疾患指数（OSDI）
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1週間
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症状に関する主観的反応
時間枠：1ヶ月
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被験者には、ベースラインの忍容性アンケートが与えられます 疾患指数（OSDI）
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Oculusケラトグラフスキャン
時間枠：ベースライン
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目の表面をスキャンすると、目の充血が分類されます
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ベースライン
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Oculusケラトグラフスキャン
時間枠：1週間
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目の表面をスキャンすると、目の充血が分類されます
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1週間
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Oculusケラトグラフスキャン
時間枠：1ヶ月
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目の表面をスキャンすると、目の充血が分類されます
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1ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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細隙灯試験
時間枠：ベースライン
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PIは、結膜の発赤を測定するために細隙灯検査と染色を行います
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ベースライン
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細隙灯試験
時間枠：1週間
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PIは、結膜の発赤を測定するために細隙灯検査と染色を行います
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1週間
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細隙灯試験
時間枠：1ヶ月
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PIは、結膜の発赤を測定するために細隙灯検査と染色を行います
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1ヶ月
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角膜染色
時間枠：ベースライン
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PI は細隙灯検査と染色を行い、角膜の染色を測定します。
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ベースライン
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角膜染色
時間枠：1週間
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PI は細隙灯検査と染色を行い、角膜の染色を測定します。
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1週間
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角膜染色
時間枠：1ヶ月
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PI は細隙灯検査と染色を行い、角膜の染色を測定します。
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Daniel Brocks, MD、Chief Medical Officer
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年5月1日
一次修了 (予想される)
2021年9月1日
研究の完了 (予想される)
2021年9月1日
試験登録日
最初に提出
2021年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月28日
最初の投稿 (実際)
2021年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月18日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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