Новое использование устройств Restasis и PROSE

Критерии включения:

1. Письменное информированное согласие было получено до проведения любых процедур, связанных с исследованием.
2. Субъект — мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше на момент первого визита.
3. Является постоянным пользователем устройств PROSE в течение > 6 месяцев на оба глаза.
4. Имеет окончательный дизайн линз PROSE на обоих глазах, по мнению клинициста.
5. Дизайн PROSE НЕ включает оконные проемы.
6. Субъекту требуются устройства PROSE для лечения симптомов и/или признаков основной болезни сухого глаза, РТПХ, синдрома Шегрена, дефицита лимбальных стволовых клеток, сухого кератоконъюнктивита или заболевания поверхности глаза.
7. Исходный уровень Степень окрашивания роговицы 2 или выше в сумме, оба глаза вместе взятые (система оценки NEI)
8. Исходный индекс заболевания поверхности глаза 13 или выше
9. По мнению исследователя, испытуемый может следовать инструкциям исследования.
10. По мнению исследователя, испытуемый может пройти все процедуры исследования и визиты.
11. Возможность ношения устройства PROSE непрерывно в течение не менее 6 часов без снятия на каждом глазу
12. Возможность ношения устройства PROSE не менее 10 часов в день на каждый глаз
13. Способен носить устройство PROSE в последующих непрерывных сеансах в течение 6 часов, после чего следует перерыв для повторного закапывания Restasis в чашу устройства, после чего следует еще один период непрерывного ношения не менее 4 часов
14. В настоящее время используется забуференный физиологический раствор без консервантов (Purilens) в чаше устройства или имеется желание перейти на использование буферного физиологического раствора без консервантов (Purilens) в чаше устройства во время исследования

Критерий исключения:

1. В настоящее время участвует в любом другом клиническом или исследовательском исследовании, связанном с глазами
2. Беременна или кормит грудью, как сообщает субъект.
3. Имеет состояние или находится в ситуации, которая, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта значительному риску, может исказить результаты исследования или может существенно помешать участию субъекта в исследовании.
4. Ранее в течение последних 12 недель перенес операцию на глазах.
5. В настоящее время использует или имеет предыдущую историю использования Restasis за последние 3 месяца
6. В настоящее время использует или имеет предыдущую историю использования Cequa за последние 3 месяца
7. В настоящее время использует Xiidra и использует Xiidra менее 3 месяцев.
8. Имеет в анамнезе аллергическую реакцию или гиперчувствительность к любому активному или неактивному ингредиенту, содержащемуся в Restasis, Cequa или Purilens.
9. Носит устройство PROSE с покрытием Tangible HydraPEG.
10. Субъект не носит свои устройства PROSE ежедневно
11. Субъект носит устройство только для одного глаза.
12. Участник монокулярный
13. Субъект носит линзу PROSE с фенестрацией.
14. У участника диагностирована глаукома, глазная гипертензия или подозрение на глаукому, И в настоящее время он принимает лекарства от глаукомы.
15. Участник НЕ имеет возможности носить устройства PROSE в течение 6 часов непрерывно, с последующим перерывом для повторного закапывания Restasis, после чего следует дополнительный период не менее 4 часов непрерывного ношения.
16. Аллергия на флуоресцеин натрия
17. Аллергия на лиссамин зеленый

18. Аллергия или непереносимость раствора Пуриленс.

    -